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Terapia de Exposição Prolongada Breve Versus Padrão Clínico para Reduzir o Stress Pós-Traumático após Lesão Medular

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

Prevenção de Stress Pós-Traumático: Um ECR de Terapia de Exposição Prolongada Breve Modificada (Brief PE) Durante a Reabilitação Interna após Lesão Medular (LM)

Este estudo irá examinar o uso da terapia de exposição prolongada breve (Brief PE) em comparação com os cuidados clínicos padrão para reduzir o sofrimento pós-traumático entre pessoas que sofreram uma lesão medular e estão a receber reabilitação num ambiente de internamento.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado e prospetivo que examina a eficácia da Terapia de Exposição Prolongada Breve (Brief PE) administrada num ambiente de reabilitação hospitalar após LME para reduzir os sintomas de TEPT.
O objetivo geral deste projeto é testar uma Terapia de Exposição Prolongada Breve (três sessões de 60 minutos) para reduzir o sofrimento psicológico após LME e mitigar o sofrimento pós-LME a longo prazo, incluindo TEPT, bem como resultados de saúde secundários (incluindo depressão e ansiedade geral) aos 1, 3 e 6 meses a partir da linha de base.
O grupo de intervenção (Brief PE) será comparado com o tratamento clínico padrão com o tratamento habitual (TAU).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Kirstie A Jones

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Internado no hospital de reabilitação com diagnóstico de LME após evento traumático

Critérios de Exclusão:

  • Doentes sob custódia policial
  • Não fluentes na língua inglesa
  • Deficiência cognitiva grave
  • Doentes com ideação suicida aguda
  • Doentes com psicose ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento Habitual
Os participantes do grupo de Tratamento Habitual (TAU) não receberão terapia de Exposição Prolongada, mas receberão, em vez disso, o tratamento clínico padrão recebido por todas as pessoas com lesão medular (SCI) no centro de reabilitação.
Os participantes do TAU preencherão questionários/entrevistas aos 1, 3 e 6 meses após a Linha de Base.
Comportamental: Tratamento Habitual
Isto pode incluir uma avaliação por um psicólogo licenciado e psicoterapia de acompanhamento contínuo, conforme necessário.
Os participantes no tratamento habitual terão avaliações de acompanhamento aos 1, 3 e 6 meses.
Experimental: Exposição Prolongada Breve
Experimental: Exposição Prolongada Breve Os participantes receberão Exposição Prolongada Breve. Os sujeitos no grupo de intervenção de Exposição Prolongada Breve (EPB) receberão adicionalmente 3 sessões de terapia no total, cada uma com duração de cerca de 60 minutos, espaçadas com aproximadamente 1-7 dias de intervalo. As sessões incluem educação sobre reações comuns ao trauma, reeducação respiratória, identificação de tarefas de autocuidado e exposição prolongada (repetida) imaginária a memórias traumáticas. Qualquer sessão perdida será recuperada através do agendamento de múltiplas sessões nas semanas subsequentes. Os indivíduos no grupo EPB completarão um rastreio e depois questionários de inquérito/entrevistas aos 1, 3 e 6 meses a partir da Linha de Base.
Comportamental: Terapia de Exposição Prolongada Breve
O PE breve incluirá 3 sessões de terapia, cada uma com duração de aproximadamente 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no PSSI-5: Escala de Sintomas de PTSD - Entrevista para o DSM-5
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração nos sintomas de TEPT desde a linha de base até aos 6 meses.
Escala total varia de 0 a 80 pontos.
Pontuação mais elevada indica maior gravidade dos sintomas.
Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração no humor depressivo desde a linha de base até aos 6 meses. Pontuação numa escala de 0 a 27. Uma pontuação mais elevada indica maior gravidade dos problemas.
Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração no Inventário de Ansiedade Generalizada - 7 Itens
Prazo: Período de Tempo: Linha de Base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Alteração na ansiedade avaliada através de uma escala de 0-21.
Pontuação mais elevada indica maior ansiedade.
Período de Tempo: Linha de Base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Mark B Powers, PhD, Baylor Scott and White Research Institute-Trauma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 021-339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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