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Terapia de Exposição Prolongada Breve Versus Padrão Clínico para Reduzir o Stress Pós-Traumático após Lesão Medular

4 de novembro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

Prevenção de Stress Pós-Traumático: Um ECR de Terapia de Exposição Prolongada Breve Modificada (Brief PE) Durante a Reabilitação Interna após Lesão Medular (LM)

This study will examine the use brief prolonged exposure (Brief PE) therapy compared to standard clinical care to reduce posttraumatic distress among people who have had a spinal cord injury and are receiving rehabilitation in an inpatient setting.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a prospective randomized controlled trial examining the efficacy of brief Prolonged Exposure Therapy (Brief PE) delivered in an inpatient rehabilitation setting post-SCI to reduce PTSD symptoms. The overall goal of this project is to test a Brief PE (three 60-minute sessions) to reduce psychological distress after SCI and to mitigate long-term post-SCI distress including PTSD as well as secondary health outcomes (including depression and general anxiety) at 1, 3, and 6 months from baseline. The intervention group (Brief PE) will be compared to standard clinical care with treatment as usual (TAU).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Kirstie A Jones

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Admitted to the inpatient rehabilitation hospital diagnosed with a SCI following a traumatic event

Exclusion Criteria:

  • Patients in police custody
  • Not fluent in the English language
  • Severe cognitive impairment
  • Patients who are acutely suicidal
  • Patients with active psychosis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Treatment as Usual

Participants in the Treatment as Usual (TAU) group will not receive Prolonged Exposure therapy, but will instead receive the standard clinical treatment received by all persons with spinal cord injury (SCI) at the rehabilitation facility. TAU participants will complete questionnaires/interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline.
Comportamental: Treatment as Usual

This may include an evaluation by a licensed psychologist and continued follow-up psychotherapy as needed. Treatment as usual participants will have follow-up assessments at 1, 3, and 6 months.
Experimental: Brief Prolonged Exposure

Experimental: Brief Prolonged Exposure Participants will receive Brief PE. Subjects in the Brief Prolonged Exposure (BPE) intervention group will additionally receive 3 total therapy sessions, each lasting about 60 minutes spaced about 1-7 days apart. Sessions include education about common reactions to trauma, breathing retraining, identification of self-care tasks and prolonged (repeated) imaginal exposure to trauma memories. Any missed sessions will be made up by scheduling multiple sessions in subsequent weeks. Individuals in the BPE group will complete a screener and then survey questionnaires/ interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline.
Comportamental: Brief Prolonged Exposure Therapy

Brief PE will include 3 therapy sessions, each lasting approximately 60 minutes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in PSSI-5: PTSD Symptom Scale - Interview for DSM-5
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months

Change in PTSD symptoms from baseline to 6 months. Total scale ranges from 0-80 points. Higher score indicates greater severity of symptoms.
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Patient Health Questionnaire-9
Prazo: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months

Change in depressed mood from baseline to 6 months. Scored on a 0-27 scale. Higher score indicates greater severity of issues.
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 Item
Prazo: Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months

Change in anxiety scored using a 0-21 scale. Higher score indicates greater anxiety.
Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Maria Warren, PhD, Baylor Scott and White Research Institute-Trauma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 021-339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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