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Terapia di esposizione prolungata breve versus standard clinico per ridurre il disturbo da stress post-traumatico post lesione del midollo spinale

21 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Prevenzione dello Stress Post-Traumatico: Uno Studio RCT sulla Terapia di Esposizione Prolungata Breve Modificata (Brief PE) Durante la Riabilitazione Ospedaliera Post Lesione del Midollo Spinale (SCI)

Questo studio esaminerà l'uso della terapia di esposizione prolungata breve (Brief PE) rispetto alle cure cliniche standard per ridurre il disagio post-traumatico nelle persone che hanno subito una lesione del midollo spinale e stanno ricevendo riabilitazione in un contesto di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che esamina l'efficacia della Terapia di Esposizione Prolungata Breve (Brief PE) somministrata in un contesto di riabilitazione ospedaliera post-SCI per ridurre i sintomi del PTSD. L'obiettivo generale di questo progetto è testare una Brief PE (tre sessioni di 60 minuti) per ridurre il disagio psicologico dopo SCI e mitigare il disagio post-SCI a lungo termine, inclusi PTSD e gli esiti di salute secondari (inclusi depressione e ansia generale) a 1, 3 e 6 mesi dalla baseline. Il gruppo di intervento (Brief PE) sarà confrontato con la cura clinica standard con trattamento consueto (TAU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Kirstie A Jones

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverato in ospedale di riabilitazione con diagnosi di lesione midollare (SCI) in seguito a un evento traumatico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in custodia della polizia
  • Non fluente nella lingua inglese
  • Grave deficit cognitivo
  • Pazienti con tendenze suicide acute
  • Pazienti con psicosi attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento Consueto
I partecipanti del gruppo Treatment as Usual (TAU) non riceveranno la terapia di esposizione prolungata, ma riceveranno invece il trattamento clinico standard ricevuto da tutte le persone con lesione del midollo spinale (SCI) presso la struttura di riabilitazione. I partecipanti TAU completeranno questionari/interviste a 1, 3 e 6 mesi dalla Baseline.
Comportamentale: Trattamento Standard
Questo può includere una valutazione da parte di uno psicologo abilitato e un follow-up di psicoterapia continuato se necessario. I partecipanti al trattamento standard avranno valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Sperimentale: Esposizione Breve Prolungata
Sperimentale: Breve Esposizione Prolungata I partecipanti riceveranno la Breve PE. I soggetti nel gruppo di intervento Breve Esposizione Prolungata (BPE) riceveranno inoltre 3 sessioni di terapia in totale, ciascuna della durata di circa 60 minuti, distanziate di circa 1-7 giorni l'una dall'altra. Le sessioni includono educazione sulle reazioni comuni al trauma, rieducazione alla respirazione, identificazione delle attività di cura di sé ed esposizione immaginativa prolungata (ripetuta) ai ricordi traumatici. Le sessioni perse saranno recuperate programmando più sessioni nelle settimane successive. Gli individui nel gruppo BPE completeranno uno screening e poi questionari/interviste di indagine a 1, 3 e 6 mesi dal Baseline.
Comportamentale: Terapia Breve con Esposizione Prolungata
Il Brief PE includerà 3 sessioni di terapia, ciascuna della durata di circa 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella PSSI-5: Scala dei Sintomi del PTSD - Intervista per il DSM-5
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dei sintomi del PTSD dal basale a 6 mesi. La scala totale varia da 0 a 80 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Questionario sulla Salute del Paziente-9
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'umore depresso dal basale a 6 mesi. Punteggio su una scala da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei problemi.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione nel Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 Item
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'ansia valutata utilizzando una scala da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
Periodo di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark B Powers, PhD, Baylor Scott and White Research Institute-Trauma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 021-339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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