- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05233111
Brief Prolonged Exposure Therapy Versus Clinical Standard to Reduce Posttraumatic Stress Post Spinal Cord Injury
15 febbraio 2022 aggiornato da: Baylor Research Institute
Prevention of Posttraumatic Stress: A RCT of Modified Brief Prolonged Exposure Therapy (Brief PE) During Inpatient Rehabilitation Post Spinal Cord Injury (SCI)
This study will examine the use brief prolonged exposure (Brief PE) therapy compared to standard clinical care to reduce posttraumatic distress among people who have had a spinal cord injury and are receiving rehabilitation in an inpatient setting.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective randomized controlled trial examining the efficacy of brief Prolonged Exposure Therapy (Brief PE) delivered in an inpatient rehabilitation setting post-SCI to reduce PTSD symptoms.
The overall goal of this project is to test a Brief PE (three 60-minute sessions) to reduce psychological distress after SCI and to mitigate long-term post-SCI distress including PTSD as well as secondary health outcomes (including depression and general anxiety) at 1, 3, and 6 months from baseline.
The intervention group (Brief PE) will be compared to standard clinical care with treatment as usual (TAU).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neil M Stewart
- Numero di telefono: 2148205843
- Email: neil.stewart@bswhealth.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Reclutamento
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
Contatto:
- Neil Stewart
- Numero di telefono: 214-820-5843
- Email: neil.stewart@bswhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- Admitted to the inpatient rehabilitation hospital diagnosed with a SCI following a traumatic event
Exclusion Criteria:
- Patients in police custody
- Not fluent in the English language
- Severe cognitive impairment
- Patients who are acutely suicidal
- Patients with active psychosis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Treatment as Usual
Participants in the Treatment as Usual (TAU) group will not receive Prolonged Exposure therapy, but will instead receive the standard clinical treatment received by all persons with spinal cord injury (SCI) at the rehabilitation facility.
TAU participants will complete questionnaires/interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline.
|
This may include an evaluation by a licensed psychologist and continued follow-up psychotherapy as needed.
Treatment as usual participants will have follow-up assessments at 1, 3, and 6 months.
|
Sperimentale: Brief Prolonged Exposure
Experimental: Brief Prolonged Exposure Participants will receive Brief PE.
Subjects in the Brief Prolonged Exposure (BPE) intervention group will additionally receive 3 total therapy sessions, each lasting about 60 minutes spaced about 1-7 days apart.
Sessions include education about common reactions to trauma, breathing retraining, identification of self-care tasks and prolonged (repeated) imaginal exposure to trauma memories.
Any missed sessions will be made up by scheduling multiple sessions in subsequent weeks.
Individuals in the BPE group will complete a screener and then survey questionnaires/ interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline.
|
Brief PE will include 3 therapy sessions, each lasting approximately 60 minutes.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in PSSI-5: PTSD Symptom Scale - Interview for DSM-5
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
Change in PTSD symptoms from baseline to 6 months.
Total scale ranges from 0-80 points.
Higher score indicates greater severity of symptoms.
|
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
Change in depressed mood from baseline to 6 months.
Scored on a 0-27 scale.
Higher score indicates greater severity of issues.
|
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 Item
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
Change in anxiety scored using a 0-21 scale.
Higher score indicates greater anxiety.
|
Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark B Powers, PhD, Baylor Scott and White Research Institute-Trauma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021-339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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