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Kurze verlängerte Expositionstherapie versus klinischer Standard zur Reduzierung von posttraumatischem Stress nach Rückenmarksverletzung

4. November 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Prävention von Posttraumatischer Belastungsstörung: Eine RCT zur modifizierten Kurzversion der Prolongierten Expositionstherapie (Brief PE) während der stationären Rehabilitation nach Rückenmarksverletzung (SCI)

This study will examine the use brief prolonged exposure (Brief PE) therapy compared to standard clinical care to reduce posttraumatic distress among people who have had a spinal cord injury and are receiving rehabilitation in an inpatient setting.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective randomized controlled trial examining the efficacy of brief Prolonged Exposure Therapy (Brief PE) delivered in an inpatient rehabilitation setting post-SCI to reduce PTSD symptoms. The overall goal of this project is to test a Brief PE (three 60-minute sessions) to reduce psychological distress after SCI and to mitigate long-term post-SCI distress including PTSD as well as secondary health outcomes (including depression and general anxiety) at 1, 3, and 6 months from baseline. The intervention group (Brief PE) will be compared to standard clinical care with treatment as usual (TAU).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Admitted to the inpatient rehabilitation hospital diagnosed with a SCI following a traumatic event

Exclusion Criteria:

  • Patients in police custody
  • Not fluent in the English language
  • Severe cognitive impairment
  • Patients who are acutely suicidal
  • Patients with active psychosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Treatment as Usual

Participants in the Treatment as Usual (TAU) group will not receive Prolonged Exposure therapy, but will instead receive the standard clinical treatment received by all persons with spinal cord injury (SCI) at the rehabilitation facility. TAU participants will complete questionnaires/interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline.
Verhalten: Treatment as Usual

This may include an evaluation by a licensed psychologist and continued follow-up psychotherapy as needed. Treatment as usual participants will have follow-up assessments at 1, 3, and 6 months.
Experimental: Brief Prolonged Exposure

Experimental: Brief Prolonged Exposure Participants will receive Brief PE. Subjects in the Brief Prolonged Exposure (BPE) intervention group will additionally receive 3 total therapy sessions, each lasting about 60 minutes spaced about 1-7 days apart. Sessions include education about common reactions to trauma, breathing retraining, identification of self-care tasks and prolonged (repeated) imaginal exposure to trauma memories. Any missed sessions will be made up by scheduling multiple sessions in subsequent weeks. Individuals in the BPE group will complete a screener and then survey questionnaires/ interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline.
Verhalten: Brief Prolonged Exposure Therapy

Brief PE will include 3 therapy sessions, each lasting approximately 60 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in PSSI-5: PTSD Symptom Scale - Interview for DSM-5
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months

Change in PTSD symptoms from baseline to 6 months. Total scale ranges from 0-80 points. Higher score indicates greater severity of symptoms.
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months

Change in depressed mood from baseline to 6 months. Scored on a 0-27 scale. Higher score indicates greater severity of issues.
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 Item
Zeitfenster: Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months

Change in anxiety scored using a 0-21 scale. Higher score indicates greater anxiety.
Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Maria Warren, PhD, Baylor Scott and White Research Institute-Trauma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021-339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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