Terapia Breve de Exposición Prolongada versus Estándar Clínico para Reducir el Estrés Postraumático tras una Lesión Medular
21 de enero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
Prevención del estrés postraumático: un ensayo clínico aleatorizado de terapia de exposición prolongada modificada breve (PE breve) durante la rehabilitación hospitalaria tras una lesión medular (LM)
Este estudio examinará el uso de terapia de exposición prolongada breve (Brief PE) en comparación con la atención clínica estándar para reducir el estrés postraumático en personas que han sufrido una lesión medular y están recibiendo rehabilitación en un entorno hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que examina la eficacia de la Terapia de Exposición Prolongada Breve (Brief PE) administrada en un entorno de rehabilitación hospitalaria posterior a una LME para reducir los síntomas del TEPT.
El objetivo general de este proyecto es probar una Brief PE (tres sesiones de 60 minutos) para reducir el malestar psicológico después de una LME y mitigar el malestar a largo plazo posterior a la LME, incluyendo el TEPT, así como los resultados de salud secundarios (incluyendo depresión y ansiedad general) a los 1, 3 y 6 meses desde la línea de base.
El grupo de intervención (Brief PE) se comparará con la atención clínica estándar con tratamiento habitual (TAU).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Kirstie A Jones
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Ingresado en el hospital de rehabilitación de pacientes internados diagnosticado con una LME tras un evento traumático
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo custodia policial
- No dominan el idioma inglés
- Deterioro cognitivo grave
- Pacientes con riesgo agudo de suicidio
- Pacientes con psicosis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento Habitual
Los participantes del grupo de Tratamiento Habitual (TAU) no recibirán terapia de Exposición Prolongada, sino que recibirán el tratamiento clínico estándar que reciben todas las personas con lesión medular (SCI) en el centro de rehabilitación.
Los participantes del grupo TAU completarán cuestionarios/entrevistas a los 1, 3 y 6 meses desde la línea base.
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Esto puede incluir una evaluación por parte de un psicólogo licenciado y psicoterapia de seguimiento continua según sea necesario.
Los participantes del tratamiento habitual tendrán evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses.
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Experimental: Breve Exposición Prolongada
Experimental: Brief Prolonged Exposure Los participantes recibirán Brief PE.
Los sujetos en el grupo de intervención de Exposición Prolongada Breve (BPE) recibirán además 3 sesiones de terapia en total, cada una con una duración de aproximadamente 60 minutos, espaciadas entre 1 y 7 días.
Las sesiones incluyen educación sobre reacciones comunes al trauma, reentrenamiento respiratorio, identificación de tareas de autocuidado y exposición prolongada (repetida) imaginaria a los recuerdos traumáticos.
Las sesiones perdidas se recuperarán programando múltiples sesiones en las semanas siguientes.
Los individuos en el grupo BPE completarán un cuestionario de selección y luego cuestionarios de encuestas/entrevistas a los 1, 3 y 6 meses desde la Línea Base.
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La Terapia de Exposición Prolongada breve incluirá 3 sesiones de terapia, cada una con una duración aproximada de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PSSI-5: Escala de Síntomas del TEPT - Entrevista para el DSM-5
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los síntomas de TEPT desde el inicio hasta los 6 meses.
La escala total abarca de 0 a 80 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el estado de ánimo deprimido desde el inicio hasta los 6 meses.
Puntuación en una escala de 0 a 27.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los problemas.
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Baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 Ítems
Periodo de tiempo: Plazo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la ansiedad evaluada mediante una escala de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica mayor ansiedad.
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Plazo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark B Powers, PhD, Baylor Scott and White Research Institute-Trauma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- 021-339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .