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Terapia Breve de Exposición Prolongada versus Estándar Clínico para Reducir el Estrés Postraumático tras una Lesión Medular

4 de noviembre de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute

Prevención del estrés postraumático: un ensayo clínico aleatorizado de terapia de exposición prolongada modificada breve (PE breve) durante la rehabilitación hospitalaria tras una lesión medular (LM)

This study will examine the use brief prolonged exposure (Brief PE) therapy compared to standard clinical care to reduce posttraumatic distress among people who have had a spinal cord injury and are receiving rehabilitation in an inpatient setting.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective randomized controlled trial examining the efficacy of brief Prolonged Exposure Therapy (Brief PE) delivered in an inpatient rehabilitation setting post-SCI to reduce PTSD symptoms. The overall goal of this project is to test a Brief PE (three 60-minute sessions) to reduce psychological distress after SCI and to mitigate long-term post-SCI distress including PTSD as well as secondary health outcomes (including depression and general anxiety) at 1, 3, and 6 months from baseline. The intervention group (Brief PE) will be compared to standard clinical care with treatment as usual (TAU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Kirstie A Jones

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older
  • Admitted to the inpatient rehabilitation hospital diagnosed with a SCI following a traumatic event

Exclusion Criteria:

  • Patients in police custody
  • Not fluent in the English language
  • Severe cognitive impairment
  • Patients who are acutely suicidal
  • Patients with active psychosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Treatment as Usual

Participants in the Treatment as Usual (TAU) group will not receive Prolonged Exposure therapy, but will instead receive the standard clinical treatment received by all persons with spinal cord injury (SCI) at the rehabilitation facility. TAU participants will complete questionnaires/interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline.
Conductual: Treatment as Usual

This may include an evaluation by a licensed psychologist and continued follow-up psychotherapy as needed. Treatment as usual participants will have follow-up assessments at 1, 3, and 6 months.
Experimental: Brief Prolonged Exposure

Experimental: Brief Prolonged Exposure Participants will receive Brief PE. Subjects in the Brief Prolonged Exposure (BPE) intervention group will additionally receive 3 total therapy sessions, each lasting about 60 minutes spaced about 1-7 days apart. Sessions include education about common reactions to trauma, breathing retraining, identification of self-care tasks and prolonged (repeated) imaginal exposure to trauma memories. Any missed sessions will be made up by scheduling multiple sessions in subsequent weeks. Individuals in the BPE group will complete a screener and then survey questionnaires/ interviews at 1, 3, and 6 months from Baseline.
Conductual: Brief Prolonged Exposure Therapy

Brief PE will include 3 therapy sessions, each lasting approximately 60 minutes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in PSSI-5: PTSD Symptom Scale - Interview for DSM-5
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months

Change in PTSD symptoms from baseline to 6 months. Total scale ranges from 0-80 points. Higher score indicates greater severity of symptoms.
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Patient Health Questionnaire-9
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, 3 months ,6 months

Change in depressed mood from baseline to 6 months. Scored on a 0-27 scale. Higher score indicates greater severity of issues.
Baseline, 1 month, 3 months ,6 months
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 Item
Periodo de tiempo: Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months

Change in anxiety scored using a 0-21 scale. Higher score indicates greater anxiety.
Time Frame: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Maria Warren, PhD, Baylor Scott and White Research Institute-Trauma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 021-339

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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