Krótka terapia przedłużonej ekspozycji a standard kliniczny w redukcji zespołu stresu pourazowego po urazie rdzenia kręgowego
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Zapobieganie zespołowi stresu pourazowego: Randomizowane badanie kontrolowane zmodyfikowanej krótkiej terapii przedłużonej ekspozycji (Brief PE) podczas rehabilitacji szpitalnej po urazie rdzenia kręgowego (SCI)
Niniejsze badanie zbada zastosowanie krótkiej terapii przedłużonej ekspozycji (Brief PE) w porównaniu ze standardową opieką kliniczną w celu zmniejszenia dystresu potraumatycznego u osób po urazie rdzenia kręgowego, które otrzymują rehabilitację w warunkach stacjonarnych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność krótkiej terapii ekspozycyjnej (Brief PE) prowadzonej w warunkach stacjonarnej rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego (SCI) w celu redukcji objawów PTSD.
Głównym celem tego projektu jest przetestowanie krótkiej terapii ekspozycyjnej (trzy 60-minutowe sesje) w celu zmniejszenia dystresu psychologicznego po SCI oraz złagodzenia długotrwałego dystresu po SCI, w tym PTSD, a także wtórnych wyników zdrowotnych (w tym depresji i uogólnionego lęku) po 1, 3 i 6 miesiącach od punktu wyjściowego.
Grupa interwencyjna (Brief PE) będzie porównywana ze standardową opieką kliniczną z leczeniem zwyczajowym (TAU).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Kirstie A Jones
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsi
- Przyjęty do szpitala rehabilitacyjnego stacjonarnego z rozpoznaniem urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w areszcie policyjnym
- Nie biegle posługujący się językiem angielskim
- Poważne zaburzenia poznawcze
- Pacjenci z ostrym ryzykiem samobójczym
- Pacjenci z aktywną psychozą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie Standardowe
Uczestnicy grupy Leczenia Standardowego (TAU) nie będą otrzymywać terapii Przedłużonej Ekspozycji, zamiast tego otrzymają standardowe leczenie kliniczne, które otrzymują wszystkie osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) w placówce rehabilitacyjnej.
Uczestnicy TAU będą wypełniać kwestionariusze/przeprowadzać wywiady w 1., 3. i 6. miesiącu od momentu rozpoczęcia badania.
|
Może to obejmować ocenę przeprowadzoną przez licencjonowanego psychologa oraz dalszą psychoterapię w razie potrzeby.
Uczestnicy leczeni standardowo będą poddawani ocenie kontrolnej po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
|
Eksperymentalny: Krótka przedłużona ekspozycja
Eksperymentalne: Krótka Przedłużona Ekspozycja Uczestnicy otrzymają Krótką PE.
Osoby w grupie interwencyjnej Krótkiej Przedłużonej Ekspozycji (BPE) dodatkowo otrzymają 3 sesje terapeutyczne, każda trwająca około 60 minut, rozłożone w odstępach około 1-7 dni.
Sesje obejmują edukację na temat typowych reakcji na traumę, ponowne treningi oddechowe, identyfikację zadań związanych z samoopieką oraz przedłużoną (powtarzaną) wyobrażeniową ekspozycję na wspomnienia traumatyczne.
Pominięte sesje zostaną odrobione poprzez zaplanowanie wielu sesji w kolejnych tygodniach.
Osoby w grupie BPE wypełnią ankietę wstępną, a następnie kwestionariusze ankietowe/wywiady w 1, 3 i 6 miesiącach od momentu wyjściowego.
|
Krótka terapia PE obejmie 3 sesje terapeutyczne, każda trwająca około 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w PSSI-5: Skala Objawów PTSD – Wywiad dla DSM-5
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana objawów PTSD od punktu wyjściowego do 6 miesięcy.
Całkowita skala waha się od 0 do 80 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana nastroju depresyjnego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Oceniana w skali 0-27.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie problemów.
|
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w uogólnionym zaburzeniu lękowym - 7 pozycji
Ramy czasowe: Ram czasowy: Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w poziomie lęku oceniana w skali 0-21.
Wyższy wynik wskazuje na większy lęk. |
Ram czasowy: Początkowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark B Powers, PhD, Baylor Scott and White Research Institute-Trauma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021-339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .