- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05233813
Aktiivinen kehon ja mielen interventio iäkkäille aikuisille
keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Weiyun Chen, University of Michigan
Pilottitutkimus monitasoisen aktiivisen kehon ja mielen (ABM) interventioiden testaamisesta iäkkäille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia puettavien aktiivisuusmittarien tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä itsesäätelytekniikoilla fyysisen aktiivisuuden (PA) edistämiseksi iäkkäillä aikuisilla.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia monikomponenttisen PA-intervention vaikutusta elämään tyytyväisyyteen, onnellisuuteen, eudaimoniseen hyvinvointiin ja masennusoireisiin, jotka heijastelevat psykologisen hyvinvoinnin eri ulottuvuuksia iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentäyhdeksän eläkeläisyhteisöissä asuvaa osallistujaa määrättiin vapaaehtoisesti 12 viikon monikomponenttiseen PA-interventio-ohjelmaan tai huomionhallintaryhmään.
Interventioryhmän osallistujia pyydettiin ottamaan kolme 45 minuutin ohjattua ryhmäliikuntatuntia viikossa ja käyttämään puettavia aktiivisuusmittaria arkipäivisin 12 viikon ajan.
Psykologisen hyvinvoinnin neljä osatekijää arvioitiin hoidon alussa ja lopussa, mukaan lukien tyytyväisyys elämään, onnellisuus, eudaimoninen hyvinvointi ja masennusoireet.
Interventiovaikutus psykologisen hyvinvoinnin jokaiseen osatekijään analysoitiin lineaarisilla sekamalleilla sen jälkeen, kun mahdolliset sekaannukset oli kontrolloitu.
Osallistujien kokemuksia puettavan aktiivisuusmittarin käytöstä arvioitiin 12 viikon toimenpiteen jälkeen 8 kohdan kyselylomakkeella ja yksittäisillä haastatteluilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi,
- osaa puhua ja lukea englantia sujuvasti
- pystyy kävelemään 10 jalkaa ilman ihmisen apua
Poissulkemiskriteerit:
- olosuhteet, jotka estävät heitä tekemästä harjoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABM-interventioryhmä
Interventioryhmä sai kolme 45 minuutin ryhmäliikuntatuntia 12 viikon ajan.
Ryhmäliikuntatunteja opetti kaksi kokenutta ohjaajaa..
Jokainen interventioryhmän osallistuja sai Fitbitin (Model InspireHR) -aktiivisuusseurantalaitteen päivittäisen PA:n itsevalvontaan 5 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
|
Interventioryhmä osallistui kolmeen 45 minuutin ryhmäliikuntatuntiin viikossa ja käytti Fitbit-aktiivisuusmittaria arkipäivisin 12 viikon ajan yhdistettynä viikoittaiseen palautteeseen ja henkilökohtaisiin toimintatavoitteisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Vertailuryhmä jatkoi tavanomaista toimintaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko ennen toimenpidettä)
|
Masennus mitattiin käyttämällä 10-kohdan Center for Epidemiological Studies Depression Inventory -tutkimusta 4-pisteen Likert-asteikolla.
Masennusoireiden taso heijastui laskemalla yhteen kymmenen kohteen vastaukset, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita.
|
Lähtötilanne (viikko ennen toimenpidettä)
|
|
Perustason onnellisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko ennen toimenpidettä)
|
Onnellisuutta mitattiin nelipisteisellä subjektiivisella onnellisuusasteikolla 7 pisteen Likert-asteikolla.
Kaikkien kohteiden keskimääräinen pistemäärä laskettiin osoittamaan onnellisuuden tasoa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa onnellisuutta.
|
Lähtötilanne (viikko ennen toimenpidettä)
|
|
Perustaso elämätyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko ennen toimenpidettä)
|
Tyytyväisyyttä elämään mitattiin 5-pisteisellä Satisfaction With Life -asteikolla 7-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kaikkien kohteiden summa antaa yhdistelmäpisteen, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa elämään tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne (viikko ennen toimenpidettä)
|
|
Eudaimonic-hyvinvointi perustilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko ennen toimenpidettä)
|
Eudaimonista hyvinvointia arvioitiin 18-pisteisen psykologisen hyvinvoinnin asteikolla 7-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa eudaimonista hyvinvointia.
|
Lähtötilanne (viikko ennen toimenpidettä)
|
|
Testin jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen testi (intervention jälkeinen viikko)
|
Masennus mitattiin käyttämällä 10-kohdan Center for Epidemiological Studies Depression Inventory -tutkimusta 4-pisteen Likert-asteikolla.
Masennusoireiden taso heijastui laskemalla yhteen kymmenen kohteen vastaukset, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita.
|
Intervention jälkeinen testi (intervention jälkeinen viikko)
|
|
Posttest Happiness
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen testi (intervention jälkeinen viikko)
|
Onnellisuutta mitattiin nelipisteisellä subjektiivisella onnellisuusasteikolla 7 pisteen Likert-asteikolla.
Kaikkien kohteiden keskimääräinen pistemäärä laskettiin osoittamaan onnellisuuden tasoa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa onnellisuutta.
|
Intervention jälkeinen testi (intervention jälkeinen viikko)
|
|
Testin jälkeinen elämäntyytyväisyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen testi (intervention jälkeinen viikko)
|
Tyytyväisyyttä elämään mitattiin 5-pisteisellä Satisfaction With Life -asteikolla 7-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kaikkien kohteiden summa antaa yhdistelmäpisteen, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa elämään tyytyväisyyttä.
|
Intervention jälkeinen testi (intervention jälkeinen viikko)
|
|
Posttest Eudaimonic Well-Being
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen testi (intervention jälkeinen viikko)
|
Eudaimonista hyvinvointia arvioitiin 18-pisteisen psykologisen hyvinvoinnin asteikolla 7-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa eudaimonista hyvinvointia.
|
Intervention jälkeinen testi (intervention jälkeinen viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiyun Chen, Ph.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00158279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .