- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05240924
ERP parantaa OCD:n veteraanien toimintaa
Altistumisen ja vasteen ehkäisy veteraanien toiminnan parantamiseksi, joilla on pakko-oireinen häiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu 4-vuotinen monitoimipiste RCT vertaa VTH:n toimittaman ERP:n tuloksia stressinhallintakoulutuksen hallintaolosuhteisiin 160 veteraanilla, joilla on OCD. Puolella näytteestä, jolla on samanaikainen PTSD. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, eroavatko osallistujien toiminta, elämänlaatu ja OCD-oireet intervention funktiona (ERP vs. kontrolli). Toissijainen tavoite tutkii näitä tuloksia puolessa otoksesta, joilla on samanaikainen OCD ja PTSD. Kolmannen asteen tavoitteena on tehdä sekamenetelmien muotoileva arviointi ERP:n toteutusmahdollisuuksista VA mielenterveysympäristöissä.
Kelpoiset veteraaniosallistujat satunnaistetaan ERP:hen tai kontrolliehtoon. ERP:hen satunnaistetut veteraanit saavat 16 viikoittaista ERP-istuntoa VTH:n kautta. Kontrollin osallistujat saavat 16 viikoittaista stressinhallintakoulutusjaksoa VTH:n kautta. Osallistujat molemmissa olosuhteissa suorittavat arvioinnit hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. ERP-tilan osallistujat suorittavat myös hoitotyytyväisyyden arvioinnin ja laadullisen poistumishaastattelun, jossa arvioidaan veteraanien käsitystä hoidon vaikutuksesta useisiin toiminta-alueisiin, mukaan lukien vaikutus PTSD-oireisiin. Palveluntarjoajat ja VA-järjestelmänvalvojat osallistuvat laadullisiin haastatteluihin ERP:n toteutusmahdollisuuksista VA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew G Escamilla, BS
- Puhelinnumero: (713) 440-4461
- Sähköposti: matthew.escamilla@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Terri L Fletcher, PhD
- Puhelinnumero: (713) 440-4400
- Sähköposti: Terri.Fletcher@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- Rekrytointi
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Schneider, PhD
- Puhelinnumero: 347-498-4068
- Sähköposti: Jennifer.Schneider2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1129
- Rekrytointi
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Schneider, PhD
- Puhelinnumero: 347-498-4068
- Sähköposti: Jennifer.Schneider2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010-5011
- Rekrytointi
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Schneider, PhD
- Puhelinnumero: 347-498-4068
- Sähköposti: Jennifer.Schneider2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
Northport, New York, Yhdysvallat, 11768-2200
- Rekrytointi
- Northport VA Medical Center, Northport, NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Schneider, PhD
- Puhelinnumero: 347-498-4068
- Sähköposti: Jennifer.Schneider2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- Rekrytointi
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Schneider, PhD
- Puhelinnumero: 347-498-4068
- Sähköposti: Jennifer.Schneider2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805-2576
- Rekrytointi
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Hunley, PhD
- Puhelinnumero: 708-473-1203
- Sähköposti: Holly.Hunley@va.gov
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Rekrytointi
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Hunley, PhD
- Puhelinnumero: 708-473-1203
- Sähköposti: Holly.Hunley@va.gov
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28301-3856
- Rekrytointi
- Fayetteville VA Medical Center, Fayetteville, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Hunley, PhD
- Puhelinnumero: 708-473-1203
- Sähköposti: Holly.Hunley@va.gov
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Rekrytointi
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Hunley, PhD
- Puhelinnumero: 708-473-1203
- Sähköposti: Holly.Hunley@va.gov
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
- Rekrytointi
- VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena S Roussev, PhD
- Puhelinnumero: 206-303-8274
- Sähköposti: Milena.Roussev@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
White City, Oregon, Yhdysvallat, 97503
- Rekrytointi
- VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena S Roussev, PhD
- Puhelinnumero: 206-303-8274
- Sähköposti: Milena.Roussev@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
- Rekrytointi
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula S Myers, PhD
- Puhelinnumero: 843-252-3880
- Sähköposti: ursula.myers@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 7137948601
- Sähköposti: matthew.escamilla@va.gov
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Rekrytointi
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Terri L Fletcher, PhD
- Puhelinnumero: (713) 440-4400
- Sähköposti: Terri.Fletcher@va.gov
-
Päätutkija:
- Terri L. Fletcher, PhD
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23667
- Rekrytointi
- Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Hunley, PhD
- Puhelinnumero: 708-473-1203
- Sähköposti: Holly.Hunley@va.gov
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
- Rekrytointi
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Hunley, PhD
- Puhelinnumero: 708-473-1203
- Sähköposti: Holly.Hunley@va.gov
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153-6404
- Rekrytointi
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Puhelinnumero: 8324681668
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly Hunley, PhD
- Puhelinnumero: 708-473-1203
- Sähköposti: Holly.Hunley@va.gov
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99205-6185
- Rekrytointi
- Spokane VA Medical Center, Spokane, WA
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena S Roussev, PhD
- Puhelinnumero: 206-303-8274
- Sähköposti: Milena.Roussev@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362-3975
- Rekrytointi
- Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena S Roussev, PhD
- Puhelinnumero: 206-303-8274
- Sähköposti: Milena.Roussev@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew G Escamilla, BS
- Sähköposti: Matthew.Escamilla@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on ensisijainen diagnoosi pakko-oireinen häiriö (OCD) (50 % näytteestä) ja samanaikainen OCD ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (50 % näytteestä), jotka saavat hoitoa Michael E. DeBakey VA Medical Centeristä ( MEDVAMC) Houstonissa, TX; Ralph H. Johnson VA Medical Center Charlestonissa, SC; ja VISN 20 Clinical Resource Hub, joka tarjoaa etäterveyspalveluja Washingtoniin, Oregoniin ja Alaskaan.
- Halu osallistua altistumisen ja vasteen ehkäisyyn (ERP)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai turvallisuutta uhkaavat tilat (nykyinen psykoosi, mania, uhkaava itsemurha, mukaan lukien suunnitelma tai aikomus, ja hoitoa häiritsevä kohtalainen tai vakava päihteiden käyttö).
- Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien potentiaalisten osallistujien on oltava vakaalla annoksella näitä lääkkeitä vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP)
ERP perustuu Treatments That Work -sarjaan, joka sisältää sekä toimittajan käsikirjan että asiakastyökirjan.
Istunnot kestävät 90 minuuttia ja niitä on viikoittain 16 istunnon ajan.
Kaikki ERP-hoidot toimitetaan VTH:n kautta.
Osallistujat saavat ohjeet VTH-alustalle pääsystä ja osallistuvat lyhyelle harjoituslenkille, joka yhdistetään VTH-vastaanottoon RA:n ohjauksessa.
ERP-hoidon sisältöön kuuluu psykokoulutus OCD:stä, OCD-oireiden arviointi, hoidon perustelut, hierarkian rakentaminen tai luettelo pelätyistä tai vältetyistä tilanteista sekä istunnon aikana tapahtuva in vivo ja kuvitteellinen altistuminen.
Viikoittaisiin kotitehtäviin kuuluu itsevalvonta, hoitoa koskevien lukujen lukeminen ja altistumisen harjoitteleminen päivittäin.
Kaikki terapiaistunnot äänitetään.
Vaikka istuntojen odotetaan tapahtuvan viikoittain, kun otetaan huomioon aikataulusta, lomista ja peruuttamattomista tapaamisista johtuvat viivästykset, tutkijat antavat hoidon suorittamiseen enintään 6 kuukautta.
|
ERP on erikoistunut kognitiivinen käyttäytymisinterventio, joka suoritetaan 8-16 terapiaistunnon aikana.
ERP perustuu altistumisperiaatteisiin ja ajatukseen, että ihmiset voivat tottua OCD-laukaisimien aiheuttamaan ahdistukseen ja oppia selviytymään pelättyjen seurausten aiheuttamasta ahdistuksesta ilman, että he ryhtyvät pakkokäyttäytymiseen pakkomielteen "neutralisoimiseksi".
ERP alkaa psykokoulutuksella OCD:stä ja altistumisesta, jota seuraa hierarkian tai luettelon rakentaminen pelätyistä, vältetyistä tilanteista tai laukaisevat OCD-rituaaleja, kuten pesun tai tarkistamisen.
Sitten terapeutti ja asiakas aloittavat istunnon aikana altistumisen hierarkian kohteille käyttämällä vaste- tai rituaalien ehkäisytekniikoita rituaalin vahvistamisen välttämiseksi.
Altistuminen voi olla in vivo, kuten saastuneen esineen koskettaminen, tai kuvitteellista, kuten pelätyn seurauksen visualisointia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaustila
Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat saavat 16 viikoittaista stressinhallintakoulutusta videon etäterveyden kautta.
Tämä kontrollitila valittiin, koska sen odotetaan tarjoavan terapeuttisen liiton ja terapiaan yleisesti liittyvät yhteiset tekijät ja joitain erityisiä vaikutuksia ahdistuksen vähentämisessä.
|
Stressinhallintakoulutuksen interventio perustuu Simpsonin ERP-kokeilussa toimittamiin toimenpiteisiin.
Sen toimittavat PhD- ja maisteritason terapeutit kunkin toimipisteen klinikoilta.
Stressinhallintakoulutuksen interventio alkaa johdantoistunnolla, jossa tarjotaan psykokoulutusta OCD:stä, jota seuraa 15 istuntoa, jotka kattavat stressinhallintataitoja, kuten syvän hengityksen progressiivisen rentoutumisen, positiivisen kuvan, itsevarmuuden harjoittelun ja ongelmanratkaisun.
Jokainen istunto sisältää valitun taidon laajennetun harjoittelun ja päättyy kotitehtäviin, joilla harjoitellaan stressinhallintataitoja ja seurataan oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikko (WSAS) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
WSAS on 5-osainen, itseraportoi vamman ja toimintakyvyn mitta viidellä osa-alueella: työ, kotityöt, ihmissuhteet, sosiaalinen ja vapaa-ajan toiminta.
Vastaajat arvioivat tietystä ongelmasta johtuvan arvonalentumisen; tutkimukseen osallistujia ohjataan vastaamaan OCD:n aiheuttamaan heikentymiseen.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-8; kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
WSAS:lla on hyvä sisäinen konsistenssin luotettavuus ja validiteetti, ja sitä on käytetty psykoterapiatutkimuksissa OCD- ja ahdistuneisuushäiriöiden toiminnan muutosten arvioimiseen.
Pistemäärä 0-9 (alhainen vajaatoiminta), 10-19 (kohtalainen vajaatoiminta) ja 20-40 (vaikea vajaatoiminta).
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskyselylomake, lyhyt lomake (QLESQ-SF) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
QLESQ-SF on 16-osainen asteikko, joka arvioi elämänlaatua, nautintoa ja tyytyväisyyttä useilla eri aloilla, mukaan lukien fyysinen terveys, mieliala, vapaa-ajan aktiviteetit, ihmissuhteet ja yleinen hyvinvoinnin tunne.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 1-5.
Koska kaksi viimeistä kohtaa, jotka koskevat lääkitystä ja yleistä elämän nautintoa, pisteytetään erikseen, pisteet vaihtelevat 14:stä 70:een.
QLESQ-SF:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus ja validiteetti, ja sitä on käytetty OCD- ja ahdistuneisuushäiriöiden elämänlaadun tutkimiseen.
Jokainen kohde käyttää 5 pisteen asteikkoa 1:stä (erittäin huono) 5:een (erittäin hyvä).
Kokonaispistemäärä on johdettu 14 pisteestä, joiden enimmäispistemäärä on 70 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä elämään ja nautintoa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, itseraportointilomake (Y-BOCS) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä 10 kohdan kyselylomake kysyy pakkomielteiden ja pakko-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, kykyä vastustaa niitä ja oireiden aiheuttamia häiriöitä.
Pisteet voivat vaihdella 0-40.
Pistemäärä 8-15 edustaa lievää OCD:tä; 16-23, kohtalainen; 24-31, vaikea ja yli 32, äärimmäinen.
Itseraportissa Y-BOCS on erinomainen luotettavuus ja validiteetti, ja se korreloi vahvasti alkuperäisen kliinikon antaman haastatteluversion kanssa.
Sitä käytetään usein tulosmittauksena satunnaistetuissa kontrolloiduissa ERP-tutkimuksissa.
Kliinisesti merkittävä parannus Y-BOCS-pisteissä on 35 %:n lasku.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obsessive-Compulsive Inventory, Revised (OCI-R) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
OCI-R sisältyy OCD-oireiden toissijaiseen arviointiin.
Se sisältää 18 kohdetta, jotka on arvioitu asteikolla 0-4 "ei ollenkaan" - "erittäin".
Suositeltu raja todennäköiselle OCD-diagnoosille on 21, ja sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja validiteetti.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aikuisten OCD-vaikutusasteikko (AOIS) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
AOIS on 48 kohdan mitta, joka arvioi OCD:n aiheuttamaa toimintojen suorittamisen vaikeusastetta neljällä eri alueella: työ/koulu, koti/perhe, intiimisuhteet ja sosiaaliset tilanteet.
Kysymykset arvioidaan viiden pisteen asteikolla; kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 182, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa OCD:n aiheuttamaa toimintahäiriötä.
Tällä asteikolla on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus (alfa = 0,96)
ja pisteytetään korrelaatio muiden yleistä toimintaa ja vammaisuutta koskevien mittareiden kanssa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) - Masennus - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
PHQ-9 on psykometrisesti vahva, 9 kohdan masennusoireiden mitta, joka mittaa jokaista DSM-5-masennusoiretta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–27 ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10, viittaavat kliinisesti merkittävään masennukseen.
PHQ-9 sisältää viisi luokkaa, joissa raja-arvo 0-4 tarkoittaa, että masennusoireita ei ole, 5-9 lieviä masennusoireita, 10-14 kohtalaisia masennusoireita, 15-19 kohtalaisen vaikeita masennusoireita ja 20-27 vaikeita. masennusoireet.
PHQ-9:llä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja validiteetti muiden masennuksen mittareiden kanssa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu ja toimintatila (SF-12V) - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet lasketaan 12 kysymyksen pistemäärällä ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pisteet ilmaisevat asteikon alhaisimman terveystason ja 100 tarkoittaa korkeinta terveystasoa.
Tutkijat arvioivat elämänlaatua käyttämällä veteraanien lyhytmuotoista 12-tuntia terveyskyselyä, joka on VHA:n toiminnallisen tilan mittarina käyttämä väline.
SF-12V-vasteet voidaan tiivistää komponenttipisteisiin fyysisen (PCS) ja henkisen (MCS) toiminnan osalta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) - PTSD-oireet - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
PCL-5:tä käytetään PTSD-oireiden vakavuuden määrittämiseen.
Tämä 20 kohdan kyselylomake arvioi jokaisen PTSD:n DSM-5-kriteerin.
Suositeltu raja todennäköiselle PTSD:lle on 33.
Sillä on erinomainen sisäinen johdonmukaisuus ja korrelaatio muiden PTSD-mittausten kanssa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikko (GAD-7) - Ahdistuneisuusoireet - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
GAD-7 on 7 kohdan yleisten ahdistuneisuusoireiden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 10, viittaavat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön esiintymiseen.
Rajapisteet 5, 10 ja 15 voidaan tulkita edustavan lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistustasoa GAD-7:ssä.
GAD-7:llä on hyvä sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus ja validiteetti.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Itsetuhoisuus - Muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
C-SSRS arvioi itsemurha-ajatusten vakavuutta, ajatusten voimakkuutta, käyttäytymistä, kuten valmistautumista, ja yritysten kuolleisuutta.
Sisäinen konsistenssi on erittäin hyvä (alfa = .94)
ja asteikolla on hyvä konvergentti validiteetti muiden itsemurhaa arvioivien asteikkojen kanssa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät "nykyistä" versiota, joka arvioi itsemurhariskiä viimeisen kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (4–6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3677-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .