OCDの退役軍人の機能を改善するERP
2024年3月7日 更新者：VA Office of Research and Development
強迫性障害の退役軍人の機能を改善するための曝露と反応の予防
強迫性障害 (OCD) は、仕事、社会、家族の機能に影響を与える衰弱性の精神疾患です。
暴露反応防止法 (ERP) は、OCD に対する唯一のエビデンスに基づく心理療法です。ただし、OCD と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の両方を有する退役軍人または個人における ERP の有効性を調べたランダム化比較試験 (RCT) はありません。
この 4 年間の Hybrid Type I 試験では、ERP の結果を、強迫性障害のある退役軍人の対照状態の結果と比較します。
一次および二次の目的では、退役軍人の機能、生活の質、OCD の症状が、OCD の退役軍人の完全なサンプル、および OCD と PTSD の両方のサンプルの半分で、ERP とコントロールの間で異なるかどうかを調べます。
第 3 の目的は、VA のメンタルヘルス設定における ERP の実装の可能性について、混合方法の形成的評価を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された 4 年間のマルチサイト RCT では、OCD を持つ 160 人の退役軍人を対象に、VTH で提供された ERP の結果とストレス管理トレーニング コントロール条件の結果を比較します。 サンプルの半分は PTSD を併発しています。 主な目的は、参加者の機能、生活の質、OCD の症状が介入の関数として異なるかどうかを調べることです (ERP とコントロール)。 第 2 の目的は、併存する OCD と PTSD を持つサンプルの半分の間でこれらの結果を調べます。 第 3 の目的は、VA のメンタルヘルス設定における ERP の実装の可能性について、混合方法の形成的評価を実施することです。
適格なベテラン参加者は、ERP またはコントロール条件に無作為に割り付けられます。 ERP に無作為に割り当てられた退役軍人は、VTH 経由で配信される 16 週間の ERP セッションを受け取ります。 コントロールの参加者は、VTH を介して配信されるストレス管理トレーニング介入の週 16 セッションを受け取ります。 両方の状態の参加者は、治療後および治療完了後6か月で評価を完了します。 ERP状態の参加者は、治療満足度の評価と、PTSD症状への影響を含む、機能の複数のドメインに対する治療の影響に対する退役軍人の認識を評価する定性的な出口インタビューも完了します。 プロバイダーと VA 管理者は、VA での ERP の実装の可能性に関する定性的なインタビューに参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew G Escamilla, BS
- 電話番号：(713) 440-4461
- メール：matthew.escamilla@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Terri L Fletcher, PhD
- 電話番号：(713) 440-4400
- メール：Terri.Fletcher@va.gov
研究場所
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Oregon
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Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
- 募集
- VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
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コンタクト：
- Milena S Roussev, PhD
- 電話番号：206-303-8274
- メール：Milena.Roussev@va.gov
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コンタクト：
- Matthew G Escamilla, BS
- メール：Matthew.Escamilla@va.gov
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White City、Oregon、アメリカ、97503
- 募集
- VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
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コンタクト：
- Milena S Roussev, PhD
- 電話番号：206-303-8274
- メール：Milena.Roussev@va.gov
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コンタクト：
- Matthew G Escamilla, BS
- メール：Matthew.Escamilla@va.gov
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
- 募集
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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コンタクト：
- Ursula S Myers, PhD
- 電話番号：843-252-3880
- メール：ursula.myers@va.gov
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コンタクト：
- Matthew G Escamilla, BS
- 電話番号：7137948601
- メール：matthew.escamilla@va.gov
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
- 募集
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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コンタクト：
- Matthew G Escamilla, BS
- 電話番号：713-440-4461
- メール：matthew.escamilla@va.gov
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主任研究者：
- Terri L. Fletcher, PhD
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99205-6185
- 募集
- Spokane VA Medical Center, Spokane, WA
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コンタクト：
- Milena S Roussev, PhD
- 電話番号：206-303-8274
- メール：Milena.Roussev@va.gov
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コンタクト：
- Matthew G Escamilla, BS
- メール：Matthew.Escamilla@va.gov
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Walla Walla、Washington、アメリカ、99362-3975
- 募集
- Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
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コンタクト：
- Milena S Roussev, PhD
- 電話番号：206-303-8274
- メール：Milena.Roussev@va.gov
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コンタクト：
- Matthew G Escamilla, BS
- メール：Matthew.Escamilla@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 強迫性障害（OCD）（サンプルの50％）およびOCDと心的外傷後ストレス障害（PTSD）の併存（サンプルの50％）の一次診断を受け、Michael E. DeBakey VA Medical Centerから治療を受けている退役軍人（サンプルの50％） MEDVAMC)、テキサス州ヒューストン。サウスカロライナ州チャールストンの Ralph H. Johnson VA Medical Center。 VISN 20 Clinical Resource Hub は、ワシントン、オレゴン、アラスカに遠隔医療サービスを提供しています。
- 暴露反応防止（ERP）への参加意欲
除外基準:
- 安全を脅かす重大な認知障害または状態（現在の精神病、躁病、計画または意図を含む切迫した自殺、および治療を妨げる中等度から重度の薬物使用）。
- 向精神薬を服用している潜在的な参加者は、研究登録の少なくとも6週間前からこれらの薬の安定した用量を服用している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：暴露と反応の防止 (ERP)
ERP は、プロバイダーのマニュアルとクライアントのワークブックの両方を含む、Treatments That Work シリーズに基づいています。
セッションは 90 分間続き、毎週 16 セッション行われます。
すべての ERP 処理は VTH 経由で提供されます。
参加者は、VTH プラットフォームへのアクセスに関する指示を受け、RA の指導を受けながら、VTH の予約に接続する簡単な練習に参加します。
ERP治療の内容には、OCDに関する心理教育、OCDの症状の評価、治療の理論的根拠、恐れられる状況または回避される状況の階層またはリストの構築、セッション中の生体内および想像上の曝露が含まれます。
毎週の宿題には、自己モニタリング、治療に関する章を読むこと、毎日の曝露の練習などが含まれます。
すべてのセラピーセッションは音声で録音されます。
セッションは毎週行われる予定ですが、スケジュール、休日、予約の欠席による遅延を考慮すると、研究者らは治療が完了するまでに最大6か月かかると見込んでいます。
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ERP は、8 ～ 16 の治療セッションの過程で実施される専門的な認知行動介入です。
ERP は、露出の原則と、強迫観念を「中和」するために強迫的な行動に従事することなく、人々が OCD トリガーによって引き起こされる苦痛に慣れ、恐怖の結果に対する不安に対処することを学ぶことができるという考えに基づいています。
ERP は、OCD と曝露に関する心理教育から始まり、次に、洗浄や確認などの OCD 儀式を恐れたり、回避したり、トリガーしたりする状況の階層またはリストの構築が続きます。
次に、セラピストとクライアントは、儀式の強化を避けるために、応答または儀式防止技術を利用して、ヒエラルキー項目へのセッション中の露出を開始します。
露出は、汚染されたアイテムに触れるなどの生体内である場合もあれば、発生する恐れのある結果を視覚化するなどの想像上の場合もあります。
他の名前：
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他の：制御条件
コントロール条件にランダムに割り当てられた参加者は、ビデオ遠隔医療を介してストレス管理トレーニングの週 16 セッションを受けます。
この対照条件が選択されたのは、治療全般に関連する治療連携と共通因子、および不安軽減におけるいくつかの特定の効果が期待されるためです。
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ストレス管理トレーニングの介入は、ERP 試験でシンプソンが提供したものに基づいています。
各サイトのクリニックの博士号および修士号レベルのセラピストによって配信されます。
ストレス管理トレーニングの介入は、OCD に関する心理教育を提供する入門セッションから始まり、深呼吸による漸進的筋弛緩、ポジティブ イメージ、自己主張トレーニング、問題解決などのストレス管理スキルをカバーする 15 のセッションが続きます。
各セッションには、選択したスキルの拡張練習が含まれ、ストレス管理スキルを練習し、症状を監視するための宿題で終わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) - 変化
時間枠：ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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WSAS は、仕事、家事、人間関係、社会的機能、余暇機能の 5 つの領域にわたる機能障害と機能の 5 項目の自己報告尺度です。
回答者は、特定の問題による機能障害を評価します。研究参加者は、OCD によって引き起こされる機能障害について回答するように指示されます。
各項目は 0 ～ 8 のスケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
WSAS は、良好な内部一貫性の信頼性と有効性を備えており、心理療法試験で OCD および不安障害の機能の変化を評価するために使用されています。
0 ～ 9 (軽度の障害)、10 ～ 19 (中程度の障害)、および 20 ～ 40 (重度の障害) のスコア。
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ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート、簡易版 (QLESQ-SF) - 変更
時間枠：ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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QLESQ-SF は、身体の健康、気分、余暇活動、人間関係、全体的な幸福感など、幅広い領域にわたる生活の質、楽しさ、満足度を評価する 16 項目の尺度です。
回答者は各アイテムを 1 ～ 5 のスケールで評価します。
投薬と全体的な生活の楽しみに関する最後の 2 つの項目は別々に採点されるため、点数は 14 から 70 の範囲になります。
QLESQ-SF は、良好な内部整合性の信頼性と有効性を備えており、OCD および不安障害の生活の質を調べるために使用されています。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階スケールを使用します。
合計スコアは 14 項目から導き出され、最大スコアは 70 で、スコアが高いほど生活の満足度と楽しさが大きいことを示します。
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ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale、自己申告書 (Y-BOCS) - 変更
時間枠：ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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この 10 項目のアンケートでは、強迫観念や強迫行為の頻度と重症度、それらに抵抗する能力、および症状による干渉について尋ねます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
8 ～ 15 のスコアは軽度の OCD を表します。 16～23歳、中等度。 24 ～ 31 で深刻、32 を超えると極端。
自己報告 Y-BOCS は信頼性と妥当性に優れており、元の臨床医管理インタビュー バージョンと高い相関性があります。
これは、ERP の無作為化比較試験における結果の尺度として頻繁に使用されます。
Y-BOCS スコアの臨床的に有意な改善は 35% の減少です。
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ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫観念、改訂版 (OCI-R) - 変更
時間枠：ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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OCI-R は、OCD 症状の二次評価として含まれています。
「まったくない」から「非常に」までの 0 ～ 4 段階で評価された 18 の項目が含まれています。
強迫性障害の可能性が高い診断の推奨カットオフ値は 21 であり、優れた内部一貫性と妥当性があります。
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ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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成人 OCD 影響尺度 (AOIS) - 変更
時間枠：ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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AOIS は、仕事/学校、家庭/家族、親密な関係、社会的状況の 4 つの異なる分野で、OCD による活動の完了の困難さのレベルを評価する 48 項目の尺度です。
質問は 5 段階で評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 182 で、スコアが高いほど OCD による機能障害が大きいことを示します。
このスケールは優れた内部一貫性を持っています (アルファ = .96)
そして、一般的な機能と障害の他の測定値との相関をスコア付けします。
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ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9) - うつ病 - 変化
時間枠：ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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PHQ-9 は、精神測定学的に強力な 9 項目の抑うつ症状の尺度であり、DSM-5 抑うつ症状のそれぞれを利用します。
スコアは 0 ～ 27 の範囲で、10 以上のスコアは臨床的に重大なうつ病の存在を示唆しています。
PHQ-9 は 5 つのカテゴリーで構成され、カットオフ ポイント 0 ～ 4 は抑うつ症状なし、5 ～ 9 軽度の抑うつ症状、10 ～ 14 の中程度の抑うつ症状、15 ～ 19 の中程度の重度の抑うつ症状、および 20 ～ 27 の重度の抑うつ症状を示します。抑うつ症状。
PHQ-9 は、うつ病の他の測定値との優れた内部一貫性と有効性を備えています。
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ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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生活の質と機能状態 (SF-12V) - 変化
時間枠：ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定です。
身体的および精神的健康の複合スコアは、12 の質問のスコアを使用して計算され、0 から 100 の範囲で計算されます。0 スコアは、スケールによる健康指標の最低レベルを示し、100 は健康の最高レベルを示します。
調査官は、機能状態の尺度として VHA によって採用された手段である、退役軍人向けの 12 ティエムの簡易型健康調査を使用して、生活の質を評価します。
SF-12V 応答は、身体機能 (PCS) および精神機能 (MCS) のコンポーネント スコアにまとめることができます。
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ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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PTSD チェックリスト (PCL-5) - PTSD の症状 - 変更
時間枠：ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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PCL-5 は、PTSD 症状の重症度を判断するために使用されます。
この 20 項目のアンケートは、PTSD の各 DSM-5 基準を評価します。
推定 PTSD の推奨カットオフ値は 33 です。
PTSD の他の測定値との優れた内部一貫性と相関関係があります。
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ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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全般性不安障害-7 スケール (GAD-7) - 不安症状 - 変化
時間枠：ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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GAD-7 は、全般性不安症状の 7 項目の尺度です。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、10 以上のスコアは全般性不安障害の存在を示唆します。
5、10、および 15 のカット ポイントは、GAD-7 の軽度、中程度、および重度の不安レベルを表すと解釈される可能性があります。
GAD-7 は、優れた内部整合性の信頼性と有効性を備えています。
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ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) - 自殺傾向 - 変化
時間枠：ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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C-SSRS は、自殺念慮の重症度、念慮の強さ、準備などの行動、試みの致死率を評価します。
内部整合性は非常に良好です (アルファ = .94)
また、このスケールは、自殺傾向を評価する他のスケールとの良好な収束妥当性を示しています。
現在の調査では、調査員は過去 1 か月の自殺リスクを評価する「現在の」バージョンを使用しています。
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ベースライン、治療後 (無作為化後 4 ～ 6 か月)、治療後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terri L. Fletcher, PhD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3677-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。