Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERP for å forbedre funksjonen hos veteraner med OCD

4. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Eksponering og responsforebygging for å forbedre funksjon hos veteraner med tvangslidelse

Tvangslidelse (OCD) er en svekkende psykiatrisk sykdom som påvirker arbeid, sosial og familiefunksjon. Eksponering og responsforebygging (ERP) er den eneste evidensbaserte psykoterapien for OCD; Imidlertid har ingen randomiserte kontrollerte studier (RCT) undersøkt effektiviteten av ERP blant veteraner eller personer med både OCD og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne 4-årige Hybrid Type I-studien vil sammenligne resultatene av ERP med resultatene av en kontrolltilstand blant veteraner med OCD. Primære og sekundære mål vil undersøke om veteraners funksjon, livskvalitet og OCD-symptomer er forskjellig mellom ERP og kontroll i hele utvalget av veteraner med OCD, og ​​i halvparten av utvalget med både OCD og PTSD. Det tertiære målet er å gjennomføre en formativ evaluering med blandede metoder av implementeringspotensialet til ERP i VA-miljøer for psykisk helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte 4-årige multisite RCT vil sammenligne resultatene av VTH-levert ERP med resultatene av en stressmestringstreningskontrolltilstand blant 160 veteraner med OCD. Halvparten av utvalget med har komorbid PTSD. Hovedmålet vil undersøke om deltakernes funksjon, livskvalitet og OCD-symptomer er forskjellige som en funksjon av intervensjonen (ERP vs. kontroll). Det sekundære målet vil undersøke disse utfallene blant halvparten av utvalget med komorbid OCD og PTSD. Det tertiære målet er å gjennomføre en formativ evaluering med blandede metoder av implementeringspotensialet til ERP i VA-miljøer for psykisk helse.

Kvalifiserte veterandeltakere vil bli randomisert til ERP eller til kontrollbetingelsen. Veteraner randomisert til ERP vil motta 16 ukentlige ERP-økter levert via VTH. Kontrolldeltakere vil motta 16 ukentlige økter med en stressmestringstreningsintervensjon levert via VTH. Deltakere i begge tilstander vil fullføre vurderinger ved etterbehandling og 6 måneder etter fullført behandling. Deltakere i ERP-tilstanden vil også fullføre en vurdering av behandlingstilfredshet og et kvalitativt exit-intervju som vurderer veteranenes oppfatning av effekten av behandlingen på flere funksjonsdomener, inkludert innvirkningen på PTSD-symptomer. Tilbydere og VA-administratorer vil delta i kvalitative intervjuer angående implementeringspotensialet til ERP i VA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Rekruttering
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
        • Rekruttering
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10010-5011
      • Northport, New York, Forente stater, 11768-2200
        • Rekruttering
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805-2576
        • Rekruttering
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28301-3856
        • Rekruttering
        • Fayetteville VA Medical Center, Fayetteville, NC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Rekruttering
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • Rekruttering
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • White City, Oregon, Forente stater, 97503
        • Rekruttering
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terri L. Fletcher, PhD
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23667
        • Rekruttering
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0001
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153-6404
        • Rekruttering
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99205-6185
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362-3975
        • Rekruttering
        • Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som har en primærdiagnose tvangslidelse (OCD) (50 % av prøven) og komorbid OCD og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (50 % av prøven) som mottar behandling fra Michael E. DeBakey VA Medical Center ( MEDVAMC) i Houston, TX; Ralph H. Johnson VA Medical Center i Charleston, SC; og VISN 20 Clinical Resource Hub som tilbyr telehelsetjenester til Washington, Oregon og Alaska.
  • Vilje til å delta i eksponering og responsforebygging (ERP)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svikt eller tilstander som truer sikkerheten (nåværende psykose, mani, overhengende suicidalitet inkludert plan eller hensikt, og behandlingsforstyrrende moderat til alvorlig rusmiddelbruk).
  • Potensielle deltakere som tar psykotrope medisiner, må ha en stabil dose av disse medisinene i minst 6 uker før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponering og responsforebygging (ERP)
ERP vil være basert på Treatments That Work-serien, som inneholder både en leverandørmanual og klientarbeidsbok. Øktene varer i 90 minutter og finner sted ukentlig i 16 økter. All ERP-behandling vil bli levert via VTH. Deltakerne vil motta instruksjoner om tilgang til VTH-plattformen og delta i en kort øvelseskjøring som kobles til VTH-avtalen med veiledning fra en RA. ERP-behandlingsinnhold inkluderer psykoedukasjon om OCD, vurdering av OCD-symptomer, begrunnelsen for behandling, konstruksjon av et hierarki eller en liste over fryktede eller unngåtte situasjoner, og in-vivo og imaginære eksponeringer under økten. Ukentlige lekser vil omfatte egenkontroll, lesing av kapitler om behandlingen og daglig praktisering av eksponeringer. Alle terapisesjoner vil bli tatt opp på lyd. Selv om økter forventes å finne sted ukentlig, på grunn av forsinkelser på grunn av planlegging, ferier og uteblitt avtaler, vil etterforskerne tillate opptil 6 måneder å fullføre behandlingen.
Atferdsmessig: Eksponering og responsforebygging
ERP er en spesialisert kognitiv atferdsintervensjon utført i løpet av 8-16 terapisesjoner. ERP er basert på eksponeringsprinsipper og ideen om at folk kan venne seg til nøden forårsaket av OCD-triggere og lære å takle angst for fryktede konsekvenser uten å engasjere seg i tvangsmessig atferd for å "nøytralisere" besettelse. ERP begynner med psykoedukasjon om OCD og eksponering, etterfulgt av konstruksjon av et hierarki, eller liste, over situasjoner som fryktes, unngås eller utløser OCD-ritualer som å vaske eller sjekke. Deretter begynner terapeuten og klienten eksponeringer for hierarkiske elementer i økten ved å bruke respons eller rituelle forebyggingsteknikker for å unngå å forsterke ritualet. Eksponeringer kan være in vivo, for eksempel å berøre en forurenset gjenstand, eller fantasi, for eksempel å visualisere en fryktet konsekvens som skjer.
Andre navn:
  • ERP
Annen: Kontrolltilstand
Deltakere randomisert til kontrolltilstanden vil motta 16 ukentlige økter med stressmestringstrening via video-telehelse. Denne kontrollbetingelsen ble valgt fordi den forventes å gi den terapeutiske alliansen og vanlige faktorer assosiert med terapi generelt og noen spesifikke effekter i angstreduksjon.
Annen: Stressmestringstrening
Treningsintervensjonen for stressmestring vil være basert på den som ble levert av Simpson i en ERP-prøve. Den vil bli levert av terapeuter på PhD- og masternivå fra hvert nettsteds klinikker. Stressmestringstreningsintervensjonen vil begynne med en introduksjonsøkt som gir psykoedukasjon om OCD, etterfulgt av 15 økter som dekker stressmestringsferdigheter som dyp pusting progressiv muskelavslapping, positive bilder, selvsikkerhetstrening og problemløsning. Hver økt vil inneholde en utvidet øving av den valgte ferdigheten og vil avsluttes med lekser for å øve på stressmestringsferdighetene og overvåke symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - Endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
WSAS er et 5-element, selvrapporterende mål på svekkelse og funksjon på tvers av fem domener: arbeid, husholdningsoppgaver, relasjoner, sosial og fritidsfunksjon. Respondentene vurderer svekkelsen på grunn av et spesifisert problem; studiedeltakere vil bli henvist til å svare angående svekkelse forårsaket av OCD. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-8; totalscore varierer fra 0 til 40. WSAS har god intern konsistens reliabilitet og validitet og har blitt brukt til å vurdere endringer i funksjon ved OCD og angstlidelser i psykoterapistudier. En skår på 0-9 (Lav svekkelse), 10-19 (moderat svekkelse) og 20-40 (alvorlig svekkelse).
Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet, kort form (QLESQ-SF) - Endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
QLESQ-SF er en 16-elements skala som vurderer livskvalitet, nytelse og tilfredshet på tvers av et bredt spekter av domener, inkludert fysisk helse, humør, fritidsaktiviteter, relasjoner og generell følelse av velvære. Respondentene vurderer hvert element på en skala fra 1-5. Fordi de to siste punktene, om medisinering og generell livsglede, skåres separat, varierer skårene fra 14 til 70. QLESQ-SF har god intern konsistens reliabilitet og validitet og har blitt brukt til å undersøke livskvalitet ved OCD og angstlidelser. Hvert element bruker en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). En total poengsum er utledet fra 14 elementer med en maksimal poengsum på 70 og med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet og nytelse.
Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, selvrapporteringsskjema (Y-BOCS) - Change
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
Dette spørreskjemaet med 10 punkter spør om hyppigheten og alvorlighetsgraden av tvangstanker og tvangshandlinger, evnen til å motstå dem og forstyrrelser fra symptomer. Poeng kan variere fra 0-40. En score på 8-15 representerer mild OCD; 16-23, moderat; 24-31, alvorlig, og over 32, ekstrem. Selvrapporten Y-BOCS har utmerket reliabilitet og validitet, og korrelerer sterkt med den originale intervjuversjonen som ble administrert av kliniker. Det brukes ofte som et resultatmål i randomiserte kontrollerte studier av ERP. En klinisk signifikant forbedring i Y-BOCS-score er en reduksjon på 35 %.
Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive-Compulsive Inventory, Revided (OCI-R) - Change
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
OCI-R er inkludert som en sekundær vurdering av OCD-symptomer. Den inneholder 18 elementer vurdert på en 0-4 skala fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt." Den anbefalte grensen for en sannsynlig OCD-diagnose er 21, og den har utmerket intern konsistens og validitet.
Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
Voksen OCD Impact Scale (AOIS) - Endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
AOIS er et mål på 48 elementer som vurderer vanskelighetsgraden med å fullføre aktiviteter på grunn av OCD på fire forskjellige områder: arbeid/skole, hjem/familie, intime relasjoner og sosiale situasjoner. Spørsmål er vurdert på en fem-punkts skala; total skåre varierer fra 0 - 182 med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming på grunn av OCD. Denne skalaen har utmerket intern konsistens (alfa = 0,96) og skårer korrelasjon med andre mål på generell funksjon og funksjonshemming.
Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) - Depresjon - Endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
PHQ-9 er et psykometrisk sterkt, 9-elements mål for depressive symptomer som tar hånd om hvert av DSM-5 depresjonssymptomene. Poeng varierer fra 0-27 med skårer større enn eller lik 10 som tyder på tilstedeværelse av klinisk signifikant depresjon. PHQ-9 består av fem kategorier, der et grensepunkt på 0-4 indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 milde depressive symptomer, 10-14 moderate depressive symptomer, 15-19 moderate-alvorlige depressive symptomer og 20-27 alvorlige. depressive symptomer. PHQ-9 har utmerket intern konsistens og validitet med andre mål på depresjon.
Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
Livskvalitet og funksjonsstatus (SF-12V) - Endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag. Sammensatte poengsummer for fysisk og psykisk helse beregnes ved hjelp av poengsummen på 12 spørsmål og varierer fra 0 til 100, der nullscore indikerer det laveste helsemålet på skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. Etterforskerne vil vurdere livskvalitet ved å bruke en 12-tims kortform helseundersøkelse for veteraner, et instrument tatt i bruk av VHA som et mål på funksjonell status. SF-12V-responser kan oppsummeres i komponentscore for fysisk (PCS) og mental (MCS) funksjon.
Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
PTSD-sjekkliste (PCL-5) - PTSD-symptomer - Endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
PCL-5 vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Dette spørreskjemaet med 20 elementer vurderer hvert DSM-5-kriterium for PTSD. Anbefalt grenseverdi for sannsynlig PTSD er 33. Den har utmerket intern konsistens og korrelasjon med andre mål på PTSD.
Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
Generalisert angstlidelse-7-skala (GAD-7) - Angstsymptomer - Endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
GAD-7 er et 7-element mål på generaliserte angstsymptomer. Skårene varierer fra 0 til 21, med skårer større enn eller lik 10 som antyder tilstedeværelsen av generalisert angstlidelse. Kuttpunkter på 5, 10 og 15 kan tolkes som å representere milde, moderate og alvorlige nivåer av angst på GAD-7. GAD-7 har god intern konsistens pålitelighet og validitet.
Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Suicidalitet - Endring
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling
C-SSRS vurderer alvorlighetsgraden av selvmordstanker, intensiteten av ideer, atferd som forberedelse og dødelighet av forsøk. Intern konsistens er veldig god (alfa = 0,94) og skalaen viser god konvergent validitet med andre skalaer som vurderer suicidalitet. For den nåværende studien bruker etterforskerne den "gjeldende" versjonen som vurderer selvmordsrisikoen den siste måneden.
Baseline, etterbehandling (4-6 måneder etter randomisering), 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3677-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere