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ERP pour améliorer le fonctionnement des vétérans atteints de TOC

4 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Prévention de l'exposition et de la réponse pour améliorer le fonctionnement chez les vétérans atteints de trouble obsessionnel-compulsif

Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) est une maladie psychiatrique débilitante qui affecte le fonctionnement professionnel, social et familial. La prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) est la seule psychothérapie fondée sur des preuves pour le TOC ; cependant, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n'a examiné l'efficacité de l'ERP chez les vétérans ou les personnes atteintes à la fois de TOC et de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Cet essai hybride de type I de 4 ans comparera les résultats de l'ERP à ceux d'une condition de contrôle chez les vétérans atteints de TOC. Les objectifs primaires et secondaires examineront si le fonctionnement, la qualité de vie et les symptômes du TOC des vétérans diffèrent entre l'ERP et le contrôle dans l'échantillon complet de vétérans atteints de TOC, et dans la moitié de l'échantillon avec à la fois le TOC et le SSPT. L'objectif tertiaire est de mener une évaluation formative à méthodes mixtes du potentiel de mise en œuvre de l'ERP dans les établissements de santé mentale VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ECR multisite de 4 ans proposé comparera les résultats de l'ERP délivré par VTH à ceux d'une condition de contrôle de la formation à la gestion du stress chez 160 vétérans atteints de TOC. La moitié de l'échantillon a un SSPT comorbide. L'objectif principal examinera si le fonctionnement, la qualité de vie et les symptômes de TOC des participants diffèrent en fonction de l'intervention (ERP vs contrôle). L'objectif secondaire examinera ces résultats parmi la moitié de l'échantillon souffrant de TOC et de SSPT comorbides. L'objectif tertiaire est de mener une évaluation formative à méthodes mixtes du potentiel de mise en œuvre de l'ERP dans les établissements de santé mentale VA.

Les participants vétérans éligibles seront randomisés vers l'ERP ou vers la condition de contrôle. Les vétérans randomisés pour l'ERP recevront 16 sessions ERP hebdomadaires dispensées via VTH. Les participants témoins recevront 16 sessions hebdomadaires d'une intervention de formation à la gestion du stress dispensée via VTH. Les participants dans les deux conditions effectueront des évaluations après le traitement et 6 mois après la fin du traitement. Les participants à l'état ERP effectueront également une évaluation de la satisfaction du traitement et une entrevue de sortie qualitative évaluant les perceptions des anciens combattants de l'impact du traitement sur plusieurs domaines de fonctionnement, y compris l'impact sur les symptômes du SSPT. Les fournisseurs et les administrateurs VA participeront à des entretiens qualitatifs concernant le potentiel de mise en œuvre de l'ERP en VA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • Recrutement
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1129
        • Recrutement
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10010-5011
        • Recrutement
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contact:
        • Contact:
      • Northport, New York, États-Unis, 11768-2200
        • Recrutement
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Contact:
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
        • Recrutement
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805-2576
        • Recrutement
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Contact:
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
        • Contact:
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28301-3856
        • Recrutement
        • Fayetteville VA Medical Center, Fayetteville, NC
        • Contact:
        • Contact:
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Recrutement
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
      • White City, Oregon, États-Unis, 97503
        • Recrutement
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5703
        • Recrutement
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terri L. Fletcher, PhD
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23667
        • Recrutement
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Contact:
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249-0001
        • Recrutement
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contact:
        • Contact:
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153-6404
        • Recrutement
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99205-6185
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362-3975
        • Recrutement
        • Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants ayant un diagnostic principal de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) (50 % de l'échantillon) et de TOC comorbide et de trouble de stress post-traumatique (SSPT) (50 % de l'échantillon) qui reçoivent des soins du centre médical Michael E. DeBakey VA ( MEDVAMC) à Houston, Texas ; le centre médical Ralph H. Johnson VA à Charleston, Caroline du Sud ; et le centre de ressources cliniques VISN 20 qui fournit des services de télésanté à Washington, en Oregon et en Alaska.
  • Volonté de participer à la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP)

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs importants ou conditions qui menacent la sécurité (psychose actuelle, manie, suicidabilité imminente, y compris plan ou intention, et consommation modérée à grave de substances interférant avec le traitement).
  • Les participants potentiels prenant des médicaments psychotropes doivent recevoir une dose stable de ces médicaments pendant au moins 6 semaines avant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention de l'exposition et de la réponse (ERP)
L'ERP sera basé sur la série Treatments That Work, qui contient à la fois un manuel du prestataire et un cahier de travail du client. Les séances dureront 90 minutes et auront lieu chaque semaine pendant 16 séances. Tous les traitements ERP seront délivrés via VTH. Les participants recevront des instructions pour accéder à la plateforme VTH et participeront à une brève séance d'entraînement se connectant au rendez-vous VTH avec les conseils d'un RA. Le contenu du traitement ERP comprend une psychoéducation sur le TOC, l'évaluation des symptômes du TOC, la justification du traitement, la construction d'une hiérarchie ou d'une liste de situations redoutées ou évitées, ainsi que des expositions in vivo et imaginales en séance. Les devoirs hebdomadaires comprendront l'autosurveillance, la lecture de chapitres sur le traitement et la pratique quotidienne des expositions. Toutes les séances de thérapie seront enregistrées audio. Bien que les séances devraient avoir lieu chaque semaine, compte tenu des retards dus à la planification, aux vacances et aux rendez-vous manqués, les enquêteurs accorderont jusqu'à 6 mois pour terminer le traitement.
Comportemental: Prévention de l'exposition et de la réponse
L'ERP est une intervention cognitivo-comportementale spécialisée menée au cours de 8 à 16 séances de thérapie. L'ERP est basé sur les principes d'exposition et l'idée que les gens peuvent s'habituer à la détresse causée par les déclencheurs de TOC et apprendre à faire face à l'anxiété face aux conséquences redoutées sans adopter de comportements compulsifs pour «neutraliser» l'obsession. L'ERP commence par une psychoéducation sur le TOC et l'exposition, suivie par la construction d'une hiérarchie, ou d'une liste, de situations qui sont redoutées, évitées ou déclenchent des rituels de TOC tels que se laver ou vérifier. Ensuite, le thérapeute et le client commencent des expositions en séance aux éléments de la hiérarchie en utilisant des techniques de réponse ou de prévention rituelle pour éviter de renforcer le rituel. Les expositions peuvent être in vivo, comme toucher un objet contaminé, ou imaginales, comme visualiser une conséquence redoutée se produire.
Autres noms:
  • ERP
Autre: État de contrôle
Les participants randomisés dans la condition témoin recevront 16 séances hebdomadaires de formation à la gestion du stress via télésanté vidéo. Cette condition de contrôle a été choisie car elle devrait fournir l'alliance thérapeutique et les facteurs communs associés à la thérapie en général et certains effets spécifiques sur la réduction de l'anxiété.
Autre: Formation en gestion du stress
L'intervention de formation à la gestion du stress sera basée sur celle dispensée par Simpson dans un essai ERP. Il sera dispensé par des thérapeutes de niveau PhD et Master des cliniques de chaque site. L'intervention de formation à la gestion du stress commencera par une session d'introduction offrant une psychoéducation sur le TOC, suivie de 15 sessions couvrant les compétences de gestion du stress telles que la relaxation musculaire progressive en respiration profonde, l'imagerie positive, la formation à l'affirmation de soi et la résolution de problèmes. Chaque session contiendra une pratique approfondie de la compétence sélectionnée et se terminera par des devoirs pour pratiquer les compétences de gestion du stress et surveiller les symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) - Changement
Délai: Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Le WSAS est une mesure auto-déclarée à 5 éléments de la déficience et du fonctionnement dans cinq domaines : travail, tâches ménagères, relations, fonctionnement social et de loisirs. Les répondants évaluent la déficience due à un problème spécifié; les participants à l'étude seront invités à répondre concernant la déficience causée par le TOC. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 8 ; les scores totaux vont de 0 à 40. Le WSAS a une bonne fiabilité et validité de cohérence interne et a été utilisé pour évaluer les changements de fonctionnement dans le TOC et les troubles anxieux dans les essais de psychothérapie. Un score de 0 à 9 (déficience faible), de 10 à 19 (déficience modérée) et de 20 à 40 (déficit sévère).
Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie, formulaire court (QLESQ-SF) - Modifier
Délai: Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Le QLESQ-SF est une échelle de 16 éléments évaluant la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction dans un large éventail de domaines, notamment la santé physique, l'humeur, les loisirs, les relations et le sentiment général de bien-être. Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de 1 à 5. Étant donné que les deux derniers éléments, concernant les médicaments et le plaisir de vivre en général, sont notés séparément, les scores varient de 14 à 70. Le QLESQ-SF a une bonne fiabilité et validité de cohérence interne et a été utilisé pour examiner la qualité de vie dans le TOC et les troubles anxieux. Chaque item utilise une échelle de 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Un score total est dérivé de 14 éléments avec un score maximum de 70 et des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction et un plus grand plaisir de vivre.
Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, formulaire d'auto-évaluation (Y-BOCS) - Modifier
Délai: Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Ce questionnaire en 10 points pose des questions sur la fréquence et la gravité des obsessions et des compulsions, la capacité à y résister et l'interférence des symptômes. Les scores peuvent aller de 0 à 40. Un score de 8 à 15 représente un TOC léger ; 16-23 ans, modéré ; 24-31, sévère, et au-dessus de 32, extrême. L'auto-évaluation Y-BOCS a une excellente fiabilité et validité, et est fortement corrélée à la version originale de l'entretien administré par le clinicien. Il est fréquemment utilisé comme mesure de résultat dans les essais contrôlés randomisés d'ERP. Une amélioration cliniquement significative du score Y-BOCS correspond à une réduction de 35 %.
Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire obsessionnel-compulsif, révisé (OCI-R) - Modification
Délai: Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
L'OCI-R est inclus en tant qu'évaluation secondaire des symptômes du TOC. Il contient 18 éléments notés sur une échelle de 0 à 4 allant de "pas du tout" à "extrêmement". Le seuil recommandé pour un diagnostic probable de TOC est de 21, et il a une excellente cohérence interne et validité.
Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Échelle d'impact du TOC chez l'adulte (AOIS) - Changement
Délai: Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
L'AOIS est une mesure de 48 éléments qui évalue le niveau de difficulté à réaliser des activités en raison du TOC dans quatre domaines différents : travail/école, maison/famille, relations intimes et situations sociales. Les questions sont notées sur une échelle de cinq points ; les scores totaux vont de 0 à 182, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle due au TOC. Cette échelle a une excellente cohérence interne (alpha = 0,96) et la corrélation des scores avec d'autres mesures du fonctionnement général et de l'incapacité.
Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) - Dépression - Changement
Délai: Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Le PHQ-9 est une mesure psychométrique forte en 9 éléments des symptômes dépressifs qui exploite chacun des symptômes de dépression du DSM-5. Les scores vont de 0 à 27 avec des scores supérieurs ou égaux à 10 suggérant la présence d'une dépression cliniquement significative. Le PHQ-9 comprend cinq catégories, où un seuil de 0 à 4 indique l'absence de symptômes dépressifs, 5 à 9 symptômes dépressifs légers, 10 à 14 symptômes dépressifs modérés, 15 à 19 symptômes dépressifs modérément sévères et 20 à 27 symptômes dépressifs sévères. symptômes dépressifs. Le PHQ-9 a une excellente cohérence interne et validité avec d'autres mesures de la dépression.
Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Qualité de vie et état fonctionnel (SF-12V) - Modification
Délai: Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les scores composites de santé physique et mentale sont calculés à l'aide du score de 12 questions et vont de 0 à 100, où le score zéro indique le niveau de santé le plus bas selon les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. Les enquêteurs évalueront la qualité de vie à l'aide de l'enquête de santé abrégée de 12 jours pour les vétérans, un instrument adopté par VHA comme mesure de l'état fonctionnel. Les réponses au SF-12V peuvent être résumées en scores de composants pour le fonctionnement physique (PCS) et mental (MCS).
Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Liste de contrôle du SSPT (PCL-5) - Symptômes du SSPT - Modifier
Délai: Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Le PCL-5 sera utilisé pour déterminer la gravité des symptômes du SSPT. Ce questionnaire en 20 points évalue chaque critère du DSM-5 pour le SSPT. Le seuil recommandé pour le PTSD probable est de 33. Il a une excellente cohérence interne et une excellente corrélation avec d'autres mesures du SSPT.
Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) - Symptômes d'anxiété - Changement
Délai: Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Le GAD-7 est une mesure en 7 points des symptômes d'anxiété généralisée. Les scores vont de 0 à 21, les scores supérieurs ou égaux à 10 suggérant la présence d'un trouble anxieux généralisé. Les points de coupure de 5, 10 et 15 pourraient être interprétés comme représentant des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères sur le GAD-7. Le GAD-7 a une bonne fiabilité et validité de cohérence interne.
Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) - Suicidalité - Changement
Délai: Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement
Le C-SSRS évalue la gravité des idées suicidaires, l'intensité des idées, les comportements tels que la préparation et la létalité des tentatives. La cohérence interne est très bonne (alpha = .94) et l'échelle montre une bonne validité convergente avec d'autres échelles évaluant la suicidalité. Pour l'étude actuelle, les enquêteurs utilisent la version « actuelle » qui évalue le risque de suicide au cours du mois écoulé.
Au départ, après le traitement (4 à 6 mois après la randomisation), 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3677-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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