Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ERP zur Verbesserung der Funktion bei Veteranen mit OCD

7. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Expositions- und Reaktionsprävention zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit Zwangsstörungen

Zwangsstörung (OCD) ist eine schwächende psychiatrische Erkrankung, die sich auf das Funktionieren der Arbeit, des Sozialwesens und der Familie auswirkt. Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) ist die einzige evidenzbasierte Psychotherapie für Zwangsstörungen; jedoch haben keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) die Wirksamkeit von ERP bei Veteranen oder Personen mit Zwangsstörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) untersucht. Diese 4-jährige Hybrid-Typ-I-Studie wird die Ergebnisse von ERP mit denen einer Kontrollerkrankung bei Veteranen mit OCD vergleichen. Primäre und sekundäre Ziele werden untersuchen, ob sich die Funktionsfähigkeit, die Lebensqualität und die OCD-Symptome der Veteranen zwischen der ERP und der Kontrolle in der vollständigen Stichprobe von Veteranen mit OCD und in der Hälfte der Stichprobe mit sowohl OCD als auch PTSD unterscheiden. Das tertiäre Ziel ist die Durchführung einer formativen Mixed-Methods-Evaluation des Implementierungspotenzials von ERP in VA-psychiatrischen Einrichtungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene 4-jährige Multisite-RCT wird die Ergebnisse von VTH-geliefertem ERP mit denen eines Stressmanagement-Trainings-Kontrollzustands unter 160 Veteranen mit Zwangsstörungen vergleichen. Die Hälfte der Stichprobe hat eine komorbide PTBS. Das primäre Ziel wird untersuchen, ob sich die Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Zwangssymptome der Teilnehmer in Abhängigkeit von der Intervention (ERP vs. Kontrolle) unterscheiden. Das sekundäre Ziel wird diese Ergebnisse bei der Hälfte der Stichprobe mit komorbider Zwangsstörung und PTBS untersuchen. Das tertiäre Ziel ist die Durchführung einer formativen Mixed-Methods-Evaluation des Implementierungspotenzials von ERP in VA-psychiatrischen Einrichtungen.

Berechtigte Veteranen-Teilnehmer werden randomisiert dem ERP oder dem Kontrollzustand zugeteilt. Zu ERP randomisierte Veteranen erhalten 16 wöchentliche ERP-Sitzungen, die über VTH bereitgestellt werden. Kontrollteilnehmer erhalten 16 wöchentliche Sitzungen einer Stressmanagement-Trainingsintervention, die über VTH durchgeführt werden. Die Teilnehmer an beiden Bedingungen werden die Bewertungen nach der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung abschließen. Teilnehmer im ERP-Zustand werden auch eine Bewertung der Behandlungszufriedenheit und ein qualitatives Abschlussinterview absolvieren, in dem die Wahrnehmungen der Veteranen zu den Auswirkungen der Behandlung auf mehrere Funktionsbereiche, einschließlich der Auswirkungen auf PTBS-Symptome, bewertet werden. Anbieter und VA-Administratoren werden an qualitativen Interviews zum Implementierungspotenzial von ERP in VA teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
      • White City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97503
        • Rekrutierung
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Rekrutierung
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terri L. Fletcher, PhD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99205-6185
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362-3975
        • Rekrutierung
        • Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit einer Primärdiagnose einer Zwangsstörung (OCD) (50 % der Stichprobe) und einer komorbiden Zwangsstörung und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) (50 % der Stichprobe), die vom Michael E. DeBakey VA Medical Center betreut werden ( MEDVAMC) in Houston, TX; das Ralph H. Johnson VA Medical Center in Charleston, SC; und der VISN 20 Clinical Resource Hub, der Telemedizindienste für Washington, Oregon und Alaska bereitstellt.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Exposure and Response Prevention (ERP)

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder Zustände, die die Sicherheit bedrohen (aktuelle Psychose, Manie, drohende Suizidalität, einschließlich Plan oder Absicht, und behandlungsstörender mittelschwerer bis schwerer Substanzkonsum).
  • Potenzielle Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen mindestens 6 Wochen vor Studieneinschluss eine stabile Dosis dieser Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Expositions- und Reaktionsprävention (ERP)
ERP basiert auf der „Treatments That Work“-Reihe, die sowohl ein Anbieterhandbuch als auch ein Kundenarbeitsbuch enthält. Die Sitzungen dauern 90 Minuten und finden wöchentlich über 16 Sitzungen statt. Die gesamte ERP-Behandlung wird über VTH bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Zugriff auf die VTH-Plattform und nehmen unter Anleitung eines RA an einem kurzen Übungslauf teil, der mit dem VTH-Termin verbunden ist. Zu den Inhalten der ERP-Behandlung gehören Psychoedukation über Zwangsstörungen, die Beurteilung von Zwangsstörungssymptomen, die Gründe für die Behandlung, die Erstellung einer Hierarchie oder einer Liste gefürchteter oder vermiedener Situationen sowie in-vivo- und imaginäre Expositionen während der Sitzung. Zu den wöchentlichen Hausaufgaben gehören die Selbstüberwachung, das Lesen von Kapiteln über die Behandlung und das tägliche Üben von Expositionen. Alle Therapiesitzungen werden mit Ton aufgezeichnet. Obwohl erwartet wird, dass die Sitzungen wöchentlich stattfinden und Verzögerungen aufgrund von Terminplanung, Feiertagen und verpassten Terminen berücksichtigt werden, rechnen die Prüfer mit bis zu 6 Monaten, um die Behandlung abzuschließen.
Verhalten: Expositions- und Reaktionsprävention
ERP ist eine spezialisierte kognitive Verhaltensintervention, die im Laufe von 8-16 Therapiesitzungen durchgeführt wird. ERP basiert auf Expositionsprinzipien und der Idee, dass Menschen sich an die durch Zwangsstörungen verursachte Belastung gewöhnen und lernen können, mit der Angst vor befürchteten Folgen umzugehen, ohne sich auf zwanghaftes Verhalten einzulassen, um die Besessenheit zu „neutralisieren“. ERP beginnt mit Psychoedukation über Zwangsstörungen und Exposition, gefolgt von der Erstellung einer Hierarchie oder Liste von Situationen, die gefürchtet oder vermieden werden oder Zwangsrituale wie Waschen oder Kontrollieren auslösen. Dann beginnen der Therapeut und der Klient in der Sitzung damit, Hierarchieelementen ausgesetzt zu werden, indem sie Reaktions- oder Ritualpräventionstechniken verwenden, um eine Verstärkung des Rituals zu vermeiden. Expositionen können in vivo erfolgen, z. B. beim Berühren eines kontaminierten Gegenstands, oder imaginär, z. B. beim Visualisieren einer befürchteten Konsequenz.
Andere Namen:
  • ERP
Sonstiges: Kontrollbedingung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt werden, erhalten 16 wöchentliche Stressbewältigungstrainingseinheiten per Video-Telemedizin. Diese Kontrollbedingung wurde gewählt, weil von ihr erwartet wird, dass sie die therapeutische Allianz und gemeinsame Faktoren im Zusammenhang mit der Therapie im Allgemeinen sowie einige spezifische Effekte bei der Angstreduktion bietet.
Sonstiges: Stressbewältigungstraining
Die Stressbewältigungstrainingsintervention wird auf der von Simpson in einer ERP-Studie durchgeführten basieren. Es wird von promovierten und auf Master-Ebene ausgebildeten Therapeuten aus den Kliniken jedes Standorts durchgeführt. Die Stressbewältigungstrainingsintervention beginnt mit einer Einführungssitzung, die Psychoedukation über Zwangsstörungen bietet, gefolgt von 15 Sitzungen, die Stressbewältigungsfähigkeiten wie tiefe Atmung, progressive Muskelentspannung, positive Bilder, Durchsetzungstraining und Problemlösung abdecken. Jede Sitzung enthält eine erweiterte Übung der ausgewählten Fähigkeit und endet mit Hausaufgaben, um die Fähigkeiten zur Stressbewältigung zu üben und die Symptome zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Der WSAS ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für Beeinträchtigung und Funktionsfähigkeit in fünf Bereichen: Arbeit, Haushaltsaufgaben, Beziehungen, Soziales und Funktionsfähigkeit in der Freizeit. Die Befragten bewerten die Beeinträchtigung aufgrund eines bestimmten Problems; Die Studienteilnehmer werden angewiesen, bezüglich der durch Zwangsstörungen verursachten Beeinträchtigung zu antworten. Jedes Element wird auf einer Skala von 0-8 bewertet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Der WSAS hat eine gute interne Konsistenz, Reliabilität und Validität und wurde verwendet, um Funktionsänderungen bei Zwangsstörungen und Angststörungen in Psychotherapiestudien zu bewerten. Eine Punktzahl von 0–9 (geringe Beeinträchtigung), 10–19 (mäßige Beeinträchtigung) und 20–40 (schwere Beeinträchtigung).
Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, short form (QLESQ-SF) - Change
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Der QLESQ-SF ist eine 16-Punkte-Skala zur Bewertung von Lebensqualität, Genuss und Zufriedenheit in einem breiten Spektrum von Bereichen, darunter körperliche Gesundheit, Stimmung, Freizeitaktivitäten, Beziehungen und allgemeines Wohlbefinden. Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 1-5. Da die letzten beiden Items, Medikamente und allgemeine Lebensfreude, separat bewertet werden, reichen die Werte von 14 bis 70. Der QLESQ-SF hat eine gute interne Konsistenz, Reliabilität und Validität und wurde verwendet, um die Lebensqualität bei Zwangsstörungen und Angststörungen zu untersuchen. Jedes Item verwendet eine 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut). Aus 14 Items wird eine Gesamtpunktzahl mit einer maximalen Punktzahl von 70 ermittelt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Lebenszufriedenheit und Lebensfreude anzeigen.
Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, Selbstberichtsformular (Y-BOCS) – Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Dieser 10-Punkte-Fragebogen fragt nach der Häufigkeit und Schwere von Zwangsgedanken und Zwängen, der Fähigkeit, ihnen zu widerstehen, und der Beeinträchtigung durch Symptome. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen. Ein Wert von 8-15 steht für eine leichte Zwangsstörung; 16-23, moderat; 24-31, schwer und über 32, extrem. Der Selbstbericht Y-BOCS weist eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit auf und korreliert stark mit der ursprünglichen, vom Arzt durchgeführten Interviewversion. Es wird häufig als Ergebnismaß in randomisierten kontrollierten ERP-Studien verwendet. Eine klinisch signifikante Verbesserung des Y-BOCS-Scores ist eine Reduktion um 35 %.
Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obsessive-Compulsive Inventory, überarbeitet (OCI-R) - Änderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Der OCI-R ist als sekundäre Bewertung der OCD-Symptome enthalten. Es enthält 18 Items, die auf einer Skala von 0-4 von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ bewertet werden. Der empfohlene Grenzwert für eine wahrscheinliche OCD-Diagnose liegt bei 21 und weist eine hervorragende interne Konsistenz und Gültigkeit auf.
Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Adult OCD Impact Scale (AOIS) - Änderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Der AOIS ist ein 48-Punkte-Maß, das den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung von Aktivitäten aufgrund von Zwangsstörungen in vier verschiedenen Bereichen bewertet: Arbeit/Schule, Zuhause/Familie, intime Beziehungen und soziale Situationen. Die Fragen werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet; Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 182, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Zwangsstörungen hinweisen. Diese Skala hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz (Alpha = 0,96) und korreliert mit anderen Maßen der allgemeinen Funktionsfähigkeit und Behinderung.
Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) – Depression – Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Der PHQ-9 ist ein psychometrisch starkes 9-Punkte-Maß für depressive Symptome, das jedes der DSM-5-Depressionssymptome erfasst. Die Werte reichen von 0–27, wobei Werte größer oder gleich 10 auf das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Depression hindeuten. PHQ-9 umfasst fünf Kategorien, wobei ein Grenzwert von 0–4 keine depressiven Symptome anzeigt, 5–9 leichte depressive Symptome, 10–14 mäßige depressive Symptome, 15–19 mittelschwere depressive Symptome und 20–27 schwere depressive Symptome. Der PHQ-9 weist eine ausgezeichnete interne Konsistenz und Validität mit anderen Depressionsmessungen auf.
Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Lebensqualität und Funktionsstatus (SF-12V) - Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Der SF-12 ist ein selbstberichteter Ergebnismaßstab, der die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Die zusammengesetzten Werte für die körperliche und geistige Gesundheit werden anhand der Punktzahl von 12 Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Nullpunktzahl den niedrigsten Gesundheitszustand der Skalen und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. Die Ermittler werden die Lebensqualität anhand der 12-maligen Kurzform-Gesundheitsbefragung für Veteranen beurteilen, einem Instrument, das von der VHA als Maß für den Funktionsstatus übernommen wurde. SF-12V-Antworten können in Komponentenbewertungen für körperliche (PCS) und geistige (MCS) Funktion zusammengefasst werden.
Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
PTBS-Checkliste (PCL-5) – PTBS-Symptome – Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Der PCL-5 wird verwendet, um den Schweregrad von PTBS-Symptomen zu bestimmen. Dieser 20-Punkte-Fragebogen bewertet jedes DSM-5-Kriterium für PTBS. Der empfohlene Grenzwert für eine wahrscheinliche PTBS liegt bei 33. Es hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz und Korrelation mit anderen PTSD-Maßnahmen.
Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Generalisierte Angststörung-7-Skala (GAD-7) – Angstsymptome – Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für generalisierte Angstsymptome. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei Werte größer oder gleich 10 auf das Vorhandensein einer generalisierten Angststörung hindeuten. Cut-Points von 5, 10 und 15 könnten so interpretiert werden, dass sie leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände auf dem GAD-7 darstellen. Der GAD-7 hat eine gute interne Konsistenz, Reliabilität und Validität.
Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) – Suizidalität – Veränderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung
Der C-SSRS bewertet die Schwere der Suizidgedanken, die Intensität der Gedanken, Verhaltensweisen wie Vorbereitung und Letalität von Versuchen. Interne Konsistenz ist sehr gut (alpha = .94) und die Skala zeigt eine gute konvergente Validität mit anderen Skalen zur Bewertung der Suizidalität. Für die aktuelle Studie verwenden die Ermittler die „aktuelle“ Version, die das Suizidrisiko im vergangenen Monat bewertet.
Baseline, Nachbehandlung (4-6 Monate nach Randomisierung), 6 Monate Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3677-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Expositions- und Reaktionsprävention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren