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ERP para melhorar o funcionamento em veteranos com TOC

4 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Prevenção de exposição e resposta para melhorar o funcionamento em veteranos com transtorno obsessivo-compulsivo

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é uma doença psiquiátrica debilitante que afeta o trabalho, o funcionamento social e familiar. Exposição e Prevenção de Resposta (ERP) é a única psicoterapia baseada em evidências para o TOC; no entanto, nenhum ensaio clínico randomizado (RCTs) examinou a eficácia do ERP entre veteranos ou indivíduos com TOC e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Este estudo Híbrido Tipo I de 4 anos comparará os resultados do ERP com os de uma condição de controle entre veteranos com TOC. Os objetivos primários e secundários examinarão se o funcionamento, a qualidade de vida e os sintomas de TOC dos veteranos diferem entre o ERP e o controle na amostra completa de veteranos com TOC e na metade da amostra com TOC e TEPT. O objetivo terciário é conduzir uma avaliação formativa de métodos mistos do potencial de implementação de ERP em configurações de saúde mental VA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RCT multisite proposto de 4 anos comparará os resultados do ERP fornecido por VTH aos de uma condição de controle de treinamento de gerenciamento de estresse entre 160 veteranos com TOC. Metade da amostra tem TEPT comórbido. O objetivo principal será examinar se o funcionamento, a qualidade de vida e os sintomas de TOC dos participantes diferem em função da intervenção (ERP vs. controle). O objetivo secundário examinará esses resultados entre a metade da amostra com TOC e TEPT comórbidos. O objetivo terciário é conduzir uma avaliação formativa de métodos mistos do potencial de implementação de ERP em configurações de saúde mental VA.

Os participantes veteranos elegíveis serão randomizados para ERP ou para a condição de controle. Os veteranos randomizados para ERP receberão 16 sessões semanais de ERP via VTH. Os participantes de controle receberão 16 sessões semanais de uma intervenção de treinamento de gerenciamento de estresse ministrada via VTH. Os participantes em ambas as condições completarão as avaliações no pós-tratamento e 6 meses após a conclusão do tratamento. Os participantes na condição ERP também completarão uma avaliação da satisfação com o tratamento e uma entrevista de saída qualitativa avaliando as percepções dos Veteranos sobre o impacto do tratamento em vários domínios do funcionamento, incluindo o impacto nos sintomas de TEPT. Provedores e administradores de VA participarão de entrevistas qualitativas sobre o potencial de implementação de ERP em VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Recrutamento
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
        • Recrutamento
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768-2200
        • Recrutamento
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Contato:
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805-2576
        • Recrutamento
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Contato:
        • Contato:
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contato:
        • Contato:
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28301-3856
        • Recrutamento
        • Fayetteville VA Medical Center, Fayetteville, NC
        • Contato:
        • Contato:
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Recrutamento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contato:
        • Contato:
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
      • White City, Oregon, Estados Unidos, 97503
        • Recrutamento
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
        • Contato:
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Recrutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Terri L. Fletcher, PhD
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
        • Recrutamento
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Contato:
        • Contato:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Recrutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contato:
        • Contato:
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
        • Recrutamento
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Contato:
        • Contato:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205-6185
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362-3975
        • Recrutamento
        • Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com diagnóstico primário de Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) (50% da amostra) e TOC comórbido e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (50% da amostra) que estão recebendo atendimento do Michael E. DeBakey VA Medical Center ( MEDVAMC) em Houston, TX; o Ralph H. Johnson VA Medical Center em Charleston, SC; e o VISN 20 Clinical Resource Hub, que fornece serviços de telessaúde para Washington, Oregon e Alasca.
  • Disposição para participar da Prevenção de Exposição e Resposta (ERP)

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo ou condições que ameaçam a segurança (psicose atual, mania, suicídio iminente, incluindo plano ou intenção, e uso moderado a grave de substâncias que interfere no tratamento).
  • Os participantes em potencial que tomam medicamentos psicotrópicos devem estar em uma dose estável desses medicamentos por pelo menos 6 semanas antes da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição e Prevenção de Resposta (ERP)
O ERP será baseado na série Treatments That Work, que contém um manual do fornecedor e uma apostila do cliente. As sessões terão duração de 90 minutos e ocorrerão semanalmente em 16 sessões. Todo o tratamento ERP será entregue via VTH. Os participantes receberão instruções sobre como acessar a plataforma VTH e participarão de uma breve prática conectando-se à consulta VTH com orientação de um AR. O conteúdo do tratamento ERP inclui psicoeducação sobre o TOC, avaliação dos sintomas do TOC, a justificativa para o tratamento, construção de uma hierarquia ou uma lista de situações temidas ou evitadas e exposições in vivo e imaginárias durante a sessão. As tarefas de casa semanais incluirão automonitoramento, leitura de capítulos sobre o tratamento e prática diária de exposições. Todas as sessões de terapia serão gravadas em áudio. Embora as sessões devam ocorrer semanalmente, contabilizando atrasos devido a agendamentos, feriados e compromissos perdidos, os investigadores permitirão até 6 meses para concluir o tratamento.
Comportamental: Exposição e Prevenção de Resposta
O ERP é uma intervenção cognitivo-comportamental especializada realizada ao longo de 8 a 16 sessões de terapia. O ERP é baseado em princípios de exposição e na ideia de que as pessoas podem se habituar ao sofrimento causado pelos gatilhos do TOC e aprender a lidar com a ansiedade sobre as consequências temidas sem se envolver em comportamentos compulsivos para 'neutralizar' a obsessão. O ERP começa com a psicoeducação sobre TOC e exposição, seguida pela construção de uma hierarquia, ou lista, de situações que são temidas, evitadas ou desencadeiam rituais de TOC, como lavar ou checar. Em seguida, o terapeuta e o cliente iniciam exposições em sessão a itens hierárquicos, utilizando técnicas de prevenção de resposta ou ritual para evitar o reforço do ritual. As exposições podem ser in vivo, como tocar em um item contaminado, ou imaginárias, como visualizar uma consequência temida acontecendo.
Outros nomes:
  • ERP
Outro: Condição de controle
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão 16 sessões semanais de treinamento em gerenciamento de estresse por meio de telessaúde por vídeo. Esta condição de controle foi escolhida porque se espera que forneça a aliança terapêutica e os fatores comuns associados à terapia em geral e alguns efeitos específicos na redução da ansiedade.
Outro: Treinamento de gerenciamento de estresse
A intervenção de treinamento de gerenciamento de estresse será baseada na fornecida por Simpson em um teste de ERP. Ele será ministrado por terapeutas de nível de doutorado e mestrado das clínicas de cada local. A intervenção de treinamento de gerenciamento de estresse começará com uma sessão introdutória fornecendo psicoeducação sobre o TOC, seguida por 15 sessões abrangendo habilidades de gerenciamento de estresse, como respiração profunda, relaxamento muscular progressivo, imagens positivas, treinamento de assertividade e resolução de problemas. Cada sessão conterá uma prática estendida da habilidade selecionada e terminará com tarefas de casa para praticar as habilidades de gerenciamento de estresse e monitorar os sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS) - Mudança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
O WSAS é uma medida de auto-relato de 5 itens de comprometimento e funcionamento em cinco domínios: trabalho, tarefas domésticas, relacionamentos, funcionamento social e de lazer. Os respondentes classificam a deficiência devido a um problema específico; os participantes do estudo serão orientados a responder sobre o prejuízo causado pelo TOC. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 8; a pontuação total varia de 0 a 40. O WSAS tem boa confiabilidade e validade de consistência interna e tem sido usado para avaliar mudanças no funcionamento no TOC e transtornos de ansiedade em ensaios de psicoterapia. Uma pontuação de 0-9 (baixo comprometimento), 10-19 (comprometimento moderado) e 20-40 (comprometimento grave).
Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida, forma abreviada (QLESQ-SF) - Mudança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
O QLESQ-SF é uma escala de 16 itens que avalia a qualidade de vida, prazer e satisfação em uma ampla gama de domínios, incluindo saúde física, humor, atividades de lazer, relacionamentos e sensação geral de bem-estar. Os entrevistados classificam cada item em uma escala de 1 a 5. Como os dois últimos itens, sobre medicação e prazer geral da vida, são pontuados separadamente, as pontuações variam de 14 a 70. O QLESQ-SF tem boa consistência interna, confiabilidade e validade e tem sido usado para examinar a qualidade de vida em TOC e transtornos de ansiedade. Cada item usa uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). A pontuação total é derivada de 14 itens com uma pontuação máxima de 70 e com pontuações mais altas indicando maior satisfação e prazer com a vida.
Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown, formulário de autorrelato (Y-BOCS) - Mudança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
Este questionário de 10 itens pergunta sobre a frequência e a gravidade das obsessões e compulsões, a capacidade de resistir a elas e a interferência dos sintomas. As pontuações podem variar de 0 a 40. Uma pontuação de 8-15 representa TOC leve; 16-23, moderado; 24-31, grave e acima de 32, extremo. O auto-relato Y-BOCS tem excelente confiabilidade e validade, e se correlaciona altamente com a versão original da entrevista administrada pelo médico. É freqüentemente usado como uma medida de resultado em ensaios controlados randomizados de ERP. Uma melhoria clinicamente significativa na pontuação Y-BOCS é uma redução de 35%.
Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Obsessivo-Compulsivo, Revisado (OCI-R) - Alteração
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
O OCI-R é incluído como uma avaliação secundária dos sintomas do TOC. Ele contém 18 itens classificados em uma escala de 0 a 4, de "nada" a "extremamente". O ponto de corte recomendado para um provável diagnóstico de TOC é 21, e tem excelente consistência interna e validade.
Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
Escala de Impacto do TOC em Adultos (AOIS) - Mudança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
O AOIS é uma medida de 48 itens que avalia o nível de dificuldade em concluir atividades devido ao TOC em quatro áreas diferentes: trabalho/escola, casa/família, relacionamentos íntimos e situações sociais. As perguntas são avaliadas em uma escala de cinco pontos; as pontuações totais variam de 0 a 182, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional devido ao TOC. Esta escala tem excelente consistência interna (alfa = 0,96) e correlação de pontuações com outras medidas de funcionamento geral e incapacidade.
Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) - Depressão - Mudança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
O PHQ-9 é uma medida psicometricamente forte de 9 itens de sintomas depressivos que aborda cada um dos sintomas de depressão do DSM-5. As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações maiores ou iguais a 10, sugerindo a presença de depressão clinicamente significativa. O PHQ-9 compreende cinco categorias, onde um ponto de corte de 0-4 indica ausência de sintomas depressivos, 5-9 sintomas depressivos leves, 10-14 sintomas depressivos moderados, 15-19 sintomas depressivos moderadamente graves e 20-27 sintomas depressivos graves. sintomas depressivos. O PHQ-9 tem excelente consistência interna e validade com outras medidas de depressão.
Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
Qualidade de Vida e Estado Funcional (SF-12V) - Mudança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. As pontuações compostas de saúde física e mental são calculadas usando a pontuação de 12 questões e variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de medida de saúde pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. Os investigadores avaliarão a qualidade de vida usando a pesquisa de saúde de 12 tempos para veteranos, um instrumento adotado pela VHA como uma medida do estado funcional. As respostas do SF-12V podem ser resumidas em pontuações de componentes para o funcionamento físico (PCS) e mental (MCS).
Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
Lista de verificação de TEPT (PCL-5) - Sintomas de TEPT - Mudança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
O PCL-5 será usado para determinar a gravidade dos sintomas de TEPT. Este questionário de 20 itens avalia cada critério do DSM-5 para TEPT. O limite recomendado para TEPT provável é 33. Tem excelente consistência interna e correlação com outras medidas de TEPT.
Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) - Sintomas de Ansiedade - Mudança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
O GAD-7 é uma medida de 7 itens de sintomas de ansiedade generalizada. As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações maiores ou iguais a 10 sugerem a presença de transtorno de ansiedade generalizada. Pontos de corte de 5, 10 e 15 podem ser interpretados como representando níveis leve, moderado e grave de ansiedade no GAD-7. O GAD-7 tem boa consistência interna, confiabilidade e validade.
Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) - Suicídio - Mudança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento
O C-SSRS avalia a gravidade da ideação suicida, intensidade da ideação, comportamentos como preparação e letalidade das tentativas. A consistência interna é muito boa (alfa = 0,94) e a escala apresenta boa validade convergente com outras escalas que avaliam tendências suicidas. Para o estudo atual, os investigadores usam a versão 'atual' que avalia o risco de suicídio no último mês.
Linha de base, pós-tratamento (4-6 meses após a randomização), 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3677-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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