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ERP per migliorare il funzionamento nei veterani con disturbo ossessivo compulsivo

4 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Prevenzione dell'esposizione e della risposta per migliorare il funzionamento nei veterani con disturbo ossessivo compulsivo

Il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) è una malattia psichiatrica debilitante che ha un impatto sul lavoro, sul funzionamento sociale e familiare. L'esposizione e la prevenzione della risposta (ERP) è l'unica psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo ossessivo compulsivo; tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato (RCT) ha esaminato l'efficacia dell'ERP tra i veterani o gli individui con disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo studio ibrido di tipo I della durata di 4 anni confronterà i risultati dell'ERP con quelli di una condizione di controllo tra i veterani con disturbo ossessivo compulsivo. Gli obiettivi primari e secondari esamineranno se il funzionamento, la qualità della vita e i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo dei veterani differiscono tra l'ERP e il controllo nel campione completo di veterani con disturbo ossessivo compulsivo e nella metà del campione con disturbo ossessivo compulsivo e disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo terziario è condurre una valutazione formativa con metodi misti del potenziale di implementazione dell'ERP in contesti di salute mentale VA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'RCT multisito di 4 anni proposto confronterà i risultati dell'ERP somministrato con VTH a quelli di una condizione di controllo dell'addestramento alla gestione dello stress tra 160 veterani con disturbo ossessivo compulsivo. La metà del campione ha comorbidità con PTSD. L'obiettivo principale esaminerà se il funzionamento, la qualità della vita e i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo dei partecipanti differiscono in funzione dell'intervento (ERP vs. controllo). L'obiettivo secondario esaminerà questi risultati tra la metà del campione con comorbidità OCD e PTSD. L'obiettivo terziario è condurre una valutazione formativa con metodi misti del potenziale di implementazione dell'ERP in contesti di salute mentale VA.

I partecipanti veterani idonei saranno randomizzati a ERP o alla condizione di controllo. I veterani randomizzati a ERP riceveranno 16 sessioni ERP settimanali fornite tramite VTH. I partecipanti al controllo riceveranno 16 sessioni settimanali di un intervento di formazione sulla gestione dello stress fornito tramite VTH. I partecipanti in entrambe le condizioni completeranno le valutazioni post-trattamento e 6 mesi dopo aver completato il trattamento. I partecipanti alla condizione ERP completeranno anche una valutazione della soddisfazione del trattamento e un'intervista di uscita qualitativa che valuta le percezioni dei veterani dell'impatto del trattamento su più domini di funzionamento, compreso l'impatto sui sintomi di PTSD. I fornitori e gli amministratori di VA parteciperanno a interviste qualitative riguardanti il ​​potenziale di implementazione dell'ERP in VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • Reclutamento
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1129
        • Reclutamento
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768-2200
        • Reclutamento
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Contatto:
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contatto:
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805-2576
        • Reclutamento
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28301-3856
        • Reclutamento
        • Fayetteville VA Medical Center, Fayetteville, NC
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Reclutamento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
      • White City, Oregon, Stati Uniti, 97503
        • Reclutamento
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
        • Contatto:
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
        • Reclutamento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terri L. Fletcher, PhD
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23667
        • Reclutamento
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0001
        • Reclutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153-6404
        • Reclutamento
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99205-6185
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362-3975
        • Reclutamento
        • Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con una diagnosi primaria di Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC) (50% del campione) e comorbidità DOC e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (50% del campione) che ricevono cure dal Michael E. DeBakey VA Medical Center ( MEDVAMC) a Houston, Texas; il Ralph H. Johnson VA Medical Center di Charleston, Carolina del Sud; e il VISN 20 Clinical Resource Hub che fornisce servizi di telemedicina a Washington, Oregon e Alaska.
  • Disponibilità a partecipare alla prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa o condizioni che minacciano la sicurezza (psicosi in atto, mania, suicidio imminente incluso piano o intento e uso di sostanze da moderato a grave che interferisce con il trattamento).
  • I potenziali partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono assumere una dose stabile di questi farmaci per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP)
L'ERP si baserà sulla serie Trattamenti che funzionano, che contiene sia un manuale per il fornitore che una cartella di lavoro per il cliente. Le sessioni dureranno 90 minuti e si svolgeranno settimanalmente per 16 sessioni. Tutto il trattamento ERP verrà fornito tramite VTH. I partecipanti riceveranno istruzioni su come accedere alla piattaforma VTH e prenderanno parte a una breve prova pratica collegandosi all'appuntamento VTH con la guida di un RA. Il contenuto del trattamento ERP include la psicoeducazione sul disturbo ossessivo compulsivo, la valutazione dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, la logica del trattamento, la costruzione di una gerarchia o un elenco di situazioni temute o evitate ed esposizioni in vivo e immaginarie in seduta. I compiti settimanali includeranno l'automonitoraggio, la lettura di capitoli sul trattamento e la pratica quotidiana delle esposizioni. Tutte le sedute terapeutiche verranno audioregistrate. Sebbene si prevede che le sessioni si svolgano settimanalmente, tenendo conto dei ritardi dovuti alla programmazione, alle ferie e agli appuntamenti mancati, i ricercatori concederanno fino a 6 mesi per completare il trattamento.
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta
ERP è un intervento cognitivo comportamentale specializzato condotto nel corso di 8-16 sessioni di terapia. L'ERP si basa sui principi dell'esposizione e sull'idea che le persone possano abituarsi all'angoscia causata dai fattori scatenanti del disturbo ossessivo compulsivo e imparare a far fronte all'ansia per le conseguenze temute senza impegnarsi in comportamenti compulsivi per "neutralizzare" l'ossessione. L'ERP inizia con la psicoeducazione sul disturbo ossessivo compulsivo e l'esposizione, seguita dalla costruzione di una gerarchia, o elenco, di situazioni che sono temute, evitate o che innescano rituali del disturbo ossessivo compulsivo come il lavaggio o il controllo. Quindi, il terapeuta e il cliente iniziano le esposizioni in seduta agli elementi della gerarchia utilizzando tecniche di risposta o di prevenzione del rituale per evitare di rinforzare il rituale. Le esposizioni possono essere in vivo, come toccare un oggetto contaminato, o immaginarie, come visualizzare una conseguenza temuta.
Altri nomi:
  • ERP
Altro: Condizione di controllo
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno 16 sessioni settimanali di formazione sulla gestione dello stress tramite video telemedicina. Questa condizione di controllo è stata scelta perché ci si aspetta che fornisca l'alleanza terapeutica e i fattori comuni associati alla terapia in generale e alcuni effetti specifici nella riduzione dell'ansia.
Altro: Formazione sulla gestione dello stress
L'intervento di formazione sulla gestione dello stress si baserà su quello fornito da Simpson in una prova ERP. Sarà consegnato da terapisti di livello PhD e Master delle cliniche di ciascun sito. L'intervento di formazione sulla gestione dello stress inizierà con una sessione introduttiva che fornisce psicoeducazione sul disturbo ossessivo compulsivo, seguita da 15 sessioni che coprono le abilità di gestione dello stress come il rilassamento muscolare progressivo della respirazione profonda, l'immaginazione positiva, l'allenamento per l'assertività e la risoluzione dei problemi. Ogni sessione conterrà una pratica estesa dell'abilità selezionata e si concluderà con i compiti a casa per esercitare le abilità di gestione dello stress e monitorare i sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) - Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Il WSAS è una misura di compromissione e funzionamento in 5 item, self-report, in cinque domini: lavoro, compiti domestici, relazioni, funzionamento sociale e tempo libero. Gli intervistati valutano la menomazione dovuta a un problema specifico; i partecipanti allo studio saranno indirizzati a rispondere in merito alla compromissione causata dal disturbo ossessivo compulsivo. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 8; i punteggi totali vanno da 0 a 40. Il WSAS ha una buona affidabilità e validità di coerenza interna ed è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nel funzionamento nel disturbo ossessivo compulsivo e nei disturbi d'ansia negli studi di psicoterapia. Un punteggio di 0-9 (Basso danno), 10-19 (Moderato danno) e 20-40 (Grave danno).
Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita, forma breve (QLESQ-SF) - Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Il QLESQ-SF è una scala di 16 item che valuta la qualità della vita, il divertimento e la soddisfazione in un'ampia gamma di domini, tra cui la salute fisica, l'umore, le attività del tempo libero, le relazioni e il senso generale di benessere. Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala da 1 a 5. Poiché gli ultimi due elementi, sui farmaci e il godimento generale della vita, sono valutati separatamente, i punteggi vanno da 14 a 70. Il QLESQ-SF ha una buona coerenza interna, affidabilità e validità ed è stato utilizzato per esaminare la qualità della vita nel disturbo ossessivo compulsivo e nei disturbi d'ansia. Ogni item utilizza una scala a 5 punti che vanno da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Un punteggio totale è derivato da 14 item con un punteggio massimo di 70 e con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e divertimento della vita.
Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive, modulo di autovalutazione (Y-BOCS) - Modifica
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Questo questionario di 10 domande chiede la frequenza e la gravità delle ossessioni e delle compulsioni, la capacità di resistervi e l'interferenza dei sintomi. I punteggi possono variare da 0 a 40. Un punteggio di 8-15 rappresenta un disturbo ossessivo compulsivo lieve; 16-23, moderato; 24-31, grave e superiore a 32, estremo. L'autovalutazione Y-BOCS ha un'eccellente affidabilità e validità e si correla fortemente con la versione originale dell'intervista somministrata dal medico. Viene spesso utilizzato come misura di esito in studi randomizzati controllati di ERP. Un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio Y-BOCS è una riduzione del 35%.
Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario ossessivo-compulsivo, rivisto (OCI-R) - Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
L'OCI-R è incluso come valutazione secondaria dei sintomi OCD. Contiene 18 voci valutate su una scala da 0 a 4 da "per niente" a "estremamente". Il limite raccomandato per una probabile diagnosi di DOC è 21 e ha un'eccellente coerenza interna e validità.
Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Scala dell'impatto del disturbo ossessivo compulsivo per adulti (AOIS) - Modifica
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
L'AOIS è una misura di 48 item che valuta il livello di difficoltà a completare le attività dovute al disturbo ossessivo compulsivo in quattro diverse aree: lavoro/scuola, casa/famiglia, relazioni intime e situazioni sociali. Le domande sono valutate su una scala a cinque punti; i punteggi totali vanno da 0 a 182 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale dovuta al disturbo ossessivo compulsivo. Questa scala ha un'eccellente consistenza interna (alpha = .96) e la correlazione dei punteggi con altre misure di funzionamento generale e disabilità.
Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - Depressione - Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Il PHQ-9 è una misura psicometrica forte di 9 elementi dei sintomi depressivi che tocca ciascuno dei sintomi della depressione del DSM-5. I punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi maggiori o uguali a 10 che suggeriscono la presenza di depressione clinicamente significativa. PHQ-9 comprende cinque categorie, in cui un punto limite di 0-4 indica nessun sintomo depressivo, 5-9 sintomi depressivi lievi, 10-14 sintomi depressivi moderati, 15-19 sintomi depressivi moderatamente gravi e 20-27 sintomi depressivi gravi sintomi depressivi. Il PHQ-9 ha un'eccellente coerenza interna e validità con altre misure di depressione.
Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita e stato funzionale (SF-12V) - Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
L'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. I punteggi compositi di salute fisica e mentale sono calcolati utilizzando il punteggio di 12 domande e vanno da 0 a 100, dove il punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla scala e 100 indica il livello di salute più alto. Gli investigatori valuteranno la qualità della vita utilizzando il sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 12 tiem per i veterani, uno strumento adottato da VHA come misura dello stato funzionale. Le risposte SF-12V possono essere riassunte nei punteggi dei componenti per il funzionamento fisico (PCS) e mentale (MCS).
Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Lista di controllo PTSD (PCL-5) - Sintomi PTSD - Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Il PCL-5 verrà utilizzato per determinare la gravità dei sintomi di PTSD. Questo questionario di 20 voci valuta ogni criterio del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Il limite raccomandato per il probabile disturbo da stress post-traumatico è 33. Ha un'eccellente coerenza interna e correlazione con altre misure di PTSD.
Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) - Sintomi d'Ansia - Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Il GAD-7 è una misura a 7 item dei sintomi di ansia generalizzata. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi maggiori o uguali a 10 che suggeriscono la presenza di disturbo d'ansia generalizzato. I punti di taglio di 5, 10 e 15 potrebbero essere interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati e gravi sul GAD-7. Il GAD-7 ha una buona coerenza interna, affidabilità e validità.
Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Suicidalità - Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento
Il C-SSRS valuta la gravità dell'ideazione suicidaria, l'intensità dell'ideazione, comportamenti come la preparazione e la letalità dei tentativi. La coerenza interna è molto buona (alpha = .94) e la scala mostra una buona validità convergente con altre scale che valutano il suicidio. Per lo studio attuale, i ricercatori utilizzano la versione "corrente" che valuta il rischio di suicidio nell'ultimo mese.
Basale, dopo il trattamento (4-6 mesi dopo la randomizzazione), 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3677-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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