Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERP til at forbedre funktion hos veteraner med OCD

4. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Eksponering og responsforebyggelse for at forbedre funktionen hos veteraner med obsessiv-kompulsiv lidelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en invaliderende psykiatrisk sygdom, der påvirker arbejde, social og familiefunktion. Exposure and Response Prevention (ERP) er den eneste evidensbaserede psykoterapi til OCD; dog har ingen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) undersøgt effektiviteten af ​​ERP blandt veteraner eller personer med både OCD og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette 4-årige Hybrid Type I forsøg vil sammenligne resultaterne af ERP med resultaterne af en kontroltilstand blandt veteraner med OCD. Primære og sekundære mål vil undersøge, om veteranernes funktion, livskvalitet og OCD-symptomer adskiller sig mellem ERP og kontrol i den fulde prøve af veteraner med OCD og i halvdelen af ​​prøven med både OCD og PTSD. Det tertiære mål er at gennemføre en formativ evaluering med blandede metoder af implementeringspotentialet af ERP i VA mentale sundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede 4-årige multisite RCT vil sammenligne resultaterne af VTH-leveret ERP med resultaterne af en stresshåndteringstræningskontroltilstand blandt 160 veteraner med OCD. Halvdelen af ​​prøven har komorbid PTSD. Det primære formål vil undersøge, om deltagernes funktionsevne, livskvalitet og OCD-symptomer er forskellige som funktion af interventionen (ERP vs. kontrol). Det sekundære mål vil undersøge disse resultater blandt halvdelen af ​​prøven med komorbid OCD og PTSD. Det tertiære mål er at gennemføre en formativ evaluering med blandede metoder af implementeringspotentialet af ERP i VA mentale sundhedsmiljøer.

Kvalificerede Veteran-deltagere vil blive randomiseret til ERP eller til kontrolbetingelsen. Veteraner randomiseret til ERP vil modtage 16 ugentlige ERP-sessioner leveret via VTH. Kontroldeltagere vil modtage 16 ugentlige sessioner af en stresshåndteringstræningsintervention leveret via VTH. Deltagere i begge tilstande vil gennemføre vurderinger efter behandlingen og 6 måneder efter endt behandling. Deltagere i ERP-tilstanden vil også gennemføre en vurdering af behandlingstilfredshed og et kvalitativt exit-interview, der vurderer veteranernes opfattelse af behandlingens indvirkning på flere funktionsdomæner, herunder indvirkningen på PTSD-symptomer. Udbydere og VA-administratorer vil deltage i kvalitative interviews vedrørende implementeringspotentialet af ERP i VA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Rekruttering
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215-1129
        • Rekruttering
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768-2200
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805-2576
        • Rekruttering
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28301-3856
        • Rekruttering
        • Fayetteville VA Medical Center, Fayetteville, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Rekruttering
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
      • White City, Oregon, Forenede Stater, 97503
        • Rekruttering
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Rekruttering
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terri L. Fletcher, PhD
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23667
        • Rekruttering
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153-6404
        • Rekruttering
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99205-6185
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362-3975
        • Rekruttering
        • Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med en primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (50 % af prøven) og komorbid OCD og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (50 % af prøven), som modtager behandling fra Michael E. DeBakey VA Medical Center ( MEDVAMC) i Houston, TX; Ralph H. Johnson VA Medical Center i Charleston, SC; og VISN 20 Clinical Resource Hub, som leverer telehealth-tjenester til Washington, Oregon og Alaska.
  • Vilje til at deltage i eksponerings- og responsforebyggelse (ERP)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svækkelse eller tilstande, der truer sikkerheden (aktuel psykose, mani, forestående suicidalitet, herunder plan eller hensigt, og behandlingsforstyrrende moderat til alvorlig stofbrug).
  • Potentielle deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal have en stabil dosis af disse lægemidler i mindst 6 uger før tilmelding til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponering og responsforebyggelse (ERP)
ERP vil være baseret på Treatments That Work-serien, som indeholder både en udbydermanual og klientprojektmappe. Sessioner varer 90 minutter og finder sted ugentligt i 16 sessioner. Al ERP-behandling vil blive leveret via VTH. Deltagerne vil modtage instruktioner om adgang til VTH-platformen og deltage i en kort øvelsesrunde, der forbinder til VTH-aftalen med vejledning fra en RA. ERP-behandlingsindhold omfatter psykoedukation om OCD, vurdering af OCD-symptomer, begrundelsen for behandling, opbygning af et hierarki eller en liste over frygtede eller undgåede situationer og in-vivo-eksponeringer og imaginære eksponeringer under session. De ugentlige hjemmeopgaver vil omfatte egenkontrol, læsning af kapitler om behandlingen og daglig træning af eksponeringer. Alle terapisessioner vil blive lydoptaget. Selvom sessioner forventes at finde sted ugentligt, idet der tages højde for forsinkelser på grund af planlægning, ferier og udeblevne aftaler, vil efterforskerne give op til 6 måneder til at fuldføre behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Eksponering og responsforebyggelse
ERP er en specialiseret kognitiv adfærdsintervention udført i løbet af 8-16 terapisessioner. ERP er baseret på eksponeringsprincipper og ideen om, at folk kan vænne sig til den nød, der er forårsaget af OCD-triggere og lære at håndtere angst for frygtede konsekvenser uden at engagere sig i tvangsmæssig adfærd for at 'neutralisere' besættelsen. ERP begynder med psykoedukation om OCD og eksponering, efterfulgt af opbygning af et hierarki eller en liste over situationer, der frygtes, undgås eller udløser OCD-ritualer såsom vask eller kontrol. Derefter begynder terapeuten og klienten i sessionseksponeringer for hierarkiske emner ved at bruge respons eller rituelle forebyggelsesteknikker for at undgå at forstærke ritualet. Eksponeringer kan være in vivo, såsom at røre ved en forurenet genstand, eller imaginære, såsom at visualisere en frygtet konsekvens, der sker.
Andre navne:
  • ERP
Andet: Kontroltilstand
Deltagere randomiseret til kontroltilstanden vil modtage 16 ugentlige sessioner med stresshåndteringstræning via video-telesundhed. Denne kontrolbetingelse blev valgt, fordi den forventes at give den terapeutiske alliance og fælles faktorer forbundet med terapi generelt og nogle specifikke effekter i angstreduktion.
Andet: Træning i stresshåndtering
Stresshåndteringstræningsinterventionen vil være baseret på den, som Simpson har leveret i et ERP-forsøg. Det vil blive leveret af ph.d.- og kandidatniveau terapeuter fra hvert steds klinikker. Stresshåndteringstræningsinterventionen vil begynde med en introduktionssession, der giver psykoedukation om OCD, efterfulgt af 15 sessioner, der dækker stresshåndteringsfærdigheder såsom dyb vejrtrækning progressiv muskelafspænding, positive billeder, selvsikkerhedstræning og problemløsning. Hver session vil indeholde en udvidet øvelse af den valgte færdighed og afsluttes med hjemmeopgaver for at øve stresshåndteringsfærdighederne og overvåge symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - Forandring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
WSAS er et 5-element, selvrapporterende mål for svækkelse og funktion på tværs af fem domæner: arbejde, husholdningsopgaver, relationer, social og fritidsfunktion. Respondenter vurderer værdiforringelsen på grund af et specificeret problem; deltagerne i undersøgelsen vil blive henvist til at svare angående funktionsnedsættelse forårsaget af OCD. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-8; samlede score spænder fra 0 til 40. WSAS har god intern konsistens reliabilitet og validitet og er blevet brugt til at vurdere ændringer i funktion ved OCD og angstlidelser i psykoterapiforsøg. En score på 0-9 (Lavt værdiforringelse), 10-19 (Moderat værdiforringelse) og 20-40 (Svær værdiforringelse).
Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for livskvalitet, nydelse og tilfredshed, kort form (QLESQ-SF) - Forandring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
QLESQ-SF er en skala med 16 punkter, der vurderer livskvalitet, nydelse og tilfredshed på tværs af en bred vifte af domæner, herunder fysisk sundhed, humør, fritidsaktiviteter, relationer og generel følelse af velvære. Respondenterne bedømmer hvert punkt på en skala fra 1-5. Fordi de sidste to punkter, om medicin og overordnet livsglæde, scores separat, spænder scorerne fra 14 til 70. QLESQ-SF har god intern konsistens reliabilitet og validitet og er blevet brugt til at undersøge livskvalitet ved OCD og angstlidelser. Hvert element bruger en 5-punkts skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). En samlet score er afledt af 14 elementer med en maksimal score på 70 og med højere score, der indikerer større livstilfredshed og nydelse.
Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, selvrapporteringsform (Y-BOCS) - Change
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
Dette spørgeskema med 10 punkter spørger om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tvangstanker og tvangshandlinger, evnen til at modstå dem og interferens fra symptomer. Scoren kan variere fra 0-40. En score på 8-15 repræsenterer mild OCD; 16-23, moderat; 24-31, svær, og over 32, ekstrem. Selvrapporteringen Y-BOCS har fremragende reliabilitet og validitet og korrelerer i høj grad med den originale kliniker-administrerede interviewversion. Det bruges ofte som et resultatmål i randomiserede kontrollerede forsøg med ERP. En klinisk signifikant forbedring i Y-BOCS-score er en reduktion på 35 %.
Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv-kompulsiv opgørelse, revideret (OCI-R) - Ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
OCI-R er inkluderet som en sekundær vurdering af OCD-symptomer. Den indeholder 18 genstande vurderet på en 0-4 skala fra "slet ikke" til "ekstremt". Den anbefalede cut-off for en sandsynlig OCD-diagnose er 21, og den har fremragende intern konsistens og validitet.
Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
Adult OCD Impact Scale (AOIS) - Ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
AOIS er et 48-element mål, der vurderer sværhedsgrad ved at gennemføre aktiviteter på grund af OCD på fire forskellige områder: arbejde/skole, hjem/familie, intime relationer og sociale situationer. Spørgsmål bedømmes på en fem-trins skala; samlede score spænder fra 0 - 182 med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse på grund af OCD. Denne skala har fremragende intern konsistens (alfa = 0,96) og scorer korrelation med andre mål for generel funktionsevne og handicap.
Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) - Depression - Forandring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
PHQ-9 er et psykometrisk stærkt, 9-element mål for depressive symptomer, der afhjælper hvert af DSM-5 depressionssymptomerne. Scorer varierer fra 0-27 med scorer større end eller lig med 10, hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant depression. PHQ-9 omfatter fem kategorier, hvor et skæringspunkt på 0-4 indikerer ingen depressive symptomer, 5-9 milde depressive symptomer, 10-14 moderate depressive symptomer, 15-19 moderate svære depressive symptomer og 20-27 svære. depressive symptomer. PHQ-9 har fremragende indre konsistens og validitet med andre mål for depression.
Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
Livskvalitet og funktionel status (SF-12V) - Ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Sammensatte scorer for fysisk og mental sundhed beregnes ved hjælp af scoren på 12 spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor nul-score angiver det laveste niveau af sundhedsmål på skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. Efterforskerne vil vurdere livskvalitet ved hjælp af 12-tims kortform sundhedsundersøgelse for veteraner, et instrument vedtaget af VHA som et mål for funktionel status. SF-12V-responser kan opsummeres i komponentscore for fysisk (PCS) og mental (MCS) funktion.
Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
PTSD-tjekliste (PCL-5) - PTSD-symptomer - Ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
PCL-5 vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Dette spørgeskema med 20 punkter vurderer hvert DSM-5-kriterium for PTSD. Den anbefalede cut-off for sandsynlig PTSD er 33. Det har fremragende intern konsistens og korrelation med andre mål for PTSD.
Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
Generaliseret angstlidelse-7-skala (GAD-7) - Angstsymptomer - Forandring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
GAD-7 er et 7-element mål for generaliserede angstsymptomer. Scorer varierer fra 0 til 21, med score større end eller lig med 10, hvilket tyder på tilstedeværelsen af ​​generaliseret angstlidelse. Klippunkter på 5, 10 og 15 kan tolkes som at repræsentere milde, moderate og svære niveauer af angst på GAD-7. GAD-7 har god intern konsistens pålidelighed og validitet.
Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Suicidalitet - Ændring
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling
C-SSRS vurderer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, intensiteten af ​​idéer, adfærd såsom forberedelse og dødelighed af forsøg. Intern konsistens er meget god (alfa = 0,94) og skalaen viser god konvergent validitet med andre skalaer, der vurderer suicidalitet. Til den aktuelle undersøgelse bruger efterforskerne den 'aktuelle' version, som vurderer selvmordsrisikoen i den seneste måned.
Baseline, efterbehandling (4-6 måneder efter randomisering), 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3677-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Kliniske forsøg med Eksponering og responsforebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner