Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERP om het functioneren bij veteranen met OCS te verbeteren

4 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Blootstelling en responspreventie om het functioneren te verbeteren bij veteranen met een obsessieve-compulsieve stoornis

Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) is een slopende psychiatrische aandoening die gevolgen heeft voor het werk, het sociale leven en het gezinsfunctioneren. Exposure en responspreventie (ERP) is de enige evidence-based psychotherapie voor OCS; er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die de effectiviteit van ERP hebben onderzocht bij veteranen of personen met zowel OCS als posttraumatische stressstoornis (PTSS). Deze 4-jarige hybride type I-studie zal de resultaten van ERP vergelijken met die van een controleaandoening bij veteranen met OCS. Primaire en secundaire doelen zullen onderzoeken of het functioneren, de kwaliteit van leven en de OCS-symptomen van veteranen verschillen tussen de ERP en controle in de volledige steekproef van veteranen met OCS, en in de helft van de steekproef met zowel OCS als PTSS. Het tertiaire doel is om een ​​formatieve evaluatie met gemengde methoden uit te voeren van het implementatiepotentieel van ERP in VA-instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde 4-jarige RCT op meerdere locaties zal de resultaten van door VTH geleverde ERP vergelijken met die van een stressmanagementtrainingcontroleconditie onder 160 veteranen met OCS. De helft van de steekproef heeft comorbide PTSS. Het primaire doel is na te gaan of het functioneren, de kwaliteit van leven en de OCS-symptomen van deelnemers verschillen als functie van de interventie (ERP vs. controle). Het secundaire doel zal deze uitkomsten onderzoeken bij de helft van de steekproef met comorbide OCS en PTSS. Het tertiaire doel is om een ​​formatieve evaluatie met gemengde methoden uit te voeren van het implementatiepotentieel van ERP in VA-instellingen voor geestelijke gezondheidszorg.

Veteranen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar ERP of naar de controleconditie. Veteranen gerandomiseerd naar ERP krijgen 16 wekelijkse ERP-sessies geleverd via VTH. Controledeelnemers ontvangen 16 wekelijkse sessies van een stressmanagementtrainingsinterventie die wordt geleverd via VTH. Deelnemers aan beide aandoeningen zullen beoordelingen voltooien na de behandeling en 6 maanden na het voltooien van de behandeling. Deelnemers in de ERP-conditie zullen ook een beoordeling van de tevredenheid over de behandeling en een kwalitatief exit-interview uitvoeren om de percepties van de veteranen van de impact van de behandeling op meerdere domeinen van functioneren te beoordelen, inclusief de impact op PTSS-symptomen. Aanbieders en VA-beheerders zullen deelnemen aan kwalitatieve interviews over het implementatiepotentieel van ERP in VA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • Werving
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Contact:
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1129
        • Werving
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010-5011
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768-2200
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805-2576
        • Werving
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Contact:
        • Contact:
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Werving
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
        • Contact:
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28301-3856
        • Werving
        • Fayetteville VA Medical Center, Fayetteville, NC
        • Contact:
        • Contact:
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Werving
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contact:
        • Contact:
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
      • White City, Oregon, Verenigde Staten, 97503
        • Werving
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
        • Werving
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Werving
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terri L. Fletcher, PhD
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23667
        • Werving
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Contact:
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0001
        • Werving
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contact:
        • Contact:
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153-6404
        • Werving
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99205-6185
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362-3975
        • Werving
        • Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met een primaire diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (50% van de steekproef) en comorbide OCS en posttraumatische stressstoornis (PTSS) (50% van de steekproef) die zorg ontvangen van het Michael E. DeBakey VA Medical Center ( MEDVAMC) in Houston, TX; het Ralph H. Johnson VA Medical Center in Charleston, SC; en de VISN 20 Clinical Resource Hub die telegezondheidsdiensten levert aan Washington, Oregon en Alaska.
  • Bereidheid om deel te nemen aan Exposure and Response Prevention (ERP)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen of aandoeningen die de veiligheid bedreigen (huidige psychose, manie, dreigende suïcidaliteit inclusief plan of opzet, en behandelingsverstorend matig tot ernstig middelengebruik).
  • Potentiële deelnemers die psychotrope medicijnen gebruiken, moeten gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele dosis van deze medicijnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootstelling en responspreventie (ERP)
ERP zal gebaseerd zijn op de serie Treatments That Work, die zowel een handleiding voor de zorgverlener als een werkboek voor de cliënt bevat. Sessies duren 90 minuten en vinden wekelijks plaats gedurende 16 sessies. Alle ERP-behandelingen worden via VTH geleverd. Deelnemers krijgen instructies over de toegang tot het VTH-platform en nemen deel aan een korte oefenrun aansluitend op de VTH-afspraak onder begeleiding van een RA. De inhoud van de ERP-behandeling omvat psycho-educatie over OCD, beoordeling van OCD-symptomen, de grondgedachte voor de behandeling, de constructie van een hiërarchie of een lijst van gevreesde of vermeden situaties, en in-vivo en imaginaire blootstellingen tijdens de sessie. Wekelijkse huiswerkopdrachten omvatten zelfcontrole, het lezen van hoofdstukken over de behandeling en het dagelijks oefenen van blootstellingen. Alle therapiesessies worden op audio opgenomen. Hoewel de sessies naar verwachting wekelijks zullen plaatsvinden, rekening houdend met vertragingen als gevolg van planning, vakanties en gemiste afspraken, zullen de onderzoekers maximaal zes maanden de tijd geven om de behandeling te voltooien.
Gedragsmatig: Blootstelling en responspreventie
ERP is een gespecialiseerde cognitieve gedragsinterventie die wordt uitgevoerd in de loop van 8-16 therapiesessies. ERP is gebaseerd op exposure-principes en het idee dat mensen kunnen wennen aan het leed veroorzaakt door OCS-triggers en leren omgaan met angst voor de gevreesde gevolgen zonder dwangmatig gedrag te vertonen om de obsessie te 'neutraliseren'. ERP begint met psycho-educatie over OCS en blootstelling, gevolgd door het opstellen van een hiërarchie, of lijst, van situaties die worden gevreesd of vermeden, of die OCS-rituelen uitlokken, zoals wassen of controleren. Vervolgens beginnen de therapeut en cliënt tijdens de sessie blootstellingen aan hiërarchische items met behulp van respons- of rituele preventietechnieken om te voorkomen dat het ritueel wordt versterkt. Blootstellingen kunnen in vivo zijn, zoals het aanraken van een besmet voorwerp, of imaginair, zoals het visualiseren van een gevreesd gevolg dat zich voordoet.
Andere namen:
  • ERP
Ander: Controleconditie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie krijgen 16 wekelijkse sessies stressmanagementtraining via video-telehealth. Deze controleconditie werd gekozen omdat verwacht wordt dat deze de therapeutische alliantie en gemeenschappelijke factoren oplevert die geassocieerd zijn met therapie in het algemeen en enkele specifieke effecten bij het verminderen van angst.
Ander: Training stressbeheersing
De traininginterventie voor stressbeheersing zal gebaseerd zijn op die van Simpson in een ERP-proef. Het wordt gegeven door therapeuten op doctoraal- en masterniveau uit de klinieken van elke locatie. De trainingsinterventie voor stressmanagement begint met een introductiesessie met psycho-educatie over OCS, gevolgd door 15 sessies over stressmanagementvaardigheden zoals diepe ademhaling, progressieve spierontspanning, positieve beeldvorming, assertiviteitstraining en probleemoplossing. Elke sessie bevat een uitgebreide oefening van de geselecteerde vaardigheid en wordt afgesloten met huiswerkopdrachten om de stressmanagementvaardigheden te oefenen en symptomen te monitoren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) - Verandering
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
De WSAS is een 5-item, zelfgerapporteerde maatstaf van beperkingen en functioneren in vijf domeinen: werk, huishoudelijke taken, relaties, sociaal en vrijetijdsfunctioneren. Respondenten beoordelen de stoornis als gevolg van een specifiek probleem; studiedeelnemers zullen worden gevraagd om te reageren met betrekking tot stoornis veroorzaakt door OCS. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-8; totaalscores variëren van 0 tot 40. De WSAS heeft een goede interne consistentie, betrouwbaarheid en validiteit en is gebruikt om veranderingen in het functioneren bij OCS en angststoornissen in onderzoeken naar psychotherapie te beoordelen. Een score van 0-9 (lage beperking), 10-19 (matige beperking) en 20-40 (ernstige beperking).
Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid, korte vorm (QLESQ-SF) - Verandering
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
De QLESQ-SF is een schaal met 16 items die kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid beoordeelt op een breed scala van domeinen, waaronder fysieke gezondheid, stemming, vrijetijdsbesteding, relaties en algeheel gevoel van welzijn. Respondenten beoordelen elk item op een schaal van 1-5. Omdat de laatste twee items, over medicatie en levensvreugde afzonderlijk worden gescoord, lopen de scores uiteen van 14 tot 70. De QLESQ-SF heeft een goede interne consistentie, betrouwbaarheid en validiteit en is gebruikt om de kwaliteit van leven bij OCS en angststoornissen te onderzoeken. Elk item maakt gebruik van een 5-puntsschaal gaande van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Een totaalscore wordt afgeleid uit 14 items met een maximale score van 70 en waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid en plezier in het leven.
Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
Yale-Brown Obsessief-compulsieve schaal, zelfrapportageformulier (Y-BOCS) - Verandering
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
Deze vragenlijst met 10 items vraagt ​​naar de frequentie en ernst van obsessies en compulsies, het vermogen om ze te weerstaan ​​en de interferentie door symptomen. Scores kunnen variëren van 0-40. Een score van 8-15 staat voor milde OCS; 16-23, matig; 24-31, ernstig en boven 32, extreem. De zelfgerapporteerde Y-BOCS heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit en correleert sterk met de originele, door de arts afgenomen interviewversie. Het wordt vaak gebruikt als uitkomstmaat in gerandomiseerde gecontroleerde trials van ERP. Een klinisch significante verbetering van de Y-BOCS-score is een vermindering van 35%.
Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessief-compulsieve inventaris, herzien (OCI-R) - Verandering
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
De OCI-R is opgenomen als secundaire beoordeling van OCS-symptomen. Het bevat 18 items beoordeeld op een schaal van 0-4 van "helemaal niet" tot "extreem". De aanbevolen grenswaarde voor een waarschijnlijke OCS-diagnose is 21 en heeft een uitstekende interne consistentie en validiteit.
Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
Volwassen OCD Impact Scale (AOIS) - Verandering
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
De AOIS is een maatstaf met 48 items die de moeilijkheidsgraad van het voltooien van activiteiten als gevolg van OCS beoordeelt op vier verschillende gebieden: werk/school, thuis/gezin, intieme relaties en sociale situaties. Vragen worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal; totaalscores variëren van 0 - 182, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking als gevolg van OCS. Deze schaal heeft een uitstekende interne consistentie (alpha = .96) en scoort correlatie met andere metingen van algemeen functioneren en handicap.
Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) - Depressie - Verandering
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
De PHQ-9 is een psychometrisch sterke meting van 9 items voor depressieve symptomen die elk van de DSM-5-depressiesymptomen meet. Scores variëren van 0-27 met scores groter dan of gelijk aan 10 die wijzen op de aanwezigheid van een klinisch significante depressie. PHQ-9 omvat vijf categorieën, waarbij een afkappunt van 0-4 wijst op geen depressieve symptomen, 5-9 milde depressieve symptomen, 10-14 matige depressieve symptomen, 15-19 matig-ernstige depressieve symptomen en 20-27 ernstige depressieve symptomen. depressieve symptomen. De PHQ-9 heeft een uitstekende interne consistentie en validiteit met andere metingen van depressie.
Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
Kwaliteit van leven en functionele status (SF-12V) - Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na de behandeling
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. De samengestelde scores voor fysieke en mentale gezondheid worden berekend met behulp van de score van 12 vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij de nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft volgens de schalen en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De onderzoekers zullen de kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de 12-delige korte gezondheidsenquête voor veteranen, een instrument dat door VHA is aangenomen als een maatstaf voor de functionele status. SF-12V-responsen kunnen worden samengevat in componentscores voor fysiek (PCS) en mentaal (MCS) functioneren.
Basislijn, na de behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na de behandeling
PTSS Checklist (PCL-5) - PTSS Symptomen - Verandering
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
De PCL-5 wordt gebruikt om de ernst van PTSS-symptomen te bepalen. Deze vragenlijst met 20 items beoordeelt elk DSM-5-criterium voor PTSS. De aanbevolen grens voor waarschijnlijke PTSS is 33. Het heeft een uitstekende interne consistentie en correlatie met andere maatregelen van PTSD.
Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
Gegeneraliseerde angststoornis-7 schaal (GAD-7) - Angstsymptomen - Verandering
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
De GAD-7 is een 7-item maat voor gegeneraliseerde angstsymptomen. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij scores groter dan of gelijk aan 10 wijzen op de aanwezigheid van een gegeneraliseerde angststoornis. Afkappunten van 5, 10 en 15 kunnen worden geïnterpreteerd als milde, matige en ernstige niveaus van angst op de GAD-7. De GAD-7 heeft een goede interne consistentie, betrouwbaarheid en validiteit.
Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Suïcidaliteit - Verandering
Tijdsspanne: Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling
De C-SSRS beoordeelt de ernst van suïcidale gedachten, de intensiteit van de gedachten, gedrag zoals voorbereiding en de dodelijkheid van pogingen. Interne consistentie is zeer goed (alpha = .94) en de schaal vertoont een goede convergente validiteit met andere schalen die suïcidaliteit beoordelen. Voor de huidige studie gebruiken de onderzoekers de 'huidige' versie die het zelfmoordrisico in de afgelopen maand beoordeelt.
Baseline, na behandeling (4-6 maanden na randomisatie), 6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3677-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren