Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERP pro zlepšení fungování u veteránů s OCD

7. března 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Prevence expozice a reakce ke zlepšení fungování u veteránů s obsedantně kompulzivní poruchou

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je vysilující psychiatrické onemocnění, které má dopad na pracovní, sociální a rodinné fungování. Prevence expozice a reakce (ERP) je jedinou psychoterapií OCD založenou na důkazech; nicméně žádné randomizované kontrolované studie (RCT) nezkoumaly účinnost ERP mezi veterány nebo jednotlivci s OCD a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Tato čtyřletá studie hybridního typu I porovná výsledky ERP s výsledky kontrolního stavu u veteránů s OCD. Primární a sekundární cíle budou zkoumat, zda se fungování veteránů, kvalita života a symptomy OCD liší mezi ERP a kontrolou v celém vzorku veteránů s OCD a v polovině vzorku s OCD i PTSD. Terciálním cílem je provést formativní hodnocení implementačního potenciálu ERP v prostředí VA pro duševní zdraví pomocí smíšených metod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná 4letá vícemístná RCT bude porovnávat výsledky ERP dodané VTH s výsledky tréninku řízení stresu u 160 veteránů s OCD. Polovina vzorku s má komorbidní PTSD. Primárním cílem bude zkoumat, zda se fungování účastníků, kvalita života a symptomy OCD liší jako funkce intervence (ERP vs. kontrola). Sekundárním cílem bude zkoumat tyto výsledky u poloviny souboru s komorbidní OCD a PTSD. Terciálním cílem je provést formativní hodnocení implementačního potenciálu ERP v prostředí VA pro duševní zdraví pomocí smíšených metod.

Způsobilí účastníci veteránů budou randomizováni do ERP nebo do kontrolního stavu. Veteráni randomizovaní do ERP obdrží 16 týdenních relací ERP dodávaných prostřednictvím VTH. Účastníci kontroly absolvují 16 týdenních sezení tréninkové intervence zvládání stresu prostřednictvím VTH. Účastníci obou stavů dokončí hodnocení po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby. Účastníci ve stavu ERP také dokončí hodnocení spokojenosti s léčbou a kvalitativní výstupní rozhovor hodnotící vnímání veteránů dopadu léčby na více oblastí fungování, včetně dopadu na symptomy PTSD. Poskytovatelé a administrátoři VA se zúčastní kvalitativních rozhovorů ohledně implementačního potenciálu ERP ve VA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
      • White City, Oregon, Spojené státy, 97503
        • Nábor
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terri L. Fletcher, PhD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99205-6185
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362-3975
        • Nábor
        • Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s primární diagnózou obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) (50 % vzorku) a komorbidní OCD a posttraumatická stresová porucha (PTSD) (50 % vzorku), kteří dostávají péči od Michael E. DeBakey VA Medical Center ( MEDVAMC) v Houstonu, TX; Ralph H. Johnson VA Medical Center v Charlestonu, SC; a VISN 20 Clinical Resource Hub, které poskytuje telehealth služby ve Washingtonu, Oregonu a na Aljašce.
  • Ochota zapojit se do prevence expozice a reakce (ERP)

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní poruchy nebo stavy, které ohrožují bezpečnost (současná psychóza, mánie, hrozící sebevražda včetně plánu nebo záměru a středně těžké až těžké užívání návykových látek narušující léčbu).
  • Potenciální účastníci užívající psychotropní léky musí mít stabilní dávku těchto léků po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence expozice a reakce (ERP)
ERP bude založeno na sérii Treatments That Work, která obsahuje jak příručku pro poskytovatele, tak klientský sešit. Lekce budou trvat 90 minut a budou probíhat týdně po 16 relací. Veškerá léčba ERP bude dodávána prostřednictvím VTH. Účastníci obdrží pokyny pro přístup k platformě VTH a zúčastní se krátkého cvičného běhu spojeného se schůzkou VTH s vedením od RA. Obsah léčby ERP zahrnuje psychoedukaci o OCD, hodnocení příznaků OCD, zdůvodnění léčby, konstrukci hierarchie nebo seznamu obávaných situací nebo situací, kterým se vyhýbají, a in-vivo a imaginární expozice během sezení. Týdenní domácí úkoly budou zahrnovat sebemonitorování, čtení kapitol o léčbě a každodenní procvičování expozic. Všechny terapeutické sezení budou pořizovány audio záznamem. Ačkoli se očekává, že se sezení budou konat každý týden, s ohledem na zpoždění kvůli plánování, svátkům a zmeškaným schůzkám, vyšetřovatelé ponechají na dokončení léčby až 6 měsíců.
Behaviorální: Prevence expozice a reakce
ERP je specializovaná kognitivně behaviorální intervence prováděná v průběhu 8-16 terapeutických sezení. ERP je založeno na principech expozice a myšlence, že lidé si mohou zvyknout na úzkost způsobenou spouštěči OCD a naučit se vyrovnat se s úzkostí z obávaných následků, aniž by se zapojili do nutkavého chování, aby „neutralizovali“ posedlost. ERP začíná psychoedukací o OCD a expozici, po které následuje vytvoření hierarchie nebo seznamu situací, kterých se lze obávat, kterým se lze vyhnout nebo které spouštějí rituály OCD, jako je mytí nebo kontrola. Poté terapeut a klient začnou během sezení vystavovat hierarchickým položkám s využitím technik odezvy nebo rituální prevence, aby se vyhnuli posílení rituálu. Expozice může být in vivo, jako je dotyk kontaminovaného předmětu, nebo imaginární, jako je vizualizace obávaného následku, který se děje.
Ostatní jména:
  • ERP
Jiný: Kontrolní stav
Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu absolvují 16 týdenních lekcí tréninku zvládání stresu prostřednictvím video telehealth. Tato kontrolní podmínka byla vybrána, protože se očekává, že poskytne terapeutickou alianci a společné faktory spojené s terapií obecně a některé specifické účinky na snížení úzkosti.
Jiný: Školení zvládání stresu
Tréninková intervence zvládání stresu bude založena na tom, co provedl Simpson ve studii ERP. Poskytnou jej terapeuti PhD a magisterské úrovně z klinik každého pracoviště. Intervence tréninku zvládání stresu začne úvodním sezením poskytujícím psychoedukaci o OCD, po kterém bude následovat 15 sezení zahrnujících dovednosti zvládání stresu, jako je hluboké dýchání progresivní svalová relaxace, pozitivní představy, trénink asertivity a řešení problémů. Každé sezení bude obsahovat rozšířené procvičování vybrané dovednosti a bude zakončeno domácími úkoly k procvičení dovedností zvládání stresu a sledování symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS) – změna
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
WSAS je 5-položkový, self-report měření poškození a fungování v pěti doménách: práce, domácí úkoly, vztahy, sociální a volnočasové fungování. Respondenti hodnotí snížení hodnoty způsobené konkrétním problémem; účastníci studie budou nasměrováni, aby reagovali na poškození způsobené OCD. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-8; celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. WSAS má dobrou spolehlivost a validitu vnitřní konzistence a byl použit k hodnocení změn ve fungování u OCD a úzkostných poruch v psychoterapeutických studiích. Skóre 0-9 (nízké poškození), 10-19 (střední poškození) a 20-40 (těžké poškození).
Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire, krátká forma (QLESQ-SF) - Změna
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
QLESQ-SF je 16bodová škála hodnotící kvalitu života, požitek a spokojenost v celé řadě oblastí, včetně fyzického zdraví, nálady, volnočasových aktivit, vztahů a celkového pocitu pohody. Respondenti hodnotí každou položku na škále 1–5. Protože poslední dvě položky, týkající se léků a celkové radosti ze života, jsou hodnoceny samostatně, skóre se pohybuje od 14 do 70. QLESQ-SF má dobrou spolehlivost a validitu vnitřní konzistence a používá se ke zkoumání kvality života u OCD a úzkostných poruch. Každá položka používá 5bodovou stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Celkové skóre je odvozeno ze 14 položek s maximálním skóre 70 as vyšším skóre indikujícím větší životní spokojenost a radost.
Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, self-report form (Y-BOCS) - Change
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
Tento 10-položkový dotazník se ptá na frekvenci a závažnost obsesí a nutkání, na schopnost jim odolat a na interferenci symptomů. Skóre se může pohybovat od 0 do 40. Skóre 8-15 představuje mírnou OCD; 16-23, střední; 24–31, těžké a nad 32, extrémní. Vlastní zpráva Y-BOCS má vynikající spolehlivost a validitu a vysoce koreluje s původní verzí rozhovoru vedeného lékařem. Často se používá jako výstupní měřítko v randomizovaných kontrolovaných studiích ERP. Klinicky významné zlepšení skóre Y-BOCS je snížení o 35 %.
Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantně-kompulzivní inventář, revidovaný (OCI-R) – změna
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
OCI-R je zahrnuto jako sekundární hodnocení symptomů OCD. Obsahuje 18 položek hodnocených na stupnici 0-4 od „vůbec ne“ po „extrémně“. Doporučená hranice pro pravděpodobnou diagnózu OCD je 21 a má vynikající vnitřní konzistenci a validitu.
Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
Stupnice dopadu OCD pro dospělé (AOIS) – změna
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
AOIS je měřítko se 48 položkami, které posuzuje úroveň obtížnosti dokončení činností v důsledku OCD ve čtyřech různých oblastech: práce/škola, domov/rodina, intimní vztahy a sociální situace. Otázky jsou hodnoceny na pětibodové škále; celkové skóre se pohybuje od 0 do 182, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poškození v důsledku OCD. Tato stupnice má vynikající vnitřní konzistenci (alfa = 0,96) a hodnotí korelaci s jinými měřítky obecného fungování a postižení.
Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) – deprese – změna
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
PHQ-9 je psychometricky silné, 9-položkové měřítko depresivních příznaků, které zasahuje do každého z DSM-5 příznaků deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27 se skóre větším nebo rovným 10, což naznačuje přítomnost klinicky významné deprese. PHQ-9 zahrnuje pět kategorií, kde hraniční bod 0-4 znamená žádné depresivní symptomy, 5-9 mírné depresivní symptomy, 10-14 středně těžké depresivní symptomy, 15-19 středně těžké depresivní symptomy a 20-27 těžké depresivní příznaky. PHQ-9 má vynikající vnitřní konzistenci a platnost s ostatními mírami deprese.
Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
Kvalita života a funkční stav (SF-12V) – změna
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Složené skóre fyzického a duševního zdraví se vypočítává pomocí skóre 12 otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdravotního stavu na stupnici a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. Vyšetřovatelé posoudí kvalitu života pomocí 12ti týdenního krátkého zdravotního průzkumu pro veterány, což je nástroj přijatý VHA jako měřítko funkčního stavu. Odezvy SF-12V lze shrnout do skóre složek pro fyzické (PCS) a duševní (MCS) fungování.
Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5) - Příznaky PTSD - Změna
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
PCL-5 bude použit k určení závažnosti příznaků PTSD. Tento dotazník o 20 položkách hodnotí každé kritérium DSM-5 pro PTSD. Doporučená hranice pro pravděpodobnou PTSD je 33. Má vynikající vnitřní konzistenci a korelaci s ostatními měřítky PTSD.
Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
Generalizovaná úzkostná porucha-7 stupnice (GAD-7) - Symptomy úzkosti - Změna
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
GAD-7 je 7-položková míra generalizovaných symptomů úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre větší nebo rovné 10 naznačuje přítomnost generalizované úzkostné poruchy. Řezné body 5, 10 a 15 lze interpretovat jako mírné, střední a těžké úrovně úzkosti na GAD-7. GAD-7 má dobrou spolehlivost a validitu vnitřní konzistence.
Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Suicidality - Change
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě
C-SSRS hodnotí závažnost sebevražedných myšlenek, intenzitu myšlenek, chování, jako je příprava, a letalitu pokusů. Vnitřní konzistence je velmi dobrá (alfa = 0,94) a škála vykazuje dobrou konvergentní validitu s jinými škálami hodnotícími suicidalitu. Pro současnou studii vyšetřovatelé používají „aktuální“ verzi, která hodnotí riziko sebevraždy za poslední měsíc.
Výchozí stav, po léčbě (4-6 měsíců po randomizaci), 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3677-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence expozice a reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit