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ERP para mejorar el funcionamiento en veteranos con TOC

4 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Prevención de exposición y respuesta para mejorar el funcionamiento en veteranos con trastorno obsesivo compulsivo

El trastorno obsesivo compulsivo (TOC) es una enfermedad psiquiátrica debilitante que afecta el funcionamiento laboral, social y familiar. Exposición y prevención de respuesta (ERP) es la única psicoterapia basada en evidencia para el TOC; sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorizado (ECA) ha examinado la eficacia de ERP entre los veteranos o las personas con TOC y trastorno de estrés postraumático (PTSD). Este ensayo híbrido tipo I de 4 años comparará los resultados de ERP con los de una condición de control entre los veteranos con TOC. Los objetivos primario y secundario examinarán si el funcionamiento, la calidad de vida y los síntomas del TOC de los veteranos difieren entre el ERP y el control en la muestra completa de veteranos con TOC y en la mitad de la muestra con TOC y TEPT. El objetivo terciario es realizar una evaluación formativa de métodos mixtos del potencial de implementación de ERP en entornos de salud mental de VA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ECA multisitio propuesto de 4 años comparará los resultados del ERP administrado por VTH con los de una condición de control de entrenamiento para el manejo del estrés entre 160 veteranos con TOC. La mitad de la muestra tiene TEPT comórbido. El objetivo principal examinará si el funcionamiento, la calidad de vida y los síntomas del TOC de los participantes difieren en función de la intervención (ERP versus control). El objetivo secundario examinará estos resultados entre la mitad de la muestra con TOC y TEPT comórbidos. El objetivo terciario es realizar una evaluación formativa de métodos mixtos del potencial de implementación de ERP en entornos de salud mental de VA.

Los participantes Veteranos elegibles serán asignados aleatoriamente a ERP oa la condición de control. Los veteranos asignados aleatoriamente a ERP recibirán 16 sesiones semanales de ERP entregadas a través de VTH. Los participantes de control recibirán 16 sesiones semanales de una intervención de capacitación en manejo del estrés proporcionada a través de VTH. Los participantes en ambas condiciones completarán las evaluaciones después del tratamiento y 6 meses después de completar el tratamiento. Los participantes en la condición ERP también completarán una evaluación de satisfacción con el tratamiento y una entrevista de salida cualitativa que evaluará las percepciones de los veteranos sobre el impacto del tratamiento en múltiples dominios de funcionamiento, incluido el impacto en los síntomas del PTSD. Los proveedores y los administradores de VA participarán en entrevistas cualitativas sobre el potencial de implementación de ERP en VA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Terri L Fletcher, PhD
  • Número de teléfono: (713) 440-4400
  • Correo electrónico: Terri.Fletcher@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • Reclutamiento
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
        • Reclutamiento
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • Reclutamiento
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768-2200
        • Reclutamiento
        • Northport VA Medical Center, Northport, NY
        • Contacto:
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805-2576
        • Reclutamiento
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Holly Hunley, PhD
          • Número de teléfono: 708-473-1203
          • Correo electrónico: Holly.Hunley@va.gov
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Reclutamiento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Holly Hunley, PhD
          • Número de teléfono: 708-473-1203
          • Correo electrónico: Holly.Hunley@va.gov
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28301-3856
        • Reclutamiento
        • Fayetteville VA Medical Center, Fayetteville, NC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Holly Hunley, PhD
          • Número de teléfono: 708-473-1203
          • Correo electrónico: Holly.Hunley@va.gov
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Holly Hunley, PhD
          • Número de teléfono: 708-473-1203
          • Correo electrónico: Holly.Hunley@va.gov
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • Reclutamiento
        • VA Roseburg Healthcare System, Roseburg, OR
        • Contacto:
        • Contacto:
      • White City, Oregon, Estados Unidos, 97503
        • Reclutamiento
        • VA Southern Oregon Rehabilitation Center and Clinics, White City, OR
        • Contacto:
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Reclutamiento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contacto:
          • Ursula S Myers, PhD
          • Número de teléfono: 843-252-3880
          • Correo electrónico: ursula.myers@va.gov
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
        • Reclutamiento
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terri L. Fletcher, PhD
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
        • Reclutamiento
        • Hampton VA Medical Center, Hampton, VA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Holly Hunley, PhD
          • Número de teléfono: 708-473-1203
          • Correo electrónico: Holly.Hunley@va.gov
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Reclutamiento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Holly Hunley, PhD
          • Número de teléfono: 708-473-1203
          • Correo electrónico: Holly.Hunley@va.gov
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
        • Reclutamiento
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Holly Hunley, PhD
          • Número de teléfono: 708-473-1203
          • Correo electrónico: Holly.Hunley@va.gov
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99205-6185
        • Reclutamiento
        • Spokane VA Medical Center, Spokane, WA
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362-3975
        • Reclutamiento
        • Jonathan M. Wainwright Memorial VA Medical Center, Walla Walla, WA
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con un diagnóstico primario de trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (50 % de la muestra) y TOC comórbido y trastorno de estrés postraumático (TEPT) (50 % de la muestra) que reciben atención del Centro médico Michael E. DeBakey VA ( MEDVAMC) en Houston, Texas; el Centro Médico Ralph H. Johnson VA en Charleston, SC; y el Centro de Recursos Clínicos VISN 20 que brinda servicios de telesalud a Washington, Oregón y Alaska.
  • Voluntad de participar en Exposición y Prevención de Respuesta (ERP)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo o condiciones que amenazan la seguridad (psicosis actual, manía, suicidalidad inminente, incluido el plan o la intención, y uso de sustancias de moderado a grave que interfiere con el tratamiento).
  • Los participantes potenciales que toman medicamentos psicotrópicos deben tener una dosis estable de estos medicamentos durante al menos 6 semanas antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención de exposición y respuesta (ERP)
ERP se basará en la serie Treatments That Work, que contiene un manual para el proveedor y un libro de trabajo para el cliente. Las sesiones durarán 90 minutos y se realizarán semanalmente durante 16 sesiones. Todo el tratamiento ERP se entregará a través de VTH. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo acceder a la plataforma VTH y participarán en una breve práctica para conectarse a la cita de VTH con la orientación de un RA. El contenido del tratamiento ERP incluye psicoeducación sobre el TOC, evaluación de los síntomas del TOC, la justificación del tratamiento, la construcción de una jerarquía o una lista de situaciones temidas o evitadas, y exposiciones in vivo e imaginales durante la sesión. Las tareas semanales incluirán autocontrol, lectura de capítulos sobre el tratamiento y práctica de exposiciones diarias. Todas las sesiones de terapia serán grabadas en audio. Aunque se espera que las sesiones se realicen semanalmente, teniendo en cuenta retrasos debido a programación, días festivos y citas perdidas, los investigadores permitirán hasta 6 meses para completar el tratamiento.
Conductual: Prevención de exposición y respuesta
ERP es una intervención conductual cognitiva especializada que se lleva a cabo en el transcurso de 8 a 16 sesiones de terapia. ERP se basa en los principios de exposición y la idea de que las personas pueden habituarse a la angustia causada por los desencadenantes del TOC y aprender a lidiar con la ansiedad sobre las consecuencias temidas sin involucrarse en comportamientos compulsivos para "neutralizar" la obsesión. El ERP comienza con psicoeducación sobre el TOC y la exposición, seguido de la construcción de una jerarquía o lista de situaciones que se temen, se evitan o desencadenan rituales del TOC, como lavarse o revisarse. Luego, el terapeuta y el cliente comienzan las exposiciones en la sesión a elementos jerárquicos utilizando técnicas de respuesta o prevención ritual para evitar reforzar el ritual. Las exposiciones pueden ser in vivo, como tocar un elemento contaminado, o imaginarias, como visualizar una consecuencia temida.
Otros nombres:
  • ERP
Otro: Condición de control
Los participantes asignados al azar a la condición de control recibirán 16 sesiones semanales de capacitación en manejo del estrés a través de video telesalud. Se eligió esta condición de control porque se espera que proporcione la alianza terapéutica y los factores comunes asociados con la terapia en general y algunos efectos específicos en la reducción de la ansiedad.
Otro: Capacitación en manejo del estrés
La intervención de capacitación en manejo del estrés se basará en la entregada por Simpson en una prueba de ERP. Será entregado por terapeutas de nivel de doctorado y maestría de las clínicas de cada sitio. La intervención de capacitación en manejo del estrés comenzará con una sesión introductoria que brindará psicoeducación sobre el TOC, seguida de 15 sesiones que cubrirán habilidades de manejo del estrés, como respiración profunda, relajación muscular progresiva, imágenes positivas, capacitación en asertividad y resolución de problemas. Cada sesión contendrá una práctica extendida de la habilidad seleccionada y terminará con tareas para practicar las habilidades de manejo del estrés y controlar los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
El WSAS es una medida de autoinforme de 5 elementos de deterioro y funcionamiento en cinco dominios: trabajo, tareas domésticas, relaciones, social y funcionamiento de ocio. Los encuestados califican el deterioro debido a un problema específico; Se indicará a los participantes del estudio que respondan sobre el deterioro causado por el TOC. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 8; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40. La WSAS tiene una buena confiabilidad y validez de consistencia interna y se ha utilizado para evaluar cambios en el funcionamiento en TOC y trastornos de ansiedad en ensayos de psicoterapia. Una puntuación de 0-9 (deterioro bajo), 10-19 (deterioro moderado) y 20-40 (deterioro grave).
Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción, forma abreviada (QLESQ-SF) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
El QLESQ-SF es una escala de 16 elementos que evalúa la calidad de vida, el disfrute y la satisfacción en una amplia gama de dominios, que incluyen la salud física, el estado de ánimo, las actividades de ocio, las relaciones y la sensación general de bienestar. Los encuestados califican cada elemento en una escala del 1 al 5. Debido a que los dos últimos elementos, sobre la medicación y el disfrute de la vida en general, se califican por separado, las puntuaciones oscilan entre 14 y 70. El QLESQ-SF tiene una buena confiabilidad y validez de consistencia interna y se ha utilizado para examinar la calidad de vida en el TOC y los trastornos de ansiedad. Cada ítem utiliza una escala de 5 puntos que va de 1 (muy mal) a 5 (muy bien). Se obtiene una puntuación total a partir de 14 ítems con una puntuación máxima de 70 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y disfrute de la vida.
Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown, formulario de autoinforme (Y-BOCS) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
Este cuestionario de 10 ítems pregunta sobre la frecuencia y gravedad de las obsesiones y compulsiones, la capacidad para resistirlas y la interferencia de los síntomas. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 40. Una puntuación de 8 a 15 representa TOC leve; 16-23, moderado; 24-31, severo, y arriba de 32, extremo. El Y-BOCS de autoinforme tiene una excelente confiabilidad y validez, y se correlaciona altamente con la versión original de la entrevista administrada por el médico. Se utiliza con frecuencia como medida de resultado en ensayos controlados aleatorios de ERP. Una mejora clínicamente significativa en la puntuación Y-BOCS es una reducción del 35 %.
Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario obsesivo-compulsivo, revisado (OCI-R) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
El OCI-R se incluye como evaluación secundaria de los síntomas del TOC. Contiene 18 elementos calificados en una escala de 0 a 4, desde "nada" hasta "extremadamente". El punto de corte recomendado para un diagnóstico probable de TOC es 21, y tiene una excelente consistencia interna y validez.
Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
Escala de impacto del TOC en adultos (AOIS) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
El AOIS es una medida de 48 ítems que evalúa el nivel de dificultad para completar actividades debido al TOC en cuatro áreas diferentes: trabajo/escuela, hogar/familia, relaciones íntimas y situaciones sociales. Las preguntas se clasifican en una escala de cinco puntos; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 182; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional debido al TOC. Esta escala tiene una excelente consistencia interna (alfa = .96) y las puntuaciones se correlacionan con otras medidas de funcionamiento general y discapacidad.
Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) - Depresión - Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
El PHQ-9 es una medida psicométricamente fuerte de 9 elementos de los síntomas depresivos que aprovecha cada uno de los síntomas de depresión del DSM-5. Las puntuaciones van de 0 a 27, con puntuaciones mayores o iguales a 10 que sugieren la presencia de depresión clínicamente significativa. PHQ-9 comprende cinco categorías, donde un punto de corte de 0-4 indica sin síntomas depresivos, 5-9 síntomas depresivos leves, 10-14 síntomas depresivos moderados, 15-19 síntomas depresivos moderados a graves y 20-27 síntomas depresivos graves. sintomas depresivos. El PHQ-9 tiene una excelente consistencia interna y validez con otras medidas de depresión.
Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
Calidad de vida y estado funcional (SF-12V) - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base, Post Tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 Meses Post Tratamiento
El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental se calculan utilizando la puntuación de 12 preguntas y varían de 0 a 100, donde la puntuación cero indica el nivel más bajo de salud medido por las escalas y 100 indica el nivel más alto de salud. Los investigadores evaluarán la calidad de vida utilizando la encuesta de salud de formato corto de 12 puntos para veteranos, un instrumento adoptado por VHA como una medida del estado funcional. Las respuestas de SF-12V se pueden resumir en puntajes de componentes para el funcionamiento físico (PCS) y mental (MCS).
Línea de base, Post Tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 Meses Post Tratamiento
Lista de verificación de PTSD (PCL-5) - Síntomas de PTSD - Cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
El PCL-5 se utilizará para determinar la gravedad de los síntomas del PTSD. Este cuestionario de 20 ítems evalúa cada criterio del DSM-5 para el TEPT. El límite recomendado para el TEPT probable es 33. Tiene una excelente consistencia interna y correlación con otras medidas de PTSD.
Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
Trastorno de ansiedad generalizada-7 escala (GAD-7) - Síntomas de ansiedad - Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
El GAD-7 es una medida de 7 ítems de los síntomas de ansiedad generalizada. Las puntuaciones van de 0 a 21, siendo las puntuaciones mayores o iguales a 10 lo que sugiere la presencia de un trastorno de ansiedad generalizada. Los puntos de corte de 5, 10 y 15 podrían interpretarse como niveles de ansiedad leve, moderado y grave en el GAD-7. El GAD-7 tiene una buena confiabilidad y validez de consistencia interna.
Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) - Tendencias suicidas - Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento
El C-SSRS evalúa la gravedad de la ideación suicida, la intensidad de la ideación, comportamientos como la preparación y la letalidad de los intentos. La consistencia interna es muy buena (alfa = .94) y la escala muestra una buena validez convergente con otras escalas que evalúan la suicidalidad. Para el estudio actual, los investigadores utilizan la versión "actual" que evalúa el riesgo de suicidio en el último mes.
Línea de base, post tratamiento (4-6 meses después de la aleatorización), 6 meses post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Terri L. Fletcher, PhD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3677-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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