CATT-kokeilu: Älypuhelinsovelluksen kustannustehokkuus tinnituksen hoitoon (CATT)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sarah Michiels, Hasselt University
Älypuhelinsovelluksen kustannustehokkuus tinnituksen hoitoon (CATT-tutkimus): satunnaistetun kontrolloidun kokeilun tutkimuspöytäkirja
Tämän yksisokkoutetun kaksihaaraisen 1:1 satunnaistetun kontrollitutkimuksen kaksinkertaisena tavoitteena on tutkia, onko älypuhelinsovelluksen hoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus, joka on suunniteltu lisäämään hoidon noudattamista ja tarjoamaan tinnitusneuvontaa osana sekoitettua fysioterapiaohjelmaa. , on, kuten oletetaan, yhtä hyvä tai parempi verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tinnitus on erittäin yleinen oire, johon liittyy useita mahdollisia perussairauksia ja vaikuttaa 10–15 %:iin aikuisväestöstä. Heterogeenisen kliinisen alkuperän lisäksi sille on tunnusomaista myös monimuotoinen kliininen esitys, joka usein aiheuttaa ahdistusta ja häiritsee päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua. Jos tinnitukseen vaikuttaa somatosensorisen afferentin muutokset kaularangan tai temporomandibulaarisen alueen lisääntyneestä lihasjännityksestä tai liikerajoitteista, sitä kutsutaan somaattiseksi tai somatosensoriseksi tinnitukseksi (ST). ST:n tiedetään reagoivan hyvin fysioterapiaan, mutta tällä hetkellä potilaita on vaikea motivoida tekemään kotiharjoituksia kunnolla ja tarvittava tinnitusneuvonta puuttuu usein.
Tavoite: Tämän tutkimuksen kaksinkertaisena tavoitteena on tutkia, onko älypuhelinsovelluksen, joka on suunniteltu lisäämään terapiamyöntyvyyttä ja tarjoamaan tinnitusneuvontaa osana sekoitettua fysioterapiaohjelmaa, hoitovaikutus ja kustannustehokkuus, kuten oletetaan, yhtä hyvä kuin tai parempi verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon.
Menetelmät ja suunnittelu: Tämä tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi kaksihaaraiseksi 1:1 satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi. Antwerpenin yliopistollisen sairaalan (UZA) korva-nenäkurkku-osastolle rekrytoidaan aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu ST, ilman psykiatrisia liitännäissairauksia ja joilla on perustiedot älypuhelimen käytöstä. Inkluusio- ja lähtötilanteen mittausten jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään. Koeryhmä saa sekoitettu fysioterapiaohjelma, joka sisältää kuusi klinikalla suoritettavaa fysioterapiakertaa kahdentoista viikon aikana (1x/2viikkoa) sekä pääsyn älypuhelinsovelluksen tarjoamaan liikunta- ja neuvontaohjelmaan. Kontrolliryhmä saa perushoidon fysioterapiaohjelman, joka koostuu kahdestatoista viikoittaisesta klinikan fysioterapiakerrasta. Ensisijaisena tulosmittana käytetään tinnituksen funktionaalisen indeksin (TFI) pistemäärän muutosta kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta. Toissijaisia tulosmittauksia ovat tinnituksen voimakkuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS), kaula-Bournemouth Questionnaire (NBQ), temporomandibulaarisen häiriön (TMD) kivunseulonta, kliiniset niska- ja leukatestit, puhdasääniaudiometria, puhe hiljainen (SPIQ) ja puhe -in-noise (SPIN) -ymmärrys, psykoakustiset tinnitusmittaukset (tinnituksen äänenkorkeuden ja äänenvoimakkuuden vastaavuus), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), hyperakusis-kysely (HQ). Lisäksi tehdään kustannustehokkuusanalyysi, joka kertoo sekä lääketieteellisistä kustannuksista että välillisistä kustannuksista. Tässä analyysissä käytetään Euroqol EQ-5D- ja iMTA Productivity Cost Questionnairen (PCQ) tietoja. Tiedot kaikista tulosmittauksista kerätään lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta ja kolme kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Keskustelu: Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa yhdistetään sekä tinnitusneuvontaa että niska-/leukakivun hoitoa digitaalisella sovelluksella yhdistettyyn fysioterapiaohjelmaan. Tämän tarkoituksena on antaa ST-potilaille mahdollisuus parantaa ja hallita omaa terveyttään ja mahdollisesti vähentää taloudellisia kustannuksia keventämällä ST-potilaiden kokemaa tinnitustaakkaa. Tämän yksisokkoutetun kaksihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen etuja ovat laadukas metodologinen suunnittelu, suuri otoskoko ja tutkimusryhmän asiantuntemus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
334
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Michiels, PhD
- Puhelinnumero: +3211269307
- Sähköposti: sarah.michiels@uhasselt.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annick Gilles, PhD
- Puhelinnumero: +3238215280
- Sähköposti: annick.gilles@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annick Gilles, PhD
- Sähköposti: annick.gilles@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (+ 18-vuotiaat), joilla on somaattinen tinnitus (ST), diagnosoitu ST:n diagnostisten kriteerien mukaan
- Puhuu sujuvasti hollantia
- Oma älypuhelin ja voi käyttää yleisiä sovelluksia ilman tukea
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tinnitustyypit
- Aktiivinen keskikorvan patologia
- Antwerpenin yliopistollisen sairaalan psykiatrisen tiimin diagnosoima aktiivinen psykiatrinen häiriö (kuten ahdistuneisuushäiriö tai kliininen masennus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kliinisen hoidon kontrolliryhmä
Normaali 12 viikon fysioterapiaohjelma (1 hoitokerta/viikko)
|
Vakiohoito sisältää 12 kasvotusten yksittäistä fysioterapiakertaa suhteessa 1 hoitokerta viikossa.
Jokaista kontrolliryhmän potilasta hoidetaan räätälöidysti lähtötilanteen mittausten tulosten mukaan.
Multimodaalinen hoito-ohjelma koostuu kaularangan ja hartialihasten voimaa, kestävyyttä ja koordinaatiota lisäävistä harjoituksista, liikkuvuutta lisäävistä ja ryhtiä parantavista harjoituksista.
Leukavaivoissa ohjelmaan lisätään pureskelulihasten venytysharjoituksia.
Lisäksi harjoitusohjelmaan voidaan tarvittaessa lisätä manuaalisia mobilisaatioita ja manuaalisia tekniikoita lihasjännityksen vähentämiseksi niska- ja leukalihaksissa.
Potilaat saavat neuvontaa saadakseen tietoa niska-/leukavaivoistaan, mutta ei tinnitusneuvontaa.
Potilaat motivoidaan suorittamaan harjoitusohjelmaa kotona päivittäin.
Potilaat arvioidaan viikoittain.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen sekoitettu fysioterapiaohjelmaryhmä
12 viikon sekoitettu fysioterapiaohjelma, jossa harjoituksia ja neuvontaa tarjotaan älypuhelinsovelluksella ja 6 kasvotusten hoitokertaa (1 fysioterapiahoito 2 viikon välein)
|
Koeryhmälle järjestetään sekoitettu fysioterapiaohjelma, joka koostuu kuudesta fysioterapiahoidosta 12 viikon aikana, eli yhden hoitokerran joka toinen viikko.
Lisäksi älypuhelinsovellus tarjoaa potilaille päivittäisen fysioterapiaan perustuvan harjoitusohjelman sekä psykologista neuvontaa.
Ennen ohjelman alkua harjoitukset räätälöidään potilaan toimintahäiriön alueen, tyypin ja asteen mukaan.
Kuuden fysioterapiajakson aikana potilaat saavat (tarvittaessa) lisää manuaalisia mobilisaatioita niskan ja/tai temporomandibulaaristen nivelten liikkuvuuden lisäämiseksi tai manuaalisia tekniikoita niska- ja leukalihasten lihasjännityksen vähentämiseksi.
Näiden kuuden hoitokerran aikana fysioterapeutti antaa myös lisäneuvontaa niska- ja leukakipujen tiedosta sekä neuvoja hyvistä asennoista ja liiketottumuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI)
Aikaikkuna: lähtötasosta yhden kuukauden seurantaan (testattu myös viimeisen hoitokerran jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen)
|
Ensisijainen tulos on tinnitusfunktionaalisen indeksin (TFI) pistemäärän muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen.
Tämä aikapiste valittiin, koska aikaisemmat tutkimukset osoittivat, että suurin hoidon vaikutus TFI:hen on odotettavissa neljästä seitsemään viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen.
TFI on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 25 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty yhdentoista pisteen Likert-asteikolla ja objektivoidaan tinnituksen vaikutusta ja vakavuutta.
Kahdeksan alapistettä erotellaan, nimittäin tunkeutuminen, hallinnan tunne, kognitiiviset vaivat, unihäiriöt, kuulovaikeudet, rentoutuminen, elämänlaatu (QOL) ja emotionaalinen ahdistus.
Kokonaispisteet ja alapisteet merkitään asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tinnitukseen liittyvää ahdistusta.
TFI:llä on hyvä testi-uudelleentestin luotettavuus (r: 0,78), erotteleva validiteetti Beck Depression Inventory-Primary Care -tutkimuksen kanssa (r: 0,56) ja konvergentti validiteetti Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimuksen kanssa (r: 0,86).
|
lähtötasosta yhden kuukauden seurantaan (testattu myös viimeisen hoitokerran jälkeen ja kolmen kuukauden seurannan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joint Repositioning Accuracy (JRA)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Nivelten uudelleenasemointitarkkuus (JRA) taivutuksen, venytyksen ja vasemman ja oikean kiertoliikkeiden jälkeen mitataan asteina NeckCare Unit -yksikön avulla.
Tämä laite, joka käyttää kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin tietoja, on suunniteltu erityisesti JRA:n tutkimiseen pään ja kaulan siirtotestien aikana.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Syvien niskan koukuttajien vahvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Syvien niskan koukistuslihasten vahvuus arvioidaan Segarran et al.:n ehdottaman standardoidun protokollan mukaisesti.
Potilas makaa makuuasennossa ja häntä pyydetään nostamaan pöydän päätä kaksoisleuasta pitäen.
Tämä testi arvostellaan sen mukaan, kuinka monta sekuntia potilas pystyy pitämään tässä asennossa oikein.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Syvien kaulan ojentajien koordinaatio
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Syvien kaulan ojentajalihasten koordinaatiota arvioidaan Segarran ym. ehdottaman standardoidun protokollan mukaisesti. Syvän kaulan ojentajakoe suoritetaan neljän pisteen polvistusasennossa.
Testi arvioidaan tiettyjen kriteerien täyttymisen perusteella, kuten dissosiaatio keskimatalan ja korkean kaularangan välillä, neutraali pään asento 20°:n keski-matala kohdunkaulan laajennuksen aikana, leuan poissaolo, Musculus Semispinalis Capitisin liiallisen jännityksen puuttuminen .
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Olkapäitä vakauttavien lihasten koordinaatio
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Olkapäitä stabiloivien lihasten koordinaatiota arvioidaan Segarran et al.:n ehdottaman standardoidun protokollan mukaisesti.
lapaluun stabilointitesti suoritetaan makuuasennossa, yksi käsi koholla.
Potilaan tulee painaa olkapäätä ja nostaa kohotettua käsivartta menettämättä olkapään painallusta.
Jos potilas osaa suorittaa testin oikein, hänet arvostetaan hyväksi koordinaatioksi.
Kaikki muut tapaukset arvostetaan huonoksi koordinaatioksi.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Leuan liikkuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Temporomandibulaarisen nivelen liikkuvuus mitataan viivaimella.
Suun aukeaminen, ulkonema ja laterotrusio objektivoidaan.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Myofaskiaaliset triggerpisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Aktiivisia myofaskiaalisia triggerpisteitä etsitään purema- ja ohimolihaksesta sekä sternocleidomastoideus-, splenius capitis-, ylätrapezius- ja levator scapulae -lihaksista.
Triggerpoint katsotaan aktiiviseksi, kun potilas ilmoitti, että liipaisupisteen paine oli tuskallista paitsi paikallisesti myös vastaavan triggerpisteen säteilyalueella.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Puhdasääninen kuulokynnys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Puhdasääninen audiometria kuulonaleneman havaitsemiseksi suoritetaan nykyisten kliinisten standardien (ISO 8253-1, 1989) mukaisesti käyttämällä kaksikanavaista Interacoustics AC-40 audiometriä hiljaisessa huoneessa.
Ilmanjohtavuuskynnykset mitataan käyttämällä kuulokkeita taajuuksilla 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz, 4 kHz, 6 kHz ja 8 kHz.
Tapauksissa, joissa ilman johtavuuskynnykset ylittävät normaalitason 20 dB HL yhdellä taajuudella välillä 250 Hz - 4 kHz, mitataan luun johtumiskynnykset.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Puheen hiljainen (SPIQ) ymmärtäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Puheen vastaanotto hiljaisena (SPIQ) mitataan hollantilaisten avointen NVA-luetteloiden avulla, jotka ovat kehittäneet Nederlandse Vereniging voor Audiologie (NVA) tai Dutch Society for Audiology.
Jokainen lista koostuu kahdestatoista yksitavuisesta sanasta (konsonantti-vokaali-konsonantti), joista yksi on harjoituskohde.
Puheentunnistuspiste on oikein tunnistettujen foneemien prosenttiosuus.
Listat esitetään kuulokkeiden kautta.
Puheen vastaanotto melussa
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Puhe melussa (SPIN) ymmärtäminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Puheen vastaanotto kohinassa (SPIN) arvioidaan Leuven Intelligibility Sentence Test (LIST) avulla adaptiivista menettelyä käyttäen.
Kohinasignaalin taajuusspektri on yhtä suuri kuin lauseiden pitkän aikavälin keskimääräinen puhespektri.
Kohinan taso on kiinteä 65 dB SPL, kun taas puhesignaalin tasoa muutetaan potilaan vasteen mukaan.
Jos osallistuja toistaa lauseen avainsanat oikein, seuraavan lauseen taso laskee 2 dB SPL.
Jos osallistuja ei toista avainsanoja, tasoa nostetaan
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Tinnituksen sävelkorkeuden sovitus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Äänenkorkeus on fyysisen parametrin taajuuden psykoakustinen ekvivalentti.
Tinnituskorkeus saadaan käyttämällä äänenkorkeussovitustekniikkaa, joka on tinnituksen spektriominaisuuksien kvantitatiivinen ja laadullinen kuvaus.
Tätä tekniikkaa varten käytettiin kahden vaihtoehdon pakkovalintamenettelyä käyttämällä kontralateraalista korvaa vertailukorvana.
Tapauksissa, joissa tinnitus havaitaan kahdenvälisesti, korvan valinta on mielivaltainen.
Tällä tekniikalla yritetään tunnistaa tinnituksen keskikorkeus.
Kun havaitaan useita tinnitusääniä, on suositeltavaa keskittyä kaikkein vaikeimpaan tinnitusääneen.
Joka kerta kun yksi tai useampi oktaavin verran poikkeava puhdas äänipari (tai melua muistuttavan tinnituksen tapauksessa kohinaa) esitetään tutkittavalle, jonka on ilmoitettava, mikä äänistä muistuttaa eniten tinnitusta.
Tämä toimenpide toistetaan ja tehdään tarkempia säätöjä, jotta tinnituksen sävelkorkeus vastaa mahdollisimman tarkasti.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Tinnitus Loudness matching
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Äänenvoimakkuus on äänen voimakkuuden havaintokorrelaatti.
Äänenkorkeuden matematiikaksi määritelty sävy (tai kohina) esitetään ipsilateraalisessa korvassa (tarvittaessa), ja äänenvoimakkuussovitus tehdään käyttämällä vuorottelevaa pakkovalintamenettelyä.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
VAS tinnituksen voimakkuutta varten
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Potilaita pyydetään arvioimaan edellisen viikon tinnituksensa keski- ja enimmäisvoimakkuus 100 mm:n vaakaviivalle, joka vaihtelee vasemmalta: 0 (tinnituksen puuttuminen) oikealle: 100 (mahdollisimman kovaa, ei voi olla kovempaa).
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Neck Bournemouth Questionnaire (NBQ) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Niskavaivojen esiintyminen ja vakavuus arvioidaan NBQ:n avulla.
NBQ koostuu seitsemästä kysymyksestä niskavaivojen vakavuudesta ja sen vaikutuksista potilaan hyvinvointiin sekä ammatilliseen ja päivittäiseen toimintaan.
NBQ:n testi-uudelleentestin luotettavuus on kohtalainen (ICC: 0,65).
Rakenteen validiteetti on hyväksyttävä sekä kaulan vammaisuusindeksillä (r: 0,50) että Kööpenhaminan kaulan toiminnallisella indeksillä (r: 0,44).
Vaikutuskoko oli korkea (Cohenin d: 1,67), mikä osoittaa, että NBQ on erittäin herkkä kohdunkaulan selkärangan vaivojen muutoksiin.
Kliinisesti merkittävä muutos NBQ:ssa on 12 pisteen lasku.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Temporomandibulaarisen häiriön (TMD) kivunseulonnan pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) esiintyminen ja vakavuus arvioidaan TMD-kipuseulonnalla.
TMD-kipuseulontalaite on 6 kohdan kyselylomake, joka koskee suu-kasvojen alueen kipuvalituksia ja niiden riippuvuutta toiminnoista, kuten leveästi avautumisesta tai pureskelusta.
Kyselylomakkeen sisäinen johdonmukaisuus on erinomainen, kertoimen α arvolla 0,93, luotettavuus on hyvä (ICC: 0,79) ja erinomainen herkkyys ja spesifisyys TMD:n diagnosoinnissa (0,99 ja 0,95-0,98,
vastaavasti).
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden havaitsemiseen.
Se on itsearviointiasteikko ja kehitettiin tunnistamaan ahdistuneisuuden ja masennuksen mahdollisuus ja todennäköisyys muiden kuin psykiatristen klinikoiden potilaiden keskuudessa.
Siinä on kaksi alaasteikkoa, ahdistuksen alaasteikko (HADS-A) ja masennuksen alaasteikko (HADS-D), jotka molemmat sisältävät seitsemän sekoittunutta kohdetta.
Korkea sisäinen johdonmukaisuus todettiin sekä masennuksen että ahdistuneisuuden asteikolla, vastaavasti keskimääräisen kertoimen a-arvon ollessa 0,83 ja 0,82 um.
Lisäksi molemmat asteikot osoittivat myös hyvän herkkyyden ja spesifisyyden, noin 0,80.
HADS:n on havaittu olevan kohtalaisen luotettavuus (ICC: 0,56) masennus- ja ahdistuneisuustilojen seulonnassa sairaalan poliklinikalla.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Hyperakusia, oire, joka esiintyy usein tinnituksen kanssa, kvantifioidaan ja karakterisoidaan käyttämällä Hyperacusis Questionnairen (HQ) hollantilaista versiota.
Tämä kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joihin vastataan 4 pisteen asteikolla, jotka vaihtelevat "Ei" (0 pistettä), "Kyllä, vähän" (1 piste), "Kyllä, melko paljon" (2 pistettä) - " Kyllä, paljon' (3 pistettä).
Näin ollen pääkonttorin pisteet vaihtelevat välillä 0-42, ja hyperakusiksen raja-arvo on 28 pistettä.
Kohtalainen korrelaatio pääkonttorin, epämiellyttävän äänenvoimakkuuden ja muiden terveyskyselylomakkeiden välillä sekä esikunnan korkea sisäinen johdonmukaisuus on osoitettu.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa viimeisen hoitokerran jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurannassa
|
EuroQoL EQ-5D -kyselylomake on yleisimmin käytetty menetelmä terveyteen liittyvien elämänlaatutietojen (QoL) keräämiseen, ja sitä suosittelevat maailmanlaajuiset taloudelliset arviointiohjeet, kuten NICE-suositukset.
Tämä kysely mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastauskuvio tuottaa koodin, joka edustaa osallistujan terveydentilaa.
Jokaiseen terveydentilaan liittyy terveyshyötyarvo välillä 0-1, jossa 0 edustaa kuolemaa ja 1 vastaa täydellistä terveyttä.
QoL on tarpeen laskettaessa Quality-Adjusted Life Years (QALY) -lukua, joka on terveystalouden kannalta tärkein tulos.
5L-versio on parempi kuin 3L-versio, koska se on vivahteikas ja siten herkempi yleisen terveydentilan voitolle (tai tappiolle).
|
lähtötilanteessa viimeisen hoitokerran jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Tuottavuuskustannuskysely (iPCQ)
Aikaikkuna: kuukausittain lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seurannan välillä
|
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) sisältää kolme moduulia, jotka mittaavat 1) poissaoloista ja 2) presenteeismista (palkkatyöstä johtuva tuottavuuden menetys) sekä 3) palkattomaan työhön liittyviä tuottavuuden menetyksiä.
iPCQ tarjoaa tarvittavat tiedot tuottavuuden menetyksen laskemiseen käyttämällä laajennetuissa analyyseissä inhimillisen pääoman lähestymistapaa.
|
kuukausittain lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seurannan välillä
|
|
Kohdunkaulan selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Kohdunkaulan selkärangan liikkuvuus mitataan asteina NeckCare Unit -yksikön avulla.
Tämä laite, joka käyttää kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin tietoja, on suunniteltu erityisesti kohdunkaulan liikealueen tutkimiseen ja tarjoaa erillisen kuvan liikealueesta kussakin liiketasossa.
|
lähtötilanteesta yhden ja kolmen kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T002221N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .