Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CATT: opłacalność aplikacji na smartfony do leczenia szumów usznych (CATT)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Sarah Michiels, Hasselt University

Opłacalność aplikacji na smartfony do leczenia szumów usznych (badanie CATT): protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby

Dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolnym 1:1 z pojedynczą ślepą próbą i dwoma ramionami jest zbadanie, czy efekt leczenia i opłacalność aplikacji na smartfona, zaprojektowanej w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zapewnienia poradnictwa w zakresie szumów usznych, jako część mieszanego programu fizjoterapii , jest, zgodnie z hipotezą, równie dobra lub lepsza w porównaniu ze standardową opieką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Szum w uszach jest bardzo powszechnym objawem z różnymi możliwymi chorobami podstawowymi, dotykającym 10-15% dorosłej populacji. Poza niejednorodnym podłożem klinicznym charakteryzuje się również zróżnicowaną reprezentacją kliniczną, często wywołującą niepokój i zakłócającą codzienne funkcjonowanie i jakość życia. W przypadku, gdy na szum w uszach mają wpływ zmiany aferencji somatosensorycznej z odcinka szyjnego kręgosłupa lub okolicy skroniowo-żuchwowej, spowodowane zwiększonym napięciem mięśniowym lub ograniczeniami ruchowymi, określa się je mianem szumu w uszach somatycznego lub somatosensorycznego (ST). Wiadomo, że ST dobrze reaguje na leczenie fizjoterapeutyczne, ale obecnie trudno jest zmotywować pacjentów do prawidłowego wykonywania ćwiczeń w domu, a często brakuje niezbędnej porady dotyczącej szumów usznych.

Cel: Dwojakim celem tego badania jest zbadanie, czy efekt leczenia i opłacalność aplikacji na smartfony, zaprojektowanej w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zapewnienia poradnictwa w zakresie szumów usznych, jako części mieszanego programu fizjoterapii, jest, zgodnie z hipotezą, tak dobry, jak lub lepiej w porównaniu ze standardową opieką kliniczną.

Metody i projekt: To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana próba kontrolna z dwiema ramionami i pojedynczą ślepą próbą w stosunku 1:1. Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym ST, bez współistniejących chorób psychicznych i posiadający podstawową wiedzę na temat korzystania ze smartfona, będą rekrutowani na oddział uszu i gardła szpitala uniwersyteckiego w Antwerpii (UZA). Po włączeniu i pomiarach wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z leczonych grup. Grupa eksperymentalna otrzyma mieszany program fizjoterapii obejmujący sześć sesji fizjoterapii w klinice w okresie dwunastu tygodni (1x/2 tygodnie) oraz dostęp do programu ćwiczeń i porad zapewnianych przez aplikację na smartfona. Grupa kontrolna otrzyma standardowy program fizjoterapii obejmujący dwanaście cotygodniowych sesji fizjoterapii w klinice. Jako główna miara wyniku zostanie wykorzystana zmiana wyniku Tinnitus Functional Index (TFI) po 1 miesiącu od ostatniego leczenia. Drugorzędowymi miarami wyników są wizualna skala analogowa (VAS) dla głośności szumu w uszach, Kwestionariusz szyi Bournemouth (NBQ), badanie przesiewowe bólu w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (TMD), kliniczne testy szyi i szczęki, audiometria tonalna, mówienie w ciszy (SPIQ) i mowa rozumienie w hałasie (SPIN), pomiary psychoakustyczne szumów usznych (dopasowanie wysokości szumów usznych i głośności), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Kwestionariusz Hyperacusis (HQ). Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza opłacalności, informująca zarówno o kosztach medycznych, jak i kosztach pośrednich. W tej analizie zostaną wykorzystane dane z kwestionariusza Euroqol EQ-5D i iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ). Dane dotyczące wszystkich pomiarów wyników będą gromadzone na początku badania, miesiąc po ostatniej sesji leczenia i trzy miesiące po ostatniej sesji leczenia.

Dyskusja: Jest to pierwsze badanie łączące poradnictwo w zakresie szumów usznych i leczenie bólu szyi/żuchwy zapewniane przez aplikację cyfrową w mieszanym programie fizjoterapeutycznym. Ma to na celu umożliwienie pacjentom ST poprawy i lepszego zarządzania własnym zdrowiem oraz być może obniżenia kosztów ekonomicznych poprzez zmniejszenie obciążenia szumami usznymi, którego doświadczają pacjenci ST. Zaletami tego dwuramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest wysokiej jakości projekt metodologiczny, duża wielkość próby i wiedza zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (+ 18 lat) z szumami usznymi somatycznymi (ST), rozpoznanymi na podstawie kryteriów diagnostycznych ST
  • Biegle po holendersku
  • Własny smartfon i możliwość korzystania z popularnych aplikacji bez wsparcia

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rodzaje szumów usznych
  • Aktywna patologia ucha środkowego
  • Aktywne zaburzenie psychiczne (takie jak zaburzenie lękowe lub depresja kliniczna) zdiagnozowane przez zespół psychiatryczny Szpitala Uniwersyteckiego w Antwerpii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa kontrolna opieki klinicznej
Standardowy program fizjoterapii 12 tygodni (1 sesja zabiegowa/tydzień)
Inny: Standardowa opieka kliniczna
Standardowa kuracja pielęgnacyjna obejmuje 12 indywidualnych sesji fizjoterapeutycznych twarzą w twarz w stosunku 1 sesja tygodniowo. Każdy pacjent z grupy kontrolnej będzie leczony w sposób dostosowany do jego wyników w pomiarach wyjściowych. Multimodalny program leczenia będzie się składał z ćwiczeń zwiększających siłę, wytrzymałość i koordynację mięśni stabilizujących odcinek szyjny kręgosłupa i barków, ćwiczeń zwiększających ruchomość i poprawiających postawę. W przypadku dolegliwości żuchwy do programu dodawane są ćwiczenia rozciągające mięśni narządu żucia. Dodatkowo w razie potrzeby do programu ćwiczeń można dodać mobilizacje manualne i techniki manualne zmniejszające napięcie mięśni szyi i żuchwy. Pacjenci otrzymają poradę dotyczącą dolegliwości szyi/żuchwy, ale nie otrzymają porady dotyczącej szumu w uszach. Pacjenci będą zmotywowani do codziennego wykonywania programu ćwiczeń w domu. Pacjenci będą oceniani co tydzień.
Eksperymentalny: Eksperymentalna mieszana grupa programowa fizjoterapii
Mieszany program fizjoterapeutyczny trwający 12 tygodni z ćwiczeniami i poradami udzielanymi za pośrednictwem aplikacji na smartfona oraz 6 sesji terapeutycznych twarzą w twarz (1 sesja fizjoterapeutyczna co 2 tygodnie)
Urządzenie: Mieszany program fizjoterapii
Grupa eksperymentalna otrzyma mieszany program fizjoterapeutyczny składający się z sześciu zabiegów fizjoterapeutycznych w okresie 12 tygodni, co oznacza jedną sesję terapeutyczną co dwa tygodnie. Dodatkowo aplikacja na smartfona zaoferuje pacjentom codzienny program ćwiczeń, oparty na standardowym postępowaniu fizjoterapeutycznym i poradnictwie psychologicznym. Przed rozpoczęciem programu ćwiczenia zostaną dopasowane do obszaru, rodzaju i stopnia dysfunkcji pacjenta. Podczas sześciu sesji fizjoterapeutycznych pacjenci otrzymają (w razie potrzeby) dodatkowe mobilizacje manualne w celu zwiększenia ruchomości szyi i/lub stawów skroniowo-żuchwowych lub techniki manualne w celu zmniejszenia napięcia mięśni szyi i żuchwy. Podczas tych sześciu sesji terapeutycznych fizjoterapeuta udzieli również dodatkowych porad dotyczących wiedzy na temat bólu szyi i szczęki oraz porad dotyczących prawidłowej postawy i nawyków ruchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika czynnościowego szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesięcznej obserwacji (badano również po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach obserwacji)
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wskaźnika czynnościowego szumu w uszach (TFI) od wartości początkowej do miesiąca po leczeniu. Wybrano ten punkt czasowy, ponieważ poprzednie badania wskazywały, że największego wpływu leczenia na TFI można się spodziewać od czterech do siedmiu tygodni po ostatniej sesji leczenia. TFI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 25 pytań, z których każde oceniane jest na jedenastopunktowej skali Likerta, obiektywizującej wpływ i nasilenie szumu w uszach. Zróżnicowanych jest osiem wyników cząstkowych, a mianowicie natarczywość, poczucie kontroli, dolegliwości poznawcze, zaburzenia snu, trudności ze słuchem, relaksacja, jakość życia (QOL) i stres emocjonalny. Całkowity wynik i wyniki cząstkowe są odnotowywane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu związanego z szumami usznymi. TFI ma dobrą rzetelność test-retest (r: 0,78), trafność dyskryminacyjną z Inwentarzem Depresji Becka – Podstawowa Opieka Zdrowotna (r: 0,56) i trafność zbieżną z Inwentarzem Upośledzeń Tinnitus (THI) (r: 0,86).
od wartości początkowej do miesięcznej obserwacji (badano również po ostatniej sesji leczenia i po 3 miesiącach obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność repozycjonowania złącza (JRA)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Dokładność repozycjonowania stawu (JRA) po zgięciu, wyprostowaniu oraz ruchach rotacyjnych w lewo i w prawo będzie mierzona w stopniach za pomocą urządzenia NeckCare Unit. To urządzenie, wykorzystujące dane z akcelerometru i żyroskopu, zostało specjalnie zaprojektowane do badania JRA podczas testów relokacji głowa-szyja.
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Siła zginaczy głębokich szyi
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Siła mięśni zginaczy szyi głębokiej zostanie oceniona zgodnie ze znormalizowanym protokołem zaproponowanym przez Segarra i wsp. Pacjent kładzie się na wznak i proszony jest o podniesienie wezgłowia stołu, jednocześnie trzymając podwójny podbródek. Ten test jest oceniany na podstawie liczby sekund, przez które pacjent może prawidłowo utrzymać tę pozycję.
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Koordynacja prostowników głębokiej szyi
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Koordynacja mięśni prostowników szyi głębokiej będzie oceniana zgodnie ze standardowym protokołem zaproponowanym przez Segarra i wsp. Test prostowników głębokich szyi zostanie przeprowadzony w pozycji klęczącej w czterech punktach. Test zostanie oceniony na podstawie spełnienia określonych kryteriów, takich jak obecność dysocjacji między środkowo-dolnym szyjnym i wysokim kręgosłupem szyjnym, neutralna pozycja głowy podczas wyprostu szyjnego 20° środkowo-dolnego, brak szturchnięcia podbródka, brak nadmiernego napięcia Musculus Semispinalis Capitis .
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Koordynacja mięśni stabilizujących bark
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Koordynacja mięśni stabilizujących bark będzie oceniana zgodnie ze standardowym protokołem zaproponowanym przez Segarra i wsp. Test stabilizacji łopatki zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej z uniesionym jednym ramieniem. Pacjent powinien wykonać obniżenie barku i unieść uniesione ramię, nie tracąc przy tym zagłębienia barku. Jeżeli pacjent prawidłowo wykona test, zostanie oceniony jako dobra koordynacja. Wszystkie inne przypadki będą oceniane jako zła koordynacja.
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Ruchomość szczęki
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Ruchomość stawu skroniowo-żuchwowego będzie mierzona za pomocą linijki. Otwarcie ust, wypukłość i laterotruzja zostaną zobiektywizowane.
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Punkty spustowe mięśniowo-powięziowe
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Aktywne mięśniowo-powięziowe punkty spustowe będą poszukiwane w mięśniu żwaczu i skroniowym oraz w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym, splenium capitis, górnym mięśniu czworobocznym i dźwigaczu łopatki. Punkt spustowy uważa się za aktywny, gdy pacjent wskazał, że nacisk na punkt spustowy był bolesny nie tylko miejscowo, ale także w obszarze promieniowania odpowiedniego punktu spustowego.
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Progi słyszenia tonów czystych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Audiometrię tonalną, służącą do obiektywizacji obecności ubytku słuchu, przeprowadza się zgodnie z obowiązującymi standardami klinicznymi (ISO 8253-1, 1989) przy użyciu dwukanałowego audiometru Interacoustics AC-40 w cichym pomieszczeniu. Progi przewodnictwa powietrznego są mierzone przy użyciu słuchawek przy 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz, 4 kHz, 6 kHz i 8 kHz. W przypadkach, gdy progi przewodnictwa powietrznego przekraczają poziom normalności 20 dB HL przy jednej częstotliwości między 250 Hz a 4 kHz, mierzone są progi przewodnictwa kostnego.
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Rozumienie cichej mowy (SPIQ).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Odbiór mowy w ciszy (SPIQ) jest mierzony za pomocą holenderskich otwartych list NVA opracowanych przez Nederlandse Vereniging voor Audiologie (NVA) lub Holenderskie Towarzystwo Audiologiczne. Każda lista składa się z dwunastu jednosylabowych słów (spółgłoska-samogłoska-spółgłoska), z których jedno jest elementem treningowym. Wynik rozpoznawania mowy to odsetek poprawnie zidentyfikowanych fonemów. Listy są prezentowane przez słuchawki. Odbiór mowy w hałasie
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Rozumienie mowy w hałasie (SPIN).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Odbiór mowy w hałasie (SPIN) jest oceniany za pomocą testu zrozumiałości zdań Leuven (LIST) z zastosowaniem procedury adaptacyjnej. Widmo częstotliwości sygnału szumu jest równe długookresowemu średniemu spektrum mowy zdań. Poziom hałasu jest ustalony na 65 dB SPL, podczas gdy poziom sygnału mowy jest zmieniany w zależności od reakcji pacjenta. Jeśli uczestnik poprawnie powtórzy słowa kluczowe zdania, poziom następnego zdania jest obniżany o 2 dB SPL. Jeśli uczestnikowi nie uda się powtórzyć słów kluczowych, poziom jest podwyższany
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Dopasowanie wysokości szumów usznych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Ton jest psychoakustycznym odpowiednikiem częstotliwości parametru fizycznego. Wysokość tonu szumów usznych uzyskuje się za pomocą techniki dopasowywania wysokości tonu, która jest ilościowym i jakościowym opisem widmowej charakterystyki szumu w uszach. W tej technice zastosowano procedurę wymuszonego wyboru z dwiema alternatywnymi metodami, wykorzystując ucho przeciwstronne jako ucho referencyjne. W przypadkach, gdy szumy uszne są odczuwane obustronnie, wybór ucha jest arbitralny. Dzięki tej technice próbuje się zidentyfikować środkową wysokość szumu w uszach. Gdy słyszanych jest wiele szumów usznych, zaleca się skoncentrowanie się na najbardziej uciążliwym szumie usznym. Za każdym razem badanemu prezentowana jest para czystych tonów (lub szumów w przypadku szumów o charakterze szumu), różniących się o jedną lub więcej oktaw, a zadaniem badanego jest wskazanie, który z tonów najbardziej przypomina szum w uszach. Ta procedura jest powtarzana i wprowadzane są dokładniejsze regulacje, aby uzyskać jak najdokładniejsze dopasowanie wysokości tonu szumów usznych.
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Dopasowanie głośności szumów usznych
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Głośność jest percepcyjnym korelatem natężenia dźwięku. Ton (lub szum) zdefiniowany jako matematyka tonu jest prezentowany w uchu po tej samej stronie (jeśli jest to właściwe), a dopasowanie głośności odbywa się za pomocą naprzemiennej procedury wymuszonego wyboru.
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
VAS dla głośności szumu w uszach
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Pacjenci proszeni są o ocenę średniej i maksymalnej głośności szumu w uszach w poprzednim tygodniu na poziomej linii o długości 100 mm, od lewej: 0 (brak szumu w uszach) do prawej: 100 (najgłośniej jak to możliwe, nie może być głośniej).
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Wynik kwestionariusza Neck Bournemouth (NBQ).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Obecność i nasilenie dolegliwości szyi zostaną ocenione za pomocą NBQ. NBQ składa się z siedmiu pytań dotyczących nasilenia dolegliwości szyi i ich ingerencji w samopoczucie oraz aktywność zawodową i codzienną pacjenta. Rzetelność test-retest NBQ jest umiarkowana (ICC: 0,65). Trafność konstruktu jest akceptowalna zarówno dla Indeksu Niesprawności Szyi (r: 0,50), jak i Kopenhaskiego Indeksu Funkcjonalności Szyi (r: 0,44). Wielkość efektu była wysoka (d Cohena: 1,67), co wskazuje, że NBQ bardzo dobrze reaguje na zmiany w dolegliwościach kręgosłupa szyjnego. Klinicznie istotna zmiana NBQ to spadek o 12 punktów.
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Wynik badania przesiewowego bólu w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych (TMD).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Obecność i nasilenie zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) zostaną ocenione za pomocą narzędzia przesiewowego bólu TMD. Test przesiewowy bólu TMD to 6-punktowy kwestionariusz dotyczący dolegliwości bólowych z okolicy ustno-twarzowej i ich zależności od funkcji, takich jak szerokie otwieranie lub żucie. Wewnętrzna spójność kwestionariusza jest doskonała, współczynnik α wynosi 0,93, rzetelność jest dobra (ICC: 0,79), a czułość i specyficzność w diagnostyce TMD jest doskonała (0,99 i 0,95-0,98, odpowiednio).
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do wykrywania objawów depresji i lęku. Jest to skala samooceny, która została opracowana w celu określenia możliwości i prawdopodobieństwa wystąpienia lęku i depresji wśród pacjentów poradni niepsychiatrycznych. Składa się z dwóch podskal, podskali lęku (HADS-A) i podskali depresji (HADS-D), obie zawierają siedem przeplatających się elementów. Stwierdzono wysoką spójność wewnętrzną zarówno dla skali depresji, jak i lęku, ze średnią wartością współczynnika α odpowiednio 0,83 i 0,82 . Ponadto obie skale wykazały również dobrą czułość i swoistość wynoszącą około 0,80. Skala HADS została uznana za narzędzie o średniej rzetelności (ICC: 0,56) do przesiewowej oceny stanów depresyjnych i lękowych w warunkach przyszpitalnej przychodni lekarskiej.
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Kwestionariusz nadwrażliwości słuchowej (HQ)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
Hyperacusis, objaw, który często współwystępuje z szumami usznymi, jest określany ilościowo i charakteryzowany za pomocą holenderskiej wersji kwestionariusza Hyperacusis (HQ). Kwestionariusz składa się z 14 pytań, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali, od „Nie” (0 punktów), „Tak, trochę” (1 punkt), „Tak, dość dużo” (2 punkty) do „ Tak, dużo” (3 punkty). W związku z tym wyniki w kwaterze głównej wahają się od 0 do 42, a wartość graniczna dla nadwrażliwości słuchowej wynosi 28 punktów. Wykazano umiarkowane korelacje między HQ, niewygodnymi poziomami głośności i innymi kwestionariuszami zdrowotnymi oraz wysoką wewnętrzną spójnością HQ.
od punktu początkowego do jednego i trzech miesięcy obserwacji
EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: linii bazowej, po ostatniej sesji leczenia oraz po jednym i trzech miesiącach obserwacji
Kwestionariusz EuroQoL EQ-5D jest najczęściej stosowaną metodą zbierania danych na temat jakości życia (QoL) związanej ze zdrowiem i jest zalecany przez światowe wytyczne oceny ekonomicznej, takie jak zalecenia NICE. Ten kwestionariusz mierzy QoL za pomocą 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Wzorzec odpowiedzi tworzy kod reprezentujący stan zdrowia uczestnika. Każdy stan zdrowia jest powiązany z wartością użyteczności zdrowia między 0 a 1, gdzie 0 oznacza śmierć, a 1 odpowiada doskonałemu zdrowiu. QoL jest niezbędna do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY), najważniejszego wyniku z punktu widzenia ekonomiki zdrowia. Wersja 5L jest preferowana w stosunku do wersji 3L, ponieważ jest bardziej zniuansowana, a przez to bardziej wrażliwa na zyski (lub straty) ogólnego stanu zdrowia.
linii bazowej, po ostatniej sesji leczenia oraz po jednym i trzech miesiącach obserwacji
Kwestionariusz kosztów produktywności (iPCQ)
Ramy czasowe: co miesiąc między punktem wyjściowym a trzymiesięczną obserwacją
Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ) zawiera trzy moduły mierzące straty produktywności pracy płatnej spowodowane 1) absencją i 2) prezenteizmem (utrata produktywności z powodu pracy płatnej) oraz stratami wydajności związanymi z 3) pracą nieodpłatną. iPCQ dostarcza niezbędnych danych wejściowych do obliczenia utraty produktywności przy użyciu podejścia kapitału ludzkiego w rozszerzonych analizach.
co miesiąc między punktem wyjściowym a trzymiesięczną obserwacją
Ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: od wartości początkowej do obserwacji trwającej jeden i trzy miesiące
Ruchomość odcinka szyjnego kręgosłupa będzie mierzona w stopniach za pomocą urządzenia NeckCare Unit. To urządzenie, wykorzystujące dane z akcelerometru i żyroskopu, zostało specjalnie zaprojektowane do badania zakresu ruchu szyjki macicy i zapewnia oddzielną wartość zakresu ruchu w każdej płaszczyźnie ruchu.
od wartości początkowej do obserwacji trwającej jeden i trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
University of Regensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T002221N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj