Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CATT-studie: kosteneffectiviteit van een smartphone-applicatie voor de behandeling van tinnitus (CATT)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Sarah Michiels, Hasselt University

Kosteneffectiviteit van een smartphone-applicatie voor tinnitusbehandeling (de CATT-studie): een studieprotocol van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het tweeledige doel van deze enkelblinde, tweearmige 1:1 gerandomiseerde controlestudie is om te onderzoeken of het behandelingseffect en de kosteneffectiviteit van een smartphone-applicatie, ontworpen om de therapietrouw te vergroten en tinnitus-counseling te bieden, als onderdeel van een gemengd fysiotherapieprogramma , is, zoals verondersteld, even goed als of beter in vergelijking met standaard klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Tinnitus is een veel voorkomend symptoom met een verscheidenheid aan mogelijke onderliggende ziekten en treft 10-15% van de volwassen bevolking. Afgezien van de heterogene klinische oorsprong, wordt het ook gekenmerkt door een diverse klinische representatie, die vaak leed veroorzaakt en het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven verstoort. Als de tinnitus wordt beïnvloed door veranderingen in de somatosensorische affiniteit van de cervicale wervelkolom of het temporomandibulair gebied, als gevolg van verhoogde spierspanning of bewegingsbeperkingen, wordt dit somatische of somatosensorische tinnitus (ST) genoemd. Het is bekend dat ST goed reageert op fysiotherapeutische behandeling, maar op dit moment is het moeilijk om patiënten te motiveren om hun thuisoefeningen goed te doen en de nodige tinnitusbegeleiding ontbreekt vaak.

Doel: Het tweeledige doel van deze studie is om te onderzoeken of het behandeleffect en de kosteneffectiviteit van een smartphone-applicatie, ontworpen om therapietrouw te verhogen en tinnitus-counseling te bieden, als onderdeel van een gemengd fysiotherapieprogramma, zoals verondersteld, zo goed is als of beter in vergelijking met standaard klinische zorg.

Methoden en opzet: Deze studie is opgezet als een enkelblinde tweearmige 1:1 gerandomiseerde controleproef. Volwassen patiënten gediagnosticeerd met ST, zonder psychiatrische comorbiditeit en met een basiskennis van het gebruik van een smartphone, zullen worden aangeworven op de afdeling Neus-Keel-Keel (KNO) van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA). Na inclusie en nulmetingen worden patiënten gerandomiseerd naar een van de behandelingsgroepen. De experimentele groep krijgt het gemengde fysiotherapieprogramma met zes fysiotherapiesessies in de kliniek gedurende een periode van twaalf weken (1x/2 weken) en toegang tot het oefen- en begeleidingsprogramma via de smartphone-applicatie. De controlegroep krijgt het standaardzorgprogramma fysiotherapie, bestaande uit twaalf wekelijkse fysiotherapiesessies in de kliniek. Als primaire uitkomstmaat wordt de verandering in de Tinnitus Functional Index (TFI)-score 1 maand na de laatste behandeling gebruikt. Secundaire uitkomstmaten zijn de visuele analoge schaal (VAS) voor de luidheid van tinnitus, Neck Bournemouth Questionnaire (NBQ), temporomandibulaire stoornis (TMD) pijnscreener, klinische nek- en kaaktesten, zuivere-toonaudiometrie, spraak-in-rust (SPIQ) en spraak -in-noise (SPIN) begrip, psychoakoestische tinnitusmetingen (tinnitus pitch en loudness matching), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), de Hyperacusis Questionnaire (HQ). Daarnaast zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd die inzicht geeft in zowel de medische kosten als de indirecte kosten. Gegevens van de Euroqol EQ-5D en iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) zullen in deze analyse worden gebruikt. Gegevens voor alle uitkomstmaten worden verzameld bij baseline, een maand na de laatste behandelsessie en drie maanden na de laatste behandelsessie.

Discussie: Dit is de eerste studie die zowel tinnituscounseling als nek-/kaakpijnbehandeling combineert door middel van een digitale applicatie in een gemengd fysiotherapieprogramma. Dit is om ST-patiënten in staat te stellen hun eigen gezondheid te verbeteren en beter te beheren en mogelijk de economische kosten te verlagen door de last van tinnitus die ST-patiënten ervaren te verlichten. De voordelen van deze enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn de hoogwaardige methodologische opzet, de grote steekproefomvang en de expertise van het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

334

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (+18 jaar) met somatische tinnitus (ST), gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria voor ST
  • Vloeiend in het Nederlands
  • Eigen smartphone en in staat om veelgebruikte applicaties te gebruiken zonder ondersteuning

Uitsluitingscriteria:

  • Andere soorten tinnitus
  • Actieve middenoorpathologie
  • Een actieve psychiatrische stoornis (zoals angststoornis of klinische depressie) gediagnosticeerd door het psychiatrisch team van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard klinische zorgcontrolegroep
Standaard fysiotherapieprogramma van 12 weken (1 behandelsessie/week)
Ander: Standaard klinische zorg
De standaard zorgbehandeling omvat 12 face-to-face individuele fysiotherapiebehandelingen met een verhouding van 1 behandeling per week. Elke patiënt in de controlegroep wordt op maat behandeld volgens hun resultaten op de nulmetingen. Het multimodale behandelprogramma zal bestaan ​​uit oefeningen om de kracht, het uithoudingsvermogen en de coördinatie van de cervicale wervelkolom en schouderstabiliserende spieren te vergroten, oefeningen om de mobiliteit te vergroten en de houding te verbeteren. Bij kaakklachten worden rekoefeningen van de kauwspieren aan het programma toegevoegd. Daarnaast kunnen manuele mobilisaties en manuele technieken om spierspanning in nek- en kaakspieren te verminderen indien nodig aan het oefenprogramma worden toegevoegd. Patiënten krijgen voorlichting over hun nek-/kaakklachten, maar geen tinnitusbegeleiding. Patiënten zullen worden gemotiveerd om het oefenprogramma dagelijks thuis uit te voeren. Wekelijks worden de patiënten geëvalueerd.
Experimenteel: Experimentele gemengde programmagroep fysiotherapie
Gemengd fysiotherapieprogramma van 12 weken met oefeningen en begeleiding via een smartphone-applicatie en 6 face-to-face behandelsessies (1 behandelsessie fysiotherapie om de 2 weken)
Apparaat: Gemengd programma fysiotherapie
De experimentele groep krijgt een gemengd fysiotherapieprogramma van zes behandelingen fysiotherapie gedurende een periode van 12 weken, dat wil zeggen één behandelsessie per twee weken. Daarnaast biedt een smartphone-applicatie de patiënten een dagelijks beweegprogramma, gebaseerd op de standaard fysiotherapeutische behandeling, en psychologische begeleiding. Voor aanvang van het programma worden de oefeningen afgestemd op het gebied, het type en de mate van disfunctie van de patiënt. Tijdens de zes fysiotherapeutische behandelsessies krijgen patiënten (indien nodig) aanvullende manuele mobilisaties om de mobiliteit van de nek- en/of kaakgewrichten te vergroten of manuele technieken om de spierspanning in nek- en kaakspieren te verminderen. Tijdens deze zes behandelsessies krijgt de fysiotherapeut aanvullende voorlichting over kennis over nek- en kaakpijn en advies over goede houding en bewegingsgewoonten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tinnitus Functionele Index (TFI)
Tijdsspanne: van baseline tot follow-up van één maand (ook getest na de laatste behandelsessie en bij follow-up van drie maanden)
Het primaire resultaat is de verandering in de Tinnitus Functional Index (TFI)-score vanaf de basislijn tot een maand na de behandeling. Dit tijdstip is gekozen omdat uit eerder onderzoek bleek dat het grootste behandeleffect op TFI vier tot zeven weken na de laatste behandelsessie te verwachten is. De TFI is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 25 vragen, elk gescoord door een elfpunts Likert-schaal, die de impact en ernst van tinnitus objectiveert. Er worden acht subscores onderscheiden, namelijk opdringerigheid, gevoel van controle, cognitieve klachten, slaapstoornissen, gehoorproblemen, ontspanning, kwaliteit van leven (QOL) en emotionele stress. De totaalscore en subscores worden genoteerd op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer tinnitusgerelateerd leed. TFI heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r: 0,78), discriminantvaliditeit met de Beck Depression Inventory-Primary Care (r: 0,56) en convergente validiteit met de Tinnitus Handicap Inventory (THI) (r: 0,86).
van baseline tot follow-up van één maand (ook getest na de laatste behandelsessie en bij follow-up van drie maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewrichtsherpositioneringsnauwkeurigheid (JRA)
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
Nauwkeurigheid van de gewrichtsherpositionering (JRA) na flexie-, extensie- en links- en rechtsrotatiebewegingen wordt gemeten in graden met behulp van de NeckCare Unit. Dit apparaat, dat gebruikmaakt van versnellingsmeter- en gyroscoopgegevens, is speciaal ontworpen voor het onderzoeken van JRA tijdens hoofd-halsverplaatsingstests.
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Kracht van diepe nekflexoren
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
De kracht van de buigspieren van de diepe nek zal worden beoordeeld volgens het gestandaardiseerde protocol voorgesteld door Segarra et al.. De patiënt gaat in rugligging liggen en wordt gevraagd het hoofdeinde van de tafel op te tillen, terwijl hij een dubbele kin vasthoudt. Deze test wordt beoordeeld op basis van het aantal seconden dat de patiënt deze positie correct kan vasthouden.
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Coördinatie van extensoren in de diepe nek
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
De coördinatie van de strekspieren van de diepe nek zal worden beoordeeld volgens het gestandaardiseerde protocol dat is voorgesteld door Segarra et al. De strekspiertest van de diepe nek zal worden uitgevoerd in een vierpunts knielende positie. De test zal worden beoordeeld op basis van het voldoen aan bepaalde criteria, zoals aanwezigheid van dissociatie tussen midden-lage cervicale en hoge cervicale wervelkolom, neutrale hoofdpositie tijdens 20° midden-lage cervicale extensie, afwezigheid geprikte kin, afwezigheid overmatige spanning van Musculus Semispinalis Capitis .
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Coördinatie van schouderstabiliserende spieren
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
De coördinatie van de schouderstabiliserende spieren zal worden beoordeeld volgens het gestandaardiseerde protocol voorgesteld door Segarra et al.. De scapula-stabilisatietest wordt uitgevoerd in buikligging met één arm omhoog. De patiënt moet een schouderdepressie uitvoeren en de geheven arm optillen, zonder de schouderdepressie te verliezen. Als een patiënt de test correct kan uitvoeren, wordt hij gescoord als goede coördinatie. Alle andere gevallen worden gescoord als slechte coördinatie.
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Kaak mobiliteit
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
De beweeglijkheid van het temporomandibulair gewricht wordt gemeten met een liniaal. Mondopening, protrusie en laterotrusie worden geobjectiveerd.
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Myofasciale triggerpoints
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
Er wordt gezocht naar actieve myofasciale triggerpoints in de kauw- en temporalis-spier en in de sternocleidomastoideus, splenius-capitis, bovenste trapezius en levator scapulae-spieren. Een triggerpoint wordt als actief beschouwd wanneer een patiënt aangeeft dat druk op het triggerpoint niet alleen plaatselijk pijnlijk is, maar ook in het bestralingsgebied van het betreffende triggerpoint.
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Gehoordrempels voor zuivere tonen
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
Zuivere toonaudiometrie, om de aanwezigheid van gehoorverlies te objectiveren, wordt uitgevoerd volgens de huidige klinische normen (ISO 8253-1, 1989) met behulp van een tweekanaals Interacoustics AC-40 audiometer in een stille kamer. Luchtgeleidingsdrempels worden gemeten door het gebruik van een hoofdtelefoon bij 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz, 4 kHz, 6 kHz en 8 kHz. In gevallen waarin luchtgeleidingsdrempels het normaliteitsniveau van 20 dB HL overschrijden bij een frequentie tussen 250 Hz en 4 kHz, worden beengeleidingsdrempels gemeten.
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Spraak-in-stil (SPIQ) verstaan
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
Spraakontvangst in stilte (SPIQ) wordt gemeten met behulp van de Nederlandse open set NVA-lijsten ontwikkeld door de Nederlandse Vereniging voor Audiologie (NVA). Elke lijst bestaat uit twaalf eenlettergrepige woorden (medeklinker-klinker-medeklinker), waarvan er één een oefenitem is. De spraakherkenningsscore is het percentage correct geïdentificeerde fonemen. De lijsten worden gepresenteerd via een koptelefoon. De spraakontvangst in rumoer
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Spraak-in-ruis (SPIN) verstaan
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
De spraakontvangst in rumoer (SPIN) wordt beoordeeld door middel van de Leuvense Verstaanbaarheid Zinnen Test (LIST) volgens een adaptieve procedure. Het frequentiespectrum van het ruissignaal is gelijk aan het langjarig gemiddelde spraakspectrum van de zinnen. Het niveau van het geluid is vastgesteld op 65 dB SPL, terwijl het niveau van het spraaksignaal wordt gewijzigd afhankelijk van de reactie van de patiënt. Als de deelnemer de kernwoorden van de zin correct herhaalt, wordt het niveau van de volgende zin verlaagd met 2 dB SPL. Als de deelnemer de trefwoorden niet herhaalt, wordt het niveau verhoogd
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Tinnitus toonhoogte-matching
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
De toonhoogte is het psycho-akoestische equivalent van de fysieke parameterfrequentie. De toonhoogte van de tinnitus wordt verkregen door gebruik te maken van een toonhoogte-aanpassingstechniek die de kwantitatieve en kwalitatieve beschrijving is van de spectrale kenmerken van de tinnitus. Voor deze techniek werd een gedwongen-keuzeprocedure met twee alternatieven gebruikt, waarbij het contralaterale oor als referentieoor werd gebruikt. In gevallen waarin tinnitus bilateraal wordt waargenomen, is de keuze van het oor willekeurig. Met deze techniek wordt geprobeerd de middentoonhoogte van de tinnitus te identificeren. Wanneer er meerdere tinnitusgeluiden worden waargenomen, wordt aangeraden om u te concentreren op het meest hinderlijke tinnitusgeluid. Telkens wordt een paar zuivere tonen (of geluiden in het geval van ruisachtige tinnitus), die een of meer octaven verschillen, gepresenteerd aan de proefpersoon, die moet aangeven welke van de tonen het meest op de tinnitus lijkt. Deze procedure wordt herhaald en er worden fijnere aanpassingen gemaakt om de toonhoogte van de tinnitus zo exact mogelijk op elkaar af te stemmen.
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Tinnitus Loudness-aanpassing
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
Loudness is de perceptuele correlaat van de geluidsintensiteit. De toon (of ruis) gedefinieerd als de toonhoogteberekening wordt gepresenteerd aan het ipsilaterale oor (indien van toepassing) en er wordt een luidheidsovereenkomst gemaakt door gebruik te maken van een afwisselende gedwongen-keuzeprocedure.
van baseline tot één en drie maanden follow-up
VAS voor tinnitus luidheid
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
Patiënten wordt gevraagd om de gemiddelde en maximale luidheid van hun tinnitus in de voorgaande week te scoren op een horizontale lijn van 100 mm, gaande van links: 0 (afwezigheid van tinnitus) tot rechts: 100 (zo hard mogelijk, kan niet luider).
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Neck Bournemouth Questionnaire (NBQ) score
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
Aan de hand van de NBQ wordt de aanwezigheid en ernst van nekklachten beoordeeld. De NBQ bestaat uit zeven vragen over de ernst van de nekklachten en de interferentie met het welzijn en de professionele en dagelijkse activiteiten van de patiënt. De test-hertestbetrouwbaarheid van de NBQ is matig (ICC: 0,65). De constructvaliditeit is acceptabel met zowel de Neck Disability Index (r: 0,50) als de Copenhagen Neck Functional Index (r: 0,44). De effectgrootte was hoog (Cohen's d: 1,67), wat aangeeft dat de NBQ sterk reageert op veranderingen in cervicale wervelkolomklachten. De klinisch relevante verandering van de NBQ is een afname van 12 punten.
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Temporomandibulaire stoornis (TMD) pijnscreenerscore
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
De aanwezigheid en ernst van temporomandibulaire aandoeningen (TMD) zal worden geëvalueerd met behulp van de TMD-pijnscreener. De TMD-pijnscreener is een 6-itemvragenlijst over pijnklachten uit de orofaciale regio en hun afhankelijkheid van functies, zoals wijd openen of kauwen. Interne consistentie van de vragenlijst is uitstekend, met een coëfficiënt α-waarde van 0,93, betrouwbaarheid is goed (ICC: 0,79) en uitstekende sensitiviteit en specificiteit voor het diagnosticeren van TMD (0,99 en 0,95-0,98, respectievelijk).
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om tekenen van depressie en angstsymptomen op te sporen. Het is een zelfbeoordelingsschaal en is ontwikkeld om de mogelijkheid en waarschijnlijkheid van de aanwezigheid van angst en depressie bij patiënten in niet-psychiatrische klinieken te identificeren. Het bestaat uit twee subschalen, een angst-subschaal (HADS-A) en een depressie-subschaal (HADS-D), die beide zeven door elkaar lopende items bevatten. Een hoge interne consistentie werd vastgesteld voor zowel de depressie- als de angstschaal, met respectievelijk een gemiddelde coëfficiënt α-waarde van 0,83 en 0,82 . Daarnaast vertoonden beide schalen ook een goede sensitiviteit en specificiteit van ongeveer 0,80. De HADS blijkt een instrument van matige betrouwbaarheid (ICC: 0,56) te zijn voor het screenen van toestanden van depressie en angst in de setting van een ziekenhuismedische polikliniek.
van baseline tot één en drie maanden follow-up
Hyperacusis-vragenlijst (HQ)
Tijdsspanne: van baseline tot één en drie maanden follow-up
Hyperacusis, een symptoom dat vaak samengaat met tinnitus, wordt gekwantificeerd en gekarakteriseerd met behulp van de Nederlandse versie van de Hyperacusis Questionnaire (HQ). Deze vragenlijst bestaat uit 14 vragen die worden beantwoord op een 4-puntsschaal, gaande van 'Nee' (0 punten), 'Ja, een beetje' (1 punt), 'Ja, best veel' (2 punten) tot ' Ja, veel' (3 punten). Scores op het hoofdkwartier variëren bijgevolg van 0 tot 42, en de afkapwaarde voor hyperacusis is 28 punten. Matige correlaties tussen het hoofdkwartier, ongemakkelijke luidheidsniveaus en andere gezondheidsvragenlijsten en een hoge interne consistentie van het hoofdkwartier zijn aangetoond.
van baseline tot één en drie maanden follow-up
EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: baseline, na de laatste behandelingssessie en na één en drie maanden follow-up
De EuroQoL EQ-5D-vragenlijst is de meest gebruikte methode om gezondheidsgerelateerde Quality of Life (QoL)-gegevens te verzamelen en wordt aanbevolen door wereldwijde economische evaluatierichtlijnen zoals de NICE-aanbevelingen. Deze vragenlijst meet KvL aan de hand van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het responspatroon produceert een code die een gezondheidstoestand van de deelnemer weergeeft. Elke gezondheidstoestand wordt geassocieerd met een gezondheidsnutswaarde tussen 0 en 1, waarbij 0 staat voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid. KvL is nodig om Quality-Adjusted Life Years (QALY's) te berekenen, de belangrijkste uitkomst vanuit gezondheidseconomisch oogpunt. De 5L-versie heeft de voorkeur boven de 3L-versie omdat deze genuanceerder is en dus gevoeliger voor winst (of verlies) in de algemene gezondheid.
baseline, na de laatste behandelingssessie en na één en drie maanden follow-up
Vragenlijst productiviteitskosten (iPCQ)
Tijdsspanne: maandelijks tussen baseline en drie maanden follow-up
De iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) omvat drie modules die productiviteitsverliezen meten van betaald werk als gevolg van 1) absenteïsme en 2) presenteïsme (productiviteitsverlies als gevolg van betaald werk) en productiviteitsverliezen gerelateerd aan 3) onbetaald werk. De iPCQ levert de nodige input om het productiviteitsverlies te berekenen met behulp van de Human Capital Approach in de uitgebreide analyses.
maandelijks tussen baseline en drie maanden follow-up
Mobiliteit van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de follow-up van één en drie maanden
De mobiliteit van de cervicale wervelkolom wordt in graden gemeten met behulp van de NeckCare Unit. Dit apparaat, dat gebruik maakt van accelerometer- en gyroscoopgegevens, is speciaal ontworpen voor het onderzoeken van het bewegingsbereik van de nek en biedt een afzonderlijk cijfer voor het bewegingsbereik in elk bewegingsvlak.
vanaf de basislijn tot de follow-up van één en drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
University of Regensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T002221N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren