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La prova CATT: rapporto costo-efficacia di un'applicazione per smartphone per il trattamento dell'acufene (CATT)

4 marzo 2024 aggiornato da: Sarah Michiels, Hasselt University

Rapporto costo-efficacia di un'applicazione per smartphone per il trattamento dell'acufene (lo studio CATT): un protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato

Il duplice scopo di questo studio di controllo randomizzato 1:1 a doppio braccio in singolo cieco è esaminare se l'effetto del trattamento e l'efficacia in termini di costi di un'applicazione per smartphone, progettata per aumentare la compliance alla terapia e fornire consulenza sull'acufene, come parte di un programma di fisioterapia misto , è, come ipotizzato, buono quanto o migliore rispetto alle cure cliniche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'acufene è un sintomo molto diffuso con una varietà di possibili malattie sottostanti, che colpisce il 10-15% della popolazione adulta. Oltre all'origine clinica eterogenea, è anche caratterizzata da una diversa rappresentazione clinica, che spesso causa disagio e interferisce con il funzionamento quotidiano e la qualità della vita. Nel caso in cui l'acufene sia influenzato da alterazioni delle afferenze somatosensoriali del rachide cervicale o dell'area temporo-mandibolare, a causa di un aumento della tensione muscolare o di limitazioni del movimento, si parla di tinnito somatico o somatosensoriale (TS). È noto che ST reagisce bene al trattamento fisioterapico, ma attualmente è difficile motivare i pazienti a fare correttamente gli esercizi a casa e spesso manca la necessaria consulenza per l'acufene.

Obiettivo: il duplice scopo di questo studio è esaminare se l'effetto del trattamento e l'efficacia in termini di costi di un'applicazione per smartphone, progettata per aumentare la compliance alla terapia e fornire consulenza sull'acufene, come parte di un programma di fisioterapia misto, è, come ipotizzato, buono come o meglio rispetto alle cure cliniche standard.

Metodi e disegno: Questo studio è concepito come uno studio di controllo randomizzato 1:1 a due bracci in singolo cieco. I pazienti adulti con diagnosi di ST, senza comorbidità psichiatriche e con una conoscenza di base dell'uso di uno smartphone, saranno reclutati presso il dipartimento Ear Nose Throat (ENT) dell'ospedale universitario di Anversa (UZA). Dopo l'inclusione e le misurazioni al basale, i pazienti verranno randomizzati a uno dei gruppi di trattamento. Il gruppo sperimentale riceverà il programma di fisioterapia misto contenente sei sessioni di fisioterapia in clinica per un periodo di dodici settimane (1x/2 settimane) e l'accesso al programma di esercizi e consulenza fornito dall'applicazione per smartphone. Il gruppo di controllo riceverà il programma di fisioterapia di cura standard comprendente dodici sessioni settimanali di fisioterapia in clinica. Come misura di esito primaria, verrà utilizzata la variazione del punteggio dell'indice funzionale del tinnito (TFI) a 1 mese dopo l'ultimo trattamento. Le misure di esito secondarie sono la scala analogica visiva (VAS) per il volume dell'acufene, il Neck Bournemouth Questionnaire (NBQ), lo screening del dolore per i disturbi temporomandibolari (TMD), i test clinici del collo e della mascella, l'audiometria del tono puro, il parlato in silenzio (SPIQ) e il -in-noise (SPIN), misure di acufene psicoacustico (corrispondenza di tono e volume dell'acufene), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Hyperacusis Questionnaire (HQ). Inoltre, verrà eseguita un'analisi costo-efficacia che informerà sia sui costi medici che sui costi indiretti. In questa analisi verranno utilizzati i dati dell'Euroqol EQ-5D e dell'iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ). I dati per tutte le misure di esito saranno raccolti al basale, un mese dopo l'ultima sessione di trattamento e tre mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.

Discussione: questo è il primo studio a combinare sia la consulenza per l'acufene che il trattamento del dolore al collo/mandibola fornito da un'applicazione digitale in un programma di fisioterapia misto. Questo al fine di consentire ai pazienti ST di migliorare e gestire meglio la propria salute e possibilmente ridurre i costi economici alleviando il carico di acufene che i pazienti ST sperimentano. I vantaggi di questo studio controllato randomizzato a due bracci in singolo cieco sono il design metodologico di alta qualità, la grande dimensione del campione e l'esperienza del gruppo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (+ 18 anni) con acufene somatico (ST), diagnosticato secondo i criteri diagnostici per ST
  • Ottima conoscenza dell'olandese
  • Proprio smartphone e in grado di utilizzare le applicazioni comuni senza supporto

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di tinnito
  • Patologia attiva dell'orecchio medio
  • Un disturbo psichiatrico attivo (come disturbo d'ansia o depressione clinica) diagnosticato dal team psichiatrico dell'ospedale universitario di Anversa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo clinico standard
Programma di fisioterapia standard di 12 settimane (1 sessione di trattamento/settimana)
Altro: Cure cliniche standard
Il trattamento di cura standard comprende 12 sessioni individuali di fisioterapia faccia a faccia in un rapporto di 1 sessione a settimana. Ogni paziente nel gruppo di controllo verrà trattato in modo personalizzato in base ai loro risultati sulle misurazioni di base. Il programma di trattamento multimodale consisterà in esercizi per aumentare la forza, la resistenza e la coordinazione del rachide cervicale e dei muscoli stabilizzatori della spalla, esercizi per aumentare la mobilità e migliorare la postura. In caso di disturbi alla mascella vengono aggiunti al programma esercizi di allungamento dei muscoli masticatori. Inoltre, se necessario, è possibile aggiungere al programma di esercizi mobilizzazioni manuali e tecniche manuali per ridurre la tensione muscolare nei muscoli del collo e della mandibola. I pazienti riceveranno consulenza per conoscere i loro disturbi al collo/mascella, ma nessuna consulenza per l'acufene. I pazienti saranno motivati ​​a svolgere quotidianamente il programma di esercizi a casa. I pazienti saranno valutati settimanalmente.
Sperimentale: Gruppo di programma sperimentale di fisioterapia mista
Programma di fisioterapia misto di 12 settimane con esercizi e consulenza forniti tramite un'applicazione per smartphone e 6 sessioni di trattamento faccia a faccia (1 sessione di trattamento fisioterapico ogni 2 settimane)
Dispositivo: Programma di fisioterapia misto
Il gruppo sperimentale riceverà un programma di fisioterapia misto composto da sei trattamenti di fisioterapia per un periodo di 12 settimane, ovvero una sessione di trattamento ogni due settimane. Inoltre, un'applicazione per smartphone offrirà ai pazienti un programma di esercizi quotidiani, basato sul trattamento fisioterapico standard e consulenza psicologica. Prima dell'inizio del programma, gli esercizi saranno adattati all'area, al tipo e al grado delle disfunzioni del paziente. Durante le sei sessioni di trattamento fisioterapico, i pazienti riceveranno (se necessario), ulteriori mobilizzazioni manuali per aumentare la mobilità del collo e/o delle articolazioni temporomandibolari o tecniche manuali per ridurre la tensione muscolare nei muscoli del collo e della mandibola. Durante queste sei sessioni di trattamento, il fisioterapista fornirà anche consulenza aggiuntiva sulla conoscenza del dolore al collo e alla mascella e consigli su una buona postura e abitudini di movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice funzionale degli acufeni (TFI)
Lasso di tempo: dal basale a un mese di follow-up (testato anche dopo l'ultima sessione di trattamento e a tre mesi di follow-up)
L'outcome primario è la variazione del punteggio dell'indice funzionale dell'acufene (TFI) dal basale a un mese dopo il trattamento. Questo punto temporale è stato scelto poiché la ricerca precedente ha indicato che il più grande effetto del trattamento su TFI è previsto da quattro a sette settimane dopo l'ultima sessione di trattamento. Il TFI è un questionario self-report composto da 25 domande, ciascuna segnata da una scala Likert a undici punti, che oggettiva l'impatto e la gravità dell'acufene. Vengono differenziati otto sottopunteggi, vale a dire invadenza, senso di controllo, disturbi cognitivi, disturbi del sonno, difficoltà uditive, rilassamento, qualità della vita (QOL) e disagio emotivo. Il punteggio totale e i punteggi parziali sono indicati su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sofferenza correlata all'acufene. TFI ha una buona affidabilità test-retest (r: 0,78), validità discriminante con il Beck Depression Inventory-Primary Care (r: 0,56) e validità convergente con il Tinnitus Handicap Inventory (THI) (r: 0,86).
dal basale a un mese di follow-up (testato anche dopo l'ultima sessione di trattamento e a tre mesi di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di riposizionamento articolare (JRA)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
La precisione del riposizionamento articolare (JRA) dopo i movimenti di flessione, estensione e rotazione sinistra e destra sarà misurata in gradi utilizzando l'unità NeckCare. Questo dispositivo, che utilizza i dati dell'accelerometro e del giroscopio, è specificamente progettato per indagare su JRA durante i test di riposizionamento testa-collo.
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Forza dei flessori profondi del collo
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
La forza dei muscoli flessori profondi del collo sarà valutata secondo il protocollo standardizzato proposto da Segarra et al.. Il paziente si sdraia in posizione supina e gli viene chiesto di sollevare la testa del lettino, tenendo il doppio mento. Questo test è valutato in base alla quantità di secondi che il paziente può mantenere correttamente questa posizione.
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Coordinamento degli estensori profondi del collo
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
La coordinazione dei muscoli estensori profondi del collo sarà valutata secondo il protocollo standardizzato proposto da Segarra et al. Il test degli estensori profondi del collo sarà eseguito in una posizione in ginocchio a quattro punti. Il test sarà valutato in base al soddisfacimento di determinati criteri come la presenza di dissociazione tra il rachide cervicale medio-basso e quello cervicale alto, la posizione neutra della testa durante l'estensione cervicale medio-bassa di 20°, l'assenza di mento sporgente, l'assenza di eccessiva tensione del Musculus Semispinalis Capitis .
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Coordinamento dei muscoli stabilizzatori della spalla
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
La coordinazione dei muscoli stabilizzatori della spalla sarà valutata secondo il protocollo standardizzato proposto da Segarra et al.. Il test di stabilizzazione della scapola verrà eseguito in posizione prona con un braccio sollevato. Il paziente deve eseguire una depressione della spalla e sollevare il braccio sollevato, senza perdere la depressione della spalla. Nel caso in cui un paziente possa eseguire correttamente il test, verrà valutato come buona coordinazione. Tutti gli altri casi saranno valutati come cattiva coordinazione.
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Mobilità mascellare
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
La mobilità dell'articolazione temporomandibolare verrà misurata utilizzando un righello. Verranno oggettivate l'apertura della bocca, la protrusione e la laterotrusione.
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Punti trigger miofasciali
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Punti trigger miofasciali attivi saranno ricercati nel muscolo massetere e temporale e nei muscoli sternocleidomastoideo, splenio del capo, trapezio superiore ed elevatore della scapola. Un punto trigger è considerato attivo quando un paziente ha indicato che la pressione sul punto trigger era dolorosa non solo a livello locale ma anche nell'area di radiazione del rispettivo punto trigger.
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Soglie uditive a tono puro
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
L'audiometria tonale pura, per oggettivare la presenza di ipoacusia, viene eseguita secondo gli attuali standard clinici (ISO 8253-1, 1989) utilizzando un audiometro Interacoustics AC-40 a due canali in una stanza silenziosa. Le soglie di conduzione aerea sono misurate mediante l'uso di cuffie a 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz, 4 kHz, 6 kHz e 8 kHz. Nei casi in cui le soglie di conduzione aerea superano il livello normale di 20 dB HL a una frequenza compresa tra 250 Hz e 4 kHz, vengono misurate le soglie di conduzione ossea.
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Comprensione Speech-in-quiet (SPIQ).
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
La ricezione del parlato in condizioni silenziose (SPIQ) viene misurata utilizzando gli elenchi NVA aperti olandesi sviluppati dalla Nederlandse Vereniging voor Audiologie (NVA) o Società olandese di audiologia. Ogni elenco è composto da dodici parole monosillabiche (consonante-vocale-consonante), di cui una è un elemento di addestramento. Il punteggio di riconoscimento vocale è la percentuale di fonemi identificati correttamente. Gli elenchi sono presentati attraverso le cuffie. La ricezione del parlato nel rumore
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Comprensione del parlato nel rumore (SPIN).
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
La ricezione del parlato nel rumore (SPIN) viene valutata mediante il Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) utilizzando una procedura adattiva. Lo spettro di frequenza del segnale di rumore è uguale allo spettro vocale medio a lungo termine delle frasi. Il livello del rumore è fissato a 65 dB SPL, mentre il livello del segnale vocale viene alterato a seconda della risposta del paziente. Se il partecipante ripete correttamente le parole chiave della frase, il livello della frase successiva viene diminuito di 2 dB SPL. Se il partecipante non riesce a ripetere le parole chiave, il livello viene aumentato
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Corrispondenza del tono dell'acufene
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Il tono è l'equivalente psicoacustico della frequenza del parametro fisico. Il tono dell'acufene è ottenuto mediante l'utilizzo di una tecnica di pitch matching che è la descrizione quantitativa e qualitativa delle caratteristiche spettrali dell'acufene. Per questa tecnica è stata utilizzata una procedura di scelta forzata a due alternative utilizzando l'orecchio controlaterale come orecchio di riferimento. Nei casi in cui l'acufene è percepito bilateralmente, la scelta dell'orecchio è arbitraria. Con questa tecnica si tenta di identificare il tono centrale dell'acufene. Quando vengono percepiti più suoni di acufene, si suggerisce di concentrarsi sul suono di acufene più fastidioso. Ogni volta viene presentata al soggetto una coppia di toni puri (o rumori in caso di acufene simil-rumore) che differiscono di una o più ottave, il quale deve indicare quale dei toni somiglia di più all'acufene. Questa procedura viene ripetuta e vengono apportate regolazioni più fini per ottenere una corrispondenza del tono dell'acufene il più precisa possibile.
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Corrispondenza del volume dell'acufene
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Il volume è il correlato percettivo dell'intensità del suono. Il tono (o rumore) definito come la matematica del tono viene presentato all'orecchio omolaterale (quando appropriato) e viene effettuata una corrispondenza del volume mediante l'uso di una procedura di scelta forzata alternata.
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
VAS per il volume dell'acufene
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Ai pazienti viene chiesto di segnare il volume medio e massimo del loro acufene nella settimana precedente su una linea orizzontale di 100 mm che va da sinistra: 0 (assenza di acufene) a destra: 100 (più forte possibile, non può essere più forte).
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Punteggio del Questionario Neck Bournemouth (NBQ).
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
La presenza e la gravità dei disturbi al collo saranno valutate utilizzando il NBQ. Il NBQ è composto da sette domande sulla gravità dei disturbi del collo e sulla sua interferenza con il benessere del paziente e le attività professionali e quotidiane. L'affidabilità test-retest dell'NBQ è moderata (ICC: 0,65). La validità del costrutto è accettabile sia con il Neck Disability Index (r: 0,50) che con il Copenhagen Neck Functional Index (r: 0,44). La dimensione dell'effetto era alta (d di Cohen: 1,67), il che indica che l'NBQ è altamente reattivo ai cambiamenti nei disturbi del rachide cervicale. Il cambiamento clinicamente rilevante del NBQ è una diminuzione di 12 punti.
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Punteggio dello screening del dolore per il disturbo temporomandibolare (TMD).
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
La presenza e la gravità dei disturbi temporomandibolari (TMD) saranno valutate utilizzando lo screener del dolore TMD. Lo screener del dolore TMD è un questionario di 6 voci riguardante i disturbi del dolore dalla regione orofacciale e la loro dipendenza dalle funzioni, come l'apertura ampia o la masticazione. La coerenza interna del questionario è eccellente, con un valore del coefficiente α di 0,93, l'affidabilità è buona (ICC: 0,79) e un'eccellente sensibilità e specificità per la diagnosi di TMD (0,99 e 0,95-0,98, rispettivamente).
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per rilevare segni di depressione e sintomi di ansia. È una scala di autovalutazione ed è stata sviluppata per identificare la possibilità e la probabilità della presenza di ansia e depressione tra i pazienti in cliniche non psichiatriche. Esiste di due sottoscale, una sottoscala dell'ansia (HADS-A) e una sottoscala della depressione (HADS-D), entrambe contenenti sette elementi mescolati. È stata dichiarata un'elevata coerenza interna sia per la scala della depressione che per quella dell'ansia, con rispettivamente un valore medio del coefficiente α di 0,83 e 0,82. Inoltre, entrambe le scale hanno anche dimostrato una buona sensibilità e specificità di circa 0,80. L'HADS risulta essere uno strumento di moderata attendibilità (ICC: 0,56) per lo screening degli stati di depressione e ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero.
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
Questionario sull'iperacusia (HQ)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di uno e tre mesi
L'iperacusia, un sintomo che spesso si verifica in concomitanza con l'acufene, viene quantificata e caratterizzata utilizzando la versione olandese dell'Hyperacusis Questionnaire (HQ). Questo questionario è composto da 14 domande a cui viene data risposta su una scala di 4 punti, che va da "No" (0 punti), "Sì, un po'" (1 punto), "Sì, molto" (2 punti) a " Sì, molto' (3 punti). Di conseguenza, i punteggi sul quartier generale vanno da 0 a 42 e il valore limite per l'iperacusia è di 28 punti. Sono state dimostrate correlazioni moderate tra il quartier generale, livelli di rumorosità scomodi e altri questionari sulla salute e un'elevata coerenza interna del quartier generale.
dal basale al follow-up di uno e tre mesi
EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, dopo l'ultima sessione di trattamento e al follow-up a uno e tre mesi
Il questionario EuroQoL EQ-5D è il metodo più comunemente utilizzato per raccogliere dati sulla qualità della vita (QoL) relativi alla salute ed è raccomandato dalle linee guida di valutazione economica mondiale come le raccomandazioni NICE. Questo questionario misura la QoL utilizzando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il modello di risposta produce un codice che rappresenta uno stato di salute del partecipante. Ogni stato di salute è associato a un valore di utilità della salute compreso tra 0 e 1 in cui 0 rappresenta la morte e 1 corrisponde alla perfetta salute. QoL è necessario per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY), il risultato più importante dal punto di vista dell'economia sanitaria. La versione 5L è preferita alla versione 3L in quanto è più sfumata e quindi più sensibile ai guadagni (o alle perdite) della salute generale.
basale, dopo l'ultima sessione di trattamento e al follow-up a uno e tre mesi
Questionario sul costo della produttività (iPCQ)
Lasso di tempo: mensile tra il basale e tre mesi di follow-up
L'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) comprende tre moduli che misurano le perdite di produttività del lavoro retribuito dovute a 1) assenteismo e 2) presenzialismo (perdita di produttività dovuta al lavoro retribuito) e le perdite di produttività relative a 3) lavoro non retribuito. L'iPCQ fornisce l'input necessario per calcolare la perdita di produttività utilizzando l'approccio del capitale umano nelle analisi estese.
mensile tra il basale e tre mesi di follow-up
Mobilità della colonna cervicale
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a uno e tre mesi
La mobilità della colonna vertebrale cervicale sarà misurata in gradi utilizzando l'unità NeckCare. Questo dispositivo, utilizzando i dati dell'accelerometro e del giroscopio, è specificamente progettato per indagare l'intervallo di movimento cervicale e fornisce una cifra separata per l'intervallo di movimento in ciascun piano di movimento.
dal basale al follow-up a uno e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
University of Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T002221N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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