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O teste CATT: custo-efetividade de um aplicativo para smartphone para tratamento de zumbido (CATT)

4 de março de 2024 atualizado por: Sarah Michiels, Hasselt University

Custo-efetividade de um aplicativo de smartphone para tratamento de zumbido (The CATT Trial): um protocolo de estudo de um estudo randomizado controlado

O duplo objetivo deste estudo de controle randomizado 1:1 de dois braços simples-cego é examinar se o efeito do tratamento e a relação custo-benefício de um aplicativo para smartphone, projetado para aumentar a adesão à terapia e fornecer aconselhamento sobre zumbido, como parte de um programa de fisioterapia combinado , é, como hipotetizado, tão bom ou melhor em comparação com o atendimento clínico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O zumbido é um sintoma altamente prevalente com uma variedade de possíveis doenças subjacentes, afetando 10-15% da população adulta. Além da origem clínica heterogênea, também é caracterizada por uma representação clínica diversa, muitas vezes causando sofrimento e interferindo no funcionamento diário e na qualidade de vida. Caso o zumbido seja influenciado por alterações na aferência somatossensorial da coluna cervical ou da região temporomandibular, devido ao aumento da tensão muscular ou restrição de movimento, é referido como zumbido somático ou somatossensorial (ST). Sabe-se que o ST reage bem ao tratamento fisioterapêutico, mas atualmente é difícil motivar os pacientes a fazer seus exercícios em casa adequadamente e muitas vezes falta o aconselhamento necessário sobre o zumbido.

Objetivo: O duplo objetivo deste estudo é examinar se o efeito do tratamento e a relação custo-efetividade de um aplicativo para smartphone, projetado para aumentar a adesão à terapia e fornecer aconselhamento sobre zumbido, como parte de um programa misto de fisioterapia, é, conforme a hipótese, tão bom quanto ou melhor em comparação com o atendimento clínico padrão.

Métodos e projeto: Este estudo foi concebido como um estudo de controle randomizado 1:1 de dois braços simples-cego. Pacientes adultos diagnosticados com ST, sem comorbidades psiquiátricas e com conhecimentos básicos sobre o uso de um smartphone, serão recrutados no departamento de Otorrinolaringologia (ENT) do hospital universitário de Antuérpia (UZA). Após a inclusão e medições iniciais, os pacientes serão randomizados para um dos grupos de tratamento. O grupo experimental receberá o programa de fisioterapia mista contendo seis sessões de fisioterapia na clínica durante um período de doze semanas (1x/2 semanas) e acesso ao programa de exercícios e aconselhamento fornecido pelo aplicativo de smartphone. O grupo de controle receberá o programa de fisioterapia padrão, composto por doze sessões semanais de fisioterapia na clínica. Como medida de resultado primário, será usada a alteração na pontuação do Índice Funcional do Zumbido (TFI) 1 mês após o último tratamento. As medidas de resultados secundários são a escala visual analógica (VAS) para intensidade do zumbido, Questionário de Bournemouth no pescoço (NBQ), rastreador de dor na disfunção temporomandibular (DTM), testes clínicos de pescoço e mandíbula, audiometria de tom puro, fala em silêncio (SPIQ) e fala -compreensão no ruído (SPIN), medidas psicoacústicas do zumbido (correspondência do tom e volume do zumbido), a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), o Questionário de Hiperacusia (HQ). Além disso, uma análise de custo-efetividade será realizada informando sobre os custos médicos e custos indiretos. Os dados do Questionário de Custo de Produtividade (PCQ) Euroqol EQ-5D e iMTA serão usados ​​nesta análise. Os dados para todas as medidas de resultado serão coletados no início do estudo, um mês após a última sessão de tratamento e três meses após a última sessão de tratamento.

Discussão: Este é o primeiro estudo a combinar aconselhamento sobre zumbido e tratamento de dor no pescoço/mandíbula fornecido por um aplicativo digital em um programa misto de fisioterapia. Isso é para capacitar os pacientes com ST a melhorar e gerenciar melhor sua própria saúde e, possivelmente, reduzir os custos econômicos, aliviando a experiência de pacientes com ST de zumbido. As vantagens deste estudo randomizado controlado simples-cego de dois braços são o design metodológico de alta qualidade, o grande tamanho da amostra e a experiência da equipe de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

334

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (+ 18 anos) com zumbido somático (ST), diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos para ST
  • fluente em holandês
  • Smartphone próprio e capaz de usar aplicativos comuns sem suporte

Critério de exclusão:

  • Outros tipos de zumbido
  • Patologia ativa do ouvido médio
  • Um distúrbio psiquiátrico ativo (como transtorno de ansiedade ou depressão clínica) diagnosticado pela equipe psiquiátrica do Antwerp University Hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle de atendimento clínico padrão
Programa de fisioterapia padrão de 12 semanas (1 sessão de tratamento/semana)
Outro: Atendimento clínico padrão
O tratamento de cuidados padrão compreende 12 sessões de fisioterapia individuais presenciais na proporção de 1 sessão por semana. Cada paciente no grupo de controle será tratado de maneira personalizada de acordo com seus resultados nas medições de linha de base. O programa de tratamento multimodal consistirá em exercícios para aumentar a força, resistência e coordenação da coluna cervical e músculos estabilizadores do ombro, exercícios para aumentar a mobilidade e melhorar a postura. Em caso de queixas mandibulares, exercícios de alongamento dos músculos mastigatórios são adicionados ao programa. Além disso, mobilizações manuais e técnicas manuais para diminuir a tensão muscular nos músculos do pescoço e da mandíbula podem ser adicionadas ao programa de exercícios, se necessário. Os pacientes receberão aconselhamento para aprender sobre suas queixas no pescoço/mandíbula, mas nenhum aconselhamento sobre zumbido. Os pacientes serão motivados a realizar o programa de exercícios em casa diariamente. Os pacientes serão avaliados semanalmente.
Experimental: Grupo experimental de programa de fisioterapia combinada
Programa misto de fisioterapia de 12 semanas com exercícios e aconselhamento através de uma aplicação para smartphone e 6 sessões de tratamento presencial (1 sessão de tratamento de fisioterapia de 2 em 2 semanas)
Dispositivo: Programa de fisioterapia mista
O grupo experimental receberá um programa misto de fisioterapia que consiste em seis tratamentos de fisioterapia durante um período de 12 semanas, ou seja, uma sessão de tratamento a cada duas semanas. Além disso, um aplicativo para smartphone oferecerá aos pacientes um programa de exercícios diários, baseado no tratamento fisioterapêutico padrão e aconselhamento psicológico. Antes do início do programa, os exercícios serão adaptados à área, tipo e grau das disfunções do paciente. Durante as seis sessões de tratamento de fisioterapia, os pacientes receberão (se necessário) mobilizações manuais adicionais para aumentar a mobilidade do pescoço e/ou articulações temporomandibulares ou técnicas manuais para diminuir a tensão muscular nos músculos do pescoço e mandíbula. Aconselhamento adicional sobre o conhecimento sobre dor no pescoço e mandíbula e conselhos sobre boa postura e hábitos de movimento também serão fornecidos pelo fisioterapeuta durante essas seis sessões de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: desde o início até um mês de acompanhamento (também testado após a última sessão de tratamento e três meses de acompanhamento)
O resultado primário é a mudança na pontuação do índice funcional do zumbido (TFI) desde o início até um mês após o tratamento. Este ponto de tempo foi escolhido porque pesquisas anteriores indicaram que o maior efeito do tratamento no TFI é esperado quatro a sete semanas após a última sessão de tratamento. O TFI é um questionário de autorrelato composto por 25 questões, cada uma pontuada por uma escala Likert de onze pontos, objetivando o impacto e a gravidade do zumbido. Oito subpontuações são diferenciadas, a saber: intrusividade, senso de controle, queixas cognitivas, distúrbios do sono, dificuldades auditivas, relaxamento, qualidade de vida (QV) e sofrimento emocional. A pontuação total e as subpontuações são anotadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desconforto relacionado ao zumbido. O TFI tem boa confiabilidade teste-reteste (r: 0,78), validade discriminante com o Beck Depression Inventory-Primary Care (r: 0,56) e validade convergente com o Tinnitus Handicap Inventory (THI) (r: 0,86).
desde o início até um mês de acompanhamento (também testado após a última sessão de tratamento e três meses de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de Reposicionamento da Articulação (JRA)
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A precisão do reposicionamento articular (ARJ) após os movimentos de flexão, extensão e rotação esquerda e direita será medida em graus usando a Unidade NeckCare. Este dispositivo, usando dados de acelerômetro e giroscópio, é projetado especificamente para investigar JRA durante testes de reposicionamento cabeça-pescoço.
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Força dos flexores profundos do pescoço
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A força dos músculos flexores profundos do pescoço será avaliada de acordo com o protocolo padronizado proposto por Segarra et al.. O paciente deita em decúbito dorsal e é solicitado a levantar a cabeceira da mesa, mantendo o queixo duplo. Este teste é graduado pela quantidade de segundos que o paciente consegue manter esta posição corretamente.
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Coordenação dos extensores profundos do pescoço
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A coordenação dos músculos extensores profundos do pescoço será avaliada de acordo com o protocolo padronizado proposto por Segarra et al.. O teste extensor profundo do pescoço será realizado na posição de quatro pontos de joelhos. O teste será avaliado com base no cumprimento de alguns critérios, como presença de dissociação entre cervical médio-inferior e cervical alta, posição neutra da cabeça durante a extensão cervical médio-inferior de 20°, ausência de queixo empinado, ausência de tensão excessiva do Musculus Semispinalis Capitis .
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Coordenação dos músculos estabilizadores do ombro
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A coordenação dos músculos estabilizadores do ombro será avaliada de acordo com o protocolo padronizado proposto por Segarra et al.. O teste de estabilização da escápula será realizado em decúbito ventral com um braço elevado. O paciente deve realizar uma depressão do ombro e levantar o braço elevado, sem perder a depressão do ombro. Caso um paciente consiga realizar o teste corretamente, ele será pontuado como boa coordenação. Todos os outros casos serão pontuados como má coordenação.
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Mobilidade da mandíbula
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A mobilidade da articulação temporomandibular será medida com uma régua. Abertura de boca, protrusão e laterotrusão serão objetivadas.
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Pontos-gatilho miofasciais
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
Serão procurados pontos-gatilho miofasciais ativos nos músculos masseter e temporal e nos músculos esternocleidomastóideo, esplênio da cabeça, trapézio superior e elevador da escápula. Um ponto-gatilho é considerado ativo quando um paciente indica que a pressão no ponto-gatilho é dolorosa não apenas localmente, mas também na área de radiação do respectivo ponto-gatilho.
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Limites de audição de tom puro
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A audiometria tonal liminar, para objetivar a presença de perda auditiva, é realizada de acordo com as normas clínicas vigentes (ISO 8253-1, 1989) utilizando um audiômetro Interacoustics AC-40 de dois canais em uma sala silenciosa. Os limiares de condução aérea são medidos pelo uso de fones de ouvido em 125Hz, 250Hz, 500Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz, 4 kHz, 6 kHz e 8 kHz. Nos casos em que os limiares de condução aérea excedem o nível de normalidade de 20dB NA em uma frequência entre 250Hz e 4 kHz, os limiares de condução óssea são medidos.
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Compreensão da fala em silêncio (SPIQ)
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A recepção de fala no silêncio (SPIQ) é medida usando as listas NVA holandesas desenvolvidas pela Nederlandse Vereniging voor Audiologie (NVA) ou Sociedade Holandesa de Audiologia. Cada lista é composta por doze palavras monossilábicas (consoante-vogal-consoante), das quais uma é um item de treinamento. A pontuação de reconhecimento de fala é a porcentagem de fonemas identificados corretamente. As listas são apresentadas através de fones de ouvido. A recepção da fala no ruído
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Compreensão de fala no ruído (SPIN)
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A recepção de fala no ruído (SPIN) é avaliada por meio do Leuven Inteligibility Sentences Test (LIST) usando um procedimento adaptativo. O espectro de frequência do sinal de ruído é igual ao espectro de fala médio de longo prazo das sentenças. O nível do ruído é fixado em 65 dB SPL, enquanto o nível do sinal de fala é alterado dependendo da resposta do paciente. Se o participante repetir as palavras-chave da frase corretamente, o nível da próxima frase é diminuído em 2 dB SPL. Se o participante não repetir as palavras-chave, o nível é aumentado
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Correspondência do tom do zumbido
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A afinação é o equivalente psicoacústico da frequência do parâmetro físico. O pitch do zumbido é obtido por meio de uma técnica de pitch matching, que é a descrição quantitativa e qualitativa das características espectrais do zumbido. Para esta técnica, um procedimento de escolha forçada de duas alternativas foi usado usando a orelha contralateral como orelha de referência. Nos casos em que o zumbido é percebido bilateralmente, a escolha da orelha é arbitrária. Por esta técnica, é feita uma tentativa de identificar o tom central do zumbido. Quando vários sons de zumbido são percebidos, sugere-se concentrar no som de zumbido mais problemático. A cada vez, um par de tons puros (ou ruídos no caso de zumbido semelhante a ruído), diferindo em uma ou mais oitavas, é apresentado ao sujeito, que deve indicar qual dos tons mais se assemelha ao zumbido. Este procedimento é repetido, e ajustes mais finos são feitos para obter uma correspondência do tom do zumbido o mais exato possível.
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Correspondência de volume do zumbido
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
Loudness é o correlato perceptivo da intensidade do som. O tom (ou ruído) definido como a afinação matemática é apresentado ao ouvido ipsilateral (quando apropriado) e uma correspondência de volume é feita pelo uso de um procedimento de escolha forçada alternada.
desde o início até um e três meses de acompanhamento
VAS para sonoridade do zumbido
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
Os pacientes são solicitados a pontuar o volume médio e máximo de seu zumbido na semana anterior em uma linha horizontal de 100 mm variando da esquerda: 0 (ausência de zumbido) à direita: 100 (o mais alto possível, não pode ser mais alto).
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Pontuação do Neck Bournemouth Questionnaire (NBQ)
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A presença e a gravidade das queixas cervicais serão avaliadas por meio do NBQ. O NBQ é composto por sete questões sobre a gravidade das queixas cervicais e sua interferência no bem-estar e nas atividades profissionais e diárias do paciente. A confiabilidade teste-reteste do NBQ é moderada (ICC: 0,65). A validade de construção é aceitável tanto com o Neck Disability Index (r: 0,50) quanto com o Copenhagen Neck Functional Index (r: 0,44). O tamanho do efeito foi alto (d de Cohen: 1,67), o que indica que o NBQ é altamente responsivo a mudanças nas queixas da coluna cervical. A alteração clinicamente relevante do NBQ é uma diminuição de 12 pontos.
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Pontuação do rastreador de dor para disfunção temporomandibular (DTM)
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A presença e a gravidade das disfunções temporomandibulares (DTM) serão avaliadas usando o TMD pain screener. O TMD pain screener é um questionário de 6 itens sobre queixas de dor na região orofacial e sua dependência de funções, como abrir bem ou mastigar. A consistência interna do questionário é excelente, com valor de coeficiente α de 0,93, boa confiabilidade (ICC: 0,79) e excelente sensibilidade e especificidade para o diagnóstico de DTM (0,99 e 0,95-0,98, respectivamente).
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é utilizada para detectar sinais de depressão e sintomas de ansiedade. É uma escala de autoavaliação e foi desenvolvida para identificar a possibilidade e probabilidade da presença de ansiedade e depressão em pacientes de clínicas não psiquiátricas. Existe em duas subescalas, uma subescala de ansiedade (HADS-A) e uma subescala de depressão (HADS-D), ambas contendo sete itens interligados. Uma alta consistência interna foi declarada para ambas as escalas de depressão e ansiedade, com respectivamente um valor médio do coeficiente α de 0,83 e 0,82. Além disso, ambas as escalas também demonstraram uma boa sensibilidade e especificidade de aproximadamente 0,80. A HADS é considerada um instrumento de confiabilidade moderada (ICC: 0,56) para triagem de estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar.
desde o início até um e três meses de acompanhamento
Questionário de Hiperacusia (HQ)
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A hiperacusia, um sintoma que frequentemente ocorre concomitantemente com o zumbido, é quantificada e caracterizada usando a versão holandesa do Questionário de Hiperacusia (HQ). Este questionário é composto por 14 perguntas que são respondidas em uma escala de 4 pontos, variando de 'Não' (0 pontos), 'Sim, um pouco' (1 ponto), 'Sim, bastante' (2 pontos) a ' Sim, muito' (3 pontos). As pontuações do QG variam, portanto, de 0 a 42, e o valor de corte para hiperacusia é de 28 pontos. Foram demonstradas correlações moderadas entre o QG, níveis de sonoridade desconfortáveis ​​e outros questionários de saúde e uma alta consistência interna do QG.
desde o início até um e três meses de acompanhamento
EuroQol (EQ-5D)
Prazo: basal, após a última sessão de tratamento e em um e três meses de acompanhamento
O questionário EuroQoL EQ-5D é o método mais comumente usado para coletar dados de qualidade de vida (QoL) relacionados à saúde e é recomendado pelas diretrizes de avaliação econômica mundial, como as recomendações do NICE. Este questionário mede a qualidade de vida usando 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O padrão de resposta produz um código que representa um estado de saúde do participante. Cada estado de saúde está associado a um valor de utilidade de saúde entre 0 e 1 em que 0 representa a morte e 1 corresponde à saúde perfeita. A qualidade de vida é necessária para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), o resultado mais importante do ponto de vista da economia da saúde. A versão 5L é preferível à versão 3L, pois é mais sutil e, portanto, mais sensível a ganhos (ou perdas) na saúde geral.
basal, após a última sessão de tratamento e em um e três meses de acompanhamento
Questionário de Custo de Produtividade (iPCQ)
Prazo: mensalmente entre o início do estudo e três meses de acompanhamento
O Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ) inclui três módulos que medem perdas de produtividade do trabalho remunerado devido a 1) absenteísmo e 2) presenteísmo (perda de produtividade devido ao trabalho remunerado) e perdas de produtividade relacionadas a 3) trabalho não remunerado. O iPCQ fornece a entrada necessária para calcular a perda de produtividade usando a Abordagem do Capital Humano nas análises estendidas.
mensalmente entre o início do estudo e três meses de acompanhamento
Mobilidade da coluna cervical
Prazo: desde o início até um e três meses de acompanhamento
A mobilidade da coluna cervical será medida em graus usando a Unidade NeckCare. Este dispositivo, usando dados de acelerômetro e giroscópio, é projetado especificamente para investigar a amplitude de movimento cervical e fornece um valor separado para a amplitude de movimento em cada plano de movimento.
desde o início até um e três meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
University of Regensburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T002221N

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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