L'essai CATT : rapport coût-efficacité d'une application pour smartphone pour le traitement des acouphènes (CATT)
4 mars 2024 mis à jour par: Sarah Michiels, Hasselt University
Rapport coût-efficacité d'une application pour smartphone pour le traitement des acouphènes (essai CATT) : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé
Le double objectif de cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle à deux bras 1: 1 est d'examiner si l'effet du traitement et la rentabilité d'une application pour smartphone, conçue pour augmenter l'observance du traitement et fournir des conseils sur les acouphènes, dans le cadre d'un programme de physiothérapie mixte , est, selon l'hypothèse, aussi bonne ou meilleure par rapport aux soins cliniques standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'acouphène est un symptôme très répandu avec une variété de maladies sous-jacentes possibles, affectant 10 à 15 % de la population adulte. Outre l'origine clinique hétérogène, elle se caractérise également par une représentation clinique diversifiée, souvent source de détresse et interférant avec le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. Dans le cas où les acouphènes sont influencés par des altérations de l'afférence somatosensorielle de la colonne cervicale ou de la région temporo-mandibulaire, en raison d'une augmentation de la tension musculaire ou de restrictions de mouvement, on parle d'acouphènes somatiques ou somatosensoriels (ST). ST est connu pour bien réagir au traitement de physiothérapie, mais actuellement, il est difficile de motiver les patients à faire correctement leurs exercices à domicile et les conseils nécessaires sur les acouphènes font souvent défaut.
Objectif : Le double objectif de cette étude est d'examiner si l'effet du traitement et le rapport coût-efficacité d'une application pour smartphone, conçue pour augmenter l'observance du traitement et fournir des conseils sur les acouphènes, dans le cadre d'un programme de physiothérapie mixte, sont, comme supposé, aussi bons que ou mieux par rapport aux soins cliniques standard.
Méthodes et conception : Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à deux bras 1:1. Des patients adultes diagnostiqués ST, sans comorbidités psychiatriques et ayant des connaissances de base sur l'utilisation d'un smartphone, seront recrutés au service Oreille Nez Gorge (ORL) de l'hôpital universitaire d'Anvers (UZA). Après l'inclusion et les mesures de base, les patients seront randomisés dans l'un des groupes de traitement. Le groupe expérimental recevra le programme de physiothérapie mixte contenant six séances de physiothérapie en clinique sur une période de douze semaines (1x/2 semaines) et l'accès au programme d'exercices et de conseils fourni par l'application pour smartphone. Le groupe témoin recevra le programme de physiothérapie de soins standard comprenant douze séances hebdomadaires de physiothérapie en clinique. Comme critère de jugement principal, la variation du score de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) 1 mois après le dernier traitement sera utilisée. Les critères de jugement secondaires sont l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité des acouphènes, le questionnaire Neck Bournemouth (NBQ), le testeur de douleur pour le trouble temporo-mandibulaire (TMD), les tests cliniques du cou et de la mâchoire, l'audiométrie tonale, la parole silencieuse (SPIQ) et la parole -dans la compréhension du bruit (SPIN), les mesures psychoacoustiques des acouphènes (correspondance de la hauteur et de l'intensité des acouphènes), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), le questionnaire sur l'hyperacousie (HQ). En outre, une analyse coût-efficacité sera effectuée pour informer à la fois sur les coûts médicaux et les coûts indirects. Les données de l'Euroqol EQ-5D et du questionnaire sur les coûts de productivité (PCQ) de l'iMTA seront utilisées dans cette analyse. Les données pour toutes les mesures de résultats seront recueillies au départ, un mois après la dernière séance de traitement et trois mois après la dernière séance de traitement.
Discussion : Il s'agit de la première étude à combiner à la fois le conseil sur les acouphènes et le traitement de la douleur au cou/à la mâchoire fournis par une application numérique dans un programme de physiothérapie mixte. Ceci afin de donner aux patients ST les moyens d'améliorer et de mieux gérer leur propre santé et éventuellement de réduire les coûts économiques en allégeant le fardeau des acouphènes subi par les patients ST. Les avantages de cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle à deux bras sont la conception méthodologique de haute qualité, la grande taille de l'échantillon et l'expertise de l'équipe de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
334
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Michiels, PhD
- Numéro de téléphone: +3211269307
- E-mail: sarah.michiels@uhasselt.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annick Gilles, PhD
- Numéro de téléphone: +3238215280
- E-mail: annick.gilles@uza.be
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Contact:
- Annick Gilles, PhD
- E-mail: annick.gilles@uza.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (+ 18 ans) atteints d'acouphènes somatiques (ST), diagnostiqués selon les critères diagnostiques du ST
- Néerlandais courant
- Posséder un smartphone et pouvoir utiliser des applications courantes sans assistance
Critère d'exclusion:
- Autres types d'acouphènes
- Pathologie active de l'oreille moyenne
- Un trouble psychiatrique actif (comme un trouble anxieux ou une dépression clinique) diagnostiqué par l'équipe psychiatrique de l'hôpital universitaire d'Anvers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin de soins cliniques standard
Programme standard de physiothérapie de 12 semaines (1 séance de traitement/semaine)
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La prise en charge standard comprend 12 séances individuelles de kinésithérapie en présentiel à raison de 1 séance par semaine.
Chaque patient du groupe témoin sera traité de manière personnalisée en fonction de ses résultats sur les mesures de base.
Le programme de traitement multimodal consistera en des exercices pour augmenter la force, l'endurance et la coordination des muscles stabilisateurs de la colonne cervicale et des épaules, des exercices pour augmenter la mobilité et améliorer la posture.
En cas de douleurs à la mâchoire, des exercices d'étirement des muscles masticateurs sont ajoutés au programme.
De plus, des mobilisations manuelles et des techniques manuelles pour diminuer la tension musculaire dans les muscles du cou et de la mâchoire peuvent être ajoutées au programme d'exercices si nécessaire.
Les patients recevront des conseils pour en savoir plus sur leurs problèmes de cou/mâchoire, mais pas de conseils sur les acouphènes.
Les patients seront motivés pour effectuer le programme d'exercices à la maison sur une base quotidienne.
Les patients seront évalués chaque semaine.
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Expérimental: Groupe programme expérimental de physiothérapie mixte
Programme de kinésithérapie mixte de 12 semaines avec exercices et conseils via une application smartphone et 6 séances de soins en présentiel (1 séance de kinésithérapie toutes les 2 semaines)
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Le groupe expérimental recevra un programme de physiothérapie mixte composé de six traitements de physiothérapie sur une période de 12 semaines, soit une séance de traitement toutes les deux semaines.
De plus, une application pour smartphone proposera aux patients un programme d'exercices quotidiens, basé sur le traitement standard de physiothérapie, et des conseils psychologiques.
Avant le début du programme, les exercices seront adaptés à la zone, au type et au degré des dysfonctionnements du patient.
Au cours des six séances de traitement de physiothérapie, les patients recevront (si nécessaire) des mobilisations manuelles supplémentaires pour augmenter la mobilité du cou et/ou des articulations temporo-mandibulaires ou des techniques manuelles pour diminuer la tension musculaire dans les muscles du cou et de la mâchoire.
Des conseils supplémentaires sur les connaissances sur les douleurs au cou et à la mâchoire et des conseils sur les bonnes habitudes de posture et de mouvement seront également fournis par le physiothérapeute au cours de ces six séances de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: de la ligne de base au suivi d'un mois (également testé après la dernière séance de traitement et au suivi de trois mois)
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Le résultat principal est le changement du score de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) entre le départ et un mois après le traitement.
Ce moment a été choisi car des recherches antérieures ont indiqué que le plus grand effet du traitement sur le TFI est attendu quatre à sept semaines après la dernière séance de traitement.
Le TFI est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 25 questions, chacune notée par une échelle de Likert en onze points, objectivant l'impact et la sévérité des acouphènes.
Huit sous-scores sont différenciés, à savoir l'intrusion, le sentiment de contrôle, les plaintes cognitives, les troubles du sommeil, les difficultés auditives, la relaxation, la qualité de vie (QOL) et la détresse émotionnelle.
Le score total et les sous-scores sont notés sur une échelle de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de détresse liée aux acouphènes.
Le TFI a une bonne fidélité test-retest (r : 0,78), une validité discriminante avec le Beck Depression Inventory-Primary Care (r : 0,56) et une validité convergente avec le Tinnitus Handicap Inventory (THI) (r : 0,86).
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de la ligne de base au suivi d'un mois (également testé après la dernière séance de traitement et au suivi de trois mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de repositionnement des articulations (JRA)
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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La précision de repositionnement des articulations (JRA) après les mouvements de flexion, d'extension et de rotation gauche et droite sera mesurée en degrés à l'aide de l'unité NeckCare.
Cet appareil, utilisant les données de l'accéléromètre et du gyroscope, est spécialement conçu pour étudier l'ARJ lors des tests de relocalisation tête-cou.
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Force des fléchisseurs profonds du cou
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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La force des muscles fléchisseurs profonds du cou sera évaluée selon le protocole standardisé proposé par Segarra et al..
Le patient s'allonge en décubitus dorsal et on lui demande de soulever la tête de la table, tout en tenant un double menton.
Ce test est noté en fonction du nombre de secondes pendant lesquelles le patient peut tenir correctement cette position.
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Coordination des extenseurs profonds du cou
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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La coordination des muscles extenseurs profonds du cou sera évaluée selon le protocole standardisé proposé par Segarra et al.
Le test sera évalué sur la base de la satisfaction de certains critères tels que la présence d'une dissociation entre la colonne cervicale moyenne-basse et la colonne cervicale haute, la position neutre de la tête pendant l'extension cervicale moyenne-basse de 20°, l'absence de menton fourré, l'absence de tension excessive du Musculus Semispinalis Capitis .
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Coordination des muscles stabilisateurs des épaules
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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La coordination des muscles stabilisateurs de l'épaule sera évaluée selon le protocole standardisé proposé par Segarra et al..
Le test de stabilisation de l'omoplate sera effectué en position couchée avec un bras surélevé.
Le patient doit effectuer une dépression de l'épaule et lever le bras surélevé, sans perdre la dépression de l'épaule.
Dans le cas où un patient peut effectuer le test correctement, il sera noté comme une bonne coordination.
Tous les autres cas seront notés comme une mauvaise coordination.
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Mobilité de la mâchoire
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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La mobilité de l'articulation temporo-mandibulaire sera mesurée à l'aide d'une règle.
L'ouverture de la bouche, la protrusion et la latérotrusion seront objectivées.
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Points gâchettes myofasciaux
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Des points de déclenchement myofasciaux actifs seront recherchés dans les muscles masséter et temporal et dans les muscles sternocléidomastoïdien, splénius capite, trapèze supérieur et releveur de l'omoplate.
Un point de déclenchement est considéré comme actif lorsqu'un patient a indiqué que la pression sur le point de déclenchement était douloureuse non seulement localement mais également dans la zone de rayonnement du point de déclenchement respectif.
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Seuils d'audition des tonalités pures
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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L'audiométrie tonale, pour objectiver la présence d'une perte auditive, est réalisée selon les normes cliniques en vigueur (ISO 8253-1, 1989) à l'aide d'un audiomètre Interacoustics AC-40 à deux voies en salle silencieuse.
Les seuils de conduction aérienne sont mesurés à l'aide d'écouteurs à 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz, 4 kHz, 6 kHz et 8 kHz.
Dans les cas où les seuils de conduction aérienne dépassent le niveau de normalité de 20 dB HL à une fréquence comprise entre 250 Hz et 4 kHz, les seuils de conduction osseuse sont mesurés.
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Compréhension de la parole silencieuse (SPIQ)
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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La réception de la parole dans le calme (SPIQ) est mesurée à l'aide des listes NVA ouvertes néerlandaises développées par la Nederlandse Vereniging voor Audiologie (NVA) ou la Société néerlandaise d'audiologie.
Chaque liste se compose de douze mots monosyllabiques (consonne-voyelle-consonne), dont un est un élément d'apprentissage.
Le score de reconnaissance vocale est le pourcentage de phonèmes correctement identifiés.
Les listes sont présentées au casque.
La réception de la parole dans le bruit
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Compréhension de la parole dans le bruit (SPIN)
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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La réception de la parole dans le bruit (SPIN) est évaluée au moyen du Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) en utilisant une procédure adaptative.
Le spectre de fréquence du signal de bruit est égal au spectre de parole moyen à long terme des phrases.
Le niveau du bruit est fixé à 65 dB SPL, tandis que le niveau du signal vocal est modifié en fonction de la réponse du patient.
Si le participant répète correctement les mots-clés de la phrase, le niveau de la phrase suivante est diminué de 2 dB SPL.
Si le participant ne répète pas les mots-clés, le niveau est augmenté
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Correspondance de la hauteur des acouphènes
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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La hauteur est l'équivalent psychoacoustique du paramètre physique fréquence.
Le pitch de l'acouphène est obtenu en utilisant une technique d'adaptation de pitch qui est la description quantitative et qualitative des caractéristiques spectrales de l'acouphène.
Pour cette technique, une procédure à choix forcé à deux alternatives a été utilisée en utilisant l'oreille controlatérale comme oreille de référence.
Dans les cas où les acouphènes sont perçus bilatéralement, le choix de l'oreille est arbitraire.
Par cette technique, une tentative est faite pour identifier le pas central de l'acouphène.
Lorsque plusieurs sons d'acouphènes sont perçus, il est suggéré de se concentrer sur le son d'acouphène le plus gênant.
Chaque fois, une paire de tonalités pures (ou de bruits en cas d'acouphènes de type bruit), différant d'une ou plusieurs octaves, est présentée au sujet, qui doit indiquer laquelle des tonalités ressemble le plus à l'acouphène.
Cette procédure est répétée et des ajustements plus fins sont effectués pour obtenir une correspondance de hauteur d'acouphène aussi exacte que possible.
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Correspondance de l'intensité des acouphènes
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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L'intensité sonore est le corrélat perceptif de l'intensité sonore.
La tonalité (ou le bruit) définie comme le calcul de la hauteur est présentée à l'oreille ipsilatérale (le cas échéant) et une correspondance d'intensité est effectuée à l'aide d'une procédure de choix forcé alterné.
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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VAS pour l'intensité des acouphènes
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Les patients sont invités à noter l'intensité sonore moyenne et maximale de leurs acouphènes au cours de la semaine précédente sur une ligne horizontale de 100 mm allant de gauche : 0 (absence d'acouphènes) à droite : 100 (aussi fort que possible, ne peut pas être plus fort).
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Score du questionnaire du cou de Bournemouth (NBQ)
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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La présence et la gravité des plaintes au cou seront évaluées à l'aide du NBQ.
Le NBQ se compose de sept questions sur la sévérité des plaintes cervicales et son interférence avec le bien-être et les activités professionnelles et quotidiennes du patient.
La fidélité test-retest du NBQ est modérée (ICC : 0,65).
La validité conceptuelle est acceptable avec le Neck Disability Index (r : 0,50) et le Copenhagen Neck Functional Index (r : 0,44).
La taille de l'effet était élevée (d de Cohen : 1,67), ce qui indique que le NBQ est très sensible aux changements dans les plaintes de la colonne cervicale.
Le changement cliniquement pertinent du NBQ est une diminution de 12 points.
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Score de dépistage de la douleur du trouble temporo-mandibulaire (TMD)
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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La présence et la gravité des troubles temporo-mandibulaires (TMD) seront évaluées à l'aide du testeur de douleur TMD.
Le testeur de douleur TMD est un questionnaire en 6 points concernant les plaintes de douleur de la région orofaciale et leur dépendance aux fonctions, comme l'ouverture large ou la mastication.
La cohérence interne du questionnaire est excellente, avec une valeur de coefficient α de 0,93, une bonne fiabilité (ICC : 0,79), et une excellente sensibilité et spécificité pour le diagnostic de TMD (0,99 et 0,95-0,98,
respectivement).
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est utilisée pour détecter les signes de dépression et les symptômes d'anxiété.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui a été développée pour identifier la possibilité et la probabilité de la présence d'anxiété et de dépression chez les patients des cliniques non psychiatriques.
Il existe deux sous-échelles, une sous-échelle d'anxiété (HADS-A) et une sous-échelle de dépression (HADS-D), toutes deux contenant sept éléments entremêlés.
Une cohérence interne élevée a été indiquée pour les échelles de dépression et d'anxiété, avec respectivement une valeur moyenne du coefficient α de 0,83 et 0,82 .
De plus, les deux échelles ont également démontré une bonne sensibilité et spécificité d'environ 0,80.
L'HADS s'avère être un instrument de fiabilité modérée (ICC : 0,56) pour le dépistage des états dépressifs et anxieux dans le cadre d'une polyclinique hospitalière.
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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Questionnaire sur l'hyperacousie (HQ)
Délai: de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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L'hyperacousie, un symptôme qui accompagne souvent les acouphènes, est quantifiée et caractérisée à l'aide de la version néerlandaise du questionnaire sur l'hyperacousie (HQ).
Ce questionnaire est composé de 14 questions auxquelles on répond sur une échelle de 4 points, allant de 'Non' (0 point), 'Oui, un peu' (1 point), 'Oui, beaucoup' (2 points) à ' Oui, beaucoup » (3 points).
Les scores au QG vont donc de 0 à 42, et la valeur seuil pour l'hyperacousie est de 28 points.
Des corrélations modérées entre le HQ, les niveaux sonores inconfortables et d'autres questionnaires de santé et une cohérence interne élevée du HQ ont été démontrées.
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de la ligne de base à un et trois mois de suivi
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EuroQol (EQ-5D)
Délai: au départ, après la dernière séance de traitement et à un et trois mois de suivi
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Le questionnaire EuroQoL EQ-5D est la méthode la plus couramment utilisée pour collecter des données sur la qualité de vie (QoL) liée à la santé et est recommandé par les directives d'évaluation économique mondiales telles que les recommandations du NICE.
Ce questionnaire mesure la qualité de vie à l'aide de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le modèle de réponse produit un code qui représente un état de santé du participant.
Chaque état de santé est associé à une valeur d'utilité de santé comprise entre 0 et 1 où 0 représente la mort et 1 correspond à une santé parfaite.
La qualité de vie est nécessaire pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY), le résultat le plus important du point de vue de l'économie de la santé.
La version 5L est préférée à la version 3L car elle est plus nuancée et donc plus sensible aux gains (ou pertes) de santé générale.
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au départ, après la dernière séance de traitement et à un et trois mois de suivi
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Questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ)
Délai: mensuel entre le départ et trois mois de suivi
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Le questionnaire iMTA sur les coûts de productivité (iPCQ) comprend trois modules mesurant les pertes de productivité du travail rémunéré dues à 1) l'absentéisme et 2) le présentéisme (perte de productivité due au travail rémunéré) et les pertes de productivité liées au 3) travail non rémunéré.
L'iPCQ fournit les données d'entrée nécessaires pour calculer la perte de productivité à l'aide de l'approche du capital humain dans les analyses approfondies.
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mensuel entre le départ et trois mois de suivi
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Mobilité de la colonne cervicale
Délai: du départ au suivi à un et trois mois
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La mobilité de la colonne cervicale sera mesurée en degrés à l'aide de l'unité NeckCare.
Cet appareil, utilisant les données d'un accéléromètre et d'un gyroscope, est spécialement conçu pour étudier l'amplitude de mouvement cervicale et fournit un chiffre distinct pour l'amplitude de mouvement dans chaque plan de mouvement.
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du départ au suivi à un et trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Première publication (Réel)
17 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T002221N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .