Испытание CATT: экономическая эффективность приложения для смартфона для лечения тиннитуса (CATT)
4 марта 2024 г. обновлено: Sarah Michiels, Hasselt University
Экономическая эффективность приложения для смартфона для лечения тиннитуса (испытание CATT): протокол исследования рандомизированного контролируемого исследования
Это одностороннее слепое рандомизированное контрольное исследование с двумя группами 1:1 преследует двоякую цель — изучить эффект лечения и экономическую эффективность приложения для смартфона, предназначенного для повышения приверженности терапии и предоставления консультаций по шуму в ушах в рамках смешанной физиотерапевтической программы. , согласно гипотезе, так же хороша или лучше по сравнению со стандартной клинической помощью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Шум в ушах является широко распространенным симптомом при различных возможных основных заболеваниях, поражающим 10-15% взрослого населения. Помимо гетерогенного клинического происхождения, он также характеризуется разнообразными клиническими проявлениями, часто вызывающими дистресс и нарушающими повседневное функционирование и качество жизни. Если на шум в ушах влияют изменения соматосенсорной афферентности от шейного отдела позвоночника или височно-нижнечелюстной области из-за повышенного мышечного напряжения или ограничения движения, его называют соматическим или соматосенсорным шумом в ушах (ST). Известно, что ST хорошо реагирует на физиотерапевтическое лечение, но в настоящее время трудно мотивировать пациентов правильно выполнять домашние упражнения, а также часто отсутствует необходимая консультация по шуму в ушах.
Цель: Двойная цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить, насколько эффективны лечебный эффект и экономическая эффективность приложения для смартфона, предназначенного для повышения приверженности терапии и предоставления консультаций по шуму в ушах в рамках смешанной физиотерапевтической программы, как это предполагалось. или лучше по сравнению со стандартной клинической помощью.
Методы и дизайн. Это исследование разработано как одностороннее слепое рандомизированное контрольное исследование с двумя группами 1:1. Взрослые пациенты с диагнозом ST, без сопутствующих психиатрических заболеваний и с базовыми навыками использования смартфона, будут набраны в отделении уха и носа и горла (ЛОР) университетской больницы Антверпена (UZA). После включения и исходных измерений пациенты будут рандомизированы в одну из групп лечения. Экспериментальная группа получит смешанную программу физиотерапии, включающую шесть сеансов физиотерапии в клинике в течение двенадцати недель (1x/2 недели), а также доступ к программе упражнений и консультированию, предоставляемой приложением для смартфона. Контрольная группа получит стандартную программу физиотерапии, включающую двенадцать еженедельных сеансов физиотерапии в клинике. В качестве основного критерия результата будет использоваться изменение показателя функционального индекса шума в ушах (TFI) через 1 месяц после последнего лечения. Вторичными показателями результатов являются визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для определения громкости шума в ушах, Борнмутский опросник шеи (NBQ), скрининг боли при височно-нижнечелюстном синдроме (ВНЧС), клинические тесты шеи и челюсти, аудиометрия чистого тона, речь в тишине (SPIQ) и речь. -понимание в шуме (SPIN), психоакустические измерения шума в ушах (соответствие высоты тона и громкости в ушах), госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), опросник гиперакузии (HQ). Кроме того, будет проведен анализ экономической эффективности с указанием как медицинских расходов, так и косвенных расходов. В этом анализе будут использоваться данные опросника Euroqol EQ-5D и iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ). Данные по всем показателям результатов будут собираться на исходном уровне, через месяц после последнего сеанса лечения и через три месяца после последнего сеанса лечения.
Обсуждение: Это первое исследование, объединяющее консультации по шуму в ушах и лечение боли в шее/челюсти с помощью цифрового приложения в комплексной физиотерапевтической программе. Это сделано для того, чтобы дать возможность пациентам с ST улучшить свое здоровье и лучше управлять им, а также, возможно, снизить экономические затраты за счет облегчения бремени шума в ушах, с которым сталкиваются пациенты с ST. Преимущества этого одностороннего рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами заключаются в качественном методологическом дизайне, большом размере выборки и опыте исследовательской группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
334
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Michiels, PhD
- Номер телефона: +3211269307
- Электронная почта: sarah.michiels@uhasselt.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annick Gilles, PhD
- Номер телефона: +3238215280
- Электронная почта: annick.gilles@uza.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Annick Gilles, PhD
- Электронная почта: annick.gilles@uza.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) с соматическим шумом в ушах (СТ), диагностированным в соответствии с диагностическими критериями СТ
- Свободно владеет голландским языком
- Собственный смартфон и возможность использовать распространенные приложения без поддержки
Критерий исключения:
- Другие виды шума в ушах
- Активная патология среднего уха
- Активное психическое расстройство (например, тревожное расстройство или клиническая депрессия), диагностированное психиатрической командой университетской больницы Антверпена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная контрольная группа клинической помощи
Стандартная программа физиотерапии на 12 недель (1 лечебный сеанс в неделю)
|
Стандартное лечение включает 12 очных индивидуальных физиотерапевтических сеансов с соотношением 1 сеанс в неделю.
Каждому пациенту в контрольной группе будет назначено индивидуальное лечение в соответствии с его результатами исходных измерений.
Мультимодальная программа лечения будет состоять из упражнений для повышения силы, выносливости и координации шейного отдела позвоночника и мышц-стабилизаторов плеча, упражнений для повышения подвижности и улучшения осанки.
При жалобах на челюсть в программу добавляются упражнения на растяжку жевательных мышц.
Кроме того, при необходимости в программу упражнений можно добавить мануальные мобилизации и мануальные техники для уменьшения мышечного напряжения в мышцах шеи и челюсти.
Пациенты будут получать консультации, чтобы узнать о своих жалобах на шею/челюсть, но не на шум в ушах.
Пациенты будут мотивированы выполнять программу упражнений дома ежедневно.
Пациенты будут оцениваться еженедельно.
|
|
Экспериментальный: Группа экспериментальной смешанной физиотерапевтической программы
Смешанная физиотерапевтическая программа продолжительностью 12 недель с упражнениями и консультациями через приложение для смартфона и 6 очных лечебных сеансов (1 сеанс физиотерапевтического лечения каждые 2 недели)
|
Экспериментальная группа получит смешанную программу физиотерапии, состоящую из шести физиотерапевтических процедур в течение 12 недель, что означает один сеанс лечения каждые две недели.
Кроме того, приложение для смартфона предложит пациентам ежедневную программу упражнений, основанную на стандартном физиотерапевтическом лечении, и психологические консультации.
Перед началом программы упражнения будут адаптированы к области, типу и степени дисфункции пациента.
Во время шести сеансов физиотерапевтического лечения пациенты (при необходимости) получат дополнительные мануальные мобилизации для увеличения подвижности шеи и/или височно-нижнечелюстных суставов или мануальные техники для уменьшения мышечного напряжения в мышцах шеи и челюсти.
Во время этих шести лечебных сеансов физиотерапевт также предоставит дополнительные консультации по поводу болей в шее и челюсти, а также советы по правильной осанке и двигательным привычкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального индекса шума в ушах (TFI)
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения через один месяц (также тестируется после последнего сеанса лечения и через три месяца последующего наблюдения)
|
Первичным результатом является изменение показателя функционального индекса шума в ушах (TFI) по сравнению с исходным уровнем до одного месяца после лечения.
Этот момент времени был выбран, поскольку предыдущие исследования показали, что наибольший эффект лечения на TFI следует ожидать через четыре-семь недель после последнего сеанса лечения.
TFI представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 25 вопросов, каждый из которых оценивается по одиннадцатибалльной шкале Лайкерта, объективизируя влияние и тяжесть шума в ушах.
Различают восемь суббаллов, а именно навязчивость, чувство контроля, когнитивные жалобы, нарушение сна, слуховые трудности, расслабление, качество жизни (КЖ) и эмоциональный дистресс.
Общий балл и подбаллы отмечаются по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса, связанного с шумом в ушах.
TFI обладает хорошей ретестовой надежностью (r: 0,78), дискриминантной валидностью с опросником депрессии Бека — первичной медико-санитарной помощью (r: 0,56) и конвергентной валидностью с опросником тиннитус-инвалидности (THI) (r: 0,86).
|
от исходного уровня до последующего наблюдения через один месяц (также тестируется после последнего сеанса лечения и через три месяца последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместная точность репозиционирования (JRA)
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Точность репозиционирования сустава (JRA) после сгибания, разгибания и ротационных движений влево и вправо будет измеряться в градусах с помощью устройства NeckCare.
Это устройство, использующее данные акселерометра и гироскопа, специально разработано для исследования ЮРА во время испытаний на перемещение головы и шеи.
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Сила глубоких сгибателей шеи
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Сила глубоких мышц-сгибателей шеи будет оцениваться в соответствии со стандартизированным протоколом, предложенным Segarra et al.
Больного ложат на спину и просят приподнять голову над столом, удерживая при этом двойной подбородок.
Этот тест оценивается по количеству секунд, в течение которых пациент может правильно удерживать это положение.
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Координация глубоких разгибателей шеи
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Координация глубоких мышц-разгибателей шеи будет оцениваться в соответствии со стандартизированным протоколом, предложенным Segarra et al. Тест на глубокие разгибатели шеи будет выполняться в четырехточечном положении на коленях.
Тест будет оцениваться на основе выполнения определенных критериев, таких как наличие диссоциации между средне-нижним шейным и верхним шейным отделом позвоночника, нейтральное положение головы при средне-нижнем разгибании шейного отдела позвоночника на 20°, отсутствие вздернутого подбородка, отсутствие чрезмерного напряжения полуостистой мышцы головы. .
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Координация стабилизирующих мышц плеча
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Координация стабилизирующих мышц плеча будет оцениваться в соответствии со стандартизированным протоколом, предложенным Segarra et al.
Тест на стабилизацию лопатки будет выполняться в положении лежа с поднятой одной рукой.
Пациент должен выполнить опускание плеча и поднять поднятую руку, не теряя при этом опускания плеча.
В случае, если пациент может выполнить тест правильно, его координация оценивается как хорошая.
Все остальные случаи будут оцениваться как плохая координация.
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Подвижность челюсти
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Подвижность височно-нижнечелюстного сустава будет измеряться линейкой.
Открывание рта, протрузия и латеротрузия будут объективированы.
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Миофасциальные триггерные точки
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Активные миофасциальные триггерные точки будут искать в жевательной и височной мышцах, а также в грудино-ключично-сосцевидной, ременной мышце головы, верхней трапециевидной мышце и мышце, поднимающей лопатку.
Триггерная точка считается активной, когда пациент указывает, что давление на триггерную точку болезненно не только локально, но и в зоне облучения соответствующей триггерной точки.
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Пороги слышимости чистого тона
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Чистотональная аудиометрия для объективизации наличия тугоухости проводится в соответствии с действующими клиническими стандартами (ISO 8253-1, 1989 г.) с использованием двухканального аудиометра Interacoustics AC-40 в условиях тихой комнаты.
Пороги воздушной проводимости измеряются с помощью наушников на частотах 125 Гц, 250 Гц, 500 Гц, 1 кГц, 2 кГц, 3 кГц, 4 кГц, 6 кГц и 8 кГц.
В случаях, когда пороги воздушной проводимости превышают нормальный уровень 20 дБ HL на одной частоте между 250 Гц и 4 кГц, измеряются пороги костной проводимости.
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Понимание речи в тишине (SPIQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Прием речи в тишине (SPIQ) измеряется с использованием голландских открытых списков NVA, разработанных Nederlandse Vereniging voor Audiologie (NVA) или Голландским обществом аудиологов.
Каждый список состоит из двенадцати односложных слов (согласная-гласная-согласная), из которых одно является учебным элементом.
Оценка распознавания речи — это процент правильно идентифицированных фонем.
Списки представляются через наушники.
Прием речи в шуме
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Понимание речи в шуме (SPIN)
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Восприятие речи в шуме (SPIN) оценивается с помощью теста Лёвена на разборчивость предложений (LIST) с использованием адаптивной процедуры.
Частотный спектр шумового сигнала равен среднемноголетнему речевому спектру предложений.
Уровень шума фиксируется на уровне 65 дБ SPL, а уровень речевого сигнала изменяется в зависимости от реакции пациента.
Если участник правильно повторяет ключевые слова предложения, уровень следующего предложения снижается на 2 дБ SPL.
Если участник не повторяет ключевые слова, уровень повышается
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Сопоставление высоты звука в тиннитусе
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Высота тона является психоакустическим эквивалентом частоты физического параметра.
Высота шума в ушах получается с использованием метода сопоставления высоты звука, который представляет собой количественное и качественное описание спектральных характеристик шума в ушах.
Для этой техники использовалась двухальтернативная процедура принудительного выбора с использованием контралатерального уха в качестве эталонного уха.
В случаях, когда шум в ушах воспринимается двусторонним, выбор уха произволен.
С помощью этого метода делается попытка определить центральную высоту звука в ушах.
При восприятии множественных шумов в ушах предлагается сконцентрироваться на наиболее неприятном шуме в ушах.
Каждый раз испытуемому предъявляется пара чистых тонов (или шумов при шумоподобном тиннитусе), различающихся на одну или несколько октав, и он должен указать, какой из тонов больше всего напоминает шум в ушах.
Эта процедура повторяется, и выполняются более точные настройки, чтобы получить как можно более точное совпадение высоты звука в ушах.
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Сопоставление громкости тиннитуса
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Громкость – это перцептивный коррелят интенсивности звука.
Тон (или шум), определяемый как математика высоты тона, подается на ипсилатеральное ухо (когда это уместно), а согласование громкости выполняется с использованием чередующейся процедуры принудительного выбора.
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
VAS для громкости шума в ушах
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Пациентов просят оценить среднюю и максимальную громкость шума в ушах за предыдущую неделю на горизонтальной линии длиной 100 мм, начиная слева: 0 (отсутствие шума в ушах) и справа: 100 (максимально громко, не может быть еще громче).
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Шкала по Борнмутскому опроснику (NBQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Наличие и тяжесть жалоб на шею будут оцениваться с помощью NBQ.
NBQ состоит из семи вопросов о тяжести жалоб на шею и их влиянии на самочувствие пациента, профессиональную и повседневную деятельность.
Ретестовая надежность NBQ умеренная (ICC: 0,65).
Достоверность конструкции приемлема как для индекса нарушения функции шеи (r: 0,50), так и для Копенгагенского функционального индекса шеи (r: 0,44).
Величина эффекта была высокой (Cohen's d: 1,67), что указывает на то, что NBQ очень чувствителен к изменениям жалоб в шейном отделе позвоночника.
Клинически значимым изменением NBQ является снижение на 12 пунктов.
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Оценка боли при височно-нижнечелюстном расстройстве (ВНЧС)
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Наличие и тяжесть височно-нижнечелюстных расстройств (ВНЧС) будет оцениваться с помощью скрининга боли ВНЧС.
Скрининг боли TMD представляет собой анкету из 6 пунктов, касающуюся жалоб на боль в орофациальной области и их зависимости от функций, таких как широкое открывание или жевание.
Внутренняя согласованность опросника отличная, коэффициент α равен 0,93, надежность хорошая (ICC: 0,79), отличная чувствительность и специфичность для диагностики ВНЧС (0,99 и 0,95-0,98,
соответственно).
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для выявления признаков депрессии и симптомов тревоги.
Она представляет собой шкалу самооценки и была разработана для выявления возможности и вероятности наличия тревоги и депрессии у пациентов непсихиатрических клиник.
Он состоит из двух подшкал, подшкалы тревоги (HADS-A) и подшкалы депрессии (HADS-D), каждая из которых содержит семь смешанных пунктов.
Высокая внутренняя согласованность была констатирована как по шкале депрессии, так и по шкале тревоги, со средним значением коэффициента α соответственно 0,83 и 0,82.
Кроме того, обе шкалы также продемонстрировали хорошую чувствительность и специфичность примерно 0,80.
Было обнаружено, что HADS является инструментом умеренной надежности (ICC: 0,56) для скрининга состояний депрессии и тревоги в условиях амбулаторного стационара.
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Опросник гиперакузии (HQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
Гиперакузию, симптом, который часто сочетается с шумом в ушах, определяют количественно и охарактеризовывают с помощью голландской версии Опросника гиперакузии (HQ).
Анкета состоит из 14 вопросов, на которые нужно ответить по 4-балльной шкале от «Нет» (0 баллов), «Да, немного» (1 балл), «Да, довольно сильно» (2 балла) до « Да, много» (3 балла).
Следовательно, баллы по HQ варьируются от 0 до 42, а пороговое значение для гиперакузии составляет 28 баллов.
Были продемонстрированы умеренные корреляции между HQ, уровнями дискомфортной громкости и другими опросниками здоровья, а также высокая внутренняя согласованность HQ.
|
от исходного уровня до одного и трех месяцев наблюдения
|
|
Еврокол (EQ-5D)
Временное ограничение: исходный уровень, после последнего сеанса лечения и через один и три месяца наблюдения
|
Опросник EuroQoL EQ-5D является наиболее часто используемым методом сбора данных о качестве жизни (QoL), связанных со здоровьем, и рекомендуется во всем мире в руководствах по экономической оценке, таких как рекомендации NICE.
Этот опросник измеряет качество жизни по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Шаблон ответа создает код, который представляет состояние здоровья участника.
Каждое состояние здоровья связано со значением полезности здоровья от 0 до 1, где 0 соответствует смерти, а 1 соответствует отличному здоровью.
Качество жизни необходимо для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY), наиболее важного результата с точки зрения экономики здравоохранения.
Версия 5 л предпочтительнее версии 3 л, поскольку она более чувствительна к улучшениям (или потерям) общего состояния здоровья.
|
исходный уровень, после последнего сеанса лечения и через один и три месяца наблюдения
|
|
Анкета затрат на производительность (iPCQ)
Временное ограничение: ежемесячно между исходным уровнем и тремя месяцами последующего наблюдения
|
Анкета iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) включает три модуля, измеряющие потери производительности из-за оплачиваемой работы из-за 1) прогулов и 2) презентеизма (потеря производительности из-за оплачиваемой работы), а также потери производительности из-за 3) неоплачиваемой работы.
iPCQ предоставляет необходимые данные для расчета потерь производительности с использованием подхода человеческого капитала в расширенном анализе.
|
ежемесячно между исходным уровнем и тремя месяцами последующего наблюдения
|
|
Подвижность шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: от исходного уровня до последующего наблюдения в течение одного и трех месяцев
|
Подвижность шейного отдела позвоночника будет измеряться в градусах с помощью устройства NeckCare Unit.
Это устройство, использующее данные акселерометра и гироскопа, специально разработано для исследования диапазона движений шейного отдела позвоночника и предоставляет отдельные цифры для диапазона движений в каждой плоскости движения.
|
от исходного уровня до последующего наблюдения в течение одного и трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T002221N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .