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Die CATT-Studie: Kosteneffizienz einer Smartphone-Anwendung zur Tinnitus-Behandlung (CATT)

4. März 2024 aktualisiert von: Sarah Michiels, Hasselt University

Kosteneffizienz einer Smartphone-Anwendung zur Behandlung von Tinnitus (The CATT Trial): A Study Protocol of a Randomized Controlled Trial

Das doppelte Ziel dieser einfach verblindeten, zweiarmigen, randomisierten 1:1-Kontrollstudie ist es, den Behandlungseffekt und die Kosteneffizienz einer Smartphone-Anwendung zu untersuchen, die darauf ausgelegt ist, die Therapietreue zu erhöhen und Tinnitus-Beratung als Teil eines gemischten Physiotherapieprogramms anzubieten , ist, wie angenommen, genauso gut oder besser im Vergleich zur klinischen Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Tinnitus ist ein weit verbreitetes Symptom mit einer Vielzahl möglicher Grunderkrankungen, von dem 10-15 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Abgesehen von der heterogenen klinischen Herkunft ist es auch durch eine vielfältige klinische Darstellung gekennzeichnet, die oft zu Leiden führt und die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität beeinträchtigt. Wird der Tinnitus durch Veränderungen der somatosensorischen Afferenz der Halswirbelsäule oder des Kiefergelenkbereichs, durch erhöhte Muskelspannung oder Bewegungseinschränkungen beeinflusst, spricht man von einem somatischen oder somatosensorischen Tinnitus (ST). Es ist bekannt, dass ST gut auf eine physiotherapeutische Behandlung ansprechen, aber derzeit ist es schwierig, Patienten dazu zu motivieren, ihre Heimübungen richtig zu machen, und es fehlt oft die notwendige Tinnitus-Beratung.

Ziel: Das doppelte Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Behandlungseffekt und die Kosteneffektivität einer Smartphone-Anwendung, die darauf ausgelegt ist, die Therapietreue zu erhöhen und Tinnitusberatung anzubieten, als Teil eines kombinierten Physiotherapieprogramms so gut wie möglich ist oder besser im Vergleich zur klinischen Standardversorgung.

Methoden und Design: Diese Studie ist als einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte 1:1-Kontrollstudie konzipiert. Erwachsene Patienten mit ST-Diagnose ohne psychiatrische Komorbiditäten und mit Grundkenntnissen in der Nutzung eines Smartphones werden in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung (HNO) des Universitätskrankenhauses Antwerpen (UZA) rekrutiert. Nach Einschluss und Baseline-Messungen werden die Patienten randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält das gemischte Physiotherapieprogramm mit sechs Physiotherapiesitzungen in der Klinik über einen Zeitraum von zwölf Wochen (1x/2 Wochen) und Zugang zum Übungs- und Beratungsprogramm, das von der Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird. Die Kontrollgruppe erhält das Standard-Physiotherapieprogramm, das zwölf wöchentliche Physiotherapiesitzungen in der Klinik umfasst. Als primäres Ergebnismaß wird die Änderung des Tinnitus Functional Index (TFI)-Scores 1 Monat nach der letzten Behandlung verwendet. Sekundäre Ergebnismessungen sind die visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus-Lautheit, Neck Bournemouth Questionnaire (NBQ), Temporomandibular Disorder (TMD)-Schmerzscreener, klinische Hals- und Kiefertests, Reintonaudiometrie, Speech-in-quiet (SPIQ) und Sprache -in-noise (SPIN) Verständnis, psychoakustische Tinnitusmessungen (Tinnitus Pitch und Loudness Matching), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der Hyperacusis Questionnaire (HQ). Zusätzlich wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, die sowohl über die medizinischen Kosten als auch über die indirekten Kosten Auskunft gibt. In dieser Analyse werden Daten aus dem Euroqol EQ-5D und dem iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) verwendet. Daten für alle Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung und drei Monate nach der letzten Behandlungssitzung erhoben.

Diskussion: Dies ist die erste Studie, die sowohl die Tinnitusberatung als auch die Behandlung von Nacken-/Kieferschmerzen durch eine digitale Anwendung in einem gemischten Physiotherapieprogramm kombiniert. Dies dient dazu, ST-Patienten in die Lage zu versetzen, ihre eigene Gesundheit zu verbessern und besser zu verwalten und möglicherweise die wirtschaftlichen Kosten zu senken, indem die Tinnitusbelastung von ST-Patienten gelindert wird. Die Vorteile dieser einfach verblindeten zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie sind das qualitativ hochwertige methodische Design, die große Stichprobengröße und die Expertise des Forschungsteams.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (+ 18 Jahre) mit somatischem Tinnitus (ST), diagnostiziert gemäß den diagnostischen Kriterien für ST
  • Fließend Niederländisch
  • Eigenes Smartphone und in der Lage, gängige Anwendungen ohne Unterstützung zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Tinnitus
  • Aktive Pathologie des Mittelohrs
  • Eine aktive psychiatrische Störung (z. B. Angststörung oder klinische Depression), die vom psychiatrischen Team des Universitätskrankenhauses Antwerpen diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardkontrollgruppe für die klinische Versorgung
Standard-Physiotherapieprogramm von 12 Wochen (1 Behandlungssitzung / Woche)
Sonstiges: Klinische Standardversorgung
Die Standardbehandlung umfasst 12 Face-to-Face-Einzelsitzungen der Physiotherapie im Verhältnis von 1 Sitzung pro Woche. Jeder Patient in der Kontrollgruppe wird gemäß seinen Ergebnissen bei den Ausgangsmessungen individuell behandelt. Das multimodale Behandlungsprogramm besteht aus Übungen zur Steigerung von Kraft, Ausdauer und Koordination der Halswirbelsäule und schulterstabilisierenden Muskulatur, Übungen zur Steigerung der Beweglichkeit und zur Verbesserung der Körperhaltung. Bei Kieferbeschwerden kommen Dehnungsübungen der Kaumuskulatur hinzu. Zusätzlich kann das Übungsprogramm bei Bedarf um manuelle Mobilisationen und manuelle Techniken zum Abbau von Muskelverspannungen in der Nacken- und Kiefermuskulatur ergänzt werden. Die Patienten erhalten eine Beratung, um mehr über ihre Nacken-/Kieferbeschwerden zu erfahren, aber keine Tinnitus-Beratung. Die Patienten werden motiviert, das Übungsprogramm täglich zu Hause durchzuführen. Die Patienten werden wöchentlich evaluiert.
Experimental: Experimentelle gemischte Physiotherapie-Programmgruppe
Kombiniertes Physiotherapieprogramm von 12 Wochen mit Übungen und Beratung über eine Smartphone-Anwendung und 6 persönlichen Behandlungssitzungen (1 physiotherapeutische Behandlungssitzung alle 2 Wochen)
Gerät: Kombiniertes Physiotherapieprogramm
Die Versuchsgruppe erhält ein gemischtes Physiotherapieprogramm bestehend aus sechs physiotherapeutischen Behandlungen über einen Zeitraum von 12 Wochen, d. h. alle zwei Wochen eine Behandlungssitzung. Darüber hinaus bietet eine Smartphone-Anwendung den Patienten ein tägliches Bewegungsprogramm, das auf der Standard-Physiotherapie-Behandlung basiert, sowie psychologische Beratung. Vor Beginn des Programms werden die Übungen auf den Bereich, die Art und den Grad der Funktionsstörungen des Patienten abgestimmt. Während der sechs physiotherapeutischen Behandlungssitzungen erhalten die Patienten (falls erforderlich) zusätzliche manuelle Mobilisierungen zur Erhöhung der Beweglichkeit des Nackens und/oder der Kiefergelenke oder manuelle Techniken zur Verringerung der Muskelspannung in der Nacken- und Kiefermuskulatur. Während dieser sechs Behandlungssitzungen bietet der Physiotherapeut auch zusätzliche Beratung zu Kenntnissen über Nacken- und Kieferschmerzen sowie Ratschläge zu guten Haltungs- und Bewegungsgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach einem Monat (auch nach der letzten Behandlungssitzung und nach drei Monaten Nachuntersuchung getestet)
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Tinnitus Functional Index (TFI)-Scores vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Behandlung. Dieser Zeitpunkt wurde gewählt, da frühere Untersuchungen darauf hindeuteten, dass der größte Behandlungseffekt auf TFI vier bis sieben Wochen nach der letzten Behandlungssitzung zu erwarten ist. Der TFI ist ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit 25 Fragen, die jeweils anhand einer elfstufigen Likert-Skala bewertet werden, um die Auswirkungen und den Schweregrad von Tinnitus zu objektivieren. Es werden acht Subscores unterschieden, nämlich Aufdringlichkeit, Kontrollgefühl, kognitive Beschwerden, Schlafstörungen, Hörschwierigkeiten, Entspannung, Lebensqualität (QOL) und emotionale Belastung. Die Gesamtpunktzahl und die Teilpunktzahlen werden auf einer Skala von 0 bis 100 notiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an tinnitusbedingtem Leiden hin. TFI hat eine gute Test-Retest-Reliabilität (r: 0,78), Diskriminanzvalidität mit dem Beck Depression Inventory-Primary Care (r: 0,56) und konvergente Validität mit dem Tinnitus Handicap Inventory (THI) (r: 0,86).
vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach einem Monat (auch nach der letzten Behandlungssitzung und nach drei Monaten Nachuntersuchung getestet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Repositionierungsgenauigkeit (JRA)
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Die Gelenkrepositionsgenauigkeit (JRA) nach Beugung, Streckung und Links- und Rechtsrotationsbewegungen wird mit der NeckCare Unit in Grad gemessen. Dieses Gerät, das Beschleunigungsmesser- und Gyroskopdaten verwendet, wurde speziell für die Untersuchung von JRA während Kopf-Hals-Verlagerungstests entwickelt.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Stärke der tiefen Nackenbeuger
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Die Stärke der tiefen Nackenbeugermuskulatur wird gemäß dem von Segarra et al. vorgeschlagenen standardisierten Protokoll bewertet. Der Patient legt sich in Rückenlage hin und wird gebeten, das Kopfende des Tisches anzuheben, während er ein Doppelkinn hält. Dieser Test wird nach der Anzahl der Sekunden bewertet, die der Patient diese Position korrekt halten kann.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Koordination der tiefen Nackenstrecker
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Die Koordination der tiefen Nackenstreckmuskeln wird nach dem von Segarra et al. vorgeschlagenen standardisierten Protokoll bewertet. Der tiefe Nackenstrecktest wird in einer Vierpunkt-Knieposition durchgeführt. Der Test wird anhand der Erfüllung bestimmter Kriterien bewertet, wie z. B. Vorhandensein einer Dissoziation zwischen mitteltiefer und hoher Halswirbelsäule, neutrale Kopfposition während 20° mitteltiefer Halswirbelsäulenstreckung, Fehlen eines gestreckten Kinns, Fehlen einer übermäßigen Spannung des Musculus Semispinalis Capitis .
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Koordination der schulterstabilisierenden Muskulatur
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Die Koordination der schulterstabilisierenden Muskeln wird nach dem von Segarra et al. vorgeschlagenen standardisierten Protokoll bewertet. Der Schulterblattstabilisierungstest wird in Bauchlage mit einem hochgehobenen Arm durchgeführt. Der Patient sollte eine Schulterdepression durchführen und den erhobenen Arm heben, ohne die Schulterdepression zu verlieren. Falls ein Patient den Test korrekt durchführen kann, wird er als gute Koordination bewertet. Alle anderen Fälle werden als schlechte Koordination gewertet.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Beweglichkeit des Kiefers
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Die Beweglichkeit des Kiefergelenks wird mit einem Lineal gemessen. Mundöffnung, Protrusion und Laterotrusion werden objektiviert.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Myofasziale Triggerpunkte
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Aktive myofasziale Triggerpunkte werden im M. masseter und temporalis sowie in den M. sternocleidomastoideus, M. splenius capitis, M. trapezius und M. levator scapulae gesucht. Ein Triggerpunkt gilt als aktiv, wenn ein Patient angegeben hat, dass der Druck auf den Triggerpunkt nicht nur lokal, sondern auch im Bestrahlungsbereich des jeweiligen Triggerpunkts schmerzhaft war.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Reintonhörschwellen
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Die Reintonaudiometrie zur Objektivierung des Vorhandenseins von Hörverlust wird gemäß den aktuellen klinischen Standards (ISO 8253-1, 1989) mit einem Zweikanal-Interacoustics AC-40-Audiometer in einem stillen Raum durchgeführt. Die Luftleitungsschwellen werden mit Kopfhörern bei 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz, 4 kHz, 6 kHz und 8 kHz gemessen. In Fällen, in denen die Luftleitungsschwellen das Normalniveau von 20 dB HL bei einer Frequenz zwischen 250 Hz und 4 kHz überschreiten, werden die Knochenleitungsschwellen gemessen.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Speech-in-quiet (SPIQ)-Verständnis
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Der Sprachempfang in Ruhe (SPIQ) wird anhand der niederländischen Open-Set-NVA-Listen gemessen, die von der Nederlandse Vereniging voor Audiologie (NVA) oder der niederländischen Gesellschaft für Audiologie entwickelt wurden. Jede Liste besteht aus zwölf einsilbigen Wörtern (Konsonant-Vokal-Konsonant), von denen eines ein Trainingselement ist. Der Spracherkennungswert ist der Prozentsatz der korrekt identifizierten Phoneme. Die Listen werden über Kopfhörer präsentiert. Der Sprachempfang im Störgeräusch
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Speech-in-Noise (SPIN)-Verständnis
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Die Sprachrezeption im Störgeräusch (SPIN) wird mit dem Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) nach einem adaptiven Verfahren bewertet. Das Frequenzspektrum des Rauschsignals ist gleich dem langfristigen mittleren Sprachspektrum der Sätze. Der Geräuschpegel ist auf 65 dB SPL festgelegt, während der Pegel des Sprachsignals abhängig von der Reaktion des Patienten verändert wird. Wenn der Teilnehmer die Schlüsselwörter des Satzes richtig wiederholt, wird der Pegel des nächsten Satzes um 2 dB SPL verringert. Wenn der Teilnehmer die Schlüsselwörter nicht wiederholt, wird das Niveau erhöht
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Tinnitus-Tonabstimmung
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Die Tonhöhe ist das psychoakustische Äquivalent der physikalischen Größe Frequenz. Die Tinnitus-Tonhöhe wird durch Verwendung einer Tonhöhenanpassungstechnik erhalten, die die quantitative und qualitative Beschreibung der spektralen Eigenschaften des Tinnitus ist. Für diese Technik wurde ein Forced-Choice-Verfahren mit zwei Alternativen verwendet, wobei das kontralaterale Ohr als Referenzohr verwendet wurde. Bei beidseitig wahrgenommenem Tinnitus ist die Wahl des Ohres willkürlich. Durch diese Technik wird versucht, die mittlere Tonhöhe des Tinnitus zu identifizieren. Wenn mehrere Tinnitusgeräusche wahrgenommen werden, wird empfohlen, sich auf das störendste Tinnitusgeräusch zu konzentrieren. Dem Probanden wird jeweils ein Paar reiner Töne (oder Geräusche bei geräuschartigem Tinnitus) präsentiert, die sich um eine oder mehrere Oktaven unterscheiden, und muss angeben, welcher der Töne dem Tinnitus am ähnlichsten ist. Dieses Verfahren wird wiederholt, und es werden feinere Anpassungen vorgenommen, um eine möglichst exakte Übereinstimmung der Tinnitus-Tonhöhe zu erhalten.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Tinnitus-Lautstärkeanpassung
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Lautheit ist das wahrnehmbare Korrelat der Schallintensität. Der Ton (oder das Rauschen), der als Tonhöhenmathematik definiert ist, wird dem ipsilateralen Ohr dargeboten (falls zutreffend), und eine Lautstärkeanpassung wird durch die Verwendung eines alternierenden erzwungenen Auswahlverfahrens vorgenommen.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
VAS für Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Die Patienten werden gebeten, die mittlere und maximale Lautstärke ihres Tinnitus in der Vorwoche auf einer horizontalen Linie von 100 mm von links: 0 (kein Tinnitus) bis rechts: 100 (so laut wie möglich, kann nicht lauter sein) zu bewerten.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Punktzahl im Neck Bournemouth Questionnaire (NBQ).
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Das Vorhandensein und die Schwere von Nackenbeschwerden werden mit dem NBQ bewertet. Der NBQ besteht aus sieben Fragen zur Schwere der Nackenbeschwerden und deren Beeinträchtigung des Wohlbefindens sowie der beruflichen und täglichen Aktivitäten des Patienten. Die Test-Retest-Reliabilität des NBQ ist moderat (ICC: 0,65). Die Konstruktvalidität ist sowohl beim Neck Disability Index (r: 0,50) als auch beim Copenhagen Neck Functional Index (r: 0,44) akzeptabel. Die Effektgröße war hoch (Cohen's d: 1,67), was darauf hindeutet, dass der NBQ stark auf Veränderungen der Halswirbelsäulenbeschwerden anspricht. Die klinisch relevante Veränderung des NBQ ist eine Abnahme um 12 Punkte.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Temporomandibuläre Störung (TMD) Schmerz-Screener-Score
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Das Vorhandensein und der Schweregrad von Kiefergelenkserkrankungen (TMD) wird mit dem TMD-Schmerz-Screener bewertet. Der TMD-Schmerz-Screener ist ein 6-Punkte-Fragebogen zu Schmerzbeschwerden aus der orofazialen Region und deren Abhängigkeit von Funktionen, wie Weitöffnen oder Kauen. Die interne Konsistenz des Fragebogens ist ausgezeichnet, mit einem Koeffizienten-α-Wert von 0,93, einer guten Reliabilität (ICC: 0,79) und einer ausgezeichneten Sensitivität und Spezifität für die Diagnose von CMD (0,99 und 0,95-0,98, bzw).
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Anzeichen von Depressionen und Angstsymptomen zu erkennen. Es ist eine Selbsteinschätzungsskala und wurde entwickelt, um die Möglichkeit und Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins von Angst und Depression bei Patienten in nicht-psychiatrischen Kliniken zu identifizieren. Sie besteht aus zwei Subskalen, einer Angst-Subskala (HADS-A) und einer Depressions-Subskala (HADS-D), die beide sieben miteinander verknüpfte Items enthalten. Sowohl für die Depressions- als auch für die Angstskala wurde eine hohe interne Konsistenz festgestellt, mit einem mittleren Wert des Koeffizienten α von 0,83 bzw. 0,82. Darüber hinaus zeigten beide Skalen auch eine gute Sensitivität und Spezifität von etwa 0,80. Der HADS erweist sich als Instrument mittlerer Reliabilität (ICC: 0,56) zum Screening von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer krankenhausärztlichen Ambulanz.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Hyperakusis-Fragebogen (HQ)
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
Hyperakusis, ein Symptom, das häufig zusammen mit Tinnitus auftritt, wird anhand der niederländischen Version des Hyperakusis-Fragebogens (HQ) quantifiziert und charakterisiert. Dieser Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet werden, die von „Nein“ (0 Punkte), „Ja, ein wenig“ (1 Punkt), „Ja, ziemlich viel“ (2 Punkte) bis „ Ja, sehr“ (3 Punkte). Die Werte auf dem HQ reichen folglich von 0 bis 42, und der Cut-off-Wert für Hyperakusis liegt bei 28 Punkten. Moderate Korrelationen zwischen dem HQ, unangenehmen Lautstärkepegeln und anderen Gesundheitsfragebögen und eine hohe interne Konsistenz des HQ wurden nachgewiesen.
von der Baseline bis zu einem und drei Monaten Follow-up
EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, nach der letzten Behandlungssitzung und nach einem und drei Monaten Follow-up
Der EuroQoL EQ-5D-Fragebogen ist die am häufigsten verwendete Methode zur Erhebung von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) und wird von weltweiten Richtlinien zur wirtschaftlichen Bewertung wie den NICE-Empfehlungen empfohlen. Dieser Fragebogen misst die Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Das Antwortmuster erzeugt einen Code, der einen Gesundheitszustand des Teilnehmers darstellt. Jedem Gesundheitszustand ist ein Gesundheitsnutzenwert zwischen 0 und 1 zugeordnet, wobei 0 den Tod und 1 vollkommene Gesundheit bedeutet. QoL ist notwendig, um qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) zu berechnen, das wichtigste Ergebnis aus gesundheitsökonomischer Sicht. Die 5L-Version wird der 3L-Version vorgezogen, da sie nuancierter ist und daher empfindlicher auf Zuwächse (oder Verluste) der allgemeinen Gesundheit reagiert.
Baseline, nach der letzten Behandlungssitzung und nach einem und drei Monaten Follow-up
Produktivitätskosten-Fragebogen (iPCQ)
Zeitfenster: monatlich zwischen Baseline und drei Monaten Follow-up
Der iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) umfasst drei Module zur Messung von Produktivitätsverlusten bei bezahlter Arbeit aufgrund von 1) Fehlzeiten und 2) Präsentismus (Produktivitätsverlust aufgrund von bezahlter Arbeit) und Produktivitätsverlusten im Zusammenhang mit 3) unbezahlter Arbeit. Der iPCQ liefert den notwendigen Input, um den Produktivitätsverlust mit dem Human Capital Approach in den erweiterten Analysen zu berechnen.
monatlich zwischen Baseline und drei Monaten Follow-up
Beweglichkeit der Halswirbelsäule
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach einem und drei Monaten
Die Beweglichkeit der Halswirbelsäule wird mithilfe der NeckCare-Einheit in Grad gemessen. Dieses Gerät, das Beschleunigungsmesser- und Gyroskopdaten verwendet, ist speziell für die Untersuchung des Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule konzipiert und liefert eine separate Zahl für den Bewegungsbereich in jeder Bewegungsebene.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach einem und drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
University of Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T002221N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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