CATT-prøven: kostnadseffektiviteten til en smarttelefonapplikasjon for tinnitusbehandling (CATT)
4. mars 2024 oppdatert av: Sarah Michiels, Hasselt University
Kostnadseffektiviteten til en smarttelefonapplikasjon for tinnitusbehandling (CATT-prøven): En studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Det todelte målet med denne enkeltblinde to-arms 1:1 randomiserte kontrollforsøket er å undersøke om behandlingseffekten og kostnadseffektiviteten til en smarttelefonapplikasjon, designet for å øke terapikompatibiliteten og gi tinnitusrådgivning, som en del av et blandet fysioterapiprogram , er, som antatt, like god som eller bedre sammenlignet med standard klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Tinnitus er et svært utbredt symptom med en rekke mulige underliggende sykdommer, som rammer 10-15 % av den voksne befolkningen. Bortsett fra den heterogene kliniske opprinnelsen, er den også preget av en mangfoldig klinisk representasjon, som ofte forårsaker nød og forstyrrer daglig funksjon og livskvalitet. I tilfelle tinnitus er påvirket av endringer i somatosensorisk affære fra cervikal ryggrad eller temporomandibulært område, på grunn av økt muskelspenning eller bevegelsesbegrensninger, refereres det til som somatisk eller somatosensorisk tinnitus (ST). ST er kjent for å reagere godt på fysioterapibehandling, men foreløpig er det vanskelig å motivere pasienter til å gjøre hjemmeøvelsene riktig, og den nødvendige tinnitusrådgivningen mangler ofte.
Mål: Det todelte målet med denne studien er å undersøke om behandlingseffekten og kostnadseffektiviteten til en smarttelefonapplikasjon, designet for å øke terapikompatibiliteten og gi tinnitusrådgivning, som en del av et blandet fysioterapiprogram, er like god som eller bedre i forhold til standard klinisk behandling.
Metoder og design: Denne studien er designet som en enkeltblind to-arms 1:1 randomisert kontrollstudie. Voksne pasienter diagnostisert med ST, uten psykiatriske komorbiditeter og med grunnleggende kunnskap om bruk av smarttelefon, vil bli rekruttert ved øre-nese-hals-avdelingen ved universitetssykehuset i Antwerpen (UZA). Etter inklusjons- og baseline-målinger vil pasientene bli randomisert til en av behandlingsgruppene. Eksperimentgruppen vil motta det blandede fysioterapiprogrammet som inneholder seks klinikkfysioterapiøkter over en periode på tolv uker (1x/2uker) og tilgang til trenings- og veiledningsprogrammet levert av smarttelefonapplikasjonen. Kontrollgruppen vil motta standard fysioterapiprogram bestående av tolv ukentlige klinikkfysioterapiøkter. Som et primært resultatmål vil endringen i Tinnitus Functional Index (TFI)-score ved 1 måned etter siste behandling bli brukt. Sekundære utfallsmål er den visuelle analoge skalaen (VAS) for tinnitus-lydhet, Neck Bournemouth Questionnaire (NBQ), Temporomandibular Disorder (TMD) smertescreener, kliniske nakke- og kjeveprøver, ren toneaudiometri, tale-i-stille (SPIQ) og tale -in-noise (SPIN) forståelse, psykoakustiske tinnitusmål (tinnitus tonehøyde og lydstyrketilpasning), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Hyperacusis Questionnaire (HQ). I tillegg vil det bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse som informerer om både medisinske kostnader og indirekte kostnader. Data fra Euroqol EQ-5D og iMTA Productivity Cost Questionnaire (PCQ) vil bli brukt i denne analysen. Data for alle utfallsmål vil bli samlet inn ved baseline, en måned etter siste behandlingsøkt og tre måneder etter siste behandlingsøkt.
Diskusjon: Dette er den første studien som kombinerer både tinnitusrådgivning og nakke/kjeve smertebehandling gitt av en digital applikasjon i et blandet fysioterapiprogram. Dette er for å gi ST-pasienter mulighet til å forbedre og bedre håndtere sin egen helse og muligens redusere økonomiske kostnader ved å lindre tinnitusbelastningen ST-pasienter opplever. Fordelene med denne enkeltblinde to-arms randomiserte kontrollerte studien er metodologisk design av høy kvalitet, den store utvalgsstørrelsen og ekspertisen til forskerteamet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
334
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Michiels, PhD
- Telefonnummer: +3211269307
- E-post: sarah.michiels@uhasselt.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Annick Gilles, PhD
- Telefonnummer: +3238215280
- E-post: annick.gilles@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annick Gilles, PhD
- E-post: annick.gilles@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (+ 18 år) med somatisk tinnitus (ST), diagnostisert i henhold til diagnosekriteriene for ST
- Flytende i nederlandsk
- Egen smarttelefon og i stand til å bruke vanlige applikasjoner uten støtte
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer tinnitus
- Aktiv mellomørepatologi
- En aktiv psykiatrisk lidelse (som angstlidelse eller klinisk depresjon) diagnostisert av det psykiatriske teamet ved Antwerpen universitetssykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kontrollgruppe for klinisk behandling
Standard fysioterapiprogram på 12 uker (1 behandlingsøkt/uke)
|
Standardbehandlingen består av 12 individuelle fysioterapiøkter ansikt til ansikt med et forhold på 1 økt i uken.
Hver pasient i kontrollgruppen vil bli behandlet på en skreddersydd måte i henhold til deres resultater på grunnlinjemålingene.
Det multimodale behandlingsopplegget vil bestå av øvelser for å øke styrke, utholdenhet og koordinasjon av cervikal ryggrad og skulderstabiliserende muskler, øvelser for å øke bevegelighet og bedre holdning.
Ved kjeveplager legges tøyningsøvelser av tyggemusklene til programmet.
I tillegg kan manuelle mobiliseringer og manuelle teknikker for å redusere muskelspenninger i nakke- og kjevemuskler legges til treningsprogrammet om nødvendig.
Pasienter vil motta rådgivning for å lære om nakke-/kjeveplagene, men ingen tinnitusveiledning.
Pasientene vil bli motivert til å utføre treningsprogrammet hjemme på daglig basis.
Pasientene vil bli evaluert ukentlig.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell blandet fysioterapi programgruppe
Blandet fysioterapiprogram på 12 uker med øvelser og veiledning gitt gjennom en smarttelefonapplikasjon og 6 behandlingsøkter ansikt til ansikt (1 fysioterapibehandling hver 2. uke)
|
Eksperimentgruppen vil motta et blandet fysioterapiprogram som består av seks fysioterapibehandlinger over en periode på 12 uker, altså én behandlingsøkt annenhver uke.
I tillegg vil en smarttelefonapplikasjon tilby pasientene et daglig treningsprogram, basert på standard fysioterapibehandling og psykologisk rådgivning.
Før oppstart av programmet vil øvelsene være skreddersydd til område, type og grad av pasientens dysfunksjoner.
I løpet av de seks fysioterapibehandlingene vil pasienter (om nødvendig) motta ytterligere manuelle mobiliseringer for å øke mobiliteten i nakken og/eller kjeveleddene eller manuelle teknikker for å redusere muskelspenninger i nakke- og kjevemusklene.
Ytterligere veiledning om kunnskap om nakke- og kjevesmerter og råd om gode holdnings- og bevegelsesvaner vil også gis av fysioterapeuten i løpet av disse seks behandlingssesjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: fra baseline til én måneds oppfølging (også testet etter siste behandlingsøkt og ved tre måneders oppfølging)
|
Det primære resultatet er endringen i tinnitus funksjonell indeks (TFI) score fra baseline til en måned etter behandlingen.
Dette tidspunktet ble valgt siden tidligere forskning indikerte at den største behandlingseffekten på TFI kan forventes fire til syv uker etter siste behandlingsøkt.
TFI er et selvrapporterende spørreskjema som består av 25 spørsmål, hver med en elleve-punkts Likert-skala, som objektiviserer virkningen og alvorlighetsgraden av tinnitus.
Åtte subscores er differensiert, nemlig påtrengende evne, følelse av kontroll, kognitive plager, søvnforstyrrelser, hørselsvansker, avslapning, livskvalitet (QOL) og emosjonelle plager.
Den totale poengsummen og delskårene er notert på en skala fra 0 til 100.
Høyere score indikerer høyere nivåer av tinnitusrelatert plage.
TFI har en god test-retest reliabilitet (r: 0,78), diskriminant validitet med Beck Depression Inventory-Primary Care (r: 0,56) og konvergent validitet med Tinnitus Handicap Inventory (THI) (r: 0,86).
|
fra baseline til én måneds oppfølging (også testet etter siste behandlingsøkt og ved tre måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Joint Repositioning Accuracy (JRA)
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Joint reposisjoneringsnøyaktighet (JRA) etter fleksjon, ekstensjon og venstre og høyre rotasjonsbevegelser vil bli målt i grader ved hjelp av NeckCare Unit.
Denne enheten, som bruker akselerometer- og gyroskopdata, er spesielt utviklet for å undersøke JRA under hode-hals forflytningstester.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Styrke av dype nakkebøyere
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Styrken til de dype nakkebøyemusklene vil bli vurdert i henhold til den standardiserte protokollen foreslått av Segarra et al..
Pasienten legger seg i liggende stilling og blir bedt om å løfte bordhodet, mens han holder en dobbelthake.
Denne testen er gradert etter antall sekunder som pasienten kan holde denne posisjonen riktig.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Koordinering av dype nakkeforlengere
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Koordinasjonen av de dype nakkeekstensormusklene vil bli vurdert i henhold til den standardiserte protokollen foreslått av Segarra et al.. Den dype nakkeekstensortesten vil bli utført i en firepunkts-knestående stilling.
Testen vil bli vurdert basert på oppfyllelsen av visse kriterier som tilstedeværelse av dissosiasjon mellom middels lav cervikal og høy cervikal ryggrad, nøytral hodeposisjon under 20° mellomlav cervikal ekstensjon, fravær av hakestikk, fravær overdreven spenning av Musculus Semispinalis Capitis .
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Koordinering av skulderstabiliserende muskler
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Koordinasjonen av de skulderstabiliserende musklene vil bli vurdert i henhold til den standardiserte protokollen foreslått av Segarra et al..
Scapula-stabiliseringstesten vil bli utført i liggende stilling med en arm hevet.
Pasienten bør utføre en skulderdepresjon og løfte den forhøyede armen, uten å miste skulderdepresjonen.
I tilfelle en pasient kan utføre testen riktig, vil han bli scoret som god koordinasjon.
Alle andre saker vil bli vurdert som dårlig koordinering.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Kjeven mobilitet
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Mobiliteten til kjeveleddet vil bli målt ved hjelp av en linjal.
Munnåpning, protrusion og laterotrusion vil bli objektivert.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Myofascial triggerpunkter
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Aktive myofasciale triggerpunkter vil bli sett etter i masseter og temporalis muskel og i sternocleidomastoid, splenius capitis, øvre trapezius og levator scapulae muskler.
Et triggerpunkt regnes som aktivt når en pasient indikerte at trykket på triggerpunktet var smertefullt ikke bare lokalt, men også i strålingsområdet til det respektive triggerpunktet.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Hørselterskler for ren tone
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Rentoneaudiometri, for å objektivisere tilstedeværelsen av hørselstap, utføres i henhold til gjeldende kliniske standarder (ISO 8253-1, 1989) ved bruk av et to-kanals Interacoustics AC-40 audiometer i et stille rom.
Luftledningsterskler måles ved bruk av hodetelefoner ved 125Hz, 250Hz, 500Hz, 1 kHz, 2 kHz, 3 kHz, 4 kHz, 6 kHz og 8 kHz.
I tilfeller der luftledningsterskler overskrider normalitetsnivået på 20dB HL ved en frekvens mellom 250Hz og 4 kHz, måles beinledningsterskler.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Tale-i-stille (SPIQ) forståelse
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Talemottak i stille (SPIQ) måles ved å bruke de nederlandske åpne NVA-listene utviklet av Nederlandse Vereniging voor Audiologie (NVA) eller Dutch Society for Audiology.
Hver liste består av tolv enstavelsesord (konsonant-vokal-konsonant), hvorav ett er et treningselement.
Talegjenkjenningspoengene er prosentandelen av korrekt identifiserte fonemer.
Listene presenteres gjennom hodetelefoner.
Talemottaket i støy
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Tale-i-støy (SPIN) forståelse
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Talemottaket i støy (SPIN) vurderes ved hjelp av Leuven Intelligibility Sentences Test (LIST) ved hjelp av en adaptiv prosedyre.
Frekvensspekteret til støysignalet er lik det langsiktige gjennomsnittlige talespekteret til setningene.
Nivået på støyen er fastsatt til 65 dB SPL, mens nivået på talesignalet endres avhengig av responsen til pasienten.
Hvis deltakeren gjentar nøkkelordene i setningen riktig, reduseres nivået til neste setning med 2 dB SPL.
Hvis deltakeren ikke klarer å gjenta nøkkelordene, økes nivået
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Tinnitus tonehøyde matching
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Tonehøyden er den psykoakustiske ekvivalenten til den fysiske parameterfrekvensen.
Tinnitus-pitch oppnås ved bruk av en pitch-matching-teknikk som er den kvantitative og kvalitative beskrivelsen av de spektrale egenskapene til tinnitus.
For denne teknikken ble en to-alternativ tvangsvalgsprosedyre brukt med det kontralaterale øret som referanseøre.
I tilfeller der tinnitus oppfattes bilateralt, er valget av øret vilkårlig.
Ved hjelp av denne teknikken gjøres det et forsøk på å identifisere senterstigningen til tinnitus.
Når flere tinnituslyder oppfattes, foreslås det å konsentrere seg om den mest plagsomme tinnituslyden.
Hver gang et par rene toner (eller lyder ved støylignende tinnitus), som avviker med en eller flere oktaver, presenteres for forsøkspersonen, som må indikere hvilken av tonene som minner mest om tinnitusen.
Denne prosedyren gjentas, og finere justeringer gjøres for å oppnå en så nøyaktig tinnitustone som mulig.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Tinnitus Loudness-tilpasning
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Lydstyrke er den perseptuelle korrelasjonen til lydintensiteten.
Tonen (eller støyen) definert som tonehøyde-matematikken presenteres for det ipsilaterale øret (når det er aktuelt), og en lydstyrketilpasning lages ved bruk av en alternerende fremgangsmåte for tvangsvalg.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
VAS for tinnitus-lydstyrke
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Pasientene blir bedt om å skåre gjennomsnittlig og maksimal lydstyrke av tinnitus i forrige uke på en 100 mm horisontal linje fra venstre: 0 (fravær av tinnitus) til høyre: 100 (så høyt som mulig, kan ikke være høyere).
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Neck Bournemouth Questionnaire (NBQ) score
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av nakkeplager vil bli evaluert ved hjelp av NBQ.
NBQ består av syv spørsmål om alvorlighetsgraden av nakkeplagene og dens innblanding i pasientens velvære og profesjonelle og daglige aktiviteter.
Test-retest-påliteligheten til NBQ er moderat (ICC: 0,65).
Konstruktvaliditeten er akseptabel med både Neck Disability Index (r: 0,50) og Copenhagen Neck Functional Index (r: 0,44).
Effektstørrelsen var høy (Cohens d: 1,67), noe som indikerer at NBQ er svært responsivt på endringer i cervikal ryggradsplager.
Den klinisk relevante endringen av NBQ er en reduksjon på 12 poeng.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Temporomandibular lidelse (TMD) smertescreener-score
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av temporomandibulære lidelser (TMD) vil bli evaluert ved hjelp av TMD smertescreener.
TMD smertescreener er et 6-elements spørreskjema angående smerteplager fra den orofaciale regionen, og deres avhengighet av funksjoner, som å åpne bredt eller tygge.
Intern konsistens i spørreskjemaet er utmerket, med en koeffisient α-verdi på 0,93, reliabiliteten er god (ICC: 0,79), og utmerket sensitivitet og spesifisitet for diagnostisering av TMD (0,99 og 0,95-0,98,
henholdsvis).
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å oppdage tegn på depresjon og angstsymptomer.
Det er en egenvurderingsskala og ble utviklet for å identifisere muligheten og sannsynligheten for tilstedeværelse av angst og depresjon blant pasienter i ikke-psykiatriske klinikker.
Den består av to underskalaer, en angstunderskala (HADS-A) og en depresjonsunderskala (HADS-D), som begge inneholder syv blandede elementer.
En høy intern konsistens ble oppgitt for både depresjons- og angstskalaen, med henholdsvis en gjennomsnittlig koeffisient α-verdi på 0,83 og 0,82.
I tillegg viste begge skalaene også en god sensitivitet og spesifisitet på ca. 0,80.
HADS er funnet å være et instrument med moderat pålitelighet (ICC: 0,56) for screening av tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Hyperacusis, et symptom som ofte oppstår samtidig med tinnitus, kvantifiseres og karakteriseres ved hjelp av den nederlandske versjonen av Hyperacusis Questionnaire (HQ).
Dette spørreskjemaet består av 14 spørsmål som besvares på en 4-punkts skala, fra 'Nei' (0 poeng), 'Ja, litt' (1 poeng), 'Ja, ganske mye' (2 poeng) til ' Ja, mye» (3 poeng).
Poeng på HQ varierer følgelig fra 0 til 42, og grenseverdien for hyperakusis er 28 poeng.
Moderate korrelasjoner mellom hovedkvarteret, ubehagelige lydstyrkenivåer og andre helsespørreskjemaer og en høy intern konsistens av hovedkvarteret er påvist.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, etter siste behandlingsøkt og ved en og tre måneders oppfølging
|
EuroQoL EQ-5D spørreskjemaet er den mest brukte metoden for å samle inn helserelatert livskvalitetsdata (QoL) og anbefales av verdensomspennende økonomiske evalueringsretningslinjer som NICE-anbefalingene.
Dette spørreskjemaet måler QoL ved å bruke 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarmønsteret produserer en kode som representerer en helsetilstand til deltakeren.
Hver helsetilstand er assosiert med en helsenytteverdi mellom 0 og 1 der 0 representerer død og 1 tilsvarer perfekt helse.
QoL er nødvendig for å beregne Quality-Adjusted Life Years (QALYs), det viktigste utfallet fra et helseøkonomisk synspunkt.
5L-versjonen foretrekkes fremfor 3L-versjonen da den er mer nyansert og dermed mer følsom for gevinster (eller tap) i generell helse.
|
baseline, etter siste behandlingsøkt og ved en og tre måneders oppfølging
|
|
Produktivitetskostnadsspørreskjema (iPCQ)
Tidsramme: månedlig mellom baseline og tre måneders oppfølging
|
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) inkluderer tre moduler som måler produktivitetstap av betalt arbeid på grunn av 1) fravær og 2) presenteeism (produktivitetstap på grunn av lønnet arbeid) og produktivitetstap knyttet til 3) ulønnet arbeid.
iPCQ leverer de nødvendige inputene for å beregne produktivitetstap ved hjelp av Human Capital Approach i de utvidede analysene.
|
månedlig mellom baseline og tre måneders oppfølging
|
|
Mobilitet av cervikal ryggrad
Tidsramme: fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Bevegelighet i cervikal ryggrad vil bli målt i grader ved hjelp av NeckCare Unit.
Denne enheten, som bruker akselerometer- og gyroskopdata, er spesielt designet for å undersøke livmorhalsens bevegelsesområde og gir en egen figur for bevegelsesområdet i hvert bevegelsesplan.
|
fra baseline til en og tre måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T002221N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .