- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05247190
Nuorten itsekritiikin hoito: tutkimus yksittäistapauksen kokeellisella suunnittelulla
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Maria Zetterqvist, Region Östergötland
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan nuorten itsekritiikkiin kohdistuvan ryhmäintervention vaikutusta kliinisessä lasten ja nuorten psykiatrisessa avohoidossa yksittäistapauksen kokeellisen suunnittelun (AB) avulla.
Osallistujat satunnaistetaan useisiin lähtötasoihin viikoittaisilla mittauksilla.
Ensisijaiset tulokset mitattuna viikoittain ovat itsekritiikki, itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen ja masennuksen ja ahdistuksen oireet sekä yksilöllisesti valittu itsekritiikkiin perustuva käyttäytyminen.
Toissijaisia tuloksia ovat itsemyötätunto, psykologinen joustavuus, elämänlaatu ja toiminta.
Viikoittain tehtävien kyselylomakkeiden lisäksi kerätään ennen ja jälkeen toimenpiteitä sekä 3 ja 6 kuukauden seurantaa.
Hoidon jälkeen osallistujia haastatellaan myös kokemuksistaan itsekritiikkiin kohdistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Region Östergötland BUP-kliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lasten ja nuorten psykiatrisella klinikalla Linköpingissä, Ruotsissa.
- 15-18 vuotta
- riittävä ruotsin kielen ymmärrys
- kognitiivisesti kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- pisteet 26 tai enemmän ala-asteikolla "Riittämätön itse" ja 8,5 tai enemmän ala-asteikolla "Vihattu itse" kyselylomakkeessa Forms of Self-Criticism and Self-Reassuring Scale (FSCRS)
- hoito on transdiagnostinen, joten kaikki diagnoosit otetaan mukaan (katso poikkeukset poissulkemiskriteereistä).
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea anoreksia, BMI ≤ 16
- jatkuva päihteiden väärinkäyttö
- todettu kehitysvamma
- tarvitsen tulkin ruotsin kielen kääntämiseen
- osallistujia, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsekritiikin hoito
8 istunnon ryhmäinterventio, joka kohdistuu itsekritiikkiin 2 tuntia/viikko ja tehosteistunto 3 kuukauden kuluttua.
|
Itsekritiikkiin tähtäävä psykologinen hoito ryhmämuodossa.
Hoito perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian, itsemyötätunto-, hyväksymis- ja sitoutumisterapian hoitoperiaatteisiin ja sisältää myös psykokasvatusta.
Ryhmähoito koostuu 8 istunnosta kerran viikossa 2 tunnin ajan 8 viikon ajan lasten ja nuorten psykiatrisessa avohoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsekritiikkiä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (vaihe A) interventiossa (vaihe B) 8 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Itsekritiikin muodot ja itseluottamusasteikko (FSCRS; Gilbert et al., 2004)
|
Muutos lähtötilanteesta (vaihe A) interventiossa (vaihe B) 8 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (vaihe A) interventiossa (vaihe B) 8 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale, itseraportoiva versio (MADRS-S; Montgomery et al., 1979).
|
Muutos lähtötilanteesta (vaihe A) interventiossa (vaihe B) 8 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (vaihe A) interventiossa (vaihe B) 8 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko, itseraportti (LSAS; Liebowitz, 1987)
|
Muutos lähtötilanteesta (vaihe A) interventiossa (vaihe B) 8 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (vaihe A) interventiossa (vaihe B) 8 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Valitut kohteet Self-Injurious Thoughts and Behaviors -haastattelusta (SITBI; Nock et al., 2007), Deliberate self-harm inventory (DSHI; Gratz et al., 2001) ja Clinician Administered Nonsuicidaalinen itsensä vahingoittamisen häiriöhaastattelu (CANDI; Gratz et al. al., 2015)
|
Muutos lähtötilanteesta (vaihe A) interventiossa (vaihe B) 8 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Yksilöllisesti valittu käytös
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (vaihe A) interventiossa (vaihe B) 8 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Itsekritiikkiin perustuva käytös
|
Muutos lähtötilanteesta (vaihe A) interventiossa (vaihe B) 8 viikon ja 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Self-Compassion Scale, lyhyt muoto (SCS; Raes et al., 2011)
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y8; Greco et al., 2008).
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Elämänlaatu ja toiminta
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
The Work and Social Adjustment Scale, nuorisoversio (WSAS-Y; Mundt et al., 2002).
|
Muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Zetterqvist, PhD, Region Östergötland and Linköping university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-04939
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .