CNP-201 potilailla, joilla on maapähkinäallergia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 16-55-vuotiaat mukaan lukien.
2. Potilaat, joilla on lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia tai dokumentoitu maapähkinäallergia. Huomautus: Jos koehenkilöllä ei ole dokumentoitua historiaa sairauskertomuksessaan, mutta hänellä perustellusti epäillään olevan maapähkinäallergia ja hänen katsotaan muuten olevan hyvä ehdokas tähän tutkimukseen, seulontatestiä (maapähkinäspesifinen IgE, SPT jne.) voidaan käyttää. maapähkinäallergian selvittämiseksi, ja PI voi myöhemmin dokumentoida maapähkinäallergian täyttääkseen tämän sisällyttämiskriteerin.
3. Koehenkilöt, joiden paino on ≥ 31,25 kg seulonnassa. Tämän alueen ulkopuolella olevat kohteet voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
4. Potilaat, joilla on dokumentoitu ei-vaikea anafylaksia (aste ≤ 3) maapähkinöiden takia, mukaan lukien lievä hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus ilman hypoksiaa.
5. Koehenkilöt, joiden maapähkinäspesifinen IgE > 5 kU/L mitattuna ImmunoCAP:lla seulonnassa. Koehenkilöt, jotka ovat olleet aiemmin OIT-hoidossa maapähkinäallergian vuoksi ja joilla ei ole maapähkinäspesifistä IgE-arvoa ≥ 5 kU/L ImmunoCAP:llä seulonnassa mitattuna, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, TAI koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistotesti (SPT) maapähkinään, jonka halkaisija muuttui ≥ 3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin (50 % glyseriiniä) seulonnassa. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, jotka ovat olleet aiemmin OIT-hoidossa maapähkinäallergian vuoksi ja joilla ei ole positiivista ihon pähkinätestiä (SPT) maapähkinälle, jonka halkaisija on muuttunut ≥ 3 mm seulonnassa.
6. Koehenkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet noudattavansa maapähkinätöntä ruokavaliota ilman epäiltyä maapähkinäaltistusta, mukaan lukien maapähkinäruokahaaste, vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja suostunut jatkamaan maapähkinäaltistuksen rajoittamista tutkimuksen aikana.
7. Naispuoliset ja miespuoliset koehenkilöt ja heidän naispuolinen puolisonsa/kumppaninsa, jotka ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, johon voi sisältyä, mutta ei rajoittuen, raittius, seksi vain samaa sukupuolta olevien kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, vasektomia , kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäinen laite (IUD) tai spermisidin käyttö yhdessä estemenetelmän kanssa (esim. kondomi, pallea) alkaen seulonnasta ja jatkuen päivään 60.
8. Naishenkilöt, jotka suostuvat olemaan imettämättä ensimmäisestä seulonnasta alkaen ja jatkavat päivään 60.
9. Naishenkilöt, jotka suostuvat olemaan luovuttamatta munasoluja ensimmäisestä seulonnasta alkaen ja jatkaen päivään 60.
10. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
11. Aiheet, jotka ovat valmiita suorittamaan ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
12. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä seulonnasta alkaen ja päivään 60 asti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaksia maapähkinöiden takia ja jotka on määritelty neurologiseksi häiriöksi tai jotka vaativat intubaatiota.
2. Koehenkilöt, joiden maapähkinäspesifinen IgE ≥ 100 kU/L ImmunoCAP:lla mitattuna seulonnassa.

3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen seuraavan ajanjakson aikana:

   • Mikä tahansa elävä rokote (muu kuin intranasaalinen influenssa) 28 päivän sisällä ennen seulontaa.
   • Mikä tahansa alayksikkörokote 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
4. Mikä tahansa COVID-19-rokote 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen mitä tahansa COVID-19-rokotetta, eivät saa seuloa tutkimusta ennen kuin 14 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, jos mahdollista.
5. Kaikki suunnitellut rokotukset ennen päivää 15.
6. Koehenkilöt aeroallergeenien tai myrkyn immunoterapian muodostumisvaiheessa. Mukaan voi ilmoittautua henkilöitä, jotka sietävät ylläpitoaeroallergeeni- tai myrkkyimmunoterapiaa seulonnassa.
7. Potilaat, joilla on suhteellinen vasta-aihe tai kyvyttömyys käyttää epinefriiniautoinjektoria.
8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä 2 kuukauden aikana ennen seulontaa: Th2-sytokiinin estäjät, tromboksaani A2-synteesin estäjät, tromboksaani A2-reseptorin salpaajat, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajat, ellei tutkijan mielestä lääkkeellä hoidettava perussairaus on hyvin hallinnassa, eikä lääkeannoksen ja -taajuuden odoteta häiritsevän CNP-201:n vaikutusmekanismia, joka määritetään yhteistyössä toimeksiantajan kanssa.
9. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet biologisia aineita ja/tai immuunimodulaattoreita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, anti-TNFa-vasta-aine ja anti-IgE monoklonaalinen vasta-aine) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, kuten anafylaktinen sokki, angioedeema, johon liittyy hengitysteiden supistumista, tai hypotensio, joka on aiheutunut muista ruuista kuin maapähkinästä ja/tai lääkevalmisteista.
11. Potilaat, joiden testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille/vasta-aineelle määritettiin seulonnassa.
12. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, mukaan lukien ne, jotka saavat immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja (yli 20 mg prednisonia päivittäin tai vuorotellen vähintään 2 viikon ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä tahansa kortikosteroidiannos 30 päivän sisällä seulonnasta tai suuri annos inhaloitavat kortikosteroidit [> 960 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa]) tai muita immunosuppressiivisia aineita.
13. Koehenkilöt, joilla on ollut epästabiili angina pectoris, sydänsairaus tai rytmihäiriöt, vakava krooninen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaisi merkittävän terveysuhan anafylaksin/anafylaksin hoidon yhteydessä.
14. Potilaat, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti (EoE) tai muu eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus.
15. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus EKG:ssä seulonnassa, mikä tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
16. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet pahanlaatuista kasvainta tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai kirurginen paikallinen ihosyövän poisto tai kohdunkaulan syöpä in situ, jota on aiemmin hoidettu onnistuneesti paikallisella hoidolla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kryoterapia tai laserhoito) tai kohdunpoisto.
17. Kohteet, joilla on mielenterveysongelmia, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö/paniikkikohtaukset, tai kohteet, jotka ovat saaneet lääkettä (lääkkeitä) dementian hoitoon.
18. Potilaat, joilla on vaikea tai huonosti hallinnassa oleva (resistentti asianmukaiselle lääketieteelliselle toimenpiteelle) atooppinen sairaus, mukaan lukien atooppinen ihottuma, yleinen ekseema, allerginen nuha ja/tai nokkosihottuma.
19. Koehenkilöt, joiden tryptaasiarvot ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella.

20. Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon/vaikeasti hallittava astma/hengityksen vinkuminen, jotka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Global Initiative for Asthma (GINA) 2020: Henkilökohtainen hallinta oireiden hallitsemiseksi ja hoitoa vaativien riskien minimoimiseksi Vaiheet 4 tai 5 (Liite 3) TAI;
    • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 80 % ennustetusta tai FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FEV1/FVC) < 75 % ennustetusta, säätölääkkeiden kanssa tai ilman (vain ne, jotka pystyvät luotettavasti suorittamaan spirometriaa). Jos spirometriaa ei voida tehdä, PEF > 80 % on hyväksyttävä TAI;
    • Yksi yön yli sairaalahoito viime vuoden aikana astman takia TAI;
    • Päivystyskäynti astman vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulonta TAI;
    • Aiemmat kaksi tai useampia systeemisiä kortikosteroidihoitoja 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai yksi systeeminen kortikosteroidikurssi 3 kuukauden sisällä astman/hengityksen vinkumisen seulonnasta TAI;
    • Aiempi intubaatio/mekaaninen ventilaatio astman/hengityksen vinkumisen vuoksi.
21. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
22. Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen: Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat, muiden hoitoa vaativien kroonisten sairauksien historia, fyysisen arvioinnin löydökset tai poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joita ei ole lueteltu yllä, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
23. Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin CNP-201:n aineosalle (PLGA, sakkaroosi, mannitoli tai natriumsitraatti).