CNP-201 in proefpersonen met pinda-allergie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en niet-zwangere vrouwen van 16 tot en met 55 jaar.
2. Proefpersonen met een door een arts gediagnosticeerde pinda-allergie of een gedocumenteerde geschiedenis van pinda-allergie. Opmerking: Als de proefpersoon geen gedocumenteerde geschiedenis in zijn medisch dossier heeft, maar er redelijkerwijs van wordt verdacht pinda-allergie te hebben en anderszins een goede kandidaat voor dit onderzoek wordt geacht, kan de screentest (pinda-specifiek IgE, SPT, enz.) worden gebruikt. om de pinda-allergie vast te stellen en de PI kan vervolgens de pinda-allergie documenteren om aan dit opnamecriterium te voldoen.
3. Proefpersonen met een gewicht ≥ 31,25 kg bij screening. Proefpersonen die buiten dit bereik vallen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
4. Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van niet-ernstige anafylaxie (graad ≤ 3) voor pinda's, waaronder lichte piepende ademhaling of kortademigheid zonder hypoxie.
5. Proefpersonen met pinda-specifiek IgE > 5 kU/L zoals gemeten door ImmunoCAP bij screening. Proefpersonen die eerder OIT hebben gehad voor pinda-allergie en die geen pinda-specifiek IgE ≥ 5 kU/L hebben, zoals gemeten door ImmunoCAP bij de screening, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker, OF Proefpersonen met een positieve huidpriktest (SPT) naar pinda met een verandering in kwaddeldiameter ≥ 3 mm in vergelijking met een negatieve controle (50% glycerine) bij screening. Proefpersonen die eerder op OIT zijn geweest voor pinda-allergie en die geen positieve huidpriktest (SPT) hebben voor pinda's met een verandering in de diameter van de kwaddel ≥ 3 mm bij de screening, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
6. Proefpersonen die naar eigen zeggen een pindavrij dieet volgden zonder vermoedelijke blootstelling aan pinda's, inclusief enige provocatie met pinda's, gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en die ermee instemden de beperking tot blootstelling aan pinda's tijdens het onderzoek voort te zetten.
7. Vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen, waaronder, maar niet beperkt tot, onthouding, alleen seks met personen van hetzelfde geslacht, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, vasectomie , hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, goedgekeurde hormonale methoden, intra-uterien apparaat (IUD) of gebruik van zaaddodend middel in combinatie met een barrièremethode (bijv. condoom, pessarium) vanaf de screening tot en met dag 60.
8. Vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen om vanaf de eerste screening geen borstvoeding te geven en door te gaan tot dag 60.
9. Vrouwelijke proefpersonen die ermee instemmen geen eicellen te doneren vanaf de eerste screening tot dag 60.
10. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
11. Onderwerpen die bereid zijn om alle studieprocedures uit te voeren en na te leven.
12. Mannelijke proefpersonen die ermee instemmen geen sperma te doneren vanaf de screening tot dag 60.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's gedefinieerd als neurologisch compromis of intubatie vereisend.
2. Proefpersonen met pinda-specifiek IgE ≥ 100 kU/L zoals gemeten door ImmunoCAP bij screening.

3. Proefpersonen die vaccinaties hebben gekregen in het volgende tijdsbestek:

   • Elk levend vaccin (behalve intranasale griep) binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening.
   • Elk subeenheidvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
4. Elk COVID-19-vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening. Proefpersonen die de eerste dosis van een COVID-19-vaccin hebben gekregen, mogen pas 14 dagen na hun laatste dosis van het vaccin voor het onderzoek worden gescreend, indien van toepassing.
5. Elke geplande vaccinatie vóór dag 15.
6. Onderwerpen in de opbouwfase van immunotherapie voor aeroallergenen of gif. Individuen die onderhouds-aeroallergeen- of gifimmunotherapie bij Screening tolereren, kunnen worden ingeschreven.
7. Proefpersonen met een relatieve contra-indicatie of onvermogen om de adrenaline-auto-injector te gebruiken.
8. Proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening de volgende geneesmiddelen hebben gebruikt: Th2-cytokineremmers, tromboxaan-A2-syntheseremmers, tromboxaan-A2-receptorantagonisten, β-blokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers en/of angiotensine-receptorblokkers, tenzij: naar de mening van de onderzoeker is de onderliggende aandoening die door het geneesmiddel wordt behandeld goed onder controle en wordt niet verwacht dat de dosis en frequentie van het geneesmiddel het werkingsmechanisme van CNP-201 verstoort, zoals bepaald in overleg met de sponsor.
9. Proefpersonen die biologische geneesmiddelen en/of immuunmodulatoren (inclusief maar niet beperkt tot anti-TNFα-antilichaam en anti-IgE monoklonaal antilichaam) hebben gebruikt binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties zoals anafylactische shock, angio-oedeem met luchtwegvernauwing of hypotensie veroorzaakt door ander voedsel dan pinda's en/of medische producten.
11. Proefpersonen met positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen/antilichaam zoals bepaald bij de screening.
12. Proefpersonen met een verminderde immuniteit, inclusief degenen die immunosuppressieve doses corticosteroïden krijgen (meer dan 20 mg prednison dagelijks toegediend of op andere dagen gedurende 2 weken of langer binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, elke dosis corticosteroïden binnen 30 dagen na de screening, of een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden [> 960 μg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent]) of andere immunosuppressiva.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris, hartziekte of ritmestoornissen, ernstige chronische longziekte of enige andere chronische medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een significante bedreiging voor de gezondheid zou vormen in het geval van anafylaxie/behandeling van anafylaxie.
14. Onderwerpen met actieve eosinofiele oesofagitis (EoE) of andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen.
15. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram (ECG) bij Screening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
16. Proefpersonen met een actieve maligniteit, of een voorgeschiedenis van maligniteit of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar anders dan een voorgeschiedenis van gelokaliseerde of chirurgische verwijdering van focale huidkanker, of baarmoederhalskanker in situ die in het verleden met succes is behandeld door middel van lokale behandeling (inclusief maar niet beperkt tot cryotherapie of lasertherapie) of door hysterectomie.
17. Proefpersonen met een psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis/-aanvallen, of proefpersonen die geneesmiddelen hebben gekregen voor de behandeling van dementie.
18. Proefpersonen met een ernstige of slecht gecontroleerde (resistent tegen geschikte medische interventie) atopische ziekte, waaronder atopische dermatitis, gegeneraliseerd eczeem, allergische rhinitis en/of urticaria.
19. Proefpersonen met tryptasewaarden buiten het normale referentiebereik.

20. Proefpersonen met ernstige of ongecontroleerde/moeilijk te beheersen astma/piepende ademhaling, gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria:

    • Global Initiative for Asthma (GINA) 2020: Gepersonaliseerd management om symptomen onder controle te houden en toekomstige risico's die behandeling vereisen te minimaliseren Stap 4 of 5 (bijlage 3) OF;
    • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 80% van voorspeld, of verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 75% van voorspeld, met of zonder controlemedicatie (alleen degenen die betrouwbaar spirometrie kunnen uitvoeren. Als u geen spirometrie kunt uitvoeren, is een PEF van > 80% acceptabel OF;
    • Eén nachtelijke ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor astma OF;
    • Spoedeisende hulp voor astma binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening OF;
    • Voorgeschiedenis van twee of meer kuren systemische corticosteroïden binnen 6 maanden na screening of één kuur systemische corticosteroïden binnen 3 maanden na screening om astma/piepende ademhaling te behandelen OF;
    • Voorafgaande intubatie/mechanische ventilatie voor astma/piepende ademhaling.
21. Proefpersonen die een onderzoekstherapie hebben gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening.
22. Proefpersonen met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek: medische problemen in het verleden of heden, voorgeschiedenis van andere chronische ziekten die therapie vereisen, bevindingen van lichamelijk onderzoek of afwijkingen in klinische laboratoriumtests die hierboven niet worden vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen kunnen belemmeren, of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
23. Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor componenten van CNP-201 (PLGA, sucrose, mannitol of natriumcitraat).