CNP-201 chez les sujets allergiques aux arachides

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes non enceintes, âgés de 16 à 55 ans inclus.
2. Sujets ayant une allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin ou ayant des antécédents documentés d'allergie aux arachides. Remarque : Si le sujet n'a pas d'antécédents documentés dans son dossier médical, mais qu'il est raisonnablement suspecté d'avoir une allergie aux arachides et qu'il est par ailleurs considéré comme un bon candidat pour cet essai, les tests de dépistage (IgE spécifiques à l'arachide, SPT, etc.) peuvent être utilisés. pour établir l'allergie aux arachides et l'IP peut ensuite documenter l'allergie aux arachides pour remplir ce critère d'inclusion.
3. Sujets pesant ≥ 31,25 kg au dépistage. Les sujets qui se situent en dehors de cette plage peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
4. - Sujets ayant des antécédents documentés d'anaphylaxie non sévère (grade ≤ 3) aux arachides, y compris une respiration sifflante légère ou une dyspnée sans hypoxie.
5. Sujets avec des IgE spécifiques aux arachides> 5 kU / L, telles que mesurées par ImmunoCAP lors du dépistage. Les sujets qui ont déjà été sous OIT pour une allergie aux arachides et qui n'ont pas d'IgE spécifiques aux arachides ≥ 5 kU/L tel que mesuré par ImmunoCAP lors du dépistage peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur, OU Sujets avec un test cutané positif (SPT) à l'arachide avec un changement du diamètre de la papule ≥ 3 mm par rapport à un contrôle négatif (50 % de glycérine) lors du dépistage. Les sujets qui ont déjà été sous OIT pour une allergie aux arachides et qui n'ont pas de test cutané positif (SPT) à l'arachide avec un changement du diamètre de la papule ≥ 3 mm lors du dépistage peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
6. - Sujets qui se sont déclarés suivre un régime sans arachides sans exposition suspectée aux arachides, y compris tout défi alimentaire aux arachides, pendant au moins 14 jours avant le dépistage et accord pour continuer à restreindre l'exposition aux arachides pendant l'étude.
7. Sujets féminins et sujets masculins et leurs épouses/partenaires qui sont disposés à pratiquer une méthode de contraception très efficace qui peut inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence, les relations sexuelles uniquement avec des personnes du même sexe, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, la vasectomie , hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, méthodes hormonales homologuées, dispositif intra-utérin (DIU) ou utilisation d'un spermicide combiné à une méthode barrière (par exemple, préservatif, diaphragme) à partir du dépistage et jusqu'au jour 60.
8. Sujets féminins qui acceptent de ne pas allaiter à partir du dépistage initial et jusqu'au jour 60.
9. Sujets féminins qui acceptent de ne pas donner d'ovules à partir du dépistage initial et jusqu'au jour 60.
10. Sujets qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB).
11. Sujets qui sont prêts à effectuer et à se conformer à toutes les procédures d'étude.
12. Sujets masculins qui acceptent de ne pas donner de sperme à partir du dépistage et jusqu'au jour 60.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère aux cacahuètes définie comme atteinte neurologique ou nécessitant une intubation.
2. Sujets avec des IgE spécifiques à l'arachide ≥ 100 kU/L tel que mesuré par ImmunoCAP lors du dépistage.

3. Sujets ayant reçu l'administration de vaccins dans les délais suivants :

   • Tout vaccin vivant (autre que la grippe intranasale) dans les 28 jours précédant le dépistage.
   • Tout vaccin sous-unitaire dans les 14 jours précédant le dépistage.
4. Tout vaccin COVID-19 dans les 14 jours précédant le dépistage. Les sujets qui ont reçu la première dose de tout vaccin COVID-19 ne peuvent pas dépister l'étude avant 14 jours après leur dernière dose de vaccin, le cas échéant.
5. Toute vaccination prévue avant le jour 15.
6. Sujets en phase de préparation de l'immunothérapie pour les aéroallergènes ou le venin. Les personnes tolérant l'immunothérapie d'entretien aux aéroallergènes ou au venin lors du dépistage peuvent être inscrites.
7. Sujets présentant une contre-indication relative ou une incapacité à utiliser l'auto-injecteur d'épinéphrine.
8. Sujets qui ont utilisé le ou les médicaments suivants dans les 2 mois précédant le dépistage : inhibiteurs de la cytokine Th2, inhibiteurs de la synthèse du thromboxane A2, antagonistes des récepteurs du thromboxane A2, bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine à moins que, de l'avis de l'investigateur, la condition sous-jacente traitée par le médicament est bien contrôlée et la dose et la fréquence du médicament ne devraient pas interférer avec le mécanisme d'action du CNP-201 tel que déterminé en consultation avec le promoteur.
9. Sujets qui ont utilisé des produits biologiques et/ou des modulateurs immunitaires (y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps anti-TNFα et les anticorps monoclonaux anti-IgE) dans les trois mois précédant le dépistage.
10. Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques telles qu'un choc anaphylactique, un œdème de Quincke avec constriction des voies respiratoires ou une hypotension causée par des aliments autres que l'arachide et/ou des produits médicaux.
11. Sujets avec des résultats de test positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène / anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) tel que déterminé lors du dépistage.
12. Sujets immunodéprimés, y compris ceux recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes (plus de 20 mg de prednisone administrés quotidiennement ou un jour sur deux pendant 2 semaines ou plus dans les 6 mois précédant le dépistage, toute dose de corticostéroïdes dans les 30 jours suivant le dépistage, ou une dose élevée corticostéroïdes inhalés [> 960 μg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent]) ou autres agents immunosuppresseurs.
13. Sujets ayant des antécédents d'angine de poitrine instable, de maladie cardiaque ou de troubles du rythme, de maladie pulmonaire chronique grave ou de toute autre affection médicale chronique qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait une menace importante pour la santé en cas d'anaphylaxie/traitement de l'anaphylaxie.
14. Sujets atteints d'œsophagite à éosinophiles active (EoE) ou d'une autre maladie gastro-intestinale à éosinophiles.
15. Sujets présentant une anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
16. Sujets présentant une malignité active, ou des antécédents de malignité ou de chimiothérapie au cours des 5 dernières années autres que des antécédents d'ablation localisée ou chirurgicale d'un cancer de la peau focal ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité avec succès dans le passé par un traitement local (y compris, mais sans s'y limiter, la cryothérapie ou thérapie au laser) ou par hystérectomie.
17. Sujets souffrant d'un trouble mental tel que la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur, le trouble anxieux généralisé, le trouble panique/attaques, ou les sujets qui ont reçu des médicaments pour le traitement de la démence.
18. Sujets atteints d'une maladie atopique grave ou mal contrôlée (résistante à une intervention médicale appropriée), y compris la dermatite atopique, l'eczéma généralisé, la rhinite allergique et/ou l'urticaire.
19. Sujets avec des valeurs de tryptase en dehors de la plage de référence normale.

20. Sujets souffrant d'asthme/respiration sifflante sévère ou incontrôlé/difficile à contrôler, défini par au moins un des critères suivants :

    • Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) 2020 : Prise en charge personnalisée pour contrôler les symptômes et minimiser les risques futurs nécessitant un traitement Étapes 4 ou 5 (Annexe 3) OU ;
    • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 80 % de la valeur prédite, ou rapport du VEMS à la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 75 % de la valeur prédite, avec ou sans médicaments de contrôle (seuls ceux capables d'effectuer une spirométrie fiable. S'il est incapable de faire une spirométrie, un DEP > 80 % est acceptable OU ;
    • Une admission d'une nuit à l'hôpital au cours de l'année précédente pour asthme OU ;
    • Visite à l'urgence pour asthme dans les 6 mois précédant le dépistage OU ;
    • Antécédents d'au moins deux cours de corticostéroïdes systémiques dans les 6 mois suivant le dépistage ou d'un cours de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois suivant le dépistage pour traiter l'asthme/la respiration sifflante OU ;
    • Intubation/ventilation mécanique préalable pour asthme/respiration sifflante.
21. Sujets qui ont reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
22. Sujets présentant une affection qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude : problèmes médicaux passés ou actuels, antécédents d'autres maladies chroniques nécessitant un traitement, résultats d'une évaluation physique ou anomalies des tests de laboratoire clinique non répertoriés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude, ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
23. Sujets présentant une sensibilité connue à l'un des composants du CNP-201 (PLGA, saccharose, mannitol ou citrate de sodium).