CNP-201 mogyoróallergiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nem terhes nők, 16-55 éves korig.
2. Orvos által diagnosztizált földimogyoró-allergiás vagy dokumentált földimogyoró-allergiás kórtörténetben szenvedő alanyok. Megjegyzés: Ha az alanynak nincs dokumentált előzménye az orvosi nyilvántartásában, de megalapozottan gyanítható, hogy földimogyoró-allergiája van, és egyébként megfelelő jelöltnek tekintik a vizsgálatra, akkor a szűrővizsgálat (földimogyoró-specifikus IgE, SPT stb.) használható. a földimogyoró-allergia megállapításához, és a PI ezt követően dokumentálhatja a földimogyoró-allergiát, hogy megfeleljen ennek a felvételi feltételnek.
3. 31,25 kg-nál nagyobb súlyú alanyok a szűréskor. Az ezen a tartományon kívül eső alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
4. Olyan alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében nem súlyos anafilaxiás (≤ 3. fokozat) fordult elő földimogyoró miatt, beleértve az enyhe zihálást vagy dyspnoét hipoxia nélkül.
5. Olyan alanyok, akiknél a földimogyoró-specifikus IgE > 5 kU/L, a szűréskor ImmunoCAP segítségével mérve. A vizsgáló belátása szerint bevonhatók azok az alanyok, akik korábban földimogyoró-allergia miatt OIT-ben részesültek, és akiknek a földimogyoró-specifikus IgE-je nem ≥ 5 kU/L az ImmunoCAP által a szűréskor mérve, VAGY a pozitív bőrszúrási teszttel (SPT) rendelkező alanyok. földimogyoróra, ha a búza átmérője ≥ 3 mm-rel változik a negatív kontrollhoz (50% glicerin) képest a szűréskor. A vizsgáló belátása szerint bevonhatók azok az alanyok, akik korábban földimogyoró-allergia miatt OIT-ben részesültek, és akiknek a bőrszúrási tesztje (SPT) nem volt pozitív földimogyoróra, és a búzaátmérő ≥ 3 mm-rel változott a szűréskor.
6. Azok az alanyok, akikről bevallásuk szerint földimogyoró-mentes diétát tartottak, és nem feltételezett földimogyoró-expozíciót, ideértve a földimogyoró-ételekkel kapcsolatos problémákat is, legalább 14 nappal a szűrés előtt, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során továbbra is korlátozzák a földimogyoró-expozíciót.
7. Női alanyok és férfi alanyok és női házastársuk/partnereik, akik hajlandóak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amely magában foglalhatja többek között az önmegtartóztatást, a kizárólag azonos nemű személyekkel való szexuális életet, a monogám kapcsolatot vazectomizált partnerrel, a vasectomiát , méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, engedélyezett hormonális módszerek, méhen belüli eszköz (IUD), vagy spermicid alkalmazása barrier módszerrel (pl. óvszer, rekeszizom) kombinálva, a szűréstől kezdve és a 60. napig.
8. Női alanyok, akik vállalják, hogy nem szoptatnak a kezdeti szűréstől kezdve és a 60. napig.
9. Női alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a kezdeti szűréstől kezdve a 60. napig nem adományoznak petesejteket.
10. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek megadni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezést.
11. Olyan alanyok, akik hajlandóak minden tanulmányi eljárást elvégezni és betartani.
12. Férfi alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a szűréstől kezdve és a 60. napig nem adnak spermát.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében földimogyoró miatti súlyos anafilaxiás sokk fordultak elő, ami neurológiai kompromittációként definiált vagy intubálást igényel.
2. Olyan alanyok, akiknél a földimogyoró-specifikus IgE ≥ 100 kU/L, az ImmunoCAP segítségével a szűréskor mérve.

3. Azok az alanyok, akik a következő időkeretben kaptak védőoltást:

   • Bármilyen élő vakcina (az intranazális influenza kivételével) a szűrést megelőző 28 napon belül.
   • Bármilyen alegység vakcina a szűrést megelőző 14 napon belül.
4. Bármilyen COVID-19 vakcina a szűrést megelőző 14 napon belül. Azok az alanyok, akik megkapták a COVID-19 vakcina első adagját, csak az utolsó vakcinaadagjuk után 14 nappal szűrhetik a vizsgálatot.
5. Minden tervezett oltás a 15. nap előtt.
6. Alanyok az aeroallergén vagy méreg immunterápia felépítési fázisában. A szűrővizsgálaton a fenntartó aeroallergén vagy méreg immunterápiát toleráló személyek jelentkezhetnek.
7. Viszonylag ellenjavallt vagy képtelen személyek az epinefrin autoinjektor használatára.
8. Azok az alanyok, akik a következő gyógyszer(eke)t használták a szűrést megelőző 2 hónapon belül: Th2 citokin gátlók, tromboxán A2 szintézis gátlók, tromboxán A2 receptor antagonisták, β-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók és/vagy angiotenzin receptor blokkolók, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszerrel kezelt alapbetegség jól kontrollált, és a gyógyszer dózisa és gyakorisága várhatóan nem befolyásolja a CNP-201 hatásmechanizmusát, amint azt a szponzorral egyeztetve határozták meg.
9. Olyan alanyok, akik biológiai szereket és/vagy immunmodulátorokat (beleértve, de nem kizárólagosan az anti-TNFα antitestet és az anti-IgE monoklonális antitestet) használtak a szűrést megelőző három hónapon belül.
10. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő, mint például anafilaxiás sokk, angioödéma légúti szűkülettel vagy a földimogyorótól eltérő élelmiszerek és/vagy gyógyászati ​​termékek által okozott hipotenzió.
11. Azok az alanyok, akiknél a szűrés során meghatározott hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén/antitest pozitív teszteredményekkel rendelkezik.
12. Legyengült immunrendszerű alanyok, beleértve azokat, akik immunszuppresszív dózisú kortikoszteroidot kapnak (több mint 20 mg prednizont naponta vagy másnapokon 2 hétig vagy tovább adva a szűrést megelőző 6 hónapon belül, bármilyen adag kortikoszteroidot a szűrést követő 30 napon belül vagy nagy dózisban) inhalációs kortikoszteroidok [> 960 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű]) vagy más immunszuppresszív szerek.
13. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében instabil angina pectoris, szívbetegség vagy ritmuszavar, súlyos krónikus tüdőbetegség vagy bármely más krónikus egészségügyi állapot szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős egészségügyi veszélyt jelentene anafilaxia/anafilaxia kezelése esetén.
14. Aktív eozinofil oesophagitisben (EoE) vagy más eozinofil gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alanyok.
15. Olyan alanyok, akiknél klinikailag szignifikáns eltérés van az elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor, ami a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
16. Olyan alanyok, akiknél aktív rosszindulatú daganat van, vagy a kórtörténetében rosszindulatú daganat vagy kemoterápia szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a gócos bőrrák lokalizált vagy sebészeti eltávolítását, vagy a múltban sikeresen kezelt méhnyakrákot helyi kezeléssel (ideértve, de nem kizárólagosan a krioterápiát vagy lézerterápia) vagy méheltávolítás.
17. Mentális betegségben szenvedő alanyok, például skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség/pánikrohamok, vagy olyan alanyok, akik demencia kezelésére gyógyszert kaptak.
18. Súlyos vagy rosszul kontrollált (megfelelő orvosi beavatkozásnak ellenálló) atópiás betegségben szenvedő alanyok, beleértve az atópiás dermatitist, generalizált ekcémát, allergiás rhinitist és/vagy csalánkiütést.
19. Alanyok, akiknél a triptázértékek kívül esnek a normál referenciatartományon.

20. Súlyos vagy kontrollálatlan/nehezen kontrollálható asztmában/zihálásban szenvedő alanyok, akiket a következő kritériumok közül legalább egy határoz meg:

    • Global Initiative for Asthma (GINA) 2020: Személyre szabott kezelés a tünetek ellenőrzésére és a kezelést igénylő jövőbeli kockázatok minimalizálására 4. vagy 5. lépés (3. melléklet) VAGY;
    • Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) < a megjósolt 80%-a, vagy a FEV1 és a kényszerített vitálkapacitás aránya (FEV1/FVC) < 75% az előre jelzett értéknek, kontroller gyógyszerekkel vagy anélkül (csak azok, akik megbízhatóan képesek elvégezni a spirometriát. Ha nem tudja elvégezni a spirometriát, a PEF > 80% elfogadható VAGY;
    • Egy éjszakai kórházi felvétel az elmúlt évben asztma miatt VAGY;
    • Sürgősségi vizit asztma miatt a szűrést megelőző 6 hónapon belül VAGY;
    • Két vagy több szisztémás kortikoszteroid kúra a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül vagy egy szisztémás kortikoszteroid kúra az asztma/zihálás kezelésére szolgáló szűrés után 3 hónapon belül;
    • Előzetes intubáció/mechanikus lélegeztetés asztma/zihálás esetén.
21. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül vizsgálati terápiában részesültek, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
22. Az alanyok bármely olyan állapotában, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre: Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák, egyéb, kezelést igénylő krónikus betegségek anamnézisében, fizikális vizsgálat leletei, vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a fentiekben nem szereplő eltérések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatokat jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálati követelményeknek, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
23. Olyan személyek, akik ismerten érzékenyek a CNP-201 bármely összetevőjére (PLGA, szacharóz, mannit vagy nátrium-citrát).