CNP-201 hos personer med peanøttallergi

Inklusjonskriterier:

1. Menn og ikke-gravide kvinner i alderen 16 til 55 år inkludert.
2. Personer med legediagnostisert peanøttallergi eller dokumentert historie med peanøttallergi. Merk: Hvis forsøkspersonen ikke har dokumentert historikk i journalen, men er rimelig mistenkt for å ha peanøttallergi og anses å være en god kandidat for denne utprøvingen, kan skjermtestingen (peanøttspesifikk IgE, SPT, etc.) brukes. for å fastslå peanøttallergien og PI kan i etterkant dokumentere peanøttallergien for å oppfylle dette inklusjonskriteriet.
3. Forsøkspersoner med vekt ≥ 31,25 kg ved screening. Emner som faller utenfor dette området kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
4. Personer med en dokumentert anamnese med ikke-alvorlig anafylaksi (grad ≤ 3) til peanøtter, inkludert mild hvesing eller dyspné uten hypoksi.
5. Personer med peanøttspesifikk IgE > 5 kU/L målt med ImmunoCAP ved screening. Personer som tidligere har vært på OIT for peanøttallergi og som ikke har peanøttspesifikk IgE ≥ 5 kU/L målt med ImmunoCAP ved screening, kan inkluderes etter utrederens skjønn, ELLER forsøkspersoner med positiv hudpriktest (SPT) til peanøtt med en endring i hvelvet diameter ≥ 3 mm sammenlignet med en negativ kontroll (50 % glyserin) ved screening. Forsøkspersoner som tidligere har vært på OIT for peanøttallergi og som ikke har en positiv hudpriktest (SPT) for peanøtt med en endring i hvelvet diameter ≥ 3 mm ved Screening kan inkluderes etter utrederens skjønn.
6. Forsøkspersoner som er selvrapportert å være på en peanøttfri diett uten mistanke om peanøtteksponering, inkludert peanøttmatutfordring, i minst 14 dager før screening og avtale om å fortsette begrensning til peanøtteksponering under studien.
7. Kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er villige til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode som kan omfatte, men ikke er begrenset til, avholdenhet, kun sex med personer av samme kjønn, monogamt forhold til vasektomiert partner, vasektomi , hysterektomi, bilateral tubal ligering, lisensierte hormonelle metoder, intrauterin enhet (IUD), eller bruk av spermicid kombinert med en barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma) som starter ved screening og fortsetter til dag 60.
8. Kvinnelige forsøkspersoner som godtar å ikke amme fra og med første screening og fortsetter til dag 60.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som samtykker i å ikke donere egg fra start ved første screening og fortsetter til dag 60.
10. Emner som er villige og i stand til å gi Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig informert samtykke.
11. Emner som er villige til å utføre og overholde alle studieprosedyrer.
12. Mannlige forsøkspersoner som godtar å ikke donere sæd fra og med screening og fortsetter til dag 60.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med alvorlig anafylaksi til peanøtter definert som nevrologisk kompromittering eller som krever intubasjon.
2. Personer med peanøttspesifikk IgE ≥ 100 kU/L målt med ImmunoCAP ved screening.

3. Forsøkspersoner som har fått administrering av vaksinasjoner i følgende tidsramme:

   • Enhver levende vaksine (annet enn intranasal influensa) innen 28 dager før screening.
   • Enhver underenhetsvaksine innen 14 dager før screening.
4. Eventuell covid-19-vaksine innen 14 dager før screening. Forsøkspersoner som har mottatt den første dosen av en hvilken som helst COVID-19-vaksine kan ikke screene for studien før 14 dager etter deres siste dose av vaksinen hvis det er aktuelt.
5. Eventuell planlagt vaksinasjon før dag 15.
6. Personer i oppbyggingsfasen av immunterapi for aeroallergener eller gift. Personer som tåler vedlikeholds-aeroallergen eller giftimmunterapi ved screening kan registreres.
7. Personer med relativ kontraindikasjon eller manglende evne til å bruke epinefrin auto-injektor.
8. Personer som har brukt følgende legemidler innen 2 måneder før screening: Th2-cytokinhemmere, tromboksan A2-syntesehemmere, tromboksan A2-reseptorantagonister, β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere og/eller angiotensin-reseptorblokkere med mindre, etter etterforskerens mening er den underliggende tilstanden som behandles av medikamentet godt kontrollert, og medikamentdosen og -frekvensen forventes ikke å forstyrre virkningsmekanismen til CNP-201 som bestemt i samråd med sponsoren.
9. Personer som har brukt biologiske midler og/eller immunmodulatorer (inkludert men ikke begrenset til anti-TNFα-antistoff og anti-IgE monoklonalt antistoff) innen tre måneder før screening.
10. Personer med en historie med allergiske reaksjoner som anafylaktisk sjokk, angioødem med luftveiskonstriksjon eller hypotensjon forårsaket av andre matvarer enn peanøtter og/eller medisinske produkter.
11. Forsøkspersoner med positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff som bestemt ved screening.
12. Personer som er immunkompromittert, inkludert de som får immunsuppressive doser av kortikosteroider (mer enn 20 mg prednison gitt daglig eller på andre dager i 2 uker eller mer innen 6 måneder før screening, enhver dose kortikosteroider innen 30 dager etter screening, eller høy dose inhalerte kortikosteroider [> 960 μg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende]) eller andre immunsuppressive midler.
13. Personer med en historie med ustabil angina pectoris, hjertesykdom eller rytmeforstyrrelser, alvorlig kronisk lungesykdom eller annen kronisk medisinsk tilstand som etter utrederens mening ville utgjøre en betydelig helsetrussel ved anafylaksi/behandling av anafylaksi.
14. Personer med aktiv eosinofil øsofagitt (EoE) eller annen eosinofil gastrointestinal sykdom.
15. Forsøkspersoner med klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) ved screening som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse.
16. Personer med aktiv malignitet, eller historie med malignitet eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra historie med lokalisert eller kirurgisk fjerning av fokal hudkreft, eller livmorhalskreft in situ behandlet med suksess tidligere ved lokal behandling (inkludert men ikke begrenset til kryoterapi eller laserterapi) eller ved hysterektomi.
17. Personer med en psykisk tilstand som schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, panikklidelse/anfall, eller personer som har fått legemidler for behandling av demens.
18. Personer med alvorlig eller dårlig kontrollert (motstandsdyktig mot passende medisinsk intervensjon) atopisk sykdom inkludert atopisk dermatitt, generalisert eksem, allergisk rhinitt og/eller urticaria.
19. Personer med tryptaseverdier utenfor det normale referanseområdet.

20. Personer med alvorlig eller ukontrollert/vanskelig å kontrollere astma/hvising, definert av minst ett av følgende kriterier:

    • Global Initiative for Astma (GINA) 2020: Personlig håndtering for å kontrollere symptomer og minimere fremtidig risiko som krever behandling. Trinn 4 eller 5 (vedlegg 3) ELLER;
    • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 80 % av forventet, eller forholdet mellom FEV1 og forsert vital kapasitet (FEV1/FVC) < 75 % av forutsagt, med eller uten kontrollermedisiner (bare de som kan utføre spirometri på en pålitelig måte. Hvis du ikke kan utføre spirometri, er PEF på > 80 % akseptabelt ELLER;
    • En overnatting på sykehus i løpet av det siste året for astma ELLER;
    • Legevaktbesøk for astma innen 6 måneder før screening ELLER;
    • Anamnese med to eller flere systemiske kortikosteroidkurer innen 6 måneder etter screening eller én kurs med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder etter screening for å behandle astma/hvising ELLER;
    • Forutgående intubasjon/mekanisk ventilasjon ved astma/hvising.
21. Pasienter som har mottatt en undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
22. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse: Tidligere eller nåværende medisinske problemer, historie med andre kroniske sykdommer som krever terapi, funn fra fysisk vurdering eller abnormiteter i klinisk laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene som er hentet fra studien.
23. Personer med en kjent følsomhet for noen komponenter av CNP-201 (PLGA, sukrose, mannitol eller natriumsitrat).