- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05252728
Muuttunut ulosteen mikrobiomi ja aineenvaihdunta CT1D:ssä, AT1D:ssä ja T2D:ssä
Muuttunut ulosteen mikrobiomi ja aineenvaihdunta lapsuudessa alkaneessa tyypin 1 diabeteksessa, aikuisen tyypin 1 diabeteksessa ja tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes johtuu haiman beetasolujen autoimmuuni tuhoutumisesta, mikä johtaa vakavaan insuliinin puutteeseen ja vaatii insuliinihoitoa. Sitä pidetään tyypillisesti lapsuuden ja nuoruuden sairaudeksi, mutta viimeaikaiset epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet, että yli puolet kaikista uusista tyypin 1 diabetestapauksista esiintyy aikuisilla maailmanlaajuisesti. Aikuisen ja lapsuuden tyypin 1 diabeteksen välillä on geneettisiä, immuuni- ja metabolisia eroja, mikä paljastaa, että tyypin 1 diabeteksen puhkeaminen eri ikäisillä voi vaihdella. Tarkka diagnoosi on erittäin tärkeä, koska paras hoito eri diabeteksen tyypeille on erilainen. Tyypin 2 diabeteksen virheellinen diagnosointi tyypin 1 diabetekseksi voi johtaa tarpeettomaan alkuinsuliinihoitoon, mikä johtaa korkeampiin kustannuksiin ja enemmän sivuvaikutuksia. Siksi on ratkaisevan tärkeää tunnistaa aikuisiän tyypin 1 diabeteksen molekyyliperusta ja uudet diagnostiset biomarkkerit.
Siitä huolimatta ympäristöaltistusta, erityisesti valtavaa suoliston mikrobistoa ja sen johdannaisia, on tutkittu laajasti. Potilailla, joilla on lapsuudessa alkanut tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, on todellakin koostumuksellisia muutoksia suoliston mikrobiotassa. Aikuisten tyypin 1 diabeteksen suoliston mikrobiotaa ei kuitenkaan ole selvitetty, ja vain vähän tiedetään aikuisten tyypin 1 diabeteksen yhteisistä ja erillisistä mikrobiominaisuuksista verrattuna lapsuudessa alkavaan tyypin 1 diabetekseen tai tyypin 2 diabetekseen.
Tämä tutkimus on siis poikkileikkaustutkimus. Metagenomi- ja metabolomianalyysiin rekrytoitiin 4 ryhmää koehenkilöitä, mukaan lukien terveet kontrollit ja potilaat, joilla oli lapsuudessa alkanut tyypin 1 diabetes, aikuisten tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes. Kaikki rekrytoidut koehenkilöt täyttävät mukaanotto- tai poissulkemiskriteerit, ja jokaiselta osallistujalta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes diagnosoitu WHO:n vuoden 1999 raportin mukaan;
- 5–70-vuotiaat;
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea krooninen sydän- tai aivoverisuonisairaus;
- Vaikeat poikkeavuudet maksan tai munuaisten toiminnassa;
- Kilpirauhasen liikatoiminta; tai muut autoimmuunisairaudet;
- Kasvaimet, leikkaus tai raskaus;
- Hoidot oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla tai immunomodulaattoreilla;
- Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet probiootteja, prebiootteja viikon sisällä tai antibiootteja kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve valvonta
|
|
Tyypin 2 diabetes
|
|
Lapsuudessa alkanut tyypin 1 diabetes
|
|
Aikuisten tyypin 1 diabetes
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan β-monimuotoisuuden erot diabeettisten ryhmien ja terveen kontrollin välillä.
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
β-diversiteetti perustuu metagenomianalyysiin ja tilastollinen merkitsevyys arvioidaan permutaatiolla monimuuttujavarianssianalyysillä.
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yang Xiao, MD/PhD, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The Management of Type 1 Diabetes in Adults. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2589-2625. doi: 10.2337/dci21-0043. Epub 2021 Sep 30.
- Leslie RD, Evans-Molina C, Freund-Brown J, Buzzetti R, Dabelea D, Gillespie KM, Goland R, Jones AG, Kacher M, Phillips LS, Rolandsson O, Wardian JL, Dunne JL. Adult-Onset Type 1 Diabetes: Current Understanding and Challenges. Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2449-2456. doi: 10.2337/dc21-0770.
- Fang Y, Zhang C, Shi H, Wei W, Shang J, Zheng R, Yu L, Wang P, Yang J, Deng X, Zhang Y, Tang S, Shi X, Liu Y, Yang H, Yuan Q, Zhai R, Yuan H. Characteristics of the Gut Microbiota and Metabolism in Patients With Latent Autoimmune Diabetes in Adults: A Case-Control Study. Diabetes Care. 2021 Dec;44(12):2738-2746. doi: 10.2337/dc20-2975. Epub 2021 Oct 7. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):761.
- Honkanen J, Vuorela A, Muthas D, Orivuori L, Luopajarvi K, Tejesvi MVG, Lavrinienko A, Pirttila AM, Fogarty CL, Harkonen T, Ilonen J, Ruohtula T, Knip M, Koskimaki JJ, Vaarala O. Fungal Dysbiosis and Intestinal Inflammation in Children With Beta-Cell Autoimmunity. Front Immunol. 2020 Mar 19;11:468. doi: 10.3389/fimmu.2020.00468. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021AT1DDC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .