- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252728
Microbioma fecal alterado e metaboloma em CT1D, AT1D e T2D
Microbioma fecal alterado e metaboloma em diabetes tipo 1 com início na infância, diabetes tipo 1 com início na idade adulta e diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 é causado pela destruição autoimune das células beta pancreáticas, levando à deficiência grave de insulina e exigindo terapia com insulina. É tipicamente considerada uma doença da infância e adolescência, mas dados epidemiológicos recentes mostraram que mais da metade de todos os novos casos de diabetes tipo 1 ocorrem em adultos em todo o mundo. Existem diferenças genéticas, imunológicas e metabólicas entre o diabetes tipo 1 de início adulto e infantil, revelando que a base molecular subjacente do início do diabetes tipo 1 em diversas idades pode diferir. O diagnóstico preciso é de grande importância porque o melhor tratamento para os diferentes tipos de diabetes é divergente. Diagnosticar erroneamente o diabetes tipo 2 como diabetes tipo 1 pode levar a uma terapia inicial desnecessária com insulina, resultando em custos mais altos e mais efeitos colaterais. Assim, é fundamental identificar a base molecular e novos biomarcadores de diagnóstico para diabetes tipo 1 com início na idade adulta.
No entanto, as exposições ambientais, em particular da imensa microbiota intestinal e seus derivados, têm sido amplamente investigadas. De fato, pacientes com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 com início na infância exibem alterações na composição da microbiota intestinal. No entanto, a microbiota intestinal no diabetes tipo 1 com início na idade adulta não foi elucidada, e pouco se sabe sobre as características microbianas compartilhadas e distintas no diabetes tipo 1 com início na idade adulta versus diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 com início na infância.
Assim, este estudo é um estudo transversal. 4 grupos de indivíduos foram recrutados para análise de metagenoma e metaboloma, incluindo controles saudáveis e pacientes com diabetes tipo 1 com início na infância, diabetes tipo 1 com início na idade adulta ou diabetes tipo 2. Todos os indivíduos recrutados atendem aos critérios de inclusão ou exclusão e o consentimento informado por escrito foi obtido de cada participante no momento da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes diagnosticado de acordo com o relatório da OMS em 1999;
- Idade entre 5 e 70 anos;
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular crônica grave;
- Anormalidades graves na função hepática ou renal;
- Hipertireoidismo; ou outras doenças autoimunes;
- Tumores, cirurgia ou gravidez;
- Tratamentos com hipoglicemiantes orais ou imunomoduladores;
- Indivíduos que tomaram probióticos, prebióticos em uma semana ou antibióticos em um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle saudável
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Diabetes tipo 2
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Diabetes tipo 1 com início na infância
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Diabetes tipo 1 com início na idade adulta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças da diversidade β da microbiota intestinal entre grupos diabéticos e controle saudável.
Prazo: na linha de base
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A diversidade β é baseada na análise de metagenoma e a significância estatística é estimada pela análise de variação multivariada permutacional.
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Xiao, MD/PhD, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The Management of Type 1 Diabetes in Adults. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2589-2625. doi: 10.2337/dci21-0043. Epub 2021 Sep 30.
- Leslie RD, Evans-Molina C, Freund-Brown J, Buzzetti R, Dabelea D, Gillespie KM, Goland R, Jones AG, Kacher M, Phillips LS, Rolandsson O, Wardian JL, Dunne JL. Adult-Onset Type 1 Diabetes: Current Understanding and Challenges. Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2449-2456. doi: 10.2337/dc21-0770.
- Fang Y, Zhang C, Shi H, Wei W, Shang J, Zheng R, Yu L, Wang P, Yang J, Deng X, Zhang Y, Tang S, Shi X, Liu Y, Yang H, Yuan Q, Zhai R, Yuan H. Characteristics of the Gut Microbiota and Metabolism in Patients With Latent Autoimmune Diabetes in Adults: A Case-Control Study. Diabetes Care. 2021 Dec;44(12):2738-2746. doi: 10.2337/dc20-2975. Epub 2021 Oct 7. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):761.
- Honkanen J, Vuorela A, Muthas D, Orivuori L, Luopajarvi K, Tejesvi MVG, Lavrinienko A, Pirttila AM, Fogarty CL, Harkonen T, Ilonen J, Ruohtula T, Knip M, Koskimaki JJ, Vaarala O. Fungal Dysbiosis and Intestinal Inflammation in Children With Beta-Cell Autoimmunity. Front Immunol. 2020 Mar 19;11:468. doi: 10.3389/fimmu.2020.00468. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021AT1DDC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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