- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05252728
Endret avføringsmikrobiom og metabolom i CT1D, AT1D og T2D
Endret avføringsmikrobiom og metabolom ved type 1-diabetes i barndom, type 1-diabetes hos voksne og type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes er forårsaket av autoimmun ødeleggelse av betaceller i bukspyttkjertelen, noe som fører til alvorlig insulinmangel og krever insulinbehandling. Det regnes vanligvis som en sykdom i barne- og ungdomsårene, men nyere epidemiologiske data har vist at over halvparten av alle nyoppståtte tilfeller av type 1 diabetes forekommer hos voksne over hele verden. Det er genetiske, immune og metabolske forskjeller mellom type 1-diabetes i voksen alder og barndom, noe som avslører at den underliggende molekylære grunnlaget for type 1-diabetes ved ulike aldre kan variere. Nøyaktig diagnose er av stor betydning fordi den beste behandlingen for ulike typer diabetes er divergerende. Feildiagnostisering av type 2 diabetes som type 1 diabetes kan føre til unødvendig initial insulinbehandling, noe som resulterer i høyere kostnader og flere bivirkninger. Derfor er det avgjørende å identifisere det molekylære grunnlaget og nye diagnostiske biomarkører for type 1-diabetes med voksendebut.
Ikke desto mindre har miljøeksponeringer, spesielt den enorme tarmmikrobiotaen og dens derivater, blitt mye undersøkt. Faktisk viser pasienter med type 1-diabetes eller type 2-diabetes i barndommen endringer i sammensetningen i tarmmikrobiota. Imidlertid er tarmmikrobiota ved voksendebut type 1 diabetes ikke belyst, og lite er kjent om de delte og distinkte mikrobielle egenskapene ved voksendebut type 1 diabetes versus barndomsdebut type 1 diabetes eller type 2 diabetes.
Dermed er denne studien en tverrsnittsstudie. 4 grupper av forsøkspersoner ble rekruttert for metagenom- og metabolomanalyse, inkludert friske kontroller og pasienter med type 1-diabetes i barndommen, type 1-diabetes i voksen alder eller type 2-diabetes. Alle forsøkspersoner som ble rekruttert oppfyller inkluderings- eller eksklusjonskriteriene, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker ved påmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes diagnostisert i henhold til rapporten fra WHO i 1999;
- i alderen 5 til 70 år;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom;
- Alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon;
- Hypertyreose; eller andre autoimmune sykdommer;
- Svulster, kirurgi eller graviditet;
- Behandlinger med orale hypoglykemiske midler eller immunmodulatorer;
- Forsøkspersoner som hadde tatt probiotika, prebiotika innen én uke eller antibiotika innen én måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn kontroll
|
|
Type 2 diabetes
|
|
Type 1 diabetes debutert i barndommen
|
|
Voksen-debut type 1 diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i β-mangfold av tarmmikrobiota mellom diabetikergrupper og sunn kontroll.
Tidsramme: ved baseline
|
β-diversitet er basert på metagenomanalyse og statistisk signifikans estimeres ved permutasjonell multivariat variansanalyse.
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Xiao, MD/PhD, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The Management of Type 1 Diabetes in Adults. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2589-2625. doi: 10.2337/dci21-0043. Epub 2021 Sep 30.
- Leslie RD, Evans-Molina C, Freund-Brown J, Buzzetti R, Dabelea D, Gillespie KM, Goland R, Jones AG, Kacher M, Phillips LS, Rolandsson O, Wardian JL, Dunne JL. Adult-Onset Type 1 Diabetes: Current Understanding and Challenges. Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2449-2456. doi: 10.2337/dc21-0770.
- Fang Y, Zhang C, Shi H, Wei W, Shang J, Zheng R, Yu L, Wang P, Yang J, Deng X, Zhang Y, Tang S, Shi X, Liu Y, Yang H, Yuan Q, Zhai R, Yuan H. Characteristics of the Gut Microbiota and Metabolism in Patients With Latent Autoimmune Diabetes in Adults: A Case-Control Study. Diabetes Care. 2021 Dec;44(12):2738-2746. doi: 10.2337/dc20-2975. Epub 2021 Oct 7. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):761.
- Honkanen J, Vuorela A, Muthas D, Orivuori L, Luopajarvi K, Tejesvi MVG, Lavrinienko A, Pirttila AM, Fogarty CL, Harkonen T, Ilonen J, Ruohtula T, Knip M, Koskimaki JJ, Vaarala O. Fungal Dysbiosis and Intestinal Inflammation in Children With Beta-Cell Autoimmunity. Front Immunol. 2020 Mar 19;11:468. doi: 10.3389/fimmu.2020.00468. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021AT1DDC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .