- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05252728
Измененный фекальный микробиом и метаболом при CT1D, AT1D и T2D
Изменение фекального микробиома и метаболома при диабете 1 типа с началом в детском возрасте, диабете 1 типа с началом во взрослом возрасте и диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Диабет 1 типа вызывается аутоиммунным разрушением бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к серьезному дефициту инсулина и требует инсулинотерапии. Как правило, это болезнь детского и подросткового возраста, но последние эпидемиологические данные показали, что более половины всех новых случаев диабета 1 типа приходится на взрослых во всем мире. Существуют генетические, иммунные и метаболические различия между диабетом 1 типа у взрослых и детей, что свидетельствует о том, что молекулярная основа возникновения диабета 1 типа в разном возрасте может различаться. Точная диагностика имеет большое значение, поскольку наилучшее лечение различных типов диабета отличается. Ошибочный диагноз диабета 2 типа как диабета 1 типа может привести к ненужной начальной инсулинотерапии, что приведет к более высоким затратам и большему количеству побочных эффектов. Таким образом, крайне важно определить молекулярную основу и новые диагностические биомаркеры диабета 1 типа у взрослых.
Тем не менее, воздействие на окружающую среду, в частности на огромную кишечную микробиоту и ее производные, широко исследовалось. Действительно, у пациентов с диабетом 1-го типа или диабетом 2-го типа в детском возрасте наблюдаются изменения состава кишечной микробиоты. Тем не менее, микробиота кишечника при диабете 1 типа у взрослых не выяснена, и мало что известно об общих и различных микробных характеристиках при диабете 1 типа у взрослых по сравнению с диабетом 1 типа у детей или диабетом 2 типа.
Таким образом, это исследование является перекрестным исследованием. Для анализа метагенома и метаболома были набраны 4 группы субъектов, в том числе здоровые контроли и пациенты с диабетом 1-го типа, дебютировавшим в детстве, диабетом 1-го типа во взрослом возрасте или диабетом 2-го типа. Все набранные субъекты соответствуют критериям включения или исключения, и письменное информированное согласие было получено от каждого участника при включении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диабет диагностирован согласно докладу ВОЗ в 1999 г.;
- Возраст от 5 до 70 лет;
Критерий исключения:
- Тяжелое хроническое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание;
- Тяжелые нарушения функции печени или почек;
- Гипертиреоз; или другие аутоиммунные заболевания;
- Опухоли, операции или беременность;
- Лечение пероральными гипогликемическими средствами или иммуномодуляторами;
- Субъекты, принимавшие пробиотики, пребиотики в течение одной недели или антибиотики в течение одного месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
|
|
Диабет 2 типа
|
|
Диабет 1 типа с детским началом
|
|
Сахарный диабет 1 типа у взрослых
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в β-разнообразии кишечной микробиоты между группами больных диабетом и здоровым контролем.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
β-разнообразие основано на анализе метагенома, а статистическая значимость оценивается с помощью пермутационного многомерного дисперсионного анализа.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yang Xiao, MD/PhD, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The Management of Type 1 Diabetes in Adults. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2589-2625. doi: 10.2337/dci21-0043. Epub 2021 Sep 30.
- Leslie RD, Evans-Molina C, Freund-Brown J, Buzzetti R, Dabelea D, Gillespie KM, Goland R, Jones AG, Kacher M, Phillips LS, Rolandsson O, Wardian JL, Dunne JL. Adult-Onset Type 1 Diabetes: Current Understanding and Challenges. Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2449-2456. doi: 10.2337/dc21-0770.
- Fang Y, Zhang C, Shi H, Wei W, Shang J, Zheng R, Yu L, Wang P, Yang J, Deng X, Zhang Y, Tang S, Shi X, Liu Y, Yang H, Yuan Q, Zhai R, Yuan H. Characteristics of the Gut Microbiota and Metabolism in Patients With Latent Autoimmune Diabetes in Adults: A Case-Control Study. Diabetes Care. 2021 Dec;44(12):2738-2746. doi: 10.2337/dc20-2975. Epub 2021 Oct 7. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):761.
- Honkanen J, Vuorela A, Muthas D, Orivuori L, Luopajarvi K, Tejesvi MVG, Lavrinienko A, Pirttila AM, Fogarty CL, Harkonen T, Ilonen J, Ruohtula T, Knip M, Koskimaki JJ, Vaarala O. Fungal Dysbiosis and Intestinal Inflammation in Children With Beta-Cell Autoimmunity. Front Immunol. 2020 Mar 19;11:468. doi: 10.3389/fimmu.2020.00468. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021AT1DDC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .