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Microbioma fecale alterato e metaboloma in CT1D, AT1D e T2D

7 luglio 2023 aggiornato da: Yang Xiao, Second Xiangya Hospital of Central South University

Microbioma fecale alterato e metaboloma nel diabete di tipo 1 ad esordio infantile, diabete di tipo 1 ad esordio in età adulta e diabete di tipo 2

Per chiarire le caratteristiche del microbiota intestinale globale e dei metaboliti fecali/sierici in pazienti con diabete di tipo 1 ad esordio infantile, diabete di tipo 1 ad esordio in età adulta o diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 è causato dalla distruzione autoimmune delle cellule beta pancreatiche, che porta a una grave carenza di insulina e richiede una terapia insulinica. È tipicamente considerata una malattia dell'infanzia e dell'adolescenza, ma recenti dati epidemiologici hanno dimostrato che oltre la metà di tutti i casi di diabete di tipo 1 di nuova insorgenza si verificano negli adulti in tutto il mondo. Esistono differenze genetiche, immunitarie e metaboliche tra il diabete di tipo 1 dell'adulto e dell'infanzia, che rivelano che le basi molecolari alla base dell'insorgenza del diabete di tipo 1 a età diverse possono differire. Una diagnosi accurata è di grande importanza perché il miglior trattamento per diversi tipi di diabete è divergente. La diagnosi errata del diabete di tipo 2 come diabete di tipo 1 può portare a una terapia insulinica iniziale non necessaria, con conseguenti costi più elevati e più effetti collaterali. Pertanto, è fondamentale identificare le basi molecolari e nuovi biomarcatori diagnostici per il diabete di tipo 1 dell'adulto.

Tuttavia, le esposizioni ambientali, in particolare l'immenso microbiota intestinale e i suoi derivati, sono state ampiamente studiate. Infatti, i pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 ad esordio infantile mostrano alterazioni della composizione nel microbiota intestinale. Tuttavia, il microbiota intestinale nel diabete di tipo 1 ad insorgenza in età adulta non è stato chiarito e poco si sa sulle caratteristiche microbiche condivise e distinte nel diabete di tipo 1 ad insorgenza in età adulta rispetto al diabete di tipo 1 ad esordio infantile o al diabete di tipo 2.

Pertanto, questo studio è uno studio trasversale. 4 gruppi di soggetti sono stati reclutati per l'analisi del metagenoma e del metaboloma, inclusi controlli sani e pazienti con diabete di tipo 1 ad esordio infantile, diabete di tipo 1 ad esordio in età adulta o diabete di tipo 2. Tutti i soggetti reclutati soddisfano i criteri di inclusione o esclusione e il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun partecipante al momento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1 ad esordio infantile, diabete di tipo 1 ad esordio in età adulta o diabete di tipo 2. Controlli sani reclutati presso il Second Xiangya Hospital della Central South University di Changsha.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete diagnosticato secondo il rapporto dell'OMS nel 1999;
  2. Età compresa tra 5 e 70 anni;

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie croniche cardiovascolari o cerebrovascolari;
  2. Gravi anomalie della funzionalità epatica o renale;
  3. Ipertiroidismo; o altre malattie autoimmuni;
  4. Tumori, interventi chirurgici o gravidanza;
  5. Trattamenti con ipoglicemizzanti orali o immunomodulatori;
  6. Soggetti che avevano assunto probiotici, prebiotici entro una settimana o antibiotici entro un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo sano
Diabete di tipo 2
Diabete di tipo 1 ad esordio infantile
Diabete di tipo 1 ad esordio in età adulta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di β diversità del microbiota intestinale tra gruppi diabetici e controllo sano.
Lasso di tempo: alla base
La diversità β si basa sull'analisi del metagenoma e la significatività statistica è stimata dall'analisi multivariata permutazionale della varianza.
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Xiao, MD/PhD, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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