- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05252728
Microbioma fecale alterato e metaboloma in CT1D, AT1D e T2D
Microbioma fecale alterato e metaboloma nel diabete di tipo 1 ad esordio infantile, diabete di tipo 1 ad esordio in età adulta e diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 è causato dalla distruzione autoimmune delle cellule beta pancreatiche, che porta a una grave carenza di insulina e richiede una terapia insulinica. È tipicamente considerata una malattia dell'infanzia e dell'adolescenza, ma recenti dati epidemiologici hanno dimostrato che oltre la metà di tutti i casi di diabete di tipo 1 di nuova insorgenza si verificano negli adulti in tutto il mondo. Esistono differenze genetiche, immunitarie e metaboliche tra il diabete di tipo 1 dell'adulto e dell'infanzia, che rivelano che le basi molecolari alla base dell'insorgenza del diabete di tipo 1 a età diverse possono differire. Una diagnosi accurata è di grande importanza perché il miglior trattamento per diversi tipi di diabete è divergente. La diagnosi errata del diabete di tipo 2 come diabete di tipo 1 può portare a una terapia insulinica iniziale non necessaria, con conseguenti costi più elevati e più effetti collaterali. Pertanto, è fondamentale identificare le basi molecolari e nuovi biomarcatori diagnostici per il diabete di tipo 1 dell'adulto.
Tuttavia, le esposizioni ambientali, in particolare l'immenso microbiota intestinale e i suoi derivati, sono state ampiamente studiate. Infatti, i pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 ad esordio infantile mostrano alterazioni della composizione nel microbiota intestinale. Tuttavia, il microbiota intestinale nel diabete di tipo 1 ad insorgenza in età adulta non è stato chiarito e poco si sa sulle caratteristiche microbiche condivise e distinte nel diabete di tipo 1 ad insorgenza in età adulta rispetto al diabete di tipo 1 ad esordio infantile o al diabete di tipo 2.
Pertanto, questo studio è uno studio trasversale. 4 gruppi di soggetti sono stati reclutati per l'analisi del metagenoma e del metaboloma, inclusi controlli sani e pazienti con diabete di tipo 1 ad esordio infantile, diabete di tipo 1 ad esordio in età adulta o diabete di tipo 2. Tutti i soggetti reclutati soddisfano i criteri di inclusione o esclusione e il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun partecipante al momento dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yang Xiao, MD/PhD
- Numero di telefono: 86-731-85292154
- Email: xiaoyang29@csu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete diagnosticato secondo il rapporto dell'OMS nel 1999;
- Età compresa tra 5 e 70 anni;
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie croniche cardiovascolari o cerebrovascolari;
- Gravi anomalie della funzionalità epatica o renale;
- Ipertiroidismo; o altre malattie autoimmuni;
- Tumori, interventi chirurgici o gravidanza;
- Trattamenti con ipoglicemizzanti orali o immunomodulatori;
- Soggetti che avevano assunto probiotici, prebiotici entro una settimana o antibiotici entro un mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo sano
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Diabete di tipo 2
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Diabete di tipo 1 ad esordio infantile
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Diabete di tipo 1 ad esordio in età adulta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di β diversità del microbiota intestinale tra gruppi diabetici e controllo sano.
Lasso di tempo: alla base
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La diversità β si basa sull'analisi del metagenoma e la significatività statistica è stimata dall'analisi multivariata permutazionale della varianza.
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Xiao, MD/PhD, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The Management of Type 1 Diabetes in Adults. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2589-2625. doi: 10.2337/dci21-0043. Epub 2021 Sep 30.
- Leslie RD, Evans-Molina C, Freund-Brown J, Buzzetti R, Dabelea D, Gillespie KM, Goland R, Jones AG, Kacher M, Phillips LS, Rolandsson O, Wardian JL, Dunne JL. Adult-Onset Type 1 Diabetes: Current Understanding and Challenges. Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2449-2456. doi: 10.2337/dc21-0770.
- Fang Y, Zhang C, Shi H, Wei W, Shang J, Zheng R, Yu L, Wang P, Yang J, Deng X, Zhang Y, Tang S, Shi X, Liu Y, Yang H, Yuan Q, Zhai R, Yuan H. Characteristics of the Gut Microbiota and Metabolism in Patients With Latent Autoimmune Diabetes in Adults: A Case-Control Study. Diabetes Care. 2021 Dec;44(12):2738-2746. doi: 10.2337/dc20-2975. Epub 2021 Oct 7. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):761.
- Honkanen J, Vuorela A, Muthas D, Orivuori L, Luopajarvi K, Tejesvi MVG, Lavrinienko A, Pirttila AM, Fogarty CL, Harkonen T, Ilonen J, Ruohtula T, Knip M, Koskimaki JJ, Vaarala O. Fungal Dysbiosis and Intestinal Inflammation in Children With Beta-Cell Autoimmunity. Front Immunol. 2020 Mar 19;11:468. doi: 10.3389/fimmu.2020.00468. eCollection 2020.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021AT1DDC
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