- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05252728
Ændret fækalt mikrobiom og metabolom i CT1D, AT1D og T2D
Ændret fækalt mikrobiom og stofskifte ved type 1-diabetes i barndommen, type 1-diabetes hos voksne og type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes er forårsaget af autoimmun ødelæggelse af pancreas beta-celler, hvilket fører til alvorlig insulinmangel og kræver insulinbehandling. Det betragtes typisk som en sygdom i barndommen og ungdommen, men nyere epidemiologiske data har vist, at over halvdelen af alle nyopståede type 1-diabetes tilfælde forekommer hos voksne verden over. Der er genetiske, immune og metaboliske forskelle mellem type 1-diabetes, der debuterer hos voksne og børn, hvilket afslører, at den underliggende molekylære basis for type 1-diabetes, der opstår i forskellige aldre, kan variere. Nøjagtig diagnose er af stor betydning, fordi den bedste behandling for forskellige typer diabetes er divergerende. Fejldiagnosticering af type 2-diabetes som type 1-diabetes kan føre til unødvendig initial insulinbehandling, hvilket resulterer i højere omkostninger og flere bivirkninger. Det er derfor afgørende at identificere det molekylære grundlag og nye diagnostiske biomarkører for type 1-diabetes, der begynder hos voksne.
Ikke desto mindre er miljøeksponeringer, især den enorme tarmmikrobiota og dens derivater, blevet undersøgt bredt. Faktisk udviser patienter med type 1-diabetes eller type 2-diabetes begyndende barndom sammensætningsændringer i tarmmikrobiota. Tarmmikrobiota ved type 1-diabetes hos voksne er dog ikke blevet belyst, og man ved ikke meget om de fælles og distinkte mikrobielle egenskaber ved type 1-diabetes hos voksne versus type 1-diabetes i barndommen eller type 2-diabetes.
Dette studie er således et tværsnitsstudie. 4 grupper af forsøgspersoner blev rekrutteret til metagenom- og metabolomanalyse, herunder raske kontroller og patienter med type 1-diabetes i barndommen, type 1-diabetes i voksne eller type 2-diabetes. Alle rekrutterede forsøgspersoner opfylder inklusions- eller eksklusionskriterierne, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager ved tilmeldingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes diagnosticeret i henhold til rapporten fra WHO i 1999;
- I alderen mellem 5 og 70 år;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kronisk kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom;
- Alvorlige abnormiteter i lever- eller nyrefunktion;
- Hyperthyroidisme; eller andre autoimmune sygdomme;
- Tumorer, kirurgi eller graviditet;
- Behandlinger med orale hypoglykæmiske midler eller immunmodulatorer;
- Forsøgspersoner, der havde taget probiotika, præbiotika inden for en uge eller antibiotika inden for en måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sund kontrol
|
Type 2 diabetes
|
Type 1-diabetes i barndommen
|
Voksen-debut type 1 diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i β-diversitet af tarmmikrobiota mellem diabetiske grupper og sund kontrol.
Tidsramme: ved baseline
|
β-diversitet er baseret på metagenomanalyse, og statistisk signifikans estimeres ved permutationel multivariat variansanalyse.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Xiao, MD/PhD, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holt RIG, DeVries JH, Hess-Fischl A, Hirsch IB, Kirkman MS, Klupa T, Ludwig B, Norgaard K, Pettus J, Renard E, Skyler JS, Snoek FJ, Weinstock RS, Peters AL. The Management of Type 1 Diabetes in Adults. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2589-2625. doi: 10.2337/dci21-0043. Epub 2021 Sep 30.
- Leslie RD, Evans-Molina C, Freund-Brown J, Buzzetti R, Dabelea D, Gillespie KM, Goland R, Jones AG, Kacher M, Phillips LS, Rolandsson O, Wardian JL, Dunne JL. Adult-Onset Type 1 Diabetes: Current Understanding and Challenges. Diabetes Care. 2021 Nov;44(11):2449-2456. doi: 10.2337/dc21-0770.
- Fang Y, Zhang C, Shi H, Wei W, Shang J, Zheng R, Yu L, Wang P, Yang J, Deng X, Zhang Y, Tang S, Shi X, Liu Y, Yang H, Yuan Q, Zhai R, Yuan H. Characteristics of the Gut Microbiota and Metabolism in Patients With Latent Autoimmune Diabetes in Adults: A Case-Control Study. Diabetes Care. 2021 Dec;44(12):2738-2746. doi: 10.2337/dc20-2975. Epub 2021 Oct 7. Erratum In: Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):761.
- Honkanen J, Vuorela A, Muthas D, Orivuori L, Luopajarvi K, Tejesvi MVG, Lavrinienko A, Pirttila AM, Fogarty CL, Harkonen T, Ilonen J, Ruohtula T, Knip M, Koskimaki JJ, Vaarala O. Fungal Dysbiosis and Intestinal Inflammation in Children With Beta-Cell Autoimmunity. Front Immunol. 2020 Mar 19;11:468. doi: 10.3389/fimmu.2020.00468. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021AT1DDC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .