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CT1D、AT1D、T2D における糞便マイクロバイオームとメタボロームの変化

2023年7月7日 更新者:Yang Xiao、Second Xiangya Hospital of Central South University

小児発症 1 型糖尿病、成人発症 1 型糖尿病および 2 型糖尿病における糞便マイクロバイオームとメタボロームの変化

小児期発症 1 型糖尿病、成人発症型 1 糖尿病、または 2 型糖尿病の患者における全体的な腸内細菌叢および糞便/血清代謝産物の特徴を解明すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

1 型糖尿病は、膵臓ベータ細​​胞の自己免疫破壊によって引き起こされ、重度のインスリン欠乏症につながり、インスリン療法が必要になります。 通常、小児期および思春期の疾患と考えられていますが、最近の疫学データによると、新たに発症した 1 型糖尿病患者の半数以上が世界中の成人に発生しています。 成人発症型 1 型糖尿病と小児期発症 1 型糖尿病の間には、遺伝的、免疫的、代謝的な違いがあり、さまざまな年齢での 1 型糖尿病発症の根底にある分子基盤が異なる可能性があることが明らかになりました。 糖尿病の種類によって最適な治療法は異なるため、正確な診断が非常に重要です。 2 型糖尿病を 1 型糖尿病と誤診すると、不必要な初期インスリン療法につながり、費用が高くなり、副作用が増える可能性があります。 したがって、成人発症 1 型糖尿病の分子基盤と新しい診断バイオ マーカーを特定することが重要です。

それにもかかわらず、環境曝露、特に巨大な腸内微生物叢とその派生物は広く調査されてきました。 実際、小児期に発症した 1 型糖尿病または 2 型糖尿病の患者は、腸内微生物叢の組成変化を示します。 しかし、成人発症 1 型糖尿病の腸内微生物叢は解明されておらず、成人発症 1 型糖尿病と小児発症 1 型糖尿病または 2 型糖尿病における共通の異なる微生物特性についてはほとんど知られていません。

したがって、この研究は横断研究です。 メタゲノムおよびメタボローム解析のために、健常対照者および小児期発症 1 型糖尿病、成人発症 1 型糖尿病、または 2 型糖尿病の患者を含む 4 群の被験者が募集されました。 募集されたすべての被験者は、包含または除外基準を満たし、登録時に各参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

372

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児期に発症した1型糖尿病、成人に発症した1型糖尿病、または2型糖尿病の患者。 長沙にある中南大学の第二襄雅病院で募集された健康な管理者。

説明

包含基準:

  1. 1999年にWHOの報告書に従って診断された糖尿病;
  2. 5歳から70歳までの年齢。

除外基準:

  1. 重度の慢性心血管疾患または脳血管疾患;
  2. 肝機能または腎機能の重度の異常;
  3. 甲状腺機能亢進症;または他の自己免疫疾患;
  4. 腫瘍、手術または妊娠;
  5. 経口血糖降下薬または免疫調節剤による治療;
  6. プロバイオティクス、プレバイオティクスを 1 週間以内、または抗生物質を 1 か月以内に服用した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
2型糖尿病
小児発症型 1 型糖尿病
成人発症型 1 型糖尿病

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病群と健康な対照群との間の腸内微生物叢のβ多様性の違い。
時間枠:ベースラインで
β多様性はメタゲノム分析に基づいており、統計的有意性は順列多変量分散分析によって推定されます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yang Xiao, MD/PhD、Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月13日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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