- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05264454
High Flow -nenäkanyylin vaikutus IVC-mittauksiin Point of Care -ultraäänellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Shokki on tila, jossa perfuusio on heikentynyt ja hapen toimitus kudoksiin ei ole riittävä. Tämä johtaa elinvaurioihin, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus etiologiasta riippumatta. Infektioon liittyvä shokki tunnetaan septisenä shokina. Tehohoitoyksikön (ICU) väestössä septinen sokki on yleisin teho-osastolle ottaminen, ja kuolleisuus lähestyy 30 prosenttia, on yksi yleisimmistä kuolinsyistä. Varhaiset antibiootit ja varhainen suonensisäinen nesteen antaminen ovat keskeinen osa elvyttämistä, mutta liiallinen elvytys nesteillä liittyy haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien kuolema. Siksi tarvitaan menetelmiä ihanteellisen annettavan nestemäärän määrittämiseksi.
Yhä useammin sängyn vieressä sijaitsevaa ultraääntä, joka tunnetaan nimellä point of care ultrasound (PoCUS), voidaan käyttää shokin syyn määrittämiseen ja ihanteellisen nesteen annostelun ohjaamiseen. Yksi menetelmä sopivan nestemäärän määrittämiseksi annettavaksi on alemman onttolaskimon (IVC) koon mittaaminen. IVC on suuri laskimo, joka kulkee vatsan läpi ja kuljettaa verta takaisin sydämeen. Hengittävällä potilaalla IVC:n koko vaihtelee hengityssyklin mukaan. Sisäänhengityksen aikana pallean supistuminen johtaa alipaineen muodostumiseen rintaontelon sisällä. Tämä paineen muutos johtaa IVC:n koon pienenemiseen sisäänhengityksen aikana; päinvastoin, vanhenemisen aikana IVC venyy maksimaalisesti. Yksi parhaista menetelmistä nesteen reagoivuuden määrittämiseksi IVC:tä käyttämällä tunnetaan IVC:n kokoonpuristuvuusindeksinä, joka määritellään [(Maksimihalkaisija IVC-Minimihalkaisija) / Suurin halkaisija IVC] x 100. Jos indeksi on suurempi kuin 41 % (alue, 40–42 %), LR vaihteli välillä 3,5 (95 % CI, 1,1–15) ja 9,3 (95 % CI, 0,88–51), jonka mukaan potilas reagoi nesteeseen .
Yksi rajoitus PoCUS:n käytölle IVC:n arvioinnissa on se, että rintaontelon sisällä oleva paine vaikuttaa suonen kokoon. Esimerkiksi potilaita, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), hoidetaan usein laitteella, jota kutsutaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) koneeksi. CPAP toimii kohdistamalla jatkuvaa ilmanpainetta estämään kaulan pehmytkudoksia romahtamasta ja tukkimasta hengitysteitä. Tämä jatkuva paine johtaa rintaontelon paineen nousuun, jonka on osoitettu lisäävän IVC:n halkaisijaa ja pienentävän IVC:n kokoonpuristuvuusindeksiä. Tämä voi johtaa virheeseen, jossa nestettä ei anneta, kun potilas hyötyisi siitä.
Potilaspopulaatio, jossa tämä virhe voi tapahtua, on keuhkokuumeen vuoksi sairaalaan joutuneilla. Keuhkokuume on yleisin septisen shokin oire tehohoidossa. Usein näillä potilailla on septinen sokki sekä hengitysvajaus, jota hoidetaan lisähapella. Yhä useammin korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC) on käytetty hengitysvajauksen alkuhoidossa. Kriittisesti sairailla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteiseen happihoitoon verrattuna HFNC tarjoaa erinomaisen hapetuksen ja vähentää intuboinnin tarvetta. HFNC on laite, joka pystyy tuottamaan erittäin suuria virtauksia (jopa 60 l/min) säädettävällä FiO2:lla siten, että jopa erittäin suurilla sisäänhengityshuippuilla (ts. hengittää nopeasti), FiO2 pysyy tasaisena. Nämä suuret virtaukset synnyttävät CPAP-vaikutuksen, jossa on suunnilleen lineaarinen suhde 1 cmH2O jokaista 10 l/min virtausta kohti. Siksi on mahdollista, että HFNC-potilailla voi olla keinotekoisesti suurentunut IVC-mittaus ultraäänellä.
Ottaen huomioon PoCUS:n ja HFNC:n lisääntyvä kattavuus ja käyttö hengitysvajauksen hoidossa, on tärkeää selvittää, mikä vaikutus HFNC:llä on POCUS IVC -mittauksiin. Tähän mennessä vain yksi tutkimus on tutkinut HFNC:n vaikutusta IVC:n kokoon. Tämä tutkimus suoritettiin sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla kaikilla potilailla oli tilavuusylikuormitus (distended IVC). Tutkimuksessa potilaat, joilla oli sydämen vajaatoiminta, HFNC:llä 20 ja 40 l/min virtauksilla, johtivat IVC:n kokoonpuristuvuusindeksin laskuun. Kuitenkaan missään tutkimuksessa ei ole tutkittu HFNC-potilaiden, joilla ei ole tilavuutta ylikuormitettua vaikutusta nopeudella 60 l/min.
Hypoteesimme on, että HFNC:n käyttö lisää IVC:n kokoa ja pienentää IVC:n kokoonpuristuvuusindeksiä terveillä potilailla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen
- 18-40 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea keuhkosairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva astma, keuhkoahtaumatauti ja FEV1 <40 %)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (diastolinen toimintahäiriö, ejektiofraktio < 50%, vaikeat läppähäiriöt)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Täydellinen nenän tukkeuma tai kasvojen epämuodostumat
- BMI > 30
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0 l
Tämä on käsi, jossa perustason IVC-arviointikoko suoritetaan
|
Suunnitelmana on tutkia IVC-koon koon vaikutuksia korkean virtauksen nenäkanyylin virtauksen vaihtelevien tasojen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 30L
HFNC-virtaus asetetaan 30 l/min.
IVC-koko arvioidaan sitten käyttämällä POCUS-laitetta
|
Suunnitelmana on tutkia IVC-koon koon vaikutuksia korkean virtauksen nenäkanyylin virtauksen vaihtelevien tasojen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 60L
HFNC-virtaus asetetaan 60 l/min.
IVC-koko arvioidaan sitten käyttämällä POCUS-laitetta
|
Suunnitelmana on tutkia IVC-koon koon vaikutuksia korkean virtauksen nenäkanyylin virtauksen vaihtelevien tasojen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inferior vena cava suurin halkaisija millimetreinä
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
3 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava maksimaalinen kokoonpuristuvuusindeksi
Aikaikkuna: 3 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
[(Maksimihalkaisija inferior vena cava - Minimihalkaisija) / Suurin halkaisija Inferior vena cava] x 100
|
3 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Mayr FB, Yende S, Angus DC. Epidemiology of severe sepsis. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):4-11. doi: 10.4161/viru.27372. Epub 2013 Dec 11.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2014 Feb 6;370(6):583. doi: 10.1056/NEJMc1314999. No abstract available.
- Navaneelan T. Deaths involving sepsis in Canada. Health at a Glance. 2016;(82):11.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Jenkinson C, Davies RJ, Mullins R, Stradling JR. Comparison of therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised prospective parallel trial. Lancet. 1999 Jun 19;353(9170):2100-5. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10532-9.
- Au SY, Lau CL, Chen KK, Cheong AP, Tong YT, Chan LK. Hemodynamic Effects of Noninvasive Positive-Pressure Ventilation Assessed Using Transthoracic Echocardiography. J Cardiovasc Echogr. 2018 Apr-Jun;28(2):114-119. doi: 10.4103/jcecho.jcecho_53_17.
- Lee CC, Mankodi D, Shaharyar S, Ravindranathan S, Danckers M, Herscovici P, Moor M, Ferrer G. High flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation in adults with acute hypoxemic respiratory failure: A systematic review. Respir Med. 2016 Dec;121:100-108. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.004. Epub 2016 Nov 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFNCIVC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .