- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264454
Effekt av High-Flow nesekanyle på IVC-målinger ved bruk av Point of Care-ultralyd
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjokk er en tilstand av redusert perfusjon og utilstrekkelig oksygentilførsel til vev. Dette resulterer i endeorganskader og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, uavhengig av etiologi. Sjokk forbundet med en infeksjon er kjent som septisk sjokk. I intensivavdelingen (ICU) befolkningen er septisk sjokk den vanligste innleggelsen på intensivavdelingen, og med en dødelighet som nærmer seg 30 %, er den en av de viktigste dødsårsakene. Tidlig antibiotika og tidlig intravenøs væskeadministrasjon er en nøkkelkomponent i gjenopplivning, men overoppliving med væske er assosiert med uønskede utfall, inkludert død. Derfor kreves metoder for å bestemme den ideelle mengden væske som skal administreres.
I økende grad kan bruken av en ultralyd ved sengen, kjent som Point of Care-ultralyd (PoCUS), brukes til å bestemme årsaken til sjokk og hjelpe til med å veilede den ideelle mengden væskeadministrasjon. En metode for å bestemme riktig mengde væske som skal administreres, er måling av størrelsen på vena cava inferior (IVC). IVC er en stor vene som går gjennom magen og leverer blod tilbake til hjertet. Hos en pustende pasient varierer størrelsen på IVC med pustesyklusen. Under inspirasjon resulterer sammentrekningen av diafragma i generering av et undertrykk inne i brysthulen. Denne trykkendringen resulterer i en reduksjon i størrelsen på IVC under inspirasjon; tvert imot, under utløpet vil IVC være maksimalt utspilt. En av de beste metodene for å bestemme væskerespons ved bruk av IVC er kjent som IVC-sammenleggbarhetsindeksen, som er definert som [(Maksimal diameter IVC-Minimum diameter) / Maksimal diameter IVC] x 100. Hvis indeksen er større enn 41 % (område, 40 %-42 %), varierte LR fra 3,5 (95 % KI, 1,1-15) til 9,3 (95 % KI, 0,88-51) at pasienten ville reagere på væske .
En begrensning for bruken av PoCUS for å vurdere IVC er at størrelsen på karet påvirkes av trykk inne i brysthulen. For eksempel blir pasienter som har obstruktiv søvnapné (OSA) ofte behandlet med en enhet som kalles en kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin. CPAP fungerer ved å påføre en konstant mengde lufttrykk for å forhindre at bløtvevet i nakken kollapser og blokkerer luftveiene. Dette konstante trykket resulterer i en økning av trykket i brysthulen som har vist seg å øke IVC-diameteren og en redusert IVC-sammenleggbarhetsindeks. Dette kan resultere i en feil ved ikke å administrere væske når pasienten vil ha nytte av det.
En pasientpopulasjon der denne feilen kan oppstå er de som er innlagt på sykehus med lungebetennelse. Lungebetennelse er den vanligste presentasjonen av septisk sjokk i kritisk omsorg. Ofte får disse pasientene septisk sjokk samt respirasjonssvikt, som behandles med ekstra oksygen. I økende grad har høystrøms nesekanyler (HFNC) blitt brukt i den første behandlingen av respirasjonssvikt. Studier i kritisk syke populasjoner har vist at sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling, gir HFNC overlegen oksygenering og reduserer behovet for intubasjon. HFNC er en enhet som er i stand til å generere svært høye strømninger (opptil 60 l/min) ved en justerbar FiO2 slik at selv ved svært høye topp inspiratoriske strømninger (dvs. puster raskt inn), forblir FiO2 konsistent. Disse høye strømmene genererer en CPAP-effekt, med et tilnærmet lineært forhold på 1 cmH2O for hver 10 l/min strøm. Derfor er det mulig at pasienter som er plassert på HFNC kan få en kunstig forstørret IVC-måling ved ultralyd.
Med tanke på økende omfang og utnyttelse av PoCUS samt HFNC i behandlingen av respirasjonssvikt, er det viktig å fastslå hvilken effekt HFNC har på POCUS IVC-målinger. Til dags dato har bare én studie undersøkt effekten av HFNC på størrelsen på IVC. Denne studien ble utført på hjertesviktpasienter hvor alle pasientene var volumoverbelastet (utspilt IVC). Studien plasserte pasienter med hjertesvikt på HFNC på strømninger på 20 og 40L/min, noe som resulterte i en reduksjon i IVC-sammenleggbarhetsindeksen. Imidlertid har ingen studie undersøkt effekten av HFNC ikke-volum overbelastede pasienter ved 60L/min.
Vår hypotese er at bruken av HFNC vil øke i størrelsen på IVC og redusere IVC-sammenleggbarhetsindeksen hos friske pasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende
- 18-40 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungesykdom (f. dårlig kontrollert astma, KOLS med FEV1 <40 %)
- Kongestiv hjertesvikt (diastolisk dysfunksjon, ejeksjonsfraksjon < 50 %, alvorlige klaffesykdommer)
- Nyresvikt
- Fullstendig neseobstruksjon eller ansiktsdeformiteter
- BMI > 30
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 L
Dette vil være armen der baseline IVC-vurderingsstørrelsen utføres ved
|
Planen er å undersøke effekten av størrelsen på IVC-størrelsen basert på varierende nivåer av høystrømning av nesekanyler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 30 L
HFNC-strømmen settes til 30 l/min.
IVC-størrelsen vil deretter bli vurdert ved hjelp av en POCUS
|
Planen er å undersøke effekten av størrelsen på IVC-størrelsen basert på varierende nivåer av høystrømning av nesekanyler
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 60 L
HFNC-strømmen vil bli satt til 60 L/min.
IVC-størrelsen vil deretter bli vurdert ved hjelp av en POCUS
|
Planen er å undersøke effekten av størrelsen på IVC-størrelsen basert på varierende nivåer av høystrømning av nesekanyler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inferior vena cava maksimal diameter i millimeter
Tidsramme: 3 minutter etter inngrepet
|
3 minutter etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava maksimal kollapsbarhetsindeks
Tidsramme: 3 minutter etter inngrepet
|
[(Maksimal diameter inferior vena cava -Minimum diameter) / Maksimal diameter inferior vena cava] x 100
|
3 minutter etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Mayr FB, Yende S, Angus DC. Epidemiology of severe sepsis. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):4-11. doi: 10.4161/viru.27372. Epub 2013 Dec 11.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2014 Feb 6;370(6):583. doi: 10.1056/NEJMc1314999. No abstract available.
- Navaneelan T. Deaths involving sepsis in Canada. Health at a Glance. 2016;(82):11.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Jenkinson C, Davies RJ, Mullins R, Stradling JR. Comparison of therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised prospective parallel trial. Lancet. 1999 Jun 19;353(9170):2100-5. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10532-9.
- Au SY, Lau CL, Chen KK, Cheong AP, Tong YT, Chan LK. Hemodynamic Effects of Noninvasive Positive-Pressure Ventilation Assessed Using Transthoracic Echocardiography. J Cardiovasc Echogr. 2018 Apr-Jun;28(2):114-119. doi: 10.4103/jcecho.jcecho_53_17.
- Lee CC, Mankodi D, Shaharyar S, Ravindranathan S, Danckers M, Herscovici P, Moor M, Ferrer G. High flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation in adults with acute hypoxemic respiratory failure: A systematic review. Respir Med. 2016 Dec;121:100-108. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.004. Epub 2016 Nov 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HFNCIVC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .