- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264454
Efecto de la cánula nasal de alto flujo en las mediciones de IVC utilizando ultrasonido en el punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock es un estado de disminución de la perfusión y suministro inadecuado de oxígeno a los tejidos. Esto da como resultado daño de órganos diana y se asocia con una alta morbilidad y mortalidad, independientemente de la etiología. El shock asociado con una infección se conoce como shock séptico. En la población de la unidad de cuidados intensivos (UCI), el shock séptico es la admisión más común a la UCI y, con una tasa de mortalidad cercana al 30%, es una de las principales causas de muerte. Los antibióticos tempranos y la administración temprana de líquidos por vía intravenosa son un componente clave de la reanimación, pero la reanimación excesiva con líquidos se asocia con resultados adversos, incluida la muerte. Por lo tanto, se requieren métodos para determinar la cantidad ideal de líquido a administrar.
Cada vez más, el uso de un ultrasonido de cabecera, conocido como ultrasonido en el punto de atención (PoCUS), se puede usar para determinar la causa del shock y ayudar a guiar la cantidad ideal de administración de líquidos. Un método para determinar la cantidad apropiada de líquido a administrar es la medición del tamaño de la vena cava inferior (IVC). La IVC es una vena grande que viaja a través del abdomen y lleva sangre de vuelta al corazón. En un paciente que respira, el tamaño de la VCI varía con el ciclo respiratorio. Durante la inspiración, la contracción del diafragma da como resultado la generación de una presión negativa dentro de la cavidad torácica. Este cambio de presión da como resultado una disminución del tamaño de la VCI durante la inspiración; al contrario, durante la espiración, la VCI estará distendida al máximo. Uno de los mejores métodos para determinar la capacidad de respuesta del fluido usando IVC se conoce como el índice de colapsabilidad IVC, que se define como [(Diámetro máximo IVC-Diámetro mínimo) / Diámetro máximo IVC] x 100. Si el índice es superior al 41 % (rango, 40 %-42 %), el LR osciló entre 3,5 (IC 95 %, 1,1-15) y 9,3 (IC 95 %, 0,88-51) de que el paciente respondería a los líquidos .
Una limitación del uso de PoCUS para evaluar la VCI es que el tamaño del vaso se ve afectado por la presión dentro de la cavidad torácica. Por ejemplo, los pacientes que tienen apnea obstructiva del sueño (AOS) a menudo son tratados con un dispositivo llamado máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La CPAP funciona aplicando una cantidad constante de presión de aire para evitar que los tejidos blandos del cuello colapsen y obstruyan las vías respiratorias. Esta presión constante da como resultado un aumento de la presión en la cavidad torácica que, según se ha demostrado, aumenta el diámetro de la VCI y reduce el índice de colapsabilidad de la VCI. Esto podría resultar en un error al no administrar fluido cuando el paciente se beneficiaría de ello.
Una población de pacientes en la que se puede producir este error son los ingresados en el hospital con neumonía. La neumonía es la presentación más común de shock séptico en cuidados intensivos. A menudo, estos pacientes presentan shock séptico e insuficiencia respiratoria, que se trata con oxígeno suplementario. Cada vez más, las cánulas nasales de alto flujo (HFNC) se han utilizado en el tratamiento inicial de la insuficiencia respiratoria. Los estudios en poblaciones en estado crítico han demostrado que, en comparación con la oxigenoterapia convencional, la HFNC proporciona una oxigenación superior y reduce la necesidad de intubación. HFNC es un dispositivo que puede generar flujos muy altos (hasta 60 l/min) con una FiO2 ajustable, de modo que incluso con flujos inspiratorios pico muy altos (es decir, inhalando rápidamente), la FiO2 se mantiene constante. Estos altos flujos generan un efecto CPAP, con una relación aproximadamente lineal de 1 cmH2O por cada 10 L/min de flujo. Por lo tanto, es posible que los pacientes que reciben HFNC puedan tener una medición de IVC artificialmente agrandada por ultrasonido.
Teniendo en cuenta el alcance y la utilización cada vez mayores de PoCUS, así como de HFNC en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria, es importante establecer qué efecto tiene HFNC en las mediciones de POCUS IVC. Hasta la fecha, solo un estudio ha examinado el efecto de HFNC en el tamaño de IVC. Este estudio se realizó en pacientes con insuficiencia cardíaca en los que todos los pacientes tenían sobrecarga de volumen (CIV distendida). El estudio colocó a los pacientes con insuficiencia cardíaca en HFNC con flujos de 20 y 40 l/min, lo que resultó en una disminución del índice de colapsabilidad de la VCI. Sin embargo, ningún estudio ha examinado el efecto de HFNC en pacientes sin sobrecarga de volumen a 60 l/min.
Nuestra hipótesis es que la aplicación de CNAF aumentará el tamaño de la VCI y disminuirá el índice de colapsabilidad de la VCI en pacientes sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio
- 18-40 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar grave (p. asma mal controlada, EPOC con FEV1 <40%)
- Insuficiencia cardiaca congestiva (disfunción diastólica, fracción de eyección < 50%, trastornos valvulares graves)
- Insuficiencia renal
- Obstrucción nasal completa o deformidades faciales
- IMC > 30
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 0 litros
Este será el brazo en el que se realiza el tamaño de la evaluación IVC de referencia en
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El plan es examinar los efectos del tamaño de la IVC en función de los diferentes niveles de flujo de cánulas nasales de alto flujo.
Otros nombres:
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Comparador activo: 30L
El caudal de HFNC se fijará en 30 L/min.
A continuación, se evaluará el tamaño de la IVC mediante un POCUS
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El plan es examinar los efectos del tamaño de la IVC en función de los diferentes niveles de flujo de cánulas nasales de alto flujo.
Otros nombres:
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Comparador activo: 60L
El caudal de HFNC se establecerá en 60 L/min.
A continuación, se evaluará el tamaño de la IVC mediante un POCUS
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El plan es examinar los efectos del tamaño de la IVC en función de los diferentes niveles de flujo de cánulas nasales de alto flujo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diámetro máximo de la vena cava inferior en milímetros
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intervención
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3 minutos después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de colapsabilidad máxima de la vena cava inferior
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la intervención
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[(Diámetro máximo Vena cava inferior -Diámetro mínimo) / Diámetro máximo Vena cava inferior] x 100
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3 minutos después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HFNCIVC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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