- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05264454
Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie na pomiary IVC przy użyciu ultradźwięków Point of Care
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs to stan zmniejszonej perfuzji i niedostatecznego dostarczania tlenu do tkanek. Skutkuje to końcowym uszkodzeniem narządów i wiąże się z wysoką chorobowością i śmiertelnością, niezależnie od etiologii. Wstrząs związany z infekcją jest znany jako wstrząs septyczny. W populacji oddziałów intensywnej terapii (OIOM) wstrząs septyczny jest najczęstszym przyjęciem na OIT, a przy śmiertelności sięgającej 30% jest jedną z głównych przyczyn zgonów. Wczesne podanie antybiotyków i wczesne podanie płynów dożylnych jest kluczowym elementem resuscytacji, ale nadmierna resuscytacja płynami wiąże się z niepożądanymi skutkami, w tym zgonem. Dlatego wymagane są metody określania idealnej ilości płynu do podania.
Coraz częściej użycie ultrasonografii przyłóżkowej, znanej jako ultrasonografia przyłóżkowa (PoCUS), może być wykorzystywane do określenia przyczyny wstrząsu i pomocy w ustaleniu idealnej ilości podawanych płynów. Jedną z metod określania odpowiedniej ilości płynu do podania jest pomiar rozmiaru żyły głównej dolnej (IVC). IVC to duża żyła, która przechodzi przez brzuch i dostarcza krew z powrotem do serca. U oddychającego pacjenta rozmiar IVC zmienia się wraz z cyklem oddychania. Podczas wdechu skurcz przepony powoduje powstanie podciśnienia w jamie klatki piersiowej. Ta zmiana ciśnienia powoduje zmniejszenie rozmiaru IVC podczas wdechu; przeciwnie, podczas wydechu IVC będzie maksymalnie rozdęty. Jedna z najlepszych metod określania reaktywności płynu za pomocą IVC jest znana jako wskaźnik zapadalności IVC, który jest zdefiniowany jako [(Maksymalna średnica IVC-Minimalna średnica) / Maksymalna średnica IVC] x 100. Jeśli wskaźnik jest większy niż 41% (zakres 40%-42%), LR mieści się w zakresie od 3,5 (95% CI, 1,1-15) do 9,3 (95% CI, 0,88-51), że pacjent zareagowałby na płyn .
Jednym z ograniczeń stosowania PoCUS do oceny IVC jest to, że na wielkość naczynia wpływa ciśnienie w jamie klatki piersiowej. Na przykład pacjenci cierpiący na obturacyjny bezdech senny (OSA) są często leczeni za pomocą urządzenia zwanego urządzeniem do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). CPAP działa poprzez zastosowanie stałego ciśnienia powietrza, aby zapobiec zapadnięciu się tkanek miękkich szyi i zablokowaniu dróg oddechowych. To stałe ciśnienie powoduje wzrost ciśnienia w jamie klatki piersiowej, co, jak wykazano, zwiększa średnicę IVC i zmniejsza wskaźnik zapadalności IVC. Mogłoby to spowodować błąd polegający na niepodaniu płynu, gdy pacjent odniósłby z tego korzyść.
Populacją pacjentów, w której może wystąpić ten błąd, są pacjenci przyjęci do szpitala z zapaleniem płuc. Zapalenie płuc jest najczęstszym objawem wstrząsu septycznego w intensywnej terapii. Często u tych pacjentów występuje wstrząs septyczny, a także niewydolność oddechowa, którą leczy się dodatkowym tlenem. Coraz częściej kaniule nosowe o wysokim przepływie (HFNC) są stosowane we wstępnym leczeniu niewydolności oddechowej. Badania w populacjach krytycznie chorych wykazały, że w porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową, HFNC zapewnia lepsze natlenienie i zmniejsza potrzebę intubacji. HFNC to urządzenie, które jest w stanie generować bardzo wysokie przepływy (do 60 l/min) przy regulowanym FiO2, tak że nawet przy bardzo wysokich szczytowych przepływach wdechowych (tj. szybki wdech), FiO2 pozostaje stałe. Te wysokie przepływy generują efekt CPAP, z w przybliżeniu liniową zależnością 1 cmH2O na każde 10 l/min przepływu. W związku z tym możliwe jest, że pacjenci, u których zastosowano HFNC, mogą mieć sztucznie powiększony pomiar IVC za pomocą ultradźwięków.
Biorąc pod uwagę rosnący zakres i wykorzystanie PoCUS oraz HFNC w leczeniu niewydolności oddechowej, ważne jest ustalenie, jaki wpływ ma HFNC na pomiary POCUS IVC. Do tej pory tylko jedno badanie dotyczyło wpływu HFNC na wielkość IVC. Badanie to przeprowadzono u pacjentów z niewydolnością serca, u których wszyscy pacjenci byli przeciążeni objętościowo (rozdęte IVC). W badaniu umieszczano pacjentów z niewydolnością serca na HFNC przy przepływach 20 i 40 l/min, co skutkowało obniżeniem wskaźnika zapadalności IVC. Jednak w żadnym badaniu nie oceniano wpływu pacjentów z przeciążeniem HFNC bez objętości przy przepływie 60 l/min.
Nasza hipoteza jest taka, że zastosowanie HFNC zwiększy rozmiar IVC i zmniejszy wskaźnik zapadalności IVC u zdrowych pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjny
- 18-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba płuc (np. źle kontrolowana astma, POChP z FEV1 <40%)
- Zastoinowa niewydolność serca (dysfunkcja rozkurczowa, frakcja wyrzutowa < 50%, ciężkie wady zastawkowe)
- Niewydolność nerek
- Całkowita niedrożność nosa lub deformacje twarzy
- BMI > 30
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 0 l
Będzie to ramię, w którym przeprowadzana jest wyjściowa wielkość oceny IVC
|
Planuje się zbadanie wpływu rozmiaru IVC na podstawie różnych poziomów przepływu przez kaniule nosowe o dużym przepływie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 30 litrów
Przepływ HFNC zostanie ustawiony na 30 l/min.
Rozmiar IVC zostanie następnie oceniony za pomocą POCUS
|
Planuje się zbadanie wpływu rozmiaru IVC na podstawie różnych poziomów przepływu przez kaniule nosowe o dużym przepływie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 60 litrów
Przepływ HFNC zostanie ustawiony na 60 l/min.
Rozmiar IVC zostanie następnie oceniony za pomocą POCUS
|
Planuje się zbadanie wpływu rozmiaru IVC na podstawie różnych poziomów przepływu przez kaniule nosowe o dużym przepływie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna średnica żyły głównej dolnej w milimetrach
Ramy czasowe: 3 minuty po interwencji
|
3 minuty po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik maksymalnej zapadalności żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: 3 minuty po interwencji
|
[(Maksymalna średnica żyły głównej dolnej - Minimalna średnica) / Maksymalna średnica żyły głównej dolnej] x 100
|
3 minuty po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Mayr FB, Yende S, Angus DC. Epidemiology of severe sepsis. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):4-11. doi: 10.4161/viru.27372. Epub 2013 Dec 11.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2014 Feb 6;370(6):583. doi: 10.1056/NEJMc1314999. No abstract available.
- Navaneelan T. Deaths involving sepsis in Canada. Health at a Glance. 2016;(82):11.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Jenkinson C, Davies RJ, Mullins R, Stradling JR. Comparison of therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised prospective parallel trial. Lancet. 1999 Jun 19;353(9170):2100-5. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10532-9.
- Au SY, Lau CL, Chen KK, Cheong AP, Tong YT, Chan LK. Hemodynamic Effects of Noninvasive Positive-Pressure Ventilation Assessed Using Transthoracic Echocardiography. J Cardiovasc Echogr. 2018 Apr-Jun;28(2):114-119. doi: 10.4103/jcecho.jcecho_53_17.
- Lee CC, Mankodi D, Shaharyar S, Ravindranathan S, Danckers M, Herscovici P, Moor M, Ferrer G. High flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation in adults with acute hypoxemic respiratory failure: A systematic review. Respir Med. 2016 Dec;121:100-108. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.004. Epub 2016 Nov 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFNCIVC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .