- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05264454
Vliv vysokoprůtokové nosní kanyly na IVC měření pomocí ultrazvuku v místě péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šok je stav snížené perfuze a nedostatečného dodávání kyslíku do tkání. To má za následek poškození koncových orgánů a je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou bez ohledu na etiologii. Šok spojený s infekcí je známý jako septický šok. V populaci jednotek intenzivní péče (JIP) je septický šok nejčastějším přijetím na JIP a s úmrtností blížící se 30 % je jednou z hlavních příčin úmrtí. Včasná antibiotika a včasné intravenózní podání tekutin jsou klíčovou složkou resuscitace, ale nadměrná resuscitace tekutinami je spojena s nepříznivými následky, včetně smrti. Proto jsou nutné metody pro stanovení ideálního množství tekutiny k podání.
Použití ultrazvuku u lůžka, známého jako ultrazvuk v místě péče (PoCUS), lze stále častěji používat k určení příčiny šoku a pomoci nasměrovat ideální množství podávané tekutiny. Jednou z metod pro stanovení vhodného množství tekutiny k podání je měření velikosti dolní duté žíly (IVC). IVC je velká žíla, která prochází břišní dutinou a dodává krev zpět do srdce. U dýchajícího pacienta se velikost IVC mění podle dýchacího cyklu. Během inspirace má kontrakce bránice za následek vytvoření podtlaku uvnitř hrudní dutiny. Tato změna tlaku má za následek zmenšení velikosti IVC během inspirace; naopak během expirace se IVC maximálně roztáhne. Jedna z nejlepších metod pro stanovení reakce na tekutiny pomocí IVC je známá jako index skládací schopnosti IVC, který je definován jako [(maximální průměr IVC-minimální průměr) / maximální průměr IVC] x 100. Pokud je index větší než 41 % (rozsah, 40 %-42 %), LR se pohybuje od 3,5 (95% CI, 1,1-15) do 9,3 (95% CI, 0,88-51), že pacient bude reagovat na tekutinu .
Jedním omezením použití PoCUS k posouzení IVC je to, že velikost cévy je ovlivněna tlakem uvnitř hrudní dutiny. Například pacienti, kteří mají obstrukční spánkovou apnoe (OSA), jsou často léčeni pomocí zařízení zvaného kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP). CPAP funguje tak, že aplikuje konstantní množství tlaku vzduchu, aby se zabránilo kolapsu měkkých tkání v krku a ucpání dýchacích cest. Tento konstantní tlak má za následek zvýšení tlaku v hrudní dutině, u kterého bylo prokázáno, že zvětšuje průměr IVC a snižuje index sbalitelnosti IVC. To by mohlo vést k chybě v nepodání tekutiny, když by z toho měl pacient prospěch.
Populace pacientů, kde se tato chyba může objevit, jsou pacienti přijatí do nemocnice se zápalem plic. Pneumonie je nejčastějším projevem septického šoku v intenzivní péči. Často se u těchto pacientů vyskytuje septický šok a také respirační selhání, které je léčeno doplňkovým kyslíkem. V počáteční léčbě respiračního selhání se stále častěji používají vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC). Studie na kriticky nemocných populacích prokázaly, že ve srovnání s konvenční oxygenoterapií poskytuje HFNC lepší oxygenaci a snižuje potřebu intubace. HFNC je zařízení, které je schopno generovat velmi vysoké průtoky (až 60 l/min) při nastavitelném FiO2, takže i při velmi vysokých špičkových inspiračních průtokech (tj. rychlé dýchání), FiO2 zůstává konzistentní. Tyto vysoké průtoky vytvářejí efekt CPAP s přibližně lineárním vztahem 1 cmH2O na každých 10 l/min průtoku. Proto je možné, že pacienti, kteří jsou umístěni na HFNC, mohou mít uměle zvětšené IVC měření ultrazvukem.
Vzhledem k rostoucímu rozsahu a využití PoCUS i HFNC při léčbě respiračního selhání je důležité zjistit, jaký vliv má HFNC na měření POCUS IVC. Dosud pouze jedna studie zkoumala vliv HFNC na velikost IVC. Tato studie byla provedena u pacientů se srdečním selháním, kde byli všichni pacienti objemově přetíženi (roztažené IVC). Studie umístila pacienty se srdečním selháním na HFNC s průtoky 20 a 40 l/min, což vedlo ke snížení indexu sbalitelnosti IVC. Žádná studie však nezkoumala účinek pacientů bez objemového přetížení HFNC při 60 l/min.
Naší hypotézou je, že aplikace HFNC zvýší velikost IVC a sníží index kolapsibility IVC u zdravých pacientů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
- 18-40 let
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění plic (např. špatně kontrolované astma, CHOPN s FEV1 < 40 %)
- Městnavé srdeční selhání (diastolická dysfunkce, ejekční frakce < 50 %, těžké chlopenní poruchy)
- Selhání ledvin
- Kompletní nosní neprůchodnost nebo deformace obličeje
- BMI > 30
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 0 l
Toto bude rameno, kde se provádí základní hodnocení IVC
|
V plánu je prozkoumat účinky velikosti IVC na základě měnících se úrovní průtoku nosní kanylou s vysokým průtokem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 30 l
Průtok HFNC bude nastaven na 30 l/min.
Velikost IVC bude poté vyhodnocena pomocí POCUS
|
V plánu je prozkoumat účinky velikosti IVC na základě měnících se úrovní průtoku nosní kanylou s vysokým průtokem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 60 l
Průtok HFNC bude nastaven na 60 l/min.
Velikost IVC bude poté vyhodnocena pomocí POCUS
|
V plánu je prozkoumat účinky velikosti IVC na základě měnících se úrovní průtoku nosní kanylou s vysokým průtokem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální průměr dolní duté žíly v milimetrech
Časové okno: 3 minuty po zásahu
|
3 minuty po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index maximální kolapsibility dolní duté žíly
Časové okno: 3 minuty po zásahu
|
[(Maximální průměr dolní duté žíly -Minimální průměr) / Maximální průměr dolní duté žíly] x 100
|
3 minuty po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Mayr FB, Yende S, Angus DC. Epidemiology of severe sepsis. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):4-11. doi: 10.4161/viru.27372. Epub 2013 Dec 11.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2014 Feb 6;370(6):583. doi: 10.1056/NEJMc1314999. No abstract available.
- Navaneelan T. Deaths involving sepsis in Canada. Health at a Glance. 2016;(82):11.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Jenkinson C, Davies RJ, Mullins R, Stradling JR. Comparison of therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised prospective parallel trial. Lancet. 1999 Jun 19;353(9170):2100-5. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10532-9.
- Au SY, Lau CL, Chen KK, Cheong AP, Tong YT, Chan LK. Hemodynamic Effects of Noninvasive Positive-Pressure Ventilation Assessed Using Transthoracic Echocardiography. J Cardiovasc Echogr. 2018 Apr-Jun;28(2):114-119. doi: 10.4103/jcecho.jcecho_53_17.
- Lee CC, Mankodi D, Shaharyar S, Ravindranathan S, Danckers M, Herscovici P, Moor M, Ferrer G. High flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation in adults with acute hypoxemic respiratory failure: A systematic review. Respir Med. 2016 Dec;121:100-108. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.004. Epub 2016 Nov 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HFNCIVC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetížení kapalinou
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na vysokoprůtokové nosní kanyly
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University of RochesterStaženo
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
Zhejiang UniversityDokončenoRakovina jícnu | Rakovina tlustého střeva | Hypoxémie | Rakovina žaludku (diagnostika)Čína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterDokončenoIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy