- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05264454
Effect van high-flow neuscanule op IVC-metingen met behulp van Point of Care-echografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Shock is een toestand van verminderde perfusie en onvoldoende zuurstoftoevoer naar weefsels. Dit resulteert in schade aan eindorganen en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit, ongeacht de etiologie. Shock geassocieerd met een infectie staat bekend als septische shock. Op de intensive care-afdeling (ICU) is septische shock de meest voorkomende opname op de ICU en met een sterftecijfer van bijna 30% een van de belangrijkste doodsoorzaken. Vroege antibiotica en vroege intraveneuze vloeistoftoediening zijn een belangrijk onderdeel van reanimatie, maar overmatige reanimatie met vloeistoffen wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen, waaronder de dood. Daarom zijn methoden nodig om de ideale hoeveelheid toe te dienen vloeistof te bepalen.
Steeds vaker kan het gebruik van een echografie aan het bed, bekend als point-of-care-echografie (PoCUS), worden gebruikt om de oorzaak van shock te bepalen en om de ideale hoeveelheid vocht toe te dienen. Een methode om de juiste hoeveelheid toe te dienen vloeistof te bepalen, is het meten van de grootte van de vena cava inferior (IVC). De IVC is een grote ader die door de buik loopt en bloed teruglevert aan het hart. Bij een ademende patiënt varieert de grootte van de IVC met de ademhalingscyclus. Tijdens het inademen resulteert de samentrekking van het middenrif in het genereren van een negatieve druk in de borstholte. Deze drukverandering resulteert in een afname van de grootte van de IVC tijdens inspiratie; integendeel, tijdens de expiratie zal de IVC maximaal worden opgezwollen. Een van de beste methoden voor het bepalen van de vloeistofrespons met behulp van IVC staat bekend als de IVC-inklapbaarheidsindex, die wordt gedefinieerd als de [(maximale diameter IVC-minimum diameter) / maximale diameter IVC] x 100. Als de index hoger is dan 41% (bereik, 40%-42%), varieerde de LR van 3,5 (95% BI, 1,1-15) tot 9,3 (95% BI, 0,88-51) dat de patiënt zou reageren op vocht .
Een beperking van het gebruik van PoCUS om de IVC te beoordelen, is dat de grootte van het bloedvat wordt beïnvloed door de druk in de borstholte. Patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) worden bijvoorbeeld vaak behandeld met een apparaat dat een CPAP-machine (continuous positive airway pressure) wordt genoemd. CPAP werkt door een constante hoeveelheid luchtdruk uit te oefenen om te voorkomen dat de zachte weefsels in de nek inzakken en de luchtweg blokkeren. Deze constante druk resulteert in een toename van de druk in de borstholte, waarvan is aangetoond dat deze de IVC-diameter vergroot en een verminderde IVC-inklapbaarheidsindex. Dit kan resulteren in een fout bij het niet toedienen van vloeistof wanneer de patiënt er baat bij zou hebben.
Een patiëntenpopulatie waarbij deze fout kan optreden, zijn patiënten die met een longontsteking in het ziekenhuis zijn opgenomen. Longontsteking is de meest voorkomende presentatie van septische shock op de intensive care. Vaak presenteren deze patiënten zich met septische shock en respiratoire insufficiëntie, die wordt behandeld met aanvullende zuurstof. Steeds vaker worden high-flow neuscanules (HFNC) gebruikt bij de eerste behandeling van respiratoire insufficiëntie. Studies bij de ernstig zieke populaties hebben aangetoond dat HFNC, in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie, superieure oxygenatie biedt en de behoefte aan intubatie vermindert. HFNC is een apparaat dat zeer hoge flows kan genereren (tot 60 l/min) bij een instelbare FiO2, zodat zelfs bij zeer hoge piekinademingsflows (d.w.z. snel inademen), blijft FiO2 constant. Deze hoge flow genereert een CPAP-effect, met een ongeveer lineaire relatie van 1 cmH2O voor elke 10 l/min flow. Daarom is het mogelijk dat patiënten die op HFNC worden geplaatst, een kunstmatig vergrote IVC-meting krijgen door middel van echografie.
Gezien de toenemende reikwijdte en het toenemende gebruik van PoCUS en HFNC bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie, is het belangrijk vast te stellen welk effect HFNC heeft op POCUS IVC-metingen. Tot op heden heeft slechts één studie het effect van HFNC op de grootte van IVC onderzocht. Deze studie werd uitgevoerd bij patiënten met hartfalen waarbij de patiënten allemaal volumeoverbelast waren (opgezwollen IVC). De studie plaatste patiënten met hartfalen op HFNC met stromen van 20 en 40 l/min, wat resulteerde in een verlaging van de IVC-collapsibility-index. Geen enkele studie heeft echter het effect onderzocht van patiënten met HFNC zonder volumeoverbelasting bij 60 l/min.
Onze hypothese is dat de toepassing van HFNC de grootte van de IVC zal vergroten en de IVC-inklapbaarheidsindex zal verlagen bij gezonde patiënten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ambulant
- 18-40 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige longziekte (bijv. slecht gecontroleerde astma, COPD met FEV1 <40%)
- Congestief hartfalen (diastolische disfunctie, ejectiefractie < 50%, ernstige klepaandoeningen)
- Nierfalen
- Volledige neusverstopping of misvormingen van het gezicht
- BMI > 30
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 0 L
Dit is de tak waar de baseline IVC-beoordelingsgrootte wordt uitgevoerd
|
Het plan is om de effecten van de grootte van de IVC-maat te onderzoeken op basis van verschillende niveaus van high-flow neuscanules.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 30 L
De HFNC flow wordt ingesteld op 30 L/min.
De IVC-maat wordt vervolgens beoordeeld met behulp van een POCUS
|
Het plan is om de effecten van de grootte van de IVC-maat te onderzoeken op basis van verschillende niveaus van high-flow neuscanules.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 60 L
De HFNC flow wordt ingesteld op 60 L/min.
De IVC-maat wordt vervolgens beoordeeld met behulp van een POCUS
|
Het plan is om de effecten van de grootte van de IVC-maat te onderzoeken op basis van verschillende niveaus van high-flow neuscanules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inferieure vena cava maximale diameter in millimeter
Tijdsspanne: 3 minuten na de ingreep
|
3 minuten na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inferieure vena cava maximale inklapbaarheidsindex
Tijdsspanne: 3 minuten na de ingreep
|
[(Maximale diameter Inferieure vena cava -Minimum diameter) / Maximale diameter Inferieure vena cava] x 100
|
3 minuten na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Mayr FB, Yende S, Angus DC. Epidemiology of severe sepsis. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):4-11. doi: 10.4161/viru.27372. Epub 2013 Dec 11.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2014 Feb 6;370(6):583. doi: 10.1056/NEJMc1314999. No abstract available.
- Navaneelan T. Deaths involving sepsis in Canada. Health at a Glance. 2016;(82):11.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Jenkinson C, Davies RJ, Mullins R, Stradling JR. Comparison of therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised prospective parallel trial. Lancet. 1999 Jun 19;353(9170):2100-5. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10532-9.
- Au SY, Lau CL, Chen KK, Cheong AP, Tong YT, Chan LK. Hemodynamic Effects of Noninvasive Positive-Pressure Ventilation Assessed Using Transthoracic Echocardiography. J Cardiovasc Echogr. 2018 Apr-Jun;28(2):114-119. doi: 10.4103/jcecho.jcecho_53_17.
- Lee CC, Mankodi D, Shaharyar S, Ravindranathan S, Danckers M, Herscovici P, Moor M, Ferrer G. High flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation in adults with acute hypoxemic respiratory failure: A systematic review. Respir Med. 2016 Dec;121:100-108. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.004. Epub 2016 Nov 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HFNCIVC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .