- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05264454
Efeito da cânula nasal de alto fluxo nas medições da VCI usando ultrassom no local de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque é um estado de diminuição da perfusão e fornecimento inadequado de oxigênio aos tecidos. Isso resulta em danos aos órgãos-alvo e está associado a alta morbidade e mortalidade, independentemente da etiologia. O choque associado a uma infecção é conhecido como choque séptico. Na população da unidade de terapia intensiva (UTI), o choque séptico é a admissão mais comum na UTI e, com uma taxa de mortalidade próxima a 30%, é uma das principais causas de morte. Os antibióticos precoces e a administração precoce de fluidos intravenosos são um componente chave da ressuscitação, mas a ressuscitação excessiva com fluidos está associada a resultados adversos, incluindo a morte. Portanto, são necessários métodos para determinar a quantidade ideal de fluido a ser administrado.
Cada vez mais, o uso de um ultrassom à beira do leito, conhecido como ultrassom no local de atendimento (PoCUS), pode ser usado para determinar a causa do choque e ajudar a orientar a quantidade ideal de administração de fluidos. Um método para determinar a quantidade apropriada de fluido a administrar é a medição do tamanho da veia cava inferior (VCI). A VCI é uma grande veia que passa pelo abdômen e leva o sangue de volta ao coração. Em um paciente respiratório, o tamanho da VCI varia com o ciclo respiratório. Durante a inspiração, a contração do diafragma resulta na geração de uma pressão negativa dentro da cavidade torácica. Essa mudança de pressão resulta em uma diminuição do tamanho da VCI durante a inspiração; ao contrário, durante a expiração, a VCI estará distendida ao máximo. Um dos melhores métodos para determinar a capacidade de resposta a fluidos usando IVC é conhecido como índice de colapsibilidade IVC, que é definido como [(Diâmetro máximo IVC-Diâmetro mínimo) / Diâmetro máximo IVC] x 100. Se o índice for superior a 41% (intervalo, 40%-42%), o LR variou de 3,5 (95% CI, 1,1-15) a 9,3 (95% CI, 0,88-51) que o paciente responderia ao fluido .
Uma limitação do uso do PoCUS para avaliar a VCI é que o tamanho do vaso é afetado pela pressão dentro da cavidade torácica. Por exemplo, os pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) geralmente são tratados com um dispositivo chamado máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). O CPAP funciona aplicando uma quantidade constante de pressão de ar para evitar que os tecidos moles do pescoço entrem em colapso e obstruam as vias aéreas. Essa pressão constante resulta em um aumento da pressão da cavidade torácica, que demonstrou aumentar o diâmetro da VCI e diminuir o índice de colapsabilidade da VCI. Isso pode resultar em um erro ao não administrar fluido quando o paciente se beneficiaria com isso.
Uma população de pacientes em que esse erro pode ocorrer são aqueles admitidos no hospital com pneumonia. A pneumonia é a apresentação mais comum do choque séptico em terapia intensiva. Freqüentemente, esses pacientes apresentam choque séptico, bem como insuficiência respiratória, que é tratada com oxigênio suplementar. Cada vez mais, as cânulas nasais de alto fluxo (CNAF) têm sido usadas no manejo inicial da insuficiência respiratória. Estudos em populações criticamente doentes demonstraram que, em comparação com a oxigenoterapia convencional, o CNAF fornece oxigenação superior e diminui a necessidade de intubação. O HFNC é um dispositivo capaz de gerar fluxos muito altos (até 60 L/min) em uma FiO2 ajustável, de modo que mesmo em picos de fluxos inspiratórios muito altos (ou seja, inspirando rapidamente), a FiO2 permanece consistente. Esses altos fluxos geram um efeito CPAP, com uma relação aproximadamente linear de 1 cmH2O para cada 10 L/min de fluxo. Portanto, é possível que os pacientes colocados em CNAF possam ter uma medição da VCI artificialmente aumentada por ultrassom.
Considerando o crescente escopo e utilização do PoCUS, bem como do CNAF no tratamento da insuficiência respiratória, é importante estabelecer o efeito do CNAF nas medições do POCUS IVC. Até o momento, apenas um estudo examinou o efeito da CNAF no tamanho da VCI. Este estudo foi conduzido em pacientes com insuficiência cardíaca em que todos os pacientes estavam com sobrecarga de volume (VCI distendida). O estudo colocou pacientes com insuficiência cardíaca em CNAF em fluxos de 20 e 40 L/min, o que resultou em diminuição do índice de colapsabilidade da VCI. No entanto, nenhum estudo examinou o efeito da CNAF em pacientes sem sobrecarga de volume a 60L/min.
Nossa hipótese é que a aplicação do CNAF aumentará o tamanho da VCI e diminuirá o índice de colapsabilidade da VCI em pacientes saudáveis.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatorial
- 18-40 anos
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar grave (por ex. asma mal controlada, DPOC com VEF1 <40%)
- Insuficiência cardíaca congestiva (disfunção diastólica, fração de ejeção < 50%, distúrbios valvulares graves)
- Insuficiência renal
- Obstrução nasal completa ou deformidades faciais
- IMC > 30
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 0L
Este será o braço onde o tamanho da avaliação IVC de linha de base é conduzido em
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O plano é examinar os efeitos do tamanho do tamanho da VCI com base em níveis variados de fluxo de cânulas nasais de alto fluxo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 30 litros
O fluxo de HFNC será definido em 30 L/min.
O tamanho do IVC será então avaliado usando um POCUS
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O plano é examinar os efeitos do tamanho do tamanho da VCI com base em níveis variados de fluxo de cânulas nasais de alto fluxo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 60 litros
O fluxo do HFNC será ajustado para 60 L/min.
O tamanho do IVC será então avaliado usando um POCUS
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O plano é examinar os efeitos do tamanho do tamanho da VCI com base em níveis variados de fluxo de cânulas nasais de alto fluxo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diâmetro máximo da veia cava inferior em milímetros
Prazo: 3 minutos após a intervenção
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3 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de colapsibilidade máxima da veia cava inferior
Prazo: 3 minutos após a intervenção
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[(Diâmetro máximo da veia cava inferior - Diâmetro mínimo) / Diâmetro máximo da veia cava inferior] x 100
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3 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Mayr FB, Yende S, Angus DC. Epidemiology of severe sepsis. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):4-11. doi: 10.4161/viru.27372. Epub 2013 Dec 11.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2014 Feb 6;370(6):583. doi: 10.1056/NEJMc1314999. No abstract available.
- Navaneelan T. Deaths involving sepsis in Canada. Health at a Glance. 2016;(82):11.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Jenkinson C, Davies RJ, Mullins R, Stradling JR. Comparison of therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised prospective parallel trial. Lancet. 1999 Jun 19;353(9170):2100-5. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10532-9.
- Au SY, Lau CL, Chen KK, Cheong AP, Tong YT, Chan LK. Hemodynamic Effects of Noninvasive Positive-Pressure Ventilation Assessed Using Transthoracic Echocardiography. J Cardiovasc Echogr. 2018 Apr-Jun;28(2):114-119. doi: 10.4103/jcecho.jcecho_53_17.
- Lee CC, Mankodi D, Shaharyar S, Ravindranathan S, Danckers M, Herscovici P, Moor M, Ferrer G. High flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation in adults with acute hypoxemic respiratory failure: A systematic review. Respir Med. 2016 Dec;121:100-108. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.004. Epub 2016 Nov 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HFNCIVC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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