- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264454
Effetto della cannula nasale ad alto flusso sulle misurazioni IVC utilizzando gli ultrasuoni Point of Care
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock è uno stato di ridotta perfusione e inadeguato apporto di ossigeno ai tessuti. Ciò si traduce in danni agli organi terminali ed è associato a elevata morbilità e mortalità, indipendentemente dall'eziologia. Lo shock associato a un'infezione è noto come shock settico. Nella popolazione delle unità di terapia intensiva (ICU), lo shock settico è il ricovero più comune in terapia intensiva e, con un tasso di mortalità che si avvicina al 30%, è una delle principali cause di morte. Gli antibiotici precoci e la somministrazione precoce di liquidi per via endovenosa sono una componente chiave della rianimazione, ma l'eccessiva rianimazione con liquidi è associata a esiti avversi, inclusa la morte. Pertanto, sono necessari metodi per determinare la quantità ideale di fluido da somministrare.
Sempre più spesso, l'uso di un'ecografia al posto letto, nota come ecografia point of care (PoCUS), può essere utilizzata per determinare la causa dello shock e per aiutare a guidare la quantità ideale di somministrazione di liquidi. Un metodo per determinare la quantità appropriata di fluido da somministrare è la misurazione della dimensione della vena cava inferiore (IVC). L'IVC è una grande vena che attraversa l'addome e riporta il sangue al cuore. In un paziente che respira, la dimensione dell'IVC varia con il ciclo respiratorio. Durante l'inspirazione la contrazione del diaframma provoca la generazione di una pressione negativa all'interno della cavità toracica. Questo cambiamento di pressione si traduce in una diminuzione delle dimensioni dell'IVC durante l'inspirazione; al contrario, durante l'espirazione, l'IVC sarà disteso al massimo. Uno dei metodi migliori per determinare la reattività ai fluidi utilizzando IVC è noto come indice di collassabilità IVC, che è definito come [(diametro massimo IVC-diametro minimo) / diametro massimo IVC] x 100. Se l'indice è maggiore del 41% (range, 40%-42%), l'LR variava da 3,5 (IC 95%, 1,1-15) a 9,3 (IC 95%, 0,88-51) che il paziente avrebbe risposto alla somministrazione di fluidi .
Una limitazione all'uso di PoCUS per valutare l'IVC è che la dimensione della nave è influenzata dalla pressione all'interno della cavità toracica. Ad esempio, i pazienti che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (OSA) vengono spesso trattati utilizzando un dispositivo chiamato macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). CPAP funziona applicando una quantità costante di pressione dell'aria per evitare che i tessuti molli del collo collassino e ostruiscano le vie aeree. Questa pressione costante si traduce in un aumento della pressione della cavità toracica che ha dimostrato di aumentare il diametro IVC e una diminuzione dell'indice di collassabilità IVC. Ciò potrebbe comportare un errore nel non somministrare fluidi quando il paziente ne trarrebbe beneficio.
Una popolazione di pazienti in cui può verificarsi questo errore è quella ricoverata in ospedale con polmonite. La polmonite è la presentazione più comune di shock settico in terapia intensiva. Spesso questi pazienti presentano shock settico e insufficienza respiratoria, che viene trattata con ossigeno supplementare. Sempre più spesso, le cannule nasali ad alto flusso (HFNC) sono state utilizzate nella gestione iniziale dell'insufficienza respiratoria. Studi nelle popolazioni in condizioni critiche hanno dimostrato che, rispetto all'ossigenoterapia convenzionale, l'HFNC fornisce un'ossigenazione superiore e diminuisce la necessità di intubazione. HFNC è un dispositivo in grado di generare flussi molto elevati (fino a 60 L/min) a una FiO2 regolabile tale che anche a flussi inspiratori di picco molto elevati (ad es. inspirando rapidamente), la FiO2 rimane costante. Questi flussi elevati generano un effetto CPAP, con una relazione approssimativamente lineare di 1 cmH2O per ogni 10 L/min di flusso. Pertanto, è possibile che i pazienti sottoposti a HFNC possano avere una misurazione IVC ingrandita artificialmente mediante ultrasuoni.
Considerando la crescente portata e l'utilizzo di PoCUS e HFNC nel trattamento dell'insufficienza respiratoria, è importante stabilire quale effetto ha HFNC sulle misurazioni POCUS IVC. Ad oggi, solo uno studio ha esaminato l'effetto dell'HFNC sulla dimensione dell'IVC. Questo studio è stato condotto su pazienti con insufficienza cardiaca in cui i pazienti erano tutti con sovraccarico di volume (IVC disteso). Lo studio ha posto i pazienti con scompenso cardiaco in HFNC su flussi di 20 e 40 L/min che hanno determinato una diminuzione dell'indice di collassabilità IVC. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'effetto dei pazienti con HFNC senza sovraccarico di volume a 60 L/min.
La nostra ipotesi è che l'applicazione di HFNC aumenterà le dimensioni dell'IVC e diminuirà l'indice di collassabilità dell'IVC nei pazienti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatorio
- 18-40 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare grave (ad es. asma scarsamente controllato, BPCO con FEV1 <40%)
- Insufficienza cardiaca congestizia (disfunzione diastolica, frazione di eiezione <50%, gravi disturbi valvolari)
- Insufficienza renale
- Ostruzione nasale completa o deformità facciali
- IMC > 30
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 0 litri
Questo sarà il braccio in cui viene condotta la dimensione della valutazione IVC di base
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Il piano è quello di esaminare gli effetti della dimensione della dimensione IVC in base ai vari livelli di flusso delle cannule nasali ad alto flusso
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 30 litri
Il flusso HFNC sarà impostato a 30 L / min.
La dimensione dell'IVC verrà quindi valutata utilizzando un POCUS
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Il piano è quello di esaminare gli effetti della dimensione della dimensione IVC in base ai vari livelli di flusso delle cannule nasali ad alto flusso
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 60 litri
Il flusso HFNC sarà impostato a 60 L / min.
La dimensione dell'IVC verrà quindi valutata utilizzando un POCUS
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Il piano è quello di esaminare gli effetti della dimensione della dimensione IVC in base ai vari livelli di flusso delle cannule nasali ad alto flusso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diametro massimo della vena cava inferiore in millimetri
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intervento
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3 minuti dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massima collassabilità della vena cava inferiore
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intervento
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[(Diametro massimo Vena cava inferiore -Diametro minimo) / Diametro massimo Vena cava inferiore] x 100
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3 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Mayr FB, Yende S, Angus DC. Epidemiology of severe sepsis. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):4-11. doi: 10.4161/viru.27372. Epub 2013 Dec 11.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2014 Feb 6;370(6):583. doi: 10.1056/NEJMc1314999. No abstract available.
- Navaneelan T. Deaths involving sepsis in Canada. Health at a Glance. 2016;(82):11.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Jenkinson C, Davies RJ, Mullins R, Stradling JR. Comparison of therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised prospective parallel trial. Lancet. 1999 Jun 19;353(9170):2100-5. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10532-9.
- Au SY, Lau CL, Chen KK, Cheong AP, Tong YT, Chan LK. Hemodynamic Effects of Noninvasive Positive-Pressure Ventilation Assessed Using Transthoracic Echocardiography. J Cardiovasc Echogr. 2018 Apr-Jun;28(2):114-119. doi: 10.4103/jcecho.jcecho_53_17.
- Lee CC, Mankodi D, Shaharyar S, Ravindranathan S, Danckers M, Herscovici P, Moor M, Ferrer G. High flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation in adults with acute hypoxemic respiratory failure: A systematic review. Respir Med. 2016 Dec;121:100-108. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.004. Epub 2016 Nov 3.
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