- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05264454
Влияние высокопоточной назальной канюли на измерения НПВ с использованием УЗИ в месте оказания медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шок – это состояние снижения перфузии и недостаточной доставки кислорода к тканям. Это приводит к повреждению органов-мишеней и связано с высокой заболеваемостью и смертностью, независимо от этиологии. Шок, связанный с инфекцией, известен как септический шок. В отделениях интенсивной терапии (ОИТ) септический шок является наиболее частым госпитализацией в ОИТ и с уровнем смертности, приближающимся к 30%, является одной из ведущих причин смерти. Раннее назначение антибиотиков и раннее внутривенное введение жидкости являются ключевым компонентом реанимации, но чрезмерная инфузионная терапия связана с неблагоприятными исходами, включая смерть. Следовательно, необходимы методы определения идеального количества жидкости для введения.
Все чаще использование прикроватного ультразвука, известного как УЗИ в месте оказания медицинской помощи (PoCUS), может использоваться для определения причины шока и определения идеального количества жидкости. Одним из методов определения подходящего количества жидкости для введения является измерение размера нижней полой вены (НПВ). НПВ представляет собой крупную вену, которая проходит через брюшную полость и доставляет кровь обратно к сердцу. У дышащего пациента размер НПВ зависит от дыхательного цикла. Во время вдоха сокращение диафрагмы приводит к созданию отрицательного давления в грудной полости. Это изменение давления приводит к уменьшению размера НПВ во время вдоха; наоборот, во время выдоха НПВ будет максимально растянута. Один из лучших методов определения реакции жидкости с использованием НПВ известен как индекс сжимаемости НПВ, который определяется как [(Максимальный диаметр НПВ-минимальный диаметр)/Максимальный диаметр НПВ] x 100. Если индекс выше 41% (диапазон 40%-42%), LR колеблется от 3,5 (95% ДИ, 1,1-15) до 9,3 (95% ДИ, 0,88-51), пациент будет реагировать на инфузионную терапию. .
Одним из ограничений использования PoCUS для оценки НПВ является то, что размер сосуда зависит от давления внутри грудной полости. Например, пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) часто лечат с помощью устройства, называемого аппаратом непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). CPAP работает, применяя постоянное давление воздуха, чтобы предотвратить разрушение мягких тканей шеи и закупорку дыхательных путей. Это постоянное давление приводит к увеличению давления в грудной полости, что, как было показано, увеличивает диаметр НПВ и снижает индекс коллапса НПВ. Это может привести к ошибке, связанной с отказом от введения жидкости, когда это принесет пользу пациенту.
Популяция пациентов, у которых может возникнуть эта ошибка, — это пациенты, поступившие в больницу с пневмонией. Пневмония является наиболее частым проявлением септического шока в реанимации. Часто у этих пациентов развивается септический шок, а также дыхательная недостаточность, которую лечат дополнительным кислородом. Назальные канюли с высокой пропускной способностью (HFNC) все чаще используются для начального лечения дыхательной недостаточности. Исследования в критических состояниях показали, что по сравнению с традиционной оксигенотерапией HFNC обеспечивает превосходную оксигенацию и снижает потребность в интубации. HFNC — это устройство, способное генерировать очень высокие потоки (до 60 л/мин) при регулируемом FiO2, так что даже при очень высоких пиковых потоках вдоха (т. быстрый вдох), FiO2 остается постоянным. Эти высокие потоки создают эффект CPAP с примерно линейной зависимостью 1 см H2O на каждые 10 л/мин потока. Таким образом, возможно, что у пациентов, которым назначена HFNC, может быть искусственно увеличена НПВ с помощью ультразвука.
Принимая во внимание растущий объем и использование PoCUS, а также HFNC при лечении дыхательной недостаточности, важно установить, какое влияние HFNC оказывает на измерения POCUS IVC. На сегодняшний день только в одном исследовании изучалось влияние HFNC на размер НПВ. Это исследование проводилось у пациентов с сердечной недостаточностью, у которых все пациенты были перегружены объемом (растянутая НПВ). В исследовании пациентов с сердечной недостаточностью переводили на ВФНК с потоками 20 и 40 л/мин, что приводило к снижению индекса коллапсируемости НПВ. Однако ни в одном исследовании не изучалось влияние HFNC на пациентов без перегрузки объемом при 60 л / мин.
Наша гипотеза состоит в том, что применение HFNC увеличит размер НПВ и уменьшит индекс коллапса НПВ у здоровых пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный
- 18-40 лет
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание легких (например, плохо контролируемая астма, ХОБЛ с ОФВ1 <40%)
- Застойная сердечная недостаточность (диастолическая дисфункция, фракция выброса < 50%, тяжелые пороки сердца)
- Почечная недостаточность
- Полная заложенность носа или деформация лица
- ИМТ > 30
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 0 л
Это будет подразделение, в котором будет проводиться базовая оценка размера НПВ.
|
План состоит в том, чтобы изучить влияние размера НПВ на основе различных уровней потока носовых канюль с высоким потоком.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 30 л
Поток HFNC будет установлен на уровне 30 л/мин.
Затем размер НПВ будет оцениваться с помощью POCUS.
|
План состоит в том, чтобы изучить влияние размера НПВ на основе различных уровней потока носовых канюль с высоким потоком.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 60 л
Поток HFNC будет установлен на уровне 60 л/мин.
Затем размер НПВ будет оцениваться с помощью POCUS.
|
План состоит в том, чтобы изучить влияние размера НПВ на основе различных уровней потока носовых канюль с высоким потоком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальный диаметр нижней полой вены в миллиметрах
Временное ограничение: Через 3 минуты после вмешательства
|
Через 3 минуты после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс максимального коллапса нижней полой вены
Временное ограничение: Через 3 минуты после вмешательства
|
[(Максимальный диаметр нижней полой вены -минимальный диаметр) / Максимальный диаметр нижней полой вены] x 100
|
Через 3 минуты после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Mayr FB, Yende S, Angus DC. Epidemiology of severe sepsis. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):4-11. doi: 10.4161/viru.27372. Epub 2013 Dec 11.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2014 Feb 6;370(6):583. doi: 10.1056/NEJMc1314999. No abstract available.
- Navaneelan T. Deaths involving sepsis in Canada. Health at a Glance. 2016;(82):11.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Jenkinson C, Davies RJ, Mullins R, Stradling JR. Comparison of therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised prospective parallel trial. Lancet. 1999 Jun 19;353(9170):2100-5. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10532-9.
- Au SY, Lau CL, Chen KK, Cheong AP, Tong YT, Chan LK. Hemodynamic Effects of Noninvasive Positive-Pressure Ventilation Assessed Using Transthoracic Echocardiography. J Cardiovasc Echogr. 2018 Apr-Jun;28(2):114-119. doi: 10.4103/jcecho.jcecho_53_17.
- Lee CC, Mankodi D, Shaharyar S, Ravindranathan S, Danckers M, Herscovici P, Moor M, Ferrer G. High flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation in adults with acute hypoxemic respiratory failure: A systematic review. Respir Med. 2016 Dec;121:100-108. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.004. Epub 2016 Nov 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HFNCIVC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .