- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05264454
Auswirkung einer High-Flow-Nasenkanüle auf IVC-Messungen mit Point-of-Care-Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schock ist ein Zustand verminderter Durchblutung und unzureichender Sauerstoffversorgung des Gewebes. Dies führt unabhängig von der Ätiologie zu einer Schädigung der Endorgane und ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Schock im Zusammenhang mit einer Infektion wird als septischer Schock bezeichnet. Auf der Intensivstation (ICU) ist der septische Schock die häufigste Aufnahme auf der Intensivstation und mit einer Sterblichkeitsrate von fast 30 % eine der Haupttodesursachen. Frühe Antibiotika und frühe intravenöse Flüssigkeitsverabreichung sind eine Schlüsselkomponente der Wiederbelebung, aber eine übermäßige Wiederbelebung mit Flüssigkeiten ist mit unerwünschten Folgen verbunden, einschließlich Tod. Daher sind Verfahren zur Bestimmung der idealen zu verabreichenden Flüssigkeitsmenge erforderlich.
In zunehmendem Maße kann die Verwendung eines bettseitigen Ultraschalls, bekannt als Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS), verwendet werden, um die Ursache eines Schocks zu bestimmen und die ideale Menge an Flüssigkeitszufuhr festzulegen. Ein Verfahren zur Bestimmung der geeigneten zu verabreichenden Flüssigkeitsmenge ist die Messung der Größe der unteren Hohlvene (IVC). Die IVC ist eine große Vene, die durch den Bauch verläuft und Blut zum Herzen zurückführt. Bei einem atmenden Patienten variiert die Größe des IVC mit dem Atemzyklus. Während der Inspiration führt die Kontraktion des Zwerchfells zur Erzeugung eines Unterdrucks in der Brusthöhle. Diese Druckänderung führt zu einer Verringerung der Größe des IVC während der Inspiration; im Gegensatz dazu wird die IVC während des Ausatmens maximal ausgedehnt. Eine der besten Methoden zur Bestimmung der Flüssigkeitsreaktivität mit IVC ist als IVC-Kollabibilitätsindex bekannt, der als [(maximaler IVC-Durchmesser – minimaler Durchmesser) / maximaler IVC-Durchmesser] x 100 definiert ist. Wenn der Index größer als 41 % (Bereich 40 %–42 %) ist, reichte die LR von 3,5 (95 % KI, 1,1–15) bis 9,3 (95 % KI, 0,88–51), dass der Patient auf Flüssigkeit ansprechen würde .
Eine Einschränkung bei der Verwendung von PoCUS zur Beurteilung des IVC besteht darin, dass die Größe des Gefäßes durch den Druck in der Brusthöhle beeinflusst wird. Beispielsweise werden Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) häufig mit einem Gerät behandelt, das als CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) bezeichnet wird. CPAP wirkt durch Anwendung eines konstanten Luftdrucks, um zu verhindern, dass die Weichteile im Nacken zusammenfallen und die Atemwege blockieren. Dieser konstante Druck führt zu einem Anstieg des Brusthöhlendrucks, der nachweislich den IVC-Durchmesser und einen verringerten IVC-Kollabibilitätsindex erhöht. Dies könnte zu einem Fehler führen, indem keine Flüssigkeit verabreicht wird, wenn der Patient davon profitieren würde.
Eine Patientenpopulation, bei der dieser Fehler auftreten kann, sind Patienten, die mit einer Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Pneumonie ist die häufigste Form des septischen Schocks in der Intensivmedizin. Häufig weisen diese Patienten einen septischen Schock sowie Atemstillstand auf, der mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt wird. In zunehmendem Maße werden High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) bei der anfänglichen Behandlung von Atemversagen verwendet. Studien in kritisch kranken Bevölkerungsgruppen haben gezeigt, dass HFNC im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie eine überlegene Sauerstoffversorgung bietet und die Notwendigkeit einer Intubation verringert. HFNC ist ein Gerät, das in der Lage ist, sehr hohe Flows (bis zu 60 l/min) bei einem einstellbaren FiO2 zu erzeugen, sodass selbst bei sehr hohen Spitzeninspirationsflows (d. h. schnelles Einatmen), FiO2 bleibt konstant. Diese hohen Flows erzeugen einen CPAP-Effekt mit einem ungefähr linearen Verhältnis von 1 cmH2O pro 10 l/min Flow. Daher ist es möglich, dass Patienten, die auf HFNC gesetzt werden, eine künstlich vergrößerte IVC-Messung durch Ultraschall haben.
In Anbetracht des zunehmenden Umfangs und Einsatzes von PoCUS sowie HFNC bei der Behandlung von respiratorischer Insuffizienz ist es wichtig festzustellen, welche Auswirkungen HFNC auf POCUS-IVC-Messungen hat. Bisher hat nur eine Studie die Wirkung von HFNC auf die Größe von IVC untersucht. Diese Studie wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz durchgeführt, bei denen alle Patienten mit Volumen überlastet waren (aufgeblähter IVC). Die Studie setzte Patienten mit Herzinsuffizienz auf HFNC mit Flüssen von 20 und 40 l/min, was zu einer Abnahme des IVC-Kollapsibilitätsindex führte. Jedoch hat keine Studie die Wirkung von HFNC-Patienten ohne Volumenüberlastung bei 60 l/min untersucht.
Unsere Hypothese ist, dass die Anwendung von HFNC die Größe des IVC erhöht und den IVC-Kollasibilitätsindex bei gesunden Patienten verringert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulant
- 18-40 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lungenerkrankung (z. schlecht kontrolliertes Asthma, COPD mit FEV1 <40 %)
- Herzinsuffizienz (diastolische Dysfunktion, Ejektionsfraktion < 50 %, schwere Herzklappenerkrankungen)
- Nierenversagen
- Vollständige Nasenverstopfung oder Gesichtsdeformitäten
- BMI > 30
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 0 L
Dies ist der Arm, in dem die Basis-IVC-Beurteilungsgröße durchgeführt wird
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Es ist geplant, die Auswirkungen der Größe der IVC-Größe basierend auf unterschiedlichen Niveaus des High-Flow-Nasenkanülenflusses zu untersuchen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 30 L
Der HFNC-Fluss wird auf 30 l/min eingestellt.
Die IVC-Größe wird dann mit einem POCUS beurteilt
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Es ist geplant, die Auswirkungen der Größe der IVC-Größe basierend auf unterschiedlichen Niveaus des High-Flow-Nasenkanülenflusses zu untersuchen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 60 L
Der HFNC-Fluss wird auf 60 l/min eingestellt.
Die IVC-Größe wird dann mit einem POCUS beurteilt
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Es ist geplant, die Auswirkungen der Größe der IVC-Größe basierend auf unterschiedlichen Niveaus des High-Flow-Nasenkanülenflusses zu untersuchen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximaler Durchmesser der unteren Hohlvene in Millimeter
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Eingriff
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3 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Kollabierbarkeitsindex der unteren Hohlvene
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Eingriff
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[(Maximaler Durchmesser der unteren Hohlvene – Minimaler Durchmesser) / Maximaler Durchmesser der unteren Hohlvene] x 100
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3 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HFNCIVC1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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