- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05264454
Effekt af High-Flow-næsekanyle på IVC-målinger ved hjælp af Point of Care-ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Shock er en tilstand af nedsat perfusion og utilstrækkelig ilttilførsel til væv. Dette resulterer i endeorganskader og er forbundet med høj morbiditet og dødelighed, uanset ætiologi. Shock forbundet med en infektion er kendt som septisk shock. I intensivafdelingen (ICU) befolkningen er septisk shock den mest almindelige indlæggelse på intensivafdelingen, og med en dødelighed, der nærmer sig 30 %, er den en af de hyppigste dødsårsager. Tidlig antibiotika og tidlig intravenøs væskeadministration er en nøglekomponent i genoplivning, men over-genoplivning med væske er forbundet med uønskede udfald, herunder død. Derfor kræves metoder til at bestemme den ideelle mængde væske til at administrere.
I stigende grad kan brugen af en bedside ultralyd, kendt som point of care ultrasound (PoCUS), bruges til at bestemme årsagen til shock og til at hjælpe med at vejlede den ideelle mængde væskeindgivelse. En metode til at bestemme den passende mængde væske, der skal administreres, er måling af størrelsen af vena cava inferior (IVC). IVC er en stor vene, der bevæger sig gennem maven og leverer blod tilbage til hjertet. Hos en vejrtrækningspatient varierer størrelsen af IVC med vejrtrækningscyklussen. Under inspiration resulterer sammentrækningen af mellemgulvet i generering af et undertryk inde i brysthulen. Denne trykændring resulterer i et fald i størrelsen af IVC'en under inspiration; tværtimod vil IVC'en være maksimalt udspilet under udløb. En af de bedste metoder til at bestemme væskerespons ved hjælp af IVC er kendt som IVC-sammenklappelighedsindekset, som er defineret som [(Maksimal diameter IVC-Minimum diameter) / Maksimal diameter IVC] x 100. Hvis indekset er større end 41 % (interval, 40 %-42 %), varierede LR fra 3,5 (95 % CI, 1,1-15) til 9,3 (95 % CI, 0,88-51), at patienten ville reagere på væske .
En begrænsning for brugen af PoCUS til at vurdere IVC er, at størrelsen af karret påvirkes af trykket inde i brysthulen. For eksempel behandles patienter, der har obstruktiv søvnapnø (OSA) ofte ved hjælp af en enhed kaldet en maskine med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). CPAP virker ved at påføre en konstant mængde lufttryk for at forhindre det bløde væv i nakken i at kollapse og blokere luftvejene. Dette konstante tryk resulterer i en stigning i trykket i brysthulen, hvilket har vist sig at øge IVC-diameteren og et reduceret IVC-sammenklappelighedsindeks. Dette kan resultere i en fejl ved ikke at administrere væske, når patienten ville have gavn af det.
En patientpopulation, hvor denne fejl kan forekomme, er dem, der er indlagt på hospitalet med lungebetændelse. Lungebetændelse er den mest almindelige præsentation af septisk shock i kritisk pleje. Ofte viser disse patienter septisk shock samt respirationssvigt, som behandles med supplerende ilt. I stigende grad er high flow næsekanyler (HFNC) blevet brugt i den indledende behandling af respirationssvigt. Undersøgelser i kritisk syge populationer har vist, at sammenlignet med konventionel iltbehandling giver HFNC overlegen iltning og mindsker behovet for intubation. HFNC er en enhed, der er i stand til at generere meget høje flows (op til 60 l/min) ved en justerbar FiO2, således at selv ved meget høje spidsbelastningsindåndingsflows (dvs. trække vejret hurtigt ind), forbliver FiO2 konsistent. Disse høje flow genererer en CPAP-effekt med et omtrentligt lineært forhold på 1 cmH2O for hver 10 l/min flow. Derfor er det muligt, at patienter, der er placeret på HFNC, kan få en kunstig forstørret IVC-måling ved ultralyd.
I betragtning af det stigende omfang og anvendelse af PoCUS såvel som HFNC i behandlingen af respirationssvigt, er det vigtigt at fastslå, hvilken effekt HFNC har på POCUS IVC-målinger. Til dato har kun én undersøgelse undersøgt effekten af HFNC på størrelsen af IVC. Denne undersøgelse blev udført hos patienter med hjertesvigt, hvor patienterne alle var volumenoverbelastede (udspilet IVC). Undersøgelsen placerede patienter med hjertesvigt på HFNC på flows på 20 og 40L/min, hvilket resulterede i et fald i IVC-sammenklappelighedsindekset. Ingen undersøgelse har imidlertid undersøgt effekten af HFNC ikke-volumen overbelastede patienter ved 60L/min.
Vores hypotese er, at anvendelsen af HFNC vil stige i størrelsen af IVC og reducere IVC-sammenklappelighedsindekset hos raske patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3G1
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant
- 18-40 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lungesygdom (f. dårligt kontrolleret astma, KOL med FEV1 <40 %)
- Kongestiv hjertesvigt (diastolisk dysfunktion, ejektionsfraktion < 50 %, alvorlige klaplidelser)
- Nyresvigt
- Fuldstændig nasal obstruktion eller ansigtsdeformiteter
- BMI > 30
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 L
Dette vil være den arm, hvor baseline IVC-vurderingsstørrelsen udføres ved
|
Planen er at undersøge virkningerne af størrelsen af IVC-størrelsen baseret på varierende niveauer af højflow næsekanyler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 30 L
HFNC flowet indstilles til 30 l/min.
IVC-størrelsen vil derefter blive vurderet ved hjælp af en POCUS
|
Planen er at undersøge virkningerne af størrelsen af IVC-størrelsen baseret på varierende niveauer af højflow næsekanyler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 60 L
HFNC flowet indstilles til 60 l/min.
IVC-størrelsen vil derefter blive vurderet ved hjælp af en POCUS
|
Planen er at undersøge virkningerne af størrelsen af IVC-størrelsen baseret på varierende niveauer af højflow næsekanyler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inferior vena cava maksimal diameter i millimeter
Tidsramme: 3 minutter efter indgrebet
|
3 minutter efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava maksimale kollapsibilitetsindeks
Tidsramme: 3 minutter efter indgrebet
|
[(Maksimal diameter Inferior vena cava -Minimum diameter) / Maksimal diameter Inferior vena cava] x 100
|
3 minutter efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Parke RL, Bloch A, McGuinness SP. Effect of Very-High-Flow Nasal Therapy on Airway Pressure and End-Expiratory Lung Impedance in Healthy Volunteers. Respir Care. 2015 Oct;60(10):1397-403. doi: 10.4187/respcare.04028. Epub 2015 Sep 1.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Mayr FB, Yende S, Angus DC. Epidemiology of severe sepsis. Virulence. 2014 Jan 1;5(1):4-11. doi: 10.4161/viru.27372. Epub 2013 Dec 11.
- Angus DC, van der Poll T. Severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):840-51. doi: 10.1056/NEJMra1208623. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Nov 21;369(21):2069.
- Marik PE, Linde-Zwirble WT, Bittner EA, Sahatjian J, Hansell D. Fluid administration in severe sepsis and septic shock, patterns and outcomes: an analysis of a large national database. Intensive Care Med. 2017 May;43(5):625-632. doi: 10.1007/s00134-016-4675-y. Epub 2017 Jan 27.
- Muller L, Bobbia X, Toumi M, Louart G, Molinari N, Ragonnet B, Quintard H, Leone M, Zoric L, Lefrant JY; AzuRea group. Respiratory variations of inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients with acute circulatory failure: need for a cautious use. Crit Care. 2012 Oct 8;16(5):R188. doi: 10.1186/cc11672.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2014 Feb 6;370(6):583. doi: 10.1056/NEJMc1314999. No abstract available.
- Navaneelan T. Deaths involving sepsis in Canada. Health at a Glance. 2016;(82):11.
- Chaves RCF, Correa TD, Neto AS, Bravim BA, Cordioli RL, Moreira FT, Timenetsky KT, de Assuncao MSC. Assessment of fluid responsiveness in spontaneously breathing patients: a systematic review of literature. Ann Intensive Care. 2018 Feb 9;8(1):21. doi: 10.1186/s13613-018-0365-y.
- Bentzer P, Griesdale DE, Boyd J, MacLean K, Sirounis D, Ayas NT. Will This Hemodynamically Unstable Patient Respond to a Bolus of Intravenous Fluids? JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1298-309. doi: 10.1001/jama.2016.12310.
- Airapetian N, Maizel J, Alyamani O, Mahjoub Y, Lorne E, Levrard M, Ammenouche N, Seydi A, Tinturier F, Lobjoie E, Dupont H, Slama M. Does inferior vena cava respiratory variability predict fluid responsiveness in spontaneously breathing patients? Crit Care. 2015 Nov 13;19:400. doi: 10.1186/s13054-015-1100-9.
- Jenkinson C, Davies RJ, Mullins R, Stradling JR. Comparison of therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised prospective parallel trial. Lancet. 1999 Jun 19;353(9170):2100-5. doi: 10.1016/S0140-6736(98)10532-9.
- Au SY, Lau CL, Chen KK, Cheong AP, Tong YT, Chan LK. Hemodynamic Effects of Noninvasive Positive-Pressure Ventilation Assessed Using Transthoracic Echocardiography. J Cardiovasc Echogr. 2018 Apr-Jun;28(2):114-119. doi: 10.4103/jcecho.jcecho_53_17.
- Lee CC, Mankodi D, Shaharyar S, Ravindranathan S, Danckers M, Herscovici P, Moor M, Ferrer G. High flow nasal cannula versus conventional oxygen therapy and non-invasive ventilation in adults with acute hypoxemic respiratory failure: A systematic review. Respir Med. 2016 Dec;121:100-108. doi: 10.1016/j.rmed.2016.11.004. Epub 2016 Nov 3.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HFNCIVC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
Kliniske forsøg med høj flow næsekanyler
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendt